Multimodális agyfunkciós biomarker értékelése és validálása NPC-vel (BSC-CI-NPC)
2022. június 8. frissítette: BrainScope Company, Inc.
Ez a tanulmány olyan adatokat gyűjt, amelyeket az EEG, a neurokognitív teljesítmény, az eNPC és az agyrázkódási altípusok klinikai tüneteinek összefüggésére használnak fel.
A tanulmányba 13-50 éves férfiakat és nőket vonnak be az agyrázkódási központokból/programokból, sporthelyszínekről és sürgősségi osztályokról (ED) szerte az országban, egy 18 hónapos időszak alatt (2. fázis, 12 hónap az algoritmusfejlesztéshez és a normáláshoz, és 3. fázis, 6 hónap az érvényesítéshez).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt 1. fázisa (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) az automatizált/elektronikus NPC képesség (eNPC) kiépítésére összpontosított.
Ez a protokoll a 2. fázisra vonatkozik, amelyben a CI multimodális agyfunkciós biomarkert kibővítik (Algoritmusfejlesztés) egy automatizált szemfunkció méréssel (AOFM), hogy bővítsék az agyrázkódás jellemzésének képességét.
A tanulmány a CI alkalmazási körét is kiterjeszti a 13-50 éves korosztályra.
A 2. fázis magában foglalja az eNPC normálását is a korosztályban.
A projekt 3. fázisa érvényesíti a 2. fázisban kifejlesztett algoritmusokat, ugyanazt a protokollt használva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1318
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő helyszínekről származó, 13–50 év közötti férfi és női vizsgálati alanyokat felkérik a vizsgálatra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥13 és
- Korábban nem fordult elő agyrázkódás vagy TBI az elmúlt 6 hónapban.
Sérült fej esetén
- traumás zárt fejsérülést szenvedett 120 órán belül (a sérülés időpontjától számított 5 napon belül a BrainScope értékelés időpontjában);
- GCS 13-15 a BrainScope értékelés idején.
Nem agyrázkódást okozó fejsérült kontrollokhoz
- Traumatikus zárt fejsérülést szenvedett, de visszatért a játékba, vagy nem volt agyrázkódás az oldalvonali (pályán) értékelést követően ugyanazon a mérkőzésen belül, és az esettől számított 120 órán (5 napon belül) beiratkozott a vizsgálatba.
- GCS 13-15 a BrainScope értékelés idején.
A megfelelő kontrollokhoz és egészséges önkéntesekhez
• GCS 15 a BrainScope értékelés idején.
Kizárási kritériumok:
- bármely korábbi BrainScope klinikai vizsgálatban részt vett;
- Naponta szedett központi idegrendszeri aktív vényköteles gyógyszerek, kivéve a figyelemhiányos rendellenességek (ADD/ADHD) kezelésére szedett gyógyszereket; gyógyszerek a dohányzás abbahagyására; vagy PRN szedett szorongás elleni gyógyszerek (szükség szerint);
- Homlok-, fejbőr- vagy koponya-rendellenességek, amelyek megakadályozzák a fejhallgató alkalmazását az EEG-adatok gyűjtésére sérült/egyenlő kontrolloknál;
- Az anamnézisben szereplő agydaganat, agyműtét vagy ismert neurológiai betegség, beleértve a Parkinson-kórt, SM-et, Alzheimer-kórt, demencia, epilepsziát;
- TIA vagy stroke története az elmúlt évben;
- Terhes nők;
- Azok az alanyok, akik nem beszélnek angolul (az angolul nem beszélő szülők hozzájárulhatnak mindaddig, amíg rendelkezésre áll a beleegyezési űrlap anyanyelvű fordítása);
- Akut mérgezés ;
- Bizonyítékok tiltott kábítószerrel való visszaélésről az elmúlt évben;
- Aktív láz a BrainScope értékelés időpontjában 100 ºF vagy 37,78 ºC-nál magasabb;
- Jelenleg dialízisben részesülő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek fejlett légútkezelésre van szükségük (pl. gépi szellőztetés);
- Foglyok.
Sérült fej esetén
- ≥ 20 perces eszméletvesztés az agyrázkódás okozta sérülés miatt;
- A fej számítógépes tomográfiáján (CT) látható rendellenesség bizonyítéka a traumás eseménnyel kapcsolatban (megjegyzés: a felvételhez nem szükséges neuroimaging);
- Aktuális sérülés esetén 24 óránál hosszabb ideig tartó kórházi felvétel (kivéve a megfigyelőegységet) fejsérülés vagy melléksérülés miatt.
Nem agyrázkódást okozó fejsérült kontrollokhoz
- ≥ 20 perces eszméletvesztés a fejütközéssel összefüggésben;
- Bármilyen gócos neurológiai tünet, beleértve az afáziát, apraxiát, kettőslátást, arckiesést, dysarthria/elmosódott beszédet;
- Bármilyen 3-nál nagyobb pontszám a 7 fokozatú Likert-skálán (0=nincs, 6=súlyos) a következő tünetekre a BrainScope értékelése idején (az alany szokásos közérzetéhez képest): fejfájás, szédülés, egyensúlyi problémák, nyaki fájdalom, lelassult érzés;
A megfelelő kontrollokhoz és egészséges önkéntesekhez
- Bármilyen gócos neurológiai tünet, beleértve az afáziát, apraxiát, kettőslátást, arckiesést, dysarthria/elmosódott beszédet;
- 24 óránál hosszabb kórházi felvétel (a megfigyelőegység kivételével) fejsérülés vagy járulékos sérülések miatt az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen 3-nál nagyobb pontszám a 7 fokozatú Likert-skálán (0=nincs, 6=súlyos) a következő tünetekre a BrainScope értékelése idején (az alany szokásos közérzetéhez képest): fejfájás, szédülés, egyensúlyi problémák, nyaki fájdalom, lelassult érzés.
Egészséges önkénteseknek
- Jogilag vak egy vagy mindkét szemére;
- Szemműtét története az elmúlt évben;
- Bármilyen ismert szembetegség, beleértve az időskori makuladegenerációt (AMD), a zöldhályogot, a lusta szemet, a kettőslátást, a szürkehályogot stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sérült és egyező kontrollalanyok
Fejsérült alanyok azok, akik zárt fejsérülést szenvedtek, és megfelelnek a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak.
Az Egyeztetett Kontroll alanyok egyezési kritériumok alapján kerülnek felvételre (pl.
életkor, nem és azonos populáció, azaz sport vs. nem sport) a fejsérült alanyokhoz.
Valamennyi fejsérült és egyező kontrollcsoportos alany esetében a teljes tesztsorozatot elvégzik.
A sérült medence akkor kezdi meg a vizsgálati eljárásokat, amikor az alany agyrázkódási sérülést szenved.
Az egyező kontrollkészlet ugyanazt az időpont/dátum intervallumot fogja követni, mint az egyező sérült alany.
Az egyező kontrollt helyszínenként hozzárendeljük egy sérült alanyhoz, és kor, nem és sport (ha van ilyen) vagy ugyanabból a populációból (ha nem sport) egyeztetik.
|
A BrainScope vizsgálati akkumulátor négy részből áll: az agy elektromos aktivitásának rögzítése (EEG); három neurokognitív teljesítményteszt; egy elektronikus közeli pont konvergencia mérési értékelés és klinikai tünetek értékelése.
Sportos agyrázkódás-felmérő eszköz 5
A szemfunkció kézi mérése csak akkor történik, ha a készülék elektronikus verziója meghibásodik
|
|
Egészséges önkéntes alanyok
Egészséges önkéntes alanyok azok, akik normál alanyok, azaz nem sérültek a fejükkel, és megfelelnek a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumoknak. Az alanyok ezen csoportját csak az elektronikus közeli pontkonvergencia-mérés (eNPC) normálásához szükséges adatgyűjtés céljából veszik fel.
Ezek az alanyok egyetlen látogatás alkalmával csak korlátozott számú BrainScope-tesztet hajtanak végre, és tartalmazzák a demográfiai adataikra, agyrázkódási előzményeikre, jelekre és tüneteikre, sportinformációkra stb. vonatkozó adatgyűjtést.
Ezek az alanyok nem esnek át EEG vagy neurokognitív értékelésen.
|
A BrainScope vizsgálati akkumulátor négy részből áll: az agy elektromos aktivitásának rögzítése (EEG); három neurokognitív teljesítményteszt; egy elektronikus közeli pont konvergencia mérési értékelés és klinikai tünetek értékelése.
Sportos agyrázkódás-felmérő eszköz 5
A szemfunkció kézi mérése csak akkor történik, ha a készülék elektronikus verziója meghibásodik
|
|
Nem agyrázkódásos fejsérült alanyok
A nem agyrázkódást szenvedett fejsérült kontrollok másodlagos csoportját is fel kell venni, akiknél megfigyelték, hogy fejütközést/sérülést szenvedtek, de nem korlátozták őket a játékban ugyanazon a meccsen belül, vagy nem minősültek agyrázkódásnak a pályán/oldalvonalon végzett értékelés alapján a szabvány szerint. ellátást minden helyszínen.
A teljes BrainScope tesztkészletet az incidens után 5 napon belül elvégzik, és a 0. napként határozzák meg, és egy nyomon követési értékelést a 0. napot követő 15. napon.
|
A BrainScope vizsgálati akkumulátor négy részből áll: az agy elektromos aktivitásának rögzítése (EEG); három neurokognitív teljesítményteszt; egy elektronikus közeli pont konvergencia mérési értékelés és klinikai tünetek értékelése.
Sportos agyrázkódás-felmérő eszköz 5
A szemfunkció kézi mérése csak akkor történik, ha a készülék elektronikus verziója meghibásodik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A többváltozós és multimodális agyrázkódási index érzékenysége és specifitása
Időkeret: 18 hónap az adatgyűjtésre
|
A kiterjesztett CI érzékenysége és specifitása az agyrázkódás valószínűségének felmérésére 13-50 év közötti, zárt fejsérülést szenvedett alanyoknál.
|
18 hónap az adatgyűjtésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A használat hatékonysága
Időkeret: 18 hónap az adatgyűjtésre
|
Az agyműködési károsodás/agyrázkódás ezen biomarkere használatának hatékonyságának bemutatása a normál tevékenységhez való visszatérésre való készenlét értékelésére
|
18 hónap az adatgyűjtésre
|
|
Az agyrázkódás altípusainak azonosítása
Időkeret: 18 hónap az adatgyűjtésre
|
Altípusok validálása (a sérülés időpontjában), eltérő klinikai jellemzéssel és eredménnyel (pl. gyors és elhúzódó felépülés).
|
18 hónap az adatgyűjtésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55/60
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .