Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af et doseringsregime med maksimal absorption for oralt jerntilskud under graviditet

23. juli 2024 opdateret af: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Optimering af orale jerntilskudsregimer under graviditet ved hjælp af serumhepcidinprofiler og jernstabile isotoper: Definition af et doseringsregime med maksimal absorption og minimale gastrointestinale bivirkninger

Jernmangelanæmi (IDA) er almindelig under graviditet og har negative virkninger på moderen, fosteret og den nyfødte. Orale jerntilskud anbefales normalt for at forhindre ID/IDA under graviditet.

Formålet med denne undersøgelse er at definere et jerntilskudsplan med maksimal absorption ved hjælp af serumhepcidinprofiler og stabile jernisotoper hos gravide kvinder. I dette randomiserede, åbne forsøg vil fraktioneret og total jernabsorption blive sammenlignet fra daglig dosering med 60 mg jern versus anden dag og hver tredje dags dosering med 120 mg jern hos gravide thailandske kvinder med lave jerndepoter (n=28) under deres andet trimester af graviditeten.

Denne undersøgelse kan have bred indvirkning og give evidensgrundlaget for reviderede, forbedrede anbefalinger for jerntilskud under graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svangerskabsuge 14-16
  • singleton graviditet
  • jernudtømt, defineret som serumferritin SF <30 µg/L
  • ikke-anæmisk, defineret som hæmoglobin (Hb) >11g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk sygdom
  • tager medicin, der kan påvirke jernoptagelsen
  • rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral jerntilskud
Deltagerne gennemgår 3 cyklusser med oralt jerntilskud (60 mg daglig vs anden dag dosering, 120 mg daglig vs alternativ dag dosering, 120 mg daglig vs hver tredje dag dosering)
Kosttilskud: Mærket jernopløsning (60 mg og 120 mg jernholdig fumarat)
3 doser af 60 mg jern som jern(II)fumarat gives på en på hinanden følgende dag og en anden dag (f.eks. dag 1, 2, 4); 3 doser af 120 mg jern som jern(II)fumarat gives på en på hinanden følgende og en alternativ dag (f.eks. dag 20, 21, 23); 3 doser af 120 mg jern som jern(II)fumarat gives på en på hinanden følgende og en 3. dag (f.eks. dag 37, 38, 41). Jerndoser er mærket med 4 mg af en stabil isotop i 200 ml deioniseret vand (57Fe, 58Fe eller 54Fe). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at starte med 60 mg jern dagligt versus anden dag dosering, 120 mg dagligt vs alternativ dag dosering eller 120 mg dagligt versus hver tredje dag dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption i %
Tidsramme: Dag 18
Erytrocytinkorporering af stabile jernisotoper 14 dage efter det sidste tilskudsindtag af 60 mg daglig versus alternativ dagcyklus
Dag 18
Fraktioneret jernabsorption i %
Tidsramme: Dag 35
Erytrocyt-inkorporering af stabile jernisotoper 14 dage efter det sidste tilskudsindtag af den 120 mg daglige versus alternativ dagcyklus
Dag 35
Fraktioneret jernabsorption i %
Tidsramme: Dag 53
Erytrocytinkorporering af stabile jernisotoper 14 dage efter det sidste tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dag cyklus
Dag 53
Samlet jernoptagelse i %
Tidsramme: Dag 18
Fraktioneret jernabsorption målt fra 60 mg daglig versus alternativ dag cyklus ganget med dosis
Dag 18
Samlet jernoptagelse i %
Tidsramme: Dag 35
Fraktioneret jernabsorption målt fra 120 mg daglig versus alternativ dag cyklus ganget med dosis
Dag 35
Samlet jernoptagelse i %
Tidsramme: Dag 53
Fraktioneret jernabsorption målt fra 120 mg daglig versus hver tredje dag cyklus ganget med dosis
Dag 53
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 2
om morgenen før andet tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 2
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 4
om morgenen før tredje tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 4
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskudsindtag på 120 mg daglig vs. alternativ dagcyklus
Dag 18
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 19
om morgenen før andet tilskudsindtag på 120 mg daglig vs. alternativ dagscyklus
Dag 19
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 21
om morgenen før tredje tilskudsindtag på 120 mg daglig vs. alternativ dagscyklus
Dag 21
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 35
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 36
om morgenen før andet tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 36
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 39
om morgenen før tredje tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 39
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dage efter sidste tilskudsindtag, 120 mg dagligt versus hver tredje dags cyklus
Dag 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Screening
om morgenen før første tilskudsindtag
Screening
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus alternativ dag cyklus
Dag 18
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 35
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dage efter sidste tilskudsindtag af de 120 mg daglige versus hver tredje dags cyklus
Dag 53
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Screening
om morgenen før første tilskudsindtag
Screening
