NPC를 이용한 다중 모드 뇌 기능 바이오마커의 평가 및 검증 (BSC-CI-NPC)
2022년 6월 8일 업데이트: BrainScope Company, Inc.
이 연구는 EEG, 신경 인지 성능, eNPC 및 뇌진탕 하위 유형의 임상 증상의 변화를 연관시키는 데 사용될 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
이 연구는 18개월 동안 전국의 뇌진탕 센터/프로그램, 스포츠 경기장 및 응급실(ED)에서 13-50세의 남성과 여성을 모집할 것입니다(2단계, 알고리즘 개발 및 표준화를 위한 12개월, 3단계, 6개월 검증).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로젝트(USAMRDC W81XWH-18-C-0157)의 1단계는 자동화/전자 NPC 기능(eNPC) 구축에 중점을 두었습니다.
이 프로토콜은 뇌진탕의 특성화 기능을 확장하기 위해 자동화된 안구 기능 측정(AOFM)을 포함하여 CI 다중 모드 뇌 기능 바이오마커가 확장(알고리즘 개발)되는 2단계를 위한 것입니다.
이번 연구를 통해 CI 적용 범위도 13~50세로 확대된다.
2단계에는 연령대에 걸친 eNPC 규범화도 포함됩니다.
프로젝트의 3단계에서는 동일한 프로토콜을 사용하여 2단계에서 개발된 알고리즘을 검증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1318
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
- University of Arkansas
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 사이트의 13-50세 남성 및 여성 연구 피험자는 연구에 등록하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 13세 이상
- 지난 6개월 동안 뇌진탕 또는 TBI의 이전 병력이 없습니다.
머리를 다친 피험자의 경우
- 120시간(BrainScope 평가 시 부상 시간으로부터 5일) 이내에 외상성 폐쇄성 두부 손상을 입었습니다.
- BrainScope 평가 시 GCS 13-15.
뇌진탕되지 않은 두부 손상 컨트롤의 경우
- 외상성 폐쇄 머리 부상을 입었지만 동일한 게임 내에서 부업(현장) 평가 후 경기에 복귀했거나 뇌진탕이 없는 것으로 간주되고 해당 사건으로부터 120시간(5일) 이내에 연구에 등록했습니다.
- BrainScope 평가 시 GCS 13-15.
대조군과 건강한 지원자용
• BrainScope 평가 시 GCS 15.
제외 기준:
- 이전 BrainScope 임상 연구에 등록
- 주의력 결핍 장애(ADD/ADHD) 치료를 위해 복용하는 약물을 제외하고 매일 복용하는 현재 CNS 활성 처방 약물; 금연 약물; 또는 불안에 대한 약물 복용 PRN(필요한 경우);
- 손상/일치 컨트롤에서 EEG 데이터 수집을 위한 헤드셋 적용을 방해하는 이마, 두피 또는 두개골 이상;
- 뇌종양, 뇌수술 또는 파킨슨병, 다발성경화증, 알츠하이머병, 치매, 간질을 포함하는 알려진 신경계 질환의 병력;
- 지난 해 TIA 또는 뇌졸중의 병력;
- 임산부
- 영어를 구사하지 못하는 피험자(비영어권 부모는 동의서를 모국어로 번역할 수 있는 한 동의할 수 있음)
- 급성 중독 ;
- 작년에 불법 약물 남용의 증거;
- BrainScope 평가 시 100ºF 또는 37.78ºC 이상으로 정의된 활성 열;
- 현재 투석을 받고 있거나 말기 신장 질환을 앓고 있는 피험자;
- 고급 기도 관리가 필요한 피험자(예: 기계적 환기);
- 죄수들.
머리를 다친 피험자의 경우
- 뇌진탕 부상과 관련된 의식 상실 ≥ 20분;
- 외상성 사건과 관련된 머리의 전산화 단층 촬영(CT)에서 볼 수 있는 이상 증거(참고: 등록을 위해 신경 영상이 필요하지 않음);
- 현재 부상의 경우, 머리 부상 또는 측부 부상으로 인해 24시간 이상의 병원 입원(관측실 제외).
뇌진탕되지 않은 두부 손상 컨트롤의 경우
- 머리 충격과 관련된 의식 상실 ≥ 20분;
- 실어증, 실행증, 복시, 안면 처짐, 구음 장애/어눌한 말투를 포함한 모든 국소 신경학적 징후;
- BrainScope 평가 시 다음 증상에 대한 7점 리커트 척도(0=없음, 6=심함)에서 >3점(피험자가 정상적으로 느끼는 것과 비교하여): 두통, 현기증, 균형 문제, 목 통증, 느려진 느낌;
대조군과 건강한 지원자용
- 실어증, 실행증, 복시, 안면 처짐, 구음 장애/어눌한 말투를 포함한 모든 국소 신경학적 징후;
- 지난 6개월 동안 두부 손상 또는 측부 손상으로 인해 24시간 이상 병원 입원(관찰실 제외);
- BrainScope 평가 시 다음 증상에 대한 7점 리커트 척도(0=없음, 6=심함)에서 >3점(피험자가 정상적으로 느끼는 것과 비교하여): 두통, 현기증, 균형 문제, 목 통증, 느려진 느낌.
건강한 자원봉사자를 위한
- 법적으로 한쪽 눈 또는 양쪽 눈이 실명된 경우
- 지난 1년 동안 눈 수술의 역사;
- 연령 관련 황반변성(AMD), 녹내장, 약시, 복시, 백내장 등 알려진 모든 안과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
부상 및 일치 제어 대상
두부 손상 피험자는 닫힌 두부 손상을 지속하고 지정된 프로토콜 포함/제외 기준을 충족하는 대상으로 정의됩니다.
일치된 대조군 피험자는 일치 기준(예:
연령, 성별, 동일한 인구(즉, 스포츠 대 비스포츠)를 두부 손상 피험자에게 할당합니다.
모든 두부 손상 및 일치하는 대조군 피험자에 대해 전체 테스트 배터리가 수행됩니다.
부상당한 수영장은 피험자가 뇌진탕 부상을 입었을 때 테스트 절차를 시작합니다.
일치하는 제어 풀은 일치하는 부상 대상과 동일한 시점/날짜 간격을 따릅니다.
일치된 컨트롤은 사이트별로 부상당한 피험자에게 할당되고 연령, 성별 및 스포츠(해당되는 경우) 또는 동일한 모집단(비스포츠인 경우)에 의해 일치됩니다.
|
BrainScope 연구 배터리는 네 가지 구성 요소로 구성됩니다: 뇌 전기 활동(EEG) 기록; 세 가지 신경 인지 성능 테스트; 전자 Near Point Convergence 측정 평가 및 임상 증상 평가.
스포츠 뇌진탕 평가 도구 5
장치의 전자 버전이 실패한 경우에만 수동 안구 기능 측정 수행
|
|
건강한 자원 봉사 대상
건강한 지원자 피험자는 정상 피험자, 즉 지정된 프로토콜 포함/제외 기준을 충족하는 두부 손상이 아닌 피험자로 정의됩니다. 이 피험자 그룹은 eNPC(Electronic Near Point Convergence Measurement) 규범화를 위한 데이터 수집 목적으로만 모집됩니다.
이러한 피험자는 한 번의 방문으로 제한된 BrainScope 테스트 배터리만 수행하며 인구 통계, 뇌진탕 이력, 징후 및 증상, 스포츠 정보 등에 관한 데이터 수집을 포함합니다.
이러한 피험자는 EEG 또는 신경인지 평가를 받지 않습니다.
|
BrainScope 연구 배터리는 네 가지 구성 요소로 구성됩니다: 뇌 전기 활동(EEG) 기록; 세 가지 신경 인지 성능 테스트; 전자 Near Point Convergence 측정 평가 및 임상 증상 평가.
스포츠 뇌진탕 평가 도구 5
장치의 전자 버전이 실패한 경우에만 수동 안구 기능 측정 수행
|
|
뇌진탕되지 않은 두부 손상 피험자
머리 충격/부상이 관찰되었지만 동일한 게임 내에서 플레이에 제한을 받지 않았거나 표준에 의한 현장/사이드라인 평가 후 뇌진탕이 아닌 것으로 간주된 뇌진탕이 없는 머리 부상 컨트롤의 2차 그룹도 모집해야 합니다. 각 사이트의 배려.
사고 후 5일 이내에 전체 BrainScope 테스트 배터리를 수행하고 0일로 정의하고 0일 후 15일에 후속 평가를 수행합니다.
|
BrainScope 연구 배터리는 네 가지 구성 요소로 구성됩니다: 뇌 전기 활동(EEG) 기록; 세 가지 신경 인지 성능 테스트; 전자 Near Point Convergence 측정 평가 및 임상 증상 평가.
스포츠 뇌진탕 평가 도구 5
장치의 전자 버전이 실패한 경우에만 수동 안구 기능 측정 수행
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다변량 및 다모달 뇌진탕 지수의 민감도 및 특이도
기간: 데이터 수집을 위한 18개월
|
폐쇄성 두부 손상을 입은 13-50세 피험자의 뇌진탕 가능성 평가를 위한 확장 CI의 민감도 및 특이도.
|
데이터 수집을 위한 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용의 효능
기간: 데이터 수집을 위한 18개월
|
정상적인 활동으로의 복귀 준비를 평가하기 위한 뇌 기능 장애/뇌진탕의 이 바이오마커 사용의 효능 입증
|
데이터 수집을 위한 18개월
|
|
뇌진탕 하위 유형의 식별
기간: 데이터 수집을 위한 18개월
|
다양한 임상적 특성 및 결과(예: 빠른 회복 대 장기간 회복)로 하위 유형(손상 시) 검증.
|
데이터 수집을 위한 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .