Maksimaalisen imeytyvän annostusohjelman määrittäminen suun kautta otettavalle raudalle raskauden aikana
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Suun kautta otettavan raudan lisäravinteiden optimointi raskauden aikana seerumin hepcidiiniprofiilien ja rautastabiilien isotooppien avulla: Annosteluohjelman määrittäminen, jolla on maksimaalinen imeytyminen ja minimaaliset maha-suolikanavan sivuvaikutukset
Raudanpuuteanemia (IDA) on yleinen raskauden aikana ja sillä on haitallisia vaikutuksia äidille, sikiölle ja vastasyntyneelle. Suun kautta otettavaa rautalisää suositellaan yleensä ID/IDA:n estämiseksi raskauden aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää raudan lisäravinteiden aikataulu maksimaalisella imeytymisellä käyttämällä seerumin hepsidiiniprofiileja ja stabiileja raudan isotooppeja raskaana oleville naisille. Tässä satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa raudan murto- ja kokonaisimeytymistä verrataan päivittäisestä 60 mg:n raudan annoksesta toiseen päivään ja joka kolmas päiväannostukseen 120 mg rautaa raskaana oleville thaimaalaisille naisille, joilla on vähäiset rautavarastot (n=28) toisella raskauskolmanneksella.
Tällä tutkimuksella voi olla laaja vaikutus, koska se tarjoaa todisteita tarkistetuille, parannetuille suosituksille raudan lisäyksestä raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thaimaa, 73170
- Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausviikko 14-16
- yksittäinen raskaus
- rautapuute, määritelty seerumin ferritiiniksi SF <30 µg/l
- ei-anemia, määritelty hemoglobiiniksi (Hb) >11g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen sairaus
- otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa raudan imeytymiseen
- tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suun kautta otettava rautalisä
Osallistujat käyvät läpi 3 suun kautta otettavaa raudan lisäravintoa (60 mg päivittäin vs. vaihtoehtoinen päiväannostus, 120 mg päivittäin vs. vaihtoehtoinen päiväannostus, 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päiväannostus)
|
3 annosta 60 mg rautaa rautafumaraattina annetaan yhtenä peräkkäisenä päivänä ja yhtenä vaihtoehtoisena päivänä (esim. päivinä 1, 2, 4); 3 annosta 120 mg rautaa rautafumaraattina annetaan yhtenä peräkkäisenä ja yhtenä vaihtoehtoisena päivänä (esim. päivinä 20, 21, 23); Kolme annosta 120 mg rautaa rautafumaraattina annetaan yhtenä peräkkäisenä ja yhtenä 3. päivänä (esim. päivinä 37, 38, 41).
Rautaannokset on merkitty 4 mg:lla stabiilia isotooppia 200 ml:ssa deionisoitua vettä (57Fe, 58Fe tai 54Fe).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti aloittamaan 60 mg:n rautaannoksella päivittäin vs. vaihtoehtoisena päivänä, 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisena päivänä tai 120 mg:n päivittäin vs. joka kolmas päiväannostelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen %
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Pysyvien raudan isotooppien erytrosyyttien sisällyttäminen 14 päivää viimeisen 60 mg päivittäisen vs vaihtoehtoisen päivän lisäravinteen jälkeen
|
Päivä 18
|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen %
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Stabiilisten raudan isotooppien erytrosyyttien sisällyttäminen 14 päivää viimeisen 120 mg päivittäisen vs vaihtoehtoisen päivän lisäravinteen jälkeen
|
Päivä 35
|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen %
Aikaikkuna: Päivä 53
|
Pysyvien raudan isotooppien erytrosyyttien liittyminen 14 päivää viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
Raudan kokonaisabsorptio %
Aikaikkuna: Päivä 18
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen mitattuna 60 mg:n päivittäisestä vuorokaudesta toiseen vuorokautiseen kiertoon kerrottuna annoksella
|
Päivä 18
|
|
Raudan kokonaisabsorptio %
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen mitattuna 120 mg:n päivittäisestä vuorokaudesta toiseen vuorokautiseen kiertoon kerrottuna annoksella
|
Päivä 35
|
|
Raudan kokonaisabsorptio %
Aikaikkuna: Päivä 53
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen mitattuna 120 mg:n vuorokaudesta vs. joka kolmas päivä sykli kerrottuna annoksella
|
Päivä 53
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 1
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 2
|
aamulla ennen toista lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 2
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 4
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 4
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 18
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa 120 mg päivittäin vs. vaihtoehtoinen päiväjakso
|
Päivä 18
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 19
|
aamulla ennen toista lisäravintoa 120 mg päivittäin vs. vaihtoehtoinen päiväjakso
|
Päivä 19
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 21
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa 120 mg päivittäin vs. vaihtoehtoinen päiväjakso
|
Päivä 21
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 35
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 35
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 36
|
aamulla ennen toista lisänottoa 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 36
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 39
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa 120 mg päivässä vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 39
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 53
|
aamulla 14 päivää viimeisen lisäravinteen jälkeen 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Seulonta
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa
|
Seulonta
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 1
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 18
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 35
|
|
Seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: Päivä 53
|
aamulla 14 päivää viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Seulonta
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäravintoa
|
Seulonta
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 1
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 18
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 35
|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Päivä 53
|
aamulla 14 päivää viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 1
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 18
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 35
|
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: Päivä 53
|
aamulla 14 päivää viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 1
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 18
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 35
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 53
|
aamulla 14 päivää viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 1
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 18
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 35
|
|
Alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: Päivä 53
|
aamulla 14 päivää viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 1
|
iltapäivällä ensimmäisen 60 mg:n päivittäisen vs vaihtoehtoisen päivän lisäannoksen saannin jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 18
|
iltapäivällä ensimmäisen lisäannoksen 120 mg päivittäisen vs vaihtoehtoisen päivän syklin jälkeen
|
Päivä 18
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivä 53
|
iltapäivällä 14 päivää kolmannen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 1
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
aamulla ennen toista lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 2
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 4
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
iltapäivällä ensimmäisen 60 mg:n päivittäisen vs vaihtoehtoisen päivän lisäannoksen saannin jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 18
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 19
|
aamulla ennen toista lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 19
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 21
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
iltapäivällä ensimmäisen 120 mg päivittäisen vs vaihtoehtoisen päivän täydennysannoksen jälkeen
|
Päivä 18
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
aamulla ennen ensimmäistä lisäsaantia 120 mg päivässä vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 35
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 36
|
aamulla ennen toista lisäsaantia 120 mg päivässä vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 36
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 39
|
aamulla ennen kolmatta lisäsaantia 120 mg päivässä vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 39
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 53
|
aamulla 14 päivää viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
Seerumin rauta (SFe)
Aikaikkuna: Päivä 53
|
iltapäivällä 14 päivää viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 1
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 2
|
aamulla ennen toista lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 2
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 4
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa 60 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 4
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
iltapäivällä ensimmäisen 60 mg:n päivittäisen vs vaihtoehtoisen päivän lisäannoksen saannin jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 18
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 19
|
aamulla ennen toista lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 19
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa 120 mg:n päivittäinen vs. vaihtoehtoisen päivän sykli
|
Päivä 21
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 18
|
iltapäivällä ensimmäisen lisäannoksen 120 mg päivittäisen vs vaihtoehtoisen päivän syklin jälkeen
|
Päivä 18
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
aamulla ennen ensimmäistä lisänottoa 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 35
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 36
|
aamulla ennen toista lisänottoa 120 mg päivittäin vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 36
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 39
|
aamulla ennen kolmatta lisänottoa 120 mg päivässä vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 39
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 53
|
aamulla 14 viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
|
Raudan kokonaissidontakapasiteetti (TIBC)
Aikaikkuna: Päivä 53
|
iltapäivällä 14 viimeisen 120 mg päivittäisen lisäravinteen jälkeen vs. joka kolmas päivä sykli
|
Päivä 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .