Ocena i walidacja multimodalnego biomarkera funkcji mózgu z NPC (BSC-CI-NPC)
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.
To badanie ma na celu zebranie danych, które zostaną wykorzystane do powiązania zmian w EEG, wydajności neurokognitywnej, eNPC i objawach klinicznych w podtypach wstrząsu mózgu.
Badanie obejmie mężczyzn i kobiety w wieku 13-50 lat z ośrodków/programów wstrząsu mózgu, obiektów sportowych i oddziałów ratunkowych (ED) w całym kraju, w okresie 18 miesięcy (faza 2, 12 miesięcy na opracowanie algorytmu i normowanie, i faza 3, 6 miesięcy na walidację).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Faza 1 tego projektu (USAMRDC W81XWH-18-C-0157) koncentrowała się na zbudowaniu zautomatyzowanej/elektronicznej zdolności NPC (eNPC).
Ten protokół dotyczy fazy 2, w której multimodalny biomarker funkcji mózgu CI zostanie rozszerzony (opracowanie algorytmu) o włączenie automatycznego pomiaru funkcji oka (AOFM), aby rozszerzyć możliwości charakteryzowania wstrząsu mózgu.
Badanie rozszerzy również zakres stosowalności CI na grupy wiekowe 13-50 lat.
Faza 2 obejmie również normalizację eNPC w całym przedziale wiekowym.
Faza 3 projektu zweryfikuje algorytmy opracowane w fazie 2 przy użyciu tego samego protokołu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1318
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku 13-50 lat z uczestniczących ośrodków zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥13 i
- Brak wcześniejszej historii wstrząsu mózgu lub TBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Dla osób z urazem głowy
- doznał urazu zamkniętego urazu głowy w ciągu 120 godzin (5 dni od urazu w momencie oceny BrainScope);
- GCS 13-15 w czasie oceny BrainScope.
Dla kontroli z urazami głowy bez wstrząsu mózgu
- Osoby, które doznały urazu zamkniętego urazu głowy, ale wróciły do gry lub zostały uznane za niewstrząśnięte po ocenie linii bocznej (na boisku) w ramach tego samego meczu i zostały włączone do badania w ciągu 120 godzin (5 dni) od wspomnianego incydentu.
- GCS 13-15 w czasie oceny BrainScope.
Dla dopasowanych grup kontrolnych i zdrowych ochotników
• GCS 15 w czasie oceny BrainScope.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jakiegokolwiek wcześniejszego badania klinicznego BrainScope;
- Aktualne leki na receptę działające na ośrodkowy układ nerwowy, przyjmowane codziennie, z wyjątkiem leków przyjmowanych w leczeniu zaburzeń koncentracji uwagi (ADD/ADHD); leki na rzucenie palenia; lub przyjmowane leki przeciwlękowe PRN (w razie potrzeby);
- Nieprawidłowości na czole, skórze głowy lub czaszce, które uniemożliwiają zastosowanie zestawu słuchawkowego do zbierania danych EEG u kontuzjowanych/dopasowanych grup kontrolnych;
- Historia guza mózgu, operacji mózgu lub znanej choroby neurologicznej, w tym choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego, choroby Alzheimera, demencji, epilepsji;
- Historia TIA lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku;
- Kobiety w ciąży;
- Osoby, które nie mówią po angielsku (rodzice nieanglojęzyczni mogą wyrazić zgodę, o ile dostępne jest tłumaczenie formularza zgody na ich język ojczysty);
- Ostre zatrucie ;
- Dowody nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku;
- Aktywna gorączka zdefiniowana jako wyższa niż 100ºF lub 37,78ºC w czasie oceny BrainScope;
- Pacjenci obecnie poddawani dializie lub ze schyłkową niewydolnością nerek;
- Osoby wymagające zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych (tj. mechaniczna wentylacja);
- Więźniowie.
Dla osób z urazem głowy
- Utrata przytomności ≥ 20 minut związana z urazem mózgu;
- Dowody nieprawidłowości widoczne w tomografii komputerowej (CT) głowy związanej z traumatycznym wydarzeniem (uwaga: neuroobrazowanie nie jest wymagane do rejestracji);
- W przypadku aktualnego urazu, pobyt w szpitalu (innym niż oddział obserwacyjny) trwający dłużej niż 24 godziny z powodu urazu głowy lub obrażeń pobocznych.
Dla kontroli z urazami głowy bez wstrząsu mózgu
- Utrata przytomności ≥ 20 minut związana z uderzeniem w głowę;
- Wszelkie ogniskowe objawy neurologiczne, w tym afazja, apraksja, podwójne widzenie, opadanie twarzy, dyzartria/niewyraźna mowa;
- Dowolny wynik >3 na 7-punktowej skali Likerta (0=brak, 6=poważnie) dla następujących objawów w momencie oceny BrainScope (w porównaniu z tym, jak pacjent normalnie się czuje): ból głowy, zawroty głowy, problemy z równowagą, ból szyi, uczucie spowolnienia;
Dla dopasowanych grup kontrolnych i zdrowych ochotników
- Wszelkie ogniskowe objawy neurologiczne, w tym afazja, apraksja, podwójne widzenie, opadanie twarzy, dyzartria/niewyraźna mowa;
- Przyjęcie do szpitala (innego niż oddział obserwacyjny) trwające dłużej niż 24 godziny z powodu urazu głowy lub obrażeń pobocznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Dowolny wynik >3 na 7-punktowej skali Likerta (0=brak, 6=poważnie) dla następujących objawów w momencie oceny BrainScope (w porównaniu z tym, jak pacjent normalnie się czuje): ból głowy, zawroty głowy, problemy z równowagą, ból szyi, uczucie spowolnienia.
Dla zdrowych ochotników
- Prawnie ślepy na jedno lub oba oczy;
- Historia operacji oka w ciągu ostatniego roku;
- Wszelkie znane choroby oczu, w tym związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej (AMD), jaskra, leniwe oko, podwójne widzenie, zaćma itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ranni i dopasowani pacjenci kontrolni
Osoby z urazem głowy są definiowane jako osoby, które doznały zamkniętego urazu głowy i spełniają określone kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Dopasowane osoby kontrolne są rejestrowane na podstawie kryteriów dopasowania (np.
wiek, płeć i ta sama populacja, tj. osoby uprawiające sport vs niesportowe) do osób z urazem głowy.
Dla wszystkich osób z urazami głowy i dopasowanych osób z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzona pełna bateria testów.
Pula kontuzjowanych rozpocznie procedury testowe, gdy podmiot dozna wstrząśnienia mózgu.
Dopasowana pula kontrolna będzie przebiegać według tego samego punktu czasowego/interwału dat, co ich dopasowana kontuzjowana osoba.
Dopasowana grupa kontrolna zostanie przydzielona według ośrodka kontuzjowanemu pacjentowi i dopasowana według wieku, płci i sportu (jeśli dotyczy) lub z tej samej populacji (jeśli nie uprawia sportu).
|
Bateria do badań BrainScope składa się z czterech elementów: rejestracja aktywności elektrycznej mózgu (EEG); trzy testy sprawności neurokognitywnej; elektroniczną ocenę pomiaru konwergencji punktu bliskiego i ocenę objawów klinicznych.
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 5
Ręczny pomiar funkcji narządu wzroku wykonywany tylko w przypadku awarii wersji elektronicznej na urządzeniu
|
|
Zdrowe przedmioty ochotnicze
Zdrowych ochotników definiuje się jako osoby zdrowe, tj. bez urazu głowy, spełniające określone kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole. Ta grupa osób jest rekrutowana wyłącznie w celu zebrania danych w celu znormalizowania elektronicznego pomiaru konwergencji punktu bliskiego (eNPC).
Osoby te wykonują tylko ograniczoną liczbę testów BrainScope podczas jednej wizyty i obejmują gromadzenie danych dotyczących ich danych demograficznych, historii wstrząsu mózgu, oznak i symptomów, informacji sportowych itp.
Osoby te nie będą poddawane ocenie EEG ani ocenie neurokognitywnej.
|
Bateria do badań BrainScope składa się z czterech elementów: rejestracja aktywności elektrycznej mózgu (EEG); trzy testy sprawności neurokognitywnej; elektroniczną ocenę pomiaru konwergencji punktu bliskiego i ocenę objawów klinicznych.
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 5
Ręczny pomiar funkcji narządu wzroku wykonywany tylko w przypadku awarii wersji elektronicznej na urządzeniu
|
|
Osoby z urazem głowy bez wstrząśnienia mózgu
Drugorzędna grupa niewstrząśnienia mózgu z kontuzją głowy zostanie również zrekrutowana, u których zaobserwowano uderzenie/kontuzję głowy, ale nie byli oni ograniczeni w grze w ramach tego samego meczu lub uznani za niewstrząśniętych po ocenie na boisku/linii bocznej przez standard opieki w każdym miejscu.
Wykonają całą baterię testów BrainScope w ciągu 5 dni po incydencie i zdefiniowanym jako Dzień 0 oraz ocenę uzupełniającą po 15 dniach od Dnia 0
|
Bateria do badań BrainScope składa się z czterech elementów: rejestracja aktywności elektrycznej mózgu (EEG); trzy testy sprawności neurokognitywnej; elektroniczną ocenę pomiaru konwergencji punktu bliskiego i ocenę objawów klinicznych.
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie 5
Ręczny pomiar funkcji narządu wzroku wykonywany tylko w przypadku awarii wersji elektronicznej na urządzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność wielowymiarowego i multimodalnego wskaźnika wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy na gromadzenie danych
|
Czułość i swoistość rozszerzonego CI do oceny prawdopodobieństwa wystąpienia wstrząsu mózgu u osób w wieku 13-50 lat, które doznały zamkniętego urazu głowy.
|
18 miesięcy na gromadzenie danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność użytkowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy na gromadzenie danych
|
Wykazanie skuteczności wykorzystania tego biomarkera zaburzeń czynności/wstrząśnienia mózgu do oceny gotowości do powrotu do normalnej aktywności
|
18 miesięcy na gromadzenie danych
|
|
Identyfikacja podtypów wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: 18 miesięcy na gromadzenie danych
|
Walidacja podtypów (w momencie urazu) o różnej charakterystyce klinicznej i wynikach (np. szybka kontra przedłużona rekonwalescencja).
|
18 miesięcy na gromadzenie danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55/60
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .