Evaluatie en validatie van een multimodale hersenfunctie-biomarker met NPC (BSC-CI-NPC)
8 juni 2022 bijgewerkt door: BrainScope Company, Inc.
Deze studie is ontworpen om gegevens te verzamelen die zullen worden gebruikt om veranderingen in EEG, neurocognitieve prestaties, eNPC en klinische symptomen in subtypes van hersenschudding te associëren.
De studie zal mannen en vrouwen rekruteren, 13-50 jaar oud, van hersenschuddingcentra/-programma's, sportlocaties en spoedeisende hulpafdelingen (ED) in het hele land, gedurende een periode van 18 maanden (fase 2, 12 maanden voor algoritmeontwikkeling en normering, en fase 3, 6 maanden voor validatie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 van dit project (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) was gericht op het bouwen van de geautomatiseerde/elektronische NPC-capaciteit (eNPC).
Dit protocol is voor fase 2, waarin de CI multimodale hersenfunctie biomarker zal worden uitgebreid (Algorithm Development) met de opname van een geautomatiseerde oculaire functiemeting (AOFM), om de capaciteit in de karakterisering van hersenschudding uit te breiden.
De studie zal ook het toepassingsgebied van de CI uitbreiden tot de leeftijd van 13-50 jaar.
Fase 2 omvat ook normering van eNPC voor alle leeftijden.
Fase 3 van het project valideert de algoritmen die in fase 2 zijn ontwikkeld, waarbij hetzelfde protocol wordt gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1318
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 13-50 jaar uit deelnemende locaties zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥13 en
- Geen voorgeschiedenis van hersenschudding of TBI in de afgelopen 6 maanden.
Voor onderwerpen met hoofdletsel
- Een traumatisch gesloten hoofdletsel hebben opgelopen binnen 120 uur (5 dagen vanaf het moment van letsel op het moment van BrainScope-beoordeling);
- GCS 13-15 op het moment van BrainScope-beoordeling.
Voor niet-hersenschudding gewonde controles
- Een traumatisch gesloten hoofdletsel hebben opgelopen, maar zijn teruggekeerd om te spelen of geacht geen hersenschudding te hebben na evaluatie aan de zijlijn (op het veld) binnen dezelfde wedstrijd en zich binnen 120 uur (5 dagen) na het incident hebben ingeschreven voor het onderzoek.
- GCS 13-15 op het moment van BrainScope-beoordeling.
Voor gematchte controles en gezonde vrijwilligers
• GCS 15 op het moment van BrainScope-beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een eerdere klinische studie van BrainScope;
- Huidige CZS-actieve voorgeschreven medicijnen die dagelijks worden ingenomen, behalve medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van Attention Deficit Disorders (ADD/ADHD); medicatie om te stoppen met roken; of medicijnen tegen angst genomen PRN (indien nodig);
- Afwijkingen van het voorhoofd, de hoofdhuid of de schedel die het gebruik van een headset voor het verzamelen van EEG-gegevens bij gewonde/gematchte controles verhindert;
- Voorgeschiedenis van hersentumor, hersenoperatie of bekende neurologische ziekte waaronder Parkinson, MS, Alzheimer, dementie, epilepsie;
- Geschiedenis van TIA of beroerte in het afgelopen jaar;
- Zwangere vrouw;
- Onderwerpen die geen Engels spreken (niet-Engels sprekende ouders mogen toestemming geven zolang vertaling van het toestemmingsformulier in hun moedertaal beschikbaar is);
- acute intoxicatie;
- Bewijs van illegaal drugsgebruik in het afgelopen jaar;
- Actieve koorts gedefinieerd als hoger dan 100ºF of 37,78ºC op het moment van BrainScope-beoordeling;
- Proefpersonen die momenteel worden gedialyseerd of een nierziekte in het eindstadium hebben;
- Onderwerpen die geavanceerd luchtwegbeheer vereisen (d.w.z. mechanische ventilatie);
- Gevangenen.
Voor onderwerpen met hoofdletsel
- Bewustzijnsverlies ≥ 20 minuten in verband met de hersenschudding;
- Bewijs van afwijking zichtbaar op computertomografie (CT) van het hoofd gerelateerd aan de traumatische gebeurtenis (let op: neuroimaging is niet vereist voor inschrijving);
- Voor actueel letsel, ziekenhuisopname (anders dan de observatie-eenheid) van meer dan 24 uur vanwege hoofdletsel of nevenletsel.
Voor niet-hersenschudding gewonde controles
- Bewustzijnsverlies ≥ 20 minuten gerelateerd aan de hoofdimpact;
- Alle focale neurologische symptomen, waaronder afasie, apraxie, diplopie, hangend gezicht, dysartrie/onduidelijke spraak;
- Elke score >3 op een 7-punts Likertschaal (0=geen, 6=ernstig) voor de volgende symptomen op het moment van BrainScope-beoordeling (vergeleken met hoe de proefpersoon zich normaal voelt): hoofdpijn, duizeligheid, evenwichtsproblemen, nekpijn, zich vertraagd voelen;
Voor gematchte controles en gezonde vrijwilligers
- Alle focale neurologische symptomen, waaronder afasie, apraxie, diplopie, hangend gezicht, dysartrie/onduidelijke spraak;
- Ziekenhuisopname (anders dan de observatie-eenheid) van meer dan 24 uur vanwege hoofdletsel of nevenletsel in de afgelopen 6 maanden;
- Elke score >3 op een 7-punts Likertschaal (0=geen, 6=ernstig) voor de volgende symptomen op het moment van BrainScope-beoordeling (vergeleken met hoe de proefpersoon zich normaal voelt): hoofdpijn, duizeligheid, evenwichtsproblemen, nekpijn, zich vertraagd voelen.
Voor gezonde vrijwilligers
- Wettelijk blind aan één of beide ogen;
- Geschiedenis van oogchirurgie in het afgelopen jaar;
- Alle bekende oogaandoeningen, waaronder leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), glaucoom, lui oog, diplopie, staar, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gewonde en gematchte controlepersonen
Proefpersonen met hoofdletsel worden gedefinieerd als degenen die een gesloten hoofdletsel hebben opgelopen en voldoen aan gespecificeerde criteria voor opname/uitsluiting van het protocol.
Matched Controleproefpersonen worden ingeschreven op basis van matchingscriteria (voor b.v.
leeftijd, geslacht en dezelfde populatie, d.w.z. sport versus niet-sport) aan de proefpersonen met hoofdletsel.
Voor alle hoofdgewonden en gematchte controlegroeponderwerpen zal de volledige reeks tests worden uitgevoerd.
Het gewonde zwembad begint met testprocedures wanneer een proefpersoon een hersenschudding oploopt.
De gematchte controlegroep volgt hetzelfde tijdpunt/datuminterval als hun gematchte gewonde proefpersoon.
De gematchte controle wordt per locatie toegewezen aan een gewonde persoon en gematcht op leeftijd, geslacht en sport (indien van toepassing) of uit dezelfde populatie (indien niet-sport).
|
De BrainScope-studiebatterij bestaat uit vier componenten: registratie van elektrische hersenactiviteit (EEG); drie neurocognitieve prestatietesten; een elektronische beoordeling van Near Point Convergence-metingen en beoordelingen van klinische symptomen.
Beoordelingstool voor sporthersenschudding 5
Handmatige oogfunctiemeting wordt alleen uitgevoerd als de elektronische versie op het apparaat niet werkt
|
|
Gezonde vrijwilligersonderwerpen
Gezonde vrijwillige proefpersonen worden gedefinieerd als normale proefpersonen, d.w.z. geen hoofdletsel, die voldoen aan gespecificeerde criteria voor opname/uitsluiting van het protocol.
Deze proefpersonen zullen tijdens een enkel bezoek slechts een beperkte reeks BrainScope-tests uitvoeren en zullen gegevensverzameling omvatten met betrekking tot hun demografische gegevens, geschiedenis van hersenschudding, tekenen en symptomen, sportinformatie, enz.
Deze proefpersonen ondergaan geen EEG of neurocognitieve beoordeling.
|
De BrainScope-studiebatterij bestaat uit vier componenten: registratie van elektrische hersenactiviteit (EEG); drie neurocognitieve prestatietesten; een elektronische beoordeling van Near Point Convergence-metingen en beoordelingen van klinische symptomen.
Beoordelingstool voor sporthersenschudding 5
Handmatige oogfunctiemeting wordt alleen uitgevoerd als de elektronische versie op het apparaat niet werkt
|
|
Onderwerpen zonder hersenschudding
Er zal ook een secundaire groep controles met hoofdletsel zonder hersenschudding worden aangeworven die een hoofdstoot/blessure hebben waargenomen, maar niet werden beperkt in het spel binnen dezelfde wedstrijd of als niet-hersenschudding werden beschouwd na evaluatie op het veld/zijlijn volgens de norm zorg op elke locatie.
Ze zullen de volledige BrainScope-testreeks uitvoeren binnen 5 dagen na het incident, gedefinieerd als Dag 0, en een vervolgbeoordeling op 15 dagen na Dag 0
|
De BrainScope-studiebatterij bestaat uit vier componenten: registratie van elektrische hersenactiviteit (EEG); drie neurocognitieve prestatietesten; een elektronische beoordeling van Near Point Convergence-metingen en beoordelingen van klinische symptomen.
Beoordelingstool voor sporthersenschudding 5
Handmatige oogfunctiemeting wordt alleen uitgevoerd als de elektronische versie op het apparaat niet werkt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de multivariate en multimodale hersenschuddingindex
Tijdsspanne: 18 maanden voor data-acquisitie
|
Gevoeligheid en specificiteit van het uitgebreide CI voor beoordeling van de waarschijnlijkheid van hersenschudding bij proefpersonen van 13-50 jaar die een gesloten hoofdletsel opliepen.
|
18 maanden voor data-acquisitie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van gebruik
Tijdsspanne: 18 maanden voor data-acquisitie
|
De demonstratie van de werkzaamheid van het gebruik van deze biomarker van hersenfunctiestoornissen/hersenschudding om de bereidheid om terug te keren naar normale activiteit te beoordelen
|
18 maanden voor data-acquisitie
|
|
Identificatie van subtypes van hersenschudding
Tijdsspanne: 18 maanden voor data-acquisitie
|
Validatie van subtypes (op het moment van letsel) met verschillende klinische karakteriseringen en uitkomst (bijvoorbeeld snel versus langdurig herstel).
|
18 maanden voor data-acquisitie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55/60
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .