Utvärdering och validering av en multimodal hjärnfunktionsbiomarkör med NPC (BSC-CI-NPC)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥13 och
• Ingen tidigare historia av hjärnskakning eller TBI under de senaste 6 månaderna.

För huvudskadade försökspersoner

• ha ådragit sig en traumatisk sluten huvudskada inom 120 timmar (5 dagar från tidpunkten för skadan vid tidpunkten för BrainScope-bedömningen);
• GCS 13-15 vid tidpunkten för BrainScope-bedömning.

För huvudskadade kontroller utan hjärnskakning

• Efter att ha ådragit sig en traumatisk sluten huvudskada men återvänt till spel eller bedömts som icke-hjärnskakning efter sidlinjen (på fältet) utvärdering inom samma match och anmält sig till studien inom 120 timmar (5 dagar) från nämnda incident.
• GCS 13-15 vid tidpunkten för BrainScope-bedömning.

För matchade kontroller och friska frivilliga

• GCS 15 vid tidpunkten för BrainScope-bedömning.

Exklusions kriterier:

• Inskriven i någon tidigare BrainScope klinisk studie;
• Aktuella CNS-aktiva receptbelagda läkemedel som tas dagligen, förutom medicin som tas för behandling av Attention Deficit Disorders (ADD/ADHD); medicinering för att sluta röka; eller mediciner för ångest som tas PRN (efter behov);
• Avvikelser i panna, hårbotten eller skalle som förhindrar applicering av headset för EEG-datainsamling i skadade/matchade kontroller;
• Historik av hjärntumör, hjärnkirurgi eller känd neurologisk sjukdom inklusive Parkinsons, MS, Alzheimers, demens, epilepsi;
• Historik av TIA eller stroke under det senaste året;
• Gravid kvinna;
• Försökspersoner som inte talar engelska (icke-engelsktalande föräldrar får ge sitt samtycke så länge som översättning av samtyckesformuläret på deras modersmål finns tillgängligt);
• Akut berusning ;
• Bevis på olagligt drogmissbruk under det senaste året;
• Aktiv feber definierad som högre än 100ºF eller 37,78ºC vid tidpunkten för BrainScope-bedömning;
• Försökspersoner som för närvarande får dialys eller har njursjukdom i slutstadiet;
• Ämnen som kräver avancerad luftvägshantering (dvs. mekanisk ventilation);
• Fångar.

För huvudskadade försökspersoner

• Förlust av medvetande ≥ 20 minuter relaterad till hjärnskakningsskadan;
• Bevis på abnormitet som syns på datortomografi (CT) av huvudet relaterat till den traumatiska händelsen (notera: neuroimaging krävs inte för inskrivning);
• För aktuell skada, sjukhusinläggning (annat än observationsenheten) som sträcker sig mer än 24 timmar på grund av antingen huvudskada eller sidoskador.

För huvudskadade kontroller utan hjärnskakning

• Förlust av medvetande ≥ 20 minuter relaterat till huvudet;
• Eventuella fokala neurologiska tecken inklusive afasi, apraxi, dubbelsidighet, ansiktsnedsättning, dysartri/sluddrigt tal;
• Alla poäng >3 på en 7-gradig Likert-skala (0=ingen, 6=svår) för följande symtom vid tidpunkten för BrainScope-bedömningen (jämfört med hur patienten normalt mår): huvudvärk, yrsel, balansproblem, nacksmärta, känsla av långsammare;

För matchade kontroller och friska frivilliga

• Eventuella fokala neurologiska tecken inklusive afasi, apraxi, dubbelsidighet, ansiktsnedsättning, dysartri/sluddrigt tal;
• Sjukhusinläggning (annat än observationsenheten) som sträcker sig mer än 24 timmar på grund av antingen huvudskada eller sidoskador under de senaste 6 månaderna;
• Alla poäng >3 på en 7-gradig Likert-skala (0=ingen, 6=svår) för följande symtom vid tidpunkten för BrainScope-bedömningen (jämfört med hur patienten normalt mår): huvudvärk, yrsel, balansproblem, nacksmärta, känner sig långsammare.

För friska frivilliga

• Lagligt blind på ett eller båda ögonen;
• Historik om ögonkirurgi under det senaste året;
• Alla kända ögonsjukdomar inklusive åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), glaukom, lat öga, diplopi, grå starr, etc.