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus alternativ dag cyklus
Dag 18
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 35
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dage efter sidste tilskudsindtag af de 120 mg daglige versus hver tredje dags cyklus
Dag 53
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus alternativ dag cyklus
Dag 18
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 35
Opløselig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dage efter sidste tilskudsindtag af de 120 mg daglige versus hver tredje dags cyklus
Dag 53
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus alternativ dag cyklus
Dag 18
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 35
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dage efter sidste tilskudsindtag af de 120 mg daglige versus hver tredje dags cyklus
Dag 53
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus alternativ dag cyklus
Dag 18
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 35
Alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dage efter sidste tilskudsindtag af de 120 mg daglige versus hver tredje dags cyklus
Dag 53
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 1
om eftermiddagen efter første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 18
om eftermiddagen efter første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 120 mg vs. alternativ dag
Dag 18
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 53
om eftermiddagen 14 dage efter tredje tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 53
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 2
om morgenen før andet tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 2
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 4
om morgenen før tredje tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 4
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 1
om eftermiddagen efter første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før det første tilskudsindtag af den 120 mg daglige versus en alternativ dagcyklus
Dag 18
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 19
om morgenen før det andet tilskudsindtag af den daglige cyklus på 120 mg vs. alternativ dag
Dag 19
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 21
om morgenen før det tredje tilskudsindtag af den daglige cyklus på 120 mg vs. alternativ dag
Dag 21
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 18
om eftermiddagen efter det første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 120 mg vs. alternativ dag
Dag 18
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før det første tilskudsindtag af de 120 mg daglige versus hver tredje dags cyklus
Dag 35
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 36
om morgenen før det andet tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 36
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 39
om morgenen før det tredje tilskudsindtag af 120 mg dagligt versus hver tredje dags cyklus
Dag 39
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dage efter det sidste tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 53
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 53
om eftermiddagen 14 dage efter det sidste tilskudsindtag af 120 mg daglig kontra hver tredje dags cyklus
Dag 53
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 2
om morgenen før andet tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 2
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 4
om morgenen før tredje tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 4
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 1
om eftermiddagen efter første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 60 mg vs. alternativ dag
Dag 1
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus alternativ dag cyklus
Dag 18
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 19
om morgenen før andet tilskudsindtag af 120 mg daglig versus alternativ dag cyklus
Dag 19
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 21
om morgenen før tredje tilskudsindtag af den 120 mg daglige versus en anden dag cyklus
Dag 21
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 18
om eftermiddagen efter første tilskudsindtag af den daglige cyklus på 120 mg vs. alternativ dag
Dag 18
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 35
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 36
om morgenen før andet tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 36
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 39
om morgenen før tredje tilskudsindtag af 120 mg daglig versus hver tredje dags cyklus
Dag 39
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 efter sidste tilskudsindtag af de 120 mg daglige versus hver tredje dags cyklus
Dag 53
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 53
om eftermiddagen 14 efter sidste tilskudsindtag af 120 mg daglig kontra hver tredje dags cyklus
Dag 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel Anæmi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukendt
    Transkriptom og metaboliske analyser af CHAPLE Disease (CHAPLEOMIC)
    Proteintabende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Supplement Regulatory Factor Defekt
    Kalkun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner