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Evaluación y validación de un biomarcador de función cerebral multimodal con NPC (BSC-CI-NPC)

8 de junio de 2022 actualizado por: BrainScope Company, Inc.
Este estudio está diseñado para recopilar datos que se utilizarán para asociar cambios en EEG, rendimiento neurocognitivo, eNPC y síntomas clínicos en subtipos de conmoción cerebral. El estudio reclutará a hombres y mujeres, de 13 a 50 años, de centros/programas de conmociones cerebrales, recintos deportivos y departamentos de emergencia (ED) de todo el país, durante un período de 18 meses (Fase 2, 12 meses para el desarrollo y la normalización de algoritmos, y Fase 3, 6 meses para Validación).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fase 1 de este proyecto (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) se centró en desarrollar la capacidad NPC automatizada/electrónica (eNPC). Este protocolo es para la Fase 2, en la que se ampliará el biomarcador de función cerebral multimodal CI (Desarrollo de algoritmo) con la inclusión de una medición de función ocular automatizada (AOFM), para ampliar la capacidad en la caracterización de la conmoción cerebral. El estudio también ampliará el rango de aplicabilidad del IC a las edades de 13 a 50 años. La Fase 2 también incluirá la normalización de eNPC en todo el rango de edad. La Fase 3 del proyecto validará los algoritmos desarrollados en la Fase 2, utilizando el mismo protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1318

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • University of Arkansas
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • University of Connecticut
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 48 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a los sujetos de estudio masculinos y femeninos de 13 a 50 años de edad de los sitios participantes a inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥13 y
  • Sin antecedentes de conmoción cerebral o TBI en los últimos 6 meses.

Para sujetos lesionados en la cabeza

  • Haber sufrido una lesión traumática en la cabeza cerrada dentro de las 120 horas (5 días desde el momento de la lesión en el momento de la evaluación BrainScope);
  • GCS 13-15 en el momento de la evaluación BrainScope.

Para controles sin traumatismo craneoencefálico

  • Haber sufrido una lesión traumática en la cabeza pero haber vuelto a jugar o no haber sufrido una conmoción cerebral después de una evaluación en la línea de banda (en el campo) dentro del mismo juego y haberse inscrito en el estudio dentro de las 120 horas (5 días) de dicho incidente.
  • GCS 13-15 en el momento de la evaluación BrainScope.

Para controles emparejados y voluntarios sanos

• GCS 15 en el momento de la evaluación BrainScope.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en cualquier estudio clínico anterior de BrainScope;
  • Medicamentos recetados actuales del SNC activos que se toman diariamente, excepto los medicamentos que se toman para el tratamiento de los trastornos por déficit de atención (ADD/ADHD); medicamentos para dejar de fumar; o medicamentos para la ansiedad tomados PRN (según sea necesario);
  • Anomalías en la frente, el cuero cabelludo o el cráneo que impiden la aplicación de auriculares para la recopilación de datos de EEG en controles lesionados/emparejados;
  • Antecedentes de tumor cerebral, cirugía cerebral o enfermedad neurológica conocida que incluye Parkinson, EM, Alzheimer, demencia, epilepsia;
  • Historial de AIT o Accidente Cerebrovascular en el último año;
  • Mujeres embarazadas;
  • Sujetos que no hablan inglés (los padres que no hablan inglés pueden dar su consentimiento siempre que esté disponible la traducción del formulario de consentimiento en su idioma nativo);
  • intoxicación aguda;
  • Evidencia de abuso de drogas ilícitas en el último año;
  • Fiebre activa definida como superior a 100 ºF o 37,78 ºC en el momento de la evaluación BrainScope;
  • Sujetos que actualmente reciben diálisis o tienen enfermedad renal en etapa terminal;
  • Sujetos que requieren manejo avanzado de la vía aérea (es decir, Ventilacion mecanica);
  • Prisioneros.

Para sujetos lesionados en la cabeza

  • Pérdida del conocimiento ≥ 20 minutos relacionada con la lesión por conmoción cerebral;
  • Evidencia de anomalía visible en la tomografía computarizada (TC) de la cabeza relacionada con el evento traumático (nota: no se requieren neuroimágenes para la inscripción);
  • Por lesión actual, ingreso hospitalario (que no sea la Unidad de Observación) que dure más de 24 horas debido a una lesión en la cabeza o lesiones colaterales.

Para controles sin traumatismo craneoencefálico

  • Pérdida de conciencia ≥ 20 minutos relacionada con el impacto en la cabeza;
  • Cualquier signo neurológico focal que incluya afasia, apraxia, diplopía, caída facial, disartria/dificultad para hablar;
  • Cualquier puntuación >3 en una escala Likert de 7 puntos (0=ninguno, 6=grave) para los siguientes síntomas en el momento de la evaluación BrainScope (en comparación con cómo se siente normalmente el sujeto): dolor de cabeza, mareos, problemas de equilibrio, dolor de cuello, sentirse lento;

Para controles emparejados y voluntarios sanos

  • Cualquier signo neurológico focal que incluya afasia, apraxia, diplopía, caída facial, disartria/dificultad para hablar;
  • Ingreso hospitalario (que no sea la Unidad de Observación) que dure más de 24 horas debido a una lesión en la cabeza o lesiones colaterales en los últimos 6 meses;
  • Cualquier puntuación >3 en una escala Likert de 7 puntos (0=ninguna, 6=grave) para los siguientes síntomas en el momento de la evaluación BrainScope (en comparación con cómo se siente normalmente el sujeto): dolor de cabeza, mareos, problemas de equilibrio, dolor de cuello, sintiéndose ralentizado.

Para voluntarios sanos

  • Legalmente ciego de uno o ambos ojos;
  • Antecedentes de cirugía ocular en el último año;
  • Cualquier trastorno ocular conocido, incluida la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), glaucoma, ojo vago, diplopía, cataratas, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de control lesionados y emparejados
Los sujetos con lesión en la cabeza se definen como aquellos que sufrieron una lesión en la cabeza cerrada y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo especificado. Los sujetos de control emparejados se inscriben en función de los criterios de coincidencia (p. edad, sexo y la misma población, es decir, deportistas frente a no deportistas) a los sujetos con lesiones en la cabeza. Para todos los sujetos del grupo de control con lesiones en la cabeza y emparejados, se realizará la batería completa de pruebas. El grupo lesionado comenzará los procedimientos de prueba cuando un sujeto sufra una lesión por conmoción cerebral. El grupo de control emparejado seguirá el mismo intervalo de tiempo/fecha que su sujeto lesionado emparejado. El control emparejado se asignará por sitio a un sujeto lesionado y emparejado por edad, género y deporte (si corresponde) o de la misma población (si no es un deporte).
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP-O
La batería de estudio BrainScope consta de cuatro componentes: registro de la actividad eléctrica cerebral (EEG); tres pruebas de rendimiento neurocognitivo; una evaluación electrónica de medición de convergencia de punto cercano y evaluaciones de síntomas clínicos.
Prueba de diagnóstico: SCAT5
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5
Prueba de diagnóstico: Convergencia de punto cercano
Medición manual de la función ocular realizada solo si falla la versión electrónica del dispositivo
Sujetos Voluntarios Saludables
Los sujetos voluntarios sanos se definen como aquellos que son sujetos normales, es decir, que no tienen lesiones en la cabeza y cumplen los criterios de inclusión/exclusión del protocolo especificado. Este grupo de sujetos se recluta solo con el fin de recopilar datos para normalizar la medición electrónica de convergencia de punto cercano (eNPC). Estos sujetos solo realizarán una batería limitada de pruebas BrainScope en una sola visita e incluirán la recopilación de datos sobre su demografía, historial de conmociones cerebrales, signos y síntomas, información deportiva, etc. Estos sujetos no se someterán a EEG o evaluación neurocognitiva.
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP-O
La batería de estudio BrainScope consta de cuatro componentes: registro de la actividad eléctrica cerebral (EEG); tres pruebas de rendimiento neurocognitivo; una evaluación electrónica de medición de convergencia de punto cercano y evaluaciones de síntomas clínicos.
Prueba de diagnóstico: SCAT5
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5
Prueba de diagnóstico: Convergencia de punto cercano
Medición manual de la función ocular realizada solo si falla la versión electrónica del dispositivo
Sujetos con lesión en la cabeza sin conmoción cerebral
También se reclutará un grupo secundario de controles con lesiones en la cabeza sin conmociones cerebrales que se observó que tenían un impacto/lesión en la cabeza pero que no se les impidió jugar dentro del mismo juego o se consideró que no tenían conmociones cerebrales después de la evaluación en el campo/en la línea de banda por el estándar. de atención en cada sitio. Realizarán toda la batería de pruebas de BrainScope dentro de los 5 días posteriores al incidente y definido como Día 0 y una evaluación de seguimiento a los 15 días posteriores al Día 0
Dispositivo: BrainScope Ahead 300iP-O
La batería de estudio BrainScope consta de cuatro componentes: registro de la actividad eléctrica cerebral (EEG); tres pruebas de rendimiento neurocognitivo; una evaluación electrónica de medición de convergencia de punto cercano y evaluaciones de síntomas clínicos.
Prueba de diagnóstico: SCAT5
Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas 5
Prueba de diagnóstico: Convergencia de punto cercano
Medición manual de la función ocular realizada solo si falla la versión electrónica del dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y Especificidad del Índice de Conmoción Cerebral multivariado y multimodal
Periodo de tiempo: 18 meses para la adquisición de datos
Sensibilidad y especificidad del IC ampliado para la evaluación de la probabilidad de conmoción cerebral en sujetos de 13 a 50 años que sufrieron una lesión cerrada en la cabeza.
18 meses para la adquisición de datos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de uso
Periodo de tiempo: 18 meses para la adquisición de datos
La demostración de la eficacia del uso de este biomarcador de deterioro de la función cerebral/conmoción cerebral para evaluar la preparación para volver a la actividad normal
18 meses para la adquisición de datos
Identificación de subtipos de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 18 meses para la adquisición de datos
Validación de subtipos (en el momento de la lesión) con diferentes caracterizaciones clínicas y resultados (p. ej., recuperación rápida versus prolongada).
18 meses para la adquisición de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BrainScope Company, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55/60

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales

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