Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen aivotoiminnan biomarkkerin arviointi ja validointi NPC:llä (BSC-CI-NPC)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja, joita käytetään yhdistämään muutokset EEG:ssä, neurokognitiivisessa suorituskyvyssä, eNPC:ssä ja kliinisissä oireissa aivotärähdyksen alatyypeissä. Tutkimukseen värvätään 13–50-vuotiaita miehiä ja naisia ​​aivotärähdyskeskuksista/-ohjelmista, urheilupaikoista ja päivystysosastoista (ED) eri puolilta maata 18 kuukauden aikana (vaihe 2, 12 kuukautta algoritmien kehittämiseen ja normointiin, ja vaihe 3, 6 kuukautta validointia varten).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensimmäinen vaihe (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) keskittyi automatisoidun/elektronisen NPC-kyvyn (eNPC) rakentamiseen. Tämä protokolla on vaihetta 2 varten, jossa CI:n multimodaalisen aivojen toiminnan biomarkkeria laajennetaan (algoritmikehitys) sisällyttämällä siihen automaattinen silmätoimintojen mittaus (AOFM), jotta voidaan laajentaa aivotärähdyksen karakterisointikykyä. Tutkimus laajentaa myös CI:n käyttöaluetta 13–50-vuotiaille. Vaihe 2 sisältää myös eNPC:n normoinnin koko ikäryhmässä. Projektin vaiheessa 3 validoidaan vaiheessa 2 kehitetyt algoritmit käyttäen samaa protokollaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1318

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen kutsutaan 13–50-vuotiaita miehiä ja naispuolisia tutkimuskohteita osallistuvista kohteista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥13 ja
  • Ei aikaisempaa aivotärähdystä tai TBI:tä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Pää vammautuneille kohteille

  • traumaattinen suljettu päävamma 120 tunnin sisällä (5 päivää vamman sattumisesta BrainScope-arvioinnin aikaan);
  • GCS 13-15 BrainScope-arvioinnin aikaan.

Aivotärähdyttämättömiin päävammautuneisiin ohjaimiin

  • Hän on saanut traumaattisen suljetun päävamman, mutta palannut pelaamaan tai hänen ei katsottu olevan aivotärähdys sivurajan (kentällä) arvioinnin jälkeen samassa pelissä ja ilmoittautunut tutkimukseen 120 tunnin (5 päivän) kuluessa mainitusta tapauksesta.
  • GCS 13-15 BrainScope-arvioinnin aikaan.

Vastaaville kontrolleille ja terveille vapaaehtoisille

• GCS 15 BrainScope-arvioinnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut mihin tahansa aikaisempaan BrainScope-kliiniseen tutkimukseen;
  • Nykyiset keskushermostoon vaikuttavat reseptilääkkeet, jotka otetaan päivittäin, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita otetaan tarkkaavaisuushäiriöiden (ADD/ADHD) hoitoon; lääkkeet tupakoinnin lopettamiseen; tai ahdistuneisuuslääkkeitä otettu PRN (tarvittaessa);
  • Otsan, päänahan tai kallon poikkeavuudet, jotka estävät kuulokemikrofonin käytön EEG-tietojen keräämiseen loukkaantuneissa/sovitetuissa kontrolleissa;
  • Aivojen kasvain, aivoleikkaus tai tunnettu neurologinen sairaus, mukaan lukien Parkinsonin tauti, MS, Alzheimerin tauti, dementia, epilepsia;
  • TIA:n tai aivohalvauksen historia viimeisen vuoden aikana;
  • raskaana olevat naiset;
  • Koehenkilöt, jotka eivät puhu englantia (muuta kuin englantia puhuvat vanhemmat voivat antaa suostumuksensa niin kauan kuin suostumuslomakkeen käännös heidän äidinkielelleen on saatavilla);
  • Akuutti myrkytys ;
  • Todisteita laittomasta huumeiden väärinkäytöstä viime vuonna;
  • Aktiivinen kuume määritelty yli 100 ºF tai 37,78 ºC BrainScope-arvioinnin aikana;
  • Kohteet, jotka saavat parhaillaan dialyysihoitoa tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Kohteet, jotka vaativat kehittynyttä hengitysteiden hallintaa (esim. mekaaninen ilmanvaihto);
  • vangit.

Pää vammautuneille kohteille

  • Tajunnan menetys ≥ 20 minuuttia liittyen aivotärähdysvammaan;
  • Todisteet pään tietokonetomografiassa (CT) näkyvästä poikkeavuudesta, jotka liittyvät traumaattiseen tapahtumaan (huom: neuroimaging ei vaadi ilmoittautumista);
  • Nykyisen vamman osalta sairaalahoito (muuhun kuin tarkkailuyksikköön), joka kestää yli 24 tuntia joko päävamman tai sivuvamman vuoksi.

Aivotärähdyttämättömiin päävammautuneisiin ohjaimiin

  • Tajunnan menetys ≥ 20 minuuttia pään törmäyksen vuoksi;
  • Kaikki fokaaliset neurologiset oireet, mukaan lukien afasia, apraksia, diplopia, kasvojen notkahdus, dysartria / epäselvä puhe;
  • Mikä tahansa pistemäärä > 3 7-pisteen Likert-asteikolla (0=ei mitään, 6=vakava) seuraavista oireista BrainScope-arvioinnin aikana (verrattuna siihen, miltä tutkittavasta normaalisti tuntuu): päänsärky, huimaus, tasapainoongelmat, niskakipu, tunne hidastunut;

Vastaaville kontrolleille ja terveille vapaaehtoisille

  • Kaikki fokaaliset neurologiset oireet, mukaan lukien afasia, apraksia, diplopia, kasvojen notkahdus, dysartria / epäselvä puhe;
  • Yli 24 tuntia kestänyt sairaalahoito (muu kuin tarkkailuyksikkö) joko päävamman tai sivuvamman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa pistemäärä > 3 7-pisteen Likert-asteikolla (0=ei mitään, 6=vakava) seuraavista oireista BrainScope-arvioinnin aikana (verrattuna siihen, miltä tutkittavasta normaalisti tuntuu): päänsärky, huimaus, tasapainoongelmat, niskakipu, tunne hidastunut.

Terveille vapaaehtoisille

  • Laillisesti sokea toisesta tai molemmista silmistä;
  • Silmäleikkauksen historia viimeisen vuoden aikana;
  • Kaikki tunnetut silmäsairaudet, mukaan lukien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), glaukooma, laiska silmä, diplopia, kaihi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Loukkaantuneet ja samanlaiset kontrollikohteet
Päävammautuneilla koehenkilöillä tarkoitetaan henkilöitä, jotka ovat saaneet suljetun päävamman ja jotka täyttävät määrätyt protokollaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Matched Control -kohteet otetaan mukaan vastaavuuskriteerien perusteella (esim. ikä, sukupuoli ja sama väestö eli urheilu vs ei-urheilu) päävammautuneille. Kaikille päävammaisille ja vastaaville kontrolliryhmän koehenkilöille suoritetaan täysi testisarja. Loukkaantunut allas aloittaa testitoimenpiteet, kun koehenkilö saa aivotärähdysvamman. Vastaava kontrolliryhmä noudattaa samaa aikapiste-/päivämääräväliä kuin vastaava loukkaantunut kohde. Yhteensopiva kontrolli jaetaan paikan mukaan loukkaantuneelle kohteelle ja verrataan iän, sukupuolen ja urheilulajin mukaan (jos sovellettavissa) tai samasta populaatiosta (jos se ei ole urheilullinen).
Laite: BrainScope Ahead 300iP-O
BrainScope-tutkimusparisto koostuu neljästä osasta: aivojen sähköisen toiminnan tallennus (EEG); kolme neurokognitiivista suorituskykytestiä; sähköinen Near Point Convergence -mittausarviointi ja kliinisten oireiden arvioinnit.
Diagnostinen testi: SCAT5
Urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu 5
Diagnostinen testi: Near Point Convergence
Manuaalinen silmätoimintojen mittaus suoritetaan vain, jos laitteen elektroninen versio epäonnistuu
Terveet vapaaehtoistyöaiheet
Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt määritellään henkilöiksi, jotka ovat normaaleja, eli joilla ei ole päävammoja, jotka täyttävät protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Tämä ryhmä koehenkilöitä rekrytoidaan vain tietojen keräämistä varten elektronisen lähipisteen konvergenssimittauksen (eNPC) normointia varten. Nämä koehenkilöt suorittavat vain rajoitetun määrän BrainScope-testejä yhdellä käynnillä ja keräävät tietoja heidän väestötiedoistaan, aivotärähdyshistoriastaan, merkeistä ja oireistaan, urheilutiedoistaan ​​jne. Näille koehenkilöille ei tehdä EEG- tai neurokognitiivista arviointia.
Laite: BrainScope Ahead 300iP-O
BrainScope-tutkimusparisto koostuu neljästä osasta: aivojen sähköisen toiminnan tallennus (EEG); kolme neurokognitiivista suorituskykytestiä; sähköinen Near Point Convergence -mittausarviointi ja kliinisten oireiden arvioinnit.
Diagnostinen testi: SCAT5
Urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu 5
Diagnostinen testi: Near Point Convergence
Manuaalinen silmätoimintojen mittaus suoritetaan vain, jos laitteen elektroninen versio epäonnistuu
Aivotärähdyttämättömät päävammaiset kohteet
Toissijainen ryhmä ei-tärähdyttämättömiä päävammautuneita kontrolleja tulee myös värvätä, joilla on havaittu osuneen päähän/vammaan, mutta joita ei ole rajoitettu pelaamaan samassa pelissä tai joiden ei katsottu olevan aivotärähdyksissä kentän/sivurajan arvioinnin perusteella standardin mukaan. hoitoa jokaisessa paikassa. He suorittavat koko BrainScope-testin 5 päivän kuluessa tapahtumasta ja määritetään päiväksi 0 ja seurantaarvioinnin 15 päivää seuraavan päivän 0 jälkeen.
Laite: BrainScope Ahead 300iP-O
BrainScope-tutkimusparisto koostuu neljästä osasta: aivojen sähköisen toiminnan tallennus (EEG); kolme neurokognitiivista suorituskykytestiä; sähköinen Near Point Convergence -mittausarviointi ja kliinisten oireiden arvioinnit.
Diagnostinen testi: SCAT5
Urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu 5
Diagnostinen testi: Near Point Convergence
Manuaalinen silmätoimintojen mittaus suoritetaan vain, jos laitteen elektroninen versio epäonnistuu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monimuuttujan ja multimodaalisen aivotärähdysindeksin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta tiedonkeruussa
Laajennetun CI:n herkkyys ja spesifisyys aivotärähdyksen todennäköisyyden arvioimiseksi 13–50-vuotiailla koehenkilöillä, jotka saivat suljetun päävamman.
18 kuukautta tiedonkeruussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytön tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta tiedonkeruussa
Osoitus tämän aivotoiminnan heikkenemisen/aivotärähdyksen biomarkkerin käytön tehokkuudesta arvioitaessa valmiutta palata normaaliin toimintaan
18 kuukautta tiedonkeruussa
Aivotärähdyksen alatyyppien tunnistaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta tiedonkeruussa
Alatyyppien validointi (vamman ajankohtana), joilla on erilaiset kliiniset ominaisuudet ja tulokset (esim. nopea vs. pitkittynyt toipuminen).
18 kuukautta tiedonkeruussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BrainScope Company, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55/60

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat

Kliiniset tutkimukset BrainScope Ahead 300iP-O

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa