Maksimaalisen imeytyvän annostusohjelman määrittäminen suun kautta otettavalle raudalle raskauden aikana
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Suun kautta otettavan raudan lisäravinteiden optimointi raskauden aikana seerumin hepcidiiniprofiilien ja rautastabiilien isotooppien avulla: Annosteluohjelman määrittäminen, jolla on maksimaalinen imeytyminen ja minimaaliset maha-suolikanavan sivuvaikutukset
Raudanpuuteanemia (IDA) on yleinen raskauden aikana ja sillä on haitallisia vaikutuksia äidille, sikiölle ja vastasyntyneelle. Suun kautta otettavaa rautalisää suositellaan yleensä ID/IDA:n estämiseksi raskauden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää raudan lisäravinteiden aikataulu maksimaalisella imeytymisellä käyttämällä seerumin hepsidiiniprofiileja ja stabiileja raudan isotooppeja raskaana oleville naisille. Tässä satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa raudan murto- ja kokonaisimeytymistä verrataan päivittäisestä 60 mg:n raudan annoksesta toiseen päivään ja joka kolmas päiväannostukseen 120 mg rautaa raskaana oleville thaimaalaisille naisille, joilla on vähäiset rautavarastot (n=28) toisella raskauskolmanneksella.
Tällä tutkimuksella voi olla laaja vaikutus, koska se tarjoaa todisteita tarkistetuille, parannetuille suosituksille raudan lisäyksestä raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanna von Siebenthal
- Puhelinnumero: +41 44 632 53 73
- Sähköposti: hanna.vonsiebenthal@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thaimaa, 73170
- Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausviikko 14-16
- yksittäinen raskaus
- rautapuute, määritelty seerumin ferritiiniksi SF <30 µg/l
- ei-anemia, määritelty hemoglobiiniksi (Hb) >11g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen sairaus
- otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa raudan imeytymiseen
- tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: suun kautta otettava rautalisä
Osallistujat käyvät läpi 3 suun kautta otettavan raudan lisäravinteen sykliä (päivittäinen annostelu, vaihtoehtoinen annostelu, joka kolmas päiväannostus)
|
3 annosta 60 mg rautaa FeS04:nä annetaan 3 peräkkäisenä päivänä (esim. päivinä 1-3); 3 annosta 120 mg rautaa FeS04:nä annetaan yhtenä peräkkäisenä ja yhtenä vaihtoehtoisena päivänä (esim. päivinä 20, 21, 23); 3 annosta 120 mg rautaa FeS04:nä annetaan yhtenä peräkkäisenä ja yhtenä 3. päivänä (esim. päivinä 37, 38, 41).
Rautaannokset on merkitty 4 mg:lla stabiilia isotooppia 100 ml:ssa deionisoitua vettä (57Fe, 58Fe tai 54Fe).
Osallistujat valitaan satunnaisesti aloittamaan päivittäisellä, joka toinen päivä tai joka kolmas päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen %
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Stabiilisten raudan isotooppien erytrosyyttien liittyminen 14 päivää peräkkäisen päiväsyklin viimeisen lisäravinteen jälkeen
|
Päivä 17
|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen %
Aikaikkuna: Päivä 34
|
Stabiilisten raudan isotooppien erytrosyyttien sisällyttäminen 14 päivän kuluttua viimeisen lisäravinteen saannista toisen päivän syklissä
|
Päivä 34
|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen %
Aikaikkuna: Päivä 52
|
Pysyvien raudan isotooppien erytrosyyttien liittyminen 14 päivää viimeisen lisäravinteen jälkeen joka kolmannen päivän syklissä
|
Päivä 52
|
|
Raudan kokonaisabsorptio %
Aikaikkuna: Päivä 17
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen mitattuna peräkkäisestä päiväsyklistä kerrottuna annoksella
|
Päivä 17
|
|
Raudan kokonaisabsorptio %
Aikaikkuna: Päivä 34
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen mitattuna vuorokausisyklistä kerrottuna annoksella
|
Päivä 34
|
|
Raudan kokonaisabsorptio %
Aikaikkuna: Päivä 52
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen mitattuna joka kolmannen päivän syklistä kerrottuna annoksella
|
Päivä 52
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aamulla päivää ennen ensimmäistä lisänottoa peräkkäisen päiväjakson aikana
|
Päivä 0
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa peräkkäisen päiväjakson aikana
|
Päivä 1
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 2
|
aamulla ennen peräkkäisen päiväsyklin toista lisänottoa
|
Päivä 2
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 3
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa peräkkäisessä päiväsyklissä
|
Päivä 3
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 17
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa vaihtoehtoisen päivän jaksossa
|
Päivä 17
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 18
|
aamulla ennen toista lisäravintoa vaihtoehtoisen päivän aikana
|
Päivä 18
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 20
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa vaihtoehtoisen päivän aikana
|
Päivä 20
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 34
|
aamulla ennen joka kolmas päivä jakson ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 34
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 35
|
aamulla ennen joka kolmas päivä jakson toista lisäravintoa
|
Päivä 35
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 38
|
aamulla ennen joka kolmas päivä jakson kolmatta lisäravintoa
|
Päivä 38
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 52
|
aamulla 14 päivää viimeisen lisäravinteen ottamisen jälkeen joka kolmannen päivän jakson aikana
|
Päivä 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aamulla 1 päivä ennen peräkkäisen päiväsyklin ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 0
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa peräkkäisen päiväjakson aikana
|
Päivä 1
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 17
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa vaihtoehtoisen päivän jaksossa
|
Päivä 17
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 34
|
aamulla ennen joka kolmas päivä jakson ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 34
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 52
|
aamulla 14 päivää viimeisen lisäravinteen jälkeen joka kolmas päivä
|
Päivä 52
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aamulla 1 päivä ennen peräkkäisen päiväsyklin ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 0
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa peräkkäisen päiväjakson aikana
|
Päivä 1
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 17
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa vaihtoehtoisen päivän jaksossa
|
Päivä 17
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 34
|
aamulla ennen joka kolmas päivä jakson ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 34
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 52
|
aamulla 14 päivää viimeisen lisäravinteen ottamisen jälkeen joka kolmannen päivän jakson aikana
|
Päivä 52
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aamulla 1 päivä ennen peräkkäisen päiväsyklin ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 0
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa peräkkäisen päiväjakson aikana
|
Päivä 1
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 17
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa vaihtoehtoisen päivän jaksossa
|
Päivä 17
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 34
|
aamulla ennen joka kolmas päivä jakson ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 34
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 52
|
aamulla 14 päivää viimeisen lisäravinteen ottamisen jälkeen joka kolmannen päivän jakson aikana
|
Päivä 52
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aamulla 1 päivä ennen peräkkäisen päiväsyklin ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 0
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa peräkkäisen päiväjakson aikana
|
Päivä 1
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 17
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa vaihtoehtoisen päivän jaksossa
|
Päivä 17
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 34
|
aamulla ennen joka kolmas päivä jakson ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 34
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 52
|
aamulla 14 päivää viimeisen lisäravinteen ottamisen jälkeen joka kolmannen päivän jakson aikana
|
Päivä 52
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
aamulla 1 päivä ennen peräkkäisen päiväsyklin ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 0
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa peräkkäisen päiväjakson aikana
|
Päivä 1
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 17
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa vaihtoehtoisen päivän jaksossa
|
Päivä 17
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 34
|
aamulla ennen joka kolmas päivä jakson ensimmäistä lisäravintoa
|
Päivä 34
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 52
|
aamulla 14 päivää viimeisen lisäravinteen ottamisen jälkeen joka kolmannen päivän jakson aikana
|
Päivä 52
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 0
|
iltapäivällä päivää ennen ensimmäistä lisänottoa peräkkäisen päiväjakson aikana
|
Päivä 0
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
iltapäivällä peräkkäisen päiväjakson ensimmäisen lisäannoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 2
|
iltapäivällä peräkkäisen päiväsyklin toisen lisäannoksen jälkeen
|
Päivä 2
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 3
|
iltapäivällä peräkkäisen päiväsyklin kolmannen lisäannoksen jälkeen
|
Päivä 3
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 17
|
iltapäivällä ensimmäisen lisäravinteen saannin jälkeen vaihtoehtoisen päivän jakson aikana
|
Päivä 17
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 18
|
iltapäivällä toisen täydennysannoksen jälkeen vaihtoehtoisen päivän jakson aikana
|
Päivä 18
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 20
|
iltapäivällä toisen lisäpäivän kolmannen lisäannoksen jälkeen
|
Päivä 20
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 34
|
iltapäivällä jokaisen kolmannen päivän syklin ensimmäisen lisäravinteen jälkeen
|
Päivä 34
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 35
|
iltapäivällä jokaisen kolmannen päivän syklin toisen lisäravinteen jälkeen
|
Päivä 35
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 38
|
iltapäivällä joka kolmannen päivän syklin kolmannen lisäravinnon jälkeen
|
Päivä 38
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 52
|
iltapäivällä 14 päivää joka kolmannen päivän syklin kolmannen lisäravinteen ottamisen jälkeen
|
Päivä 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .