妊娠中の経口鉄補給のための最大吸収を伴う投薬レジメンの定義
2024年7月23日 更新者：Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology
血清ヘプシジンプロファイルと鉄安定同位体を使用した妊娠中の経口鉄補給レジメンの最適化: 最大の吸収と最小の胃腸副作用を伴う投薬レジメンの定義
鉄欠乏性貧血 (IDA) は妊娠中によくみられ、母親、胎児、新生児に悪影響を及ぼします。 妊娠中の ID/IDA を予防するために、通常、経口鉄サプリメントが推奨されます。
この研究の目的は、妊娠中の女性の血清ヘプシジン プロファイルと安定鉄同位体を使用して、吸収が最大になる鉄補給スケジュールを定義することです。 この無作為化非盲検試験では、鉄貯蔵量が少ないタイの妊娠中の女性 (n=28) を対象に、60 mg の鉄を毎日投与する場合と、隔日および 3 日ごとに 120 mg の鉄を投与する場合の部分的および総鉄吸収を比較します。妊娠の第二期。
この研究は幅広い影響を与える可能性があり、妊娠中の鉄補給に関する改訂された改善された推奨事項の証拠ベースを提供します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nakhon Pathom
-
Salaya、Nakhon Pathom、タイ、73170
- Mahidol University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠14～16週
- 単胎妊娠
- 鉄枯渇、血清フェリチン SF < 30 µg/L として定義
- 非貧血、ヘモグロビン (Hb) >11g/dL と定義
除外基準:
- 急性または慢性疾患
- 鉄の吸収に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口鉄補給
参加者は、3サイクルの経口鉄補給を受ける（毎日60mg対隔日投与、120mg毎日対隔日投与、1日120mg対3日ごとの投与）。
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フマル酸第一鉄として 60mg の鉄を 1 日連続および隔日 (例: 1、2、4 日目) に 3 回投与します。フマル酸第一鉄として 120mg の鉄を 1 日連続および隔日 (例: 20、21、23 日目) に 3 回投与します。フマル酸第一鉄として 120mg の鉄を 3 回、連続して 3 日目 (例: 37、38、41 日目) に 1 回投与します。
鉄の投与量は、200ml の脱イオン水中の 4mg の安定同位体 (57Fe、58Fe、または 54Fe) で標識されています。
参加者は、毎日鉄60mg対隔日投与、毎日120mg対隔日投与、または毎日120mg対3日おき投与から開始するようにランダムに割り当てられる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鉄分吸収率（%）
時間枠：18日目
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1日60mgと隔日サイクルの最後のサプリメント摂取から14日後の赤血球への安定鉄同位体の取り込み
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18日目
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鉄分吸収率（%）
時間枠：35日目
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1日120mgと隔日サイクルの最後のサプリメント摂取から14日後の赤血球への安定鉄同位体の取り込み
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35日目
|
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鉄分吸収率（%）
時間枠：53日目
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1日120mgの最後のサプリメント摂取から14日後の赤血球への安定鉄同位体の取り込みと3日ごとのサイクルの比較
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53日目
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総鉄吸収率（%）
時間枠：18日目
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鉄吸収率は、1 日 60mg と隔日サイクルに用量を乗じて測定されます。
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18日目
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総鉄吸収率（%）
時間枠：35日目
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鉄吸収率は、1 日 120mg と隔日サイクルに用量を乗じて測定されます。
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35日目
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総鉄吸収率（%）
時間枠：53日目
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1日120mg対3日ごとのサイクルに用量を乗じて測定した鉄吸収率
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53日目
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血清ヘプシジン
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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1日目
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血清ヘプシジン
時間枠：2日目
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1日60mgと隔日サイクルの2回目のサプリメント摂取前の朝
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2日目
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血清ヘプシジン
時間枠：4日目
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1日60mgと隔日サイクルの3回目のサプリメント摂取前の朝
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4日目
|
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血清ヘプシジン
時間枠：18日目
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1日120mgの最初のサプリメント摂取前の朝と隔日サイクルの比較
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18日目
|
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血清ヘプシジン
時間枠：19日目
|
1日120mgの2回目のサプリメント摂取前の朝と隔日サイクルの比較
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19日目
|
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血清ヘプシジン
時間枠：21日目
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1日120mgの3回目のサプリメント摂取前の朝と隔日サイクルの比較
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21日目
|
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血清ヘプシジン
時間枠：35日目
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1日120mgの最初のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
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35日目
|
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血清ヘプシジン
時間枠：36日目
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1日120mgの2回目のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
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36日目
|
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血清ヘプシジン
時間枠：39日目
|
1日120mgの3回目のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
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39日目
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血清ヘプシジン
時間枠：53日目
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最後のサプリメント摂取から14日後の朝、1日120mgと3日ごとのサイクル
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53日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清フェリチン (SF)
時間枠：ふるい分け
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朝、最初のサプリメント摂取の前に
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ふるい分け
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血清フェリチン (SF)
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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1日目
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血清フェリチン (SF)
時間枠：18日目
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1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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18日目
|
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血清フェリチン (SF)
時間枠：35日目
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1日120mgの最初のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
|
35日目
|
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血清フェリチン (SF)
時間枠：53日目
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1日120mgの最後のサプリメント摂取から14日後の朝と3日ごとのサイクルの比較
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53日目
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ふるい分け
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朝、最初のサプリメント摂取の前に
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ふるい分け
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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1日目
|
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：18日目
|
1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
|
18日目
|
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：35日目
|
1日120mgの最初のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
|
35日目
|
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：53日目
|
1日120mgの最後のサプリメント摂取から14日後の朝と3日ごとのサイクルの比較
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53日目
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可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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1日目
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可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：18日目
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1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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18日目
|
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可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：35日目
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1日120mgの最初のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
|
35日目
|
|
可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：53日目
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1日120mgの最後のサプリメント摂取から14日後の朝と3日ごとのサイクルの比較
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53日目
|
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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1日目
|
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：18日目
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1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
|
18日目
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：35日目
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1日120mgの最初のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
|
35日目
|
|
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：53日目
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1日120mgの最後のサプリメント摂取から14日後の朝と3日ごとのサイクルの比較
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53日目
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アルファ-1-酸性糖タンパク質 (AGP)
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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1日目
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アルファ-1-酸性糖タンパク質 (AGP)
時間枠：18日目
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1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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18日目
|
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アルファ-1-酸性糖タンパク質 (AGP)
時間枠：35日目
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1日120mgの最初のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
|
35日目
|
|
アルファ-1-酸性糖タンパク質 (AGP)
時間枠：53日目
|
1日120mgの最後のサプリメント摂取から14日後の朝と3日ごとのサイクルの比較
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53日目
|
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血清ヘプシジン
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取後の午後
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1日目
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血清ヘプシジン
時間枠：18日目
|
1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取後の午後
|
18日目
|
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血清ヘプシジン
時間枠：53日目
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1日120mgの3回目のサプリメント摂取から14日後の午後と3日ごとのサイクルの比較
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53日目
|
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血清鉄 (SFe)
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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1日目
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血清鉄 (SFe)
時間枠：2日目
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1日60mgと隔日サイクルの2回目のサプリメント摂取前の朝
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2日目
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血清鉄 (SFe)
時間枠：4日目
|
1日60mgと隔日サイクルの3回目のサプリメント摂取前の朝
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4日目
|
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血清鉄 (SFe)
時間枠：1日目
|
1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取後の午後
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1日目
|
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血清鉄 (SFe)
時間枠：18日目
|
1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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18日目
|
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血清鉄 (SFe)
時間枠：19日目
|
1日120mgと隔日サイクルの2回目のサプリメント摂取前の朝
|
19日目
|
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血清鉄 (SFe)
時間枠：21日目
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1日120mgと隔日サイクルの3回目のサプリメント摂取前の朝
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21日目
|
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血清鉄 (SFe)
時間枠：18日目
|
1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取後の午後
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18日目
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血清鉄 (SFe)
時間枠：35日目
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1日120mgの最初のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
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35日目
|
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血清鉄 (SFe)
時間枠：36日目
|
1日120mgの2回目のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
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36日目
|
|
血清鉄 (SFe)
時間枠：39日目
|
1日120mgの3回目のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
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39日目
|
|
血清鉄 (SFe)
時間枠：53日目
|
1日120mgの最後のサプリメント摂取から14日後の朝と3日ごとのサイクルの比較
|
53日目
|
|
血清鉄 (SFe)
時間枠：53日目
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1日120mgの最後のサプリメント摂取から14日後の午後と3日ごとのサイクルの比較
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53日目
|
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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1日目
|
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：2日目
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1日60mgと隔日サイクルの2回目のサプリメント摂取前の朝
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2日目
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：4日目
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1日60mgと隔日サイクルの3回目のサプリメント摂取前の朝
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4日目
|
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：1日目
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1日60mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取後の午後
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1日目
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：18日目
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1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取前の朝
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18日目
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：19日目
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1日120mgと隔日サイクルの2回目のサプリメント摂取前の朝
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19日目
|
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：21日目
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1日120mgと隔日サイクルの3回目のサプリメント摂取前の朝
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21日目
|
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：18日目
|
1日120mgと隔日サイクルの最初のサプリメント摂取後の午後
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18日目
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：35日目
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1日120mgの最初のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
|
35日目
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：36日目
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1日120mgの2回目のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
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36日目
|
|
総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：39日目
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1日120mgの3回目のサプリメント摂取前の朝と3日ごとのサイクルの比較
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39日目
|
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：53日目
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1日120mgの最後のサプリメント摂取から14日後の朝と3日ごとのサイクルの比較
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53日目
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総鉄結合能 (TIBC)
時間枠：53日目
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最後のサプリメント摂取から 14 日後の午後、毎日 120mg を摂取した場合と 3 日ごとのサイクルを比較した場合
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53日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。