Definizione di un regime di dosaggio con assorbimento massimo per l'integrazione orale di ferro durante la gravidanza
23 luglio 2024 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Ottimizzazione dei regimi di supplementazione orale di ferro durante la gravidanza utilizzando i profili sierici di epcidina e gli isotopi stabili del ferro: definizione di un regime di dosaggio con il massimo assorbimento e minimi effetti collaterali gastrointestinali
L'anemia da carenza di ferro (IDA) è comune durante la gravidanza e ha effetti negativi sulla madre, sul feto e sul neonato. Gli integratori di ferro per via orale sono generalmente raccomandati per prevenire ID/IDA durante la gravidanza.
Lo scopo di questo studio è definire un programma di supplementazione di ferro con il massimo assorbimento utilizzando i profili di epcidina sierica e gli isotopi di ferro stabili nelle donne in gravidanza. In questo studio randomizzato, in aperto, l'assorbimento frazionario e totale del ferro verrà confrontato con la somministrazione giornaliera di 60 mg di ferro rispetto alla somministrazione a giorni alterni e ogni tre giorni con 120 mg di ferro in donne thailandesi in gravidanza con scarse riserve di ferro (n=28) durante loro secondo trimestre di gravidanza.
Questo studio potrebbe avere un ampio impatto, fornendo la base di prove per raccomandazioni riviste e migliorate per l'integrazione di ferro durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- settimana gestazionale 14-16
- gravidanza singola
- deplezione di ferro, definita come ferritina sierica SF <30 µg/L
- non anemico, definito come emoglobina (Hb) > 11 g/dL
Criteri di esclusione:
- malattia acuta o cronica
- assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'assorbimento del ferro
- fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: integrazione orale di ferro
I partecipanti vengono sottoposti a 3 cicli di integrazione di ferro per via orale (60 mg al giorno vs dosaggio a giorni alterni, 120 mg al giorno vs dosaggio a giorni alterni, 120 mg al giorno vs dosaggio ogni terzo giorno)
|
Vengono somministrate 3 dosi da 60 mg di ferro come fumarato ferroso in un giorno consecutivo e in un giorno alternativo (ad esempio, giorni 1, 2, 4); Si somministrano 3 dosi da 120 mg di ferro come fumarato ferroso in un giorno consecutivo e in uno alternato (ad esempio, giorni 20, 21, 23); Vengono somministrate 3 dosi da 120 mg di ferro come fumarato ferroso in un giorno consecutivo e in un terzo giorno (ad esempio, giorni 37, 38, 41).
Le dosi di ferro sono etichettate con 4 mg di un isotopo stabile in 200 ml di acqua deionizzata (57Fe, 58Fe o 54Fe).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a iniziare con 60 mg di ferro al giorno rispetto alla dose a giorni alterni, 120 mg al giorno rispetto alla dose a giorni alterni o 120 mg al giorno rispetto alla dose a giorni alterni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento frazionato di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 18
|
Incorporazione negli eritrociti degli isotopi stabili del ferro 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo da 60 mg al giorno o a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Assorbimento frazionato di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 35
|
Incorporazione negli eritrociti degli isotopi stabili del ferro 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo da 120 mg al giorno o a giorni alterni
|
Giorno 35
|
|
Assorbimento frazionato di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 53
|
Incorporazione negli eritrociti di isotopi stabili del ferro 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo da 120 mg al giorno rispetto a ogni terzo giorno
|
Giorno 53
|
|
Assorbimento totale di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 18
|
Assorbimento frazionario del ferro misurato dal ciclo di 60 mg al giorno rispetto al ciclo a giorni alterni moltiplicato per la dose
|
Giorno 18
|
|
Assorbimento totale di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 35
|
Assorbimento frazionario del ferro misurato dal ciclo di 120 mg al giorno rispetto al ciclo a giorni alterni moltiplicato per la dose
|
Giorno 35
|
|
Assorbimento totale di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 53
|
Assorbimento frazionario del ferro misurato dal ciclo di 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno moltiplicato per la dose
|
Giorno 53
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 2
|
al mattino prima della seconda assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 2
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 4
|
al mattino prima della terza assunzione di integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 4
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 18
|
al mattino prima dell'assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 19
|
al mattino prima della seconda assunzione di integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 19
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 21
|
al mattino prima della terza assunzione di integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 21
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 35
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 35
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 36
|
al mattino prima della seconda assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 36
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 39
|
al mattino prima della terza assunzione di integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 39
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 53
|
al mattino, 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore, il ciclo da 120 mg al giorno anziché ogni terzo giorno
|
Giorno 53
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Selezione
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore
|
Selezione
|
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 18
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 35
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 35
|
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 53
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello ogni tre giorni
|
Giorno 53
|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Selezione
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore
|
Selezione
|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 18
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 35
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 35
|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 53
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello ogni tre giorni
|
Giorno 53
|
|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 18
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 35
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 35
|
|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 53
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello ogni tre giorni
|
Giorno 53
|
|
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Giorno 18
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Giorno 35
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 35
|
|
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Giorno 53
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello ogni tre giorni
|
Giorno 53
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 18
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 35
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 35
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 53
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello ogni tre giorni
|
Giorno 53
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
nel pomeriggio dopo la prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 18
|
nel pomeriggio dopo la prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 53
|
nel pomeriggio 14 giorni dopo la terza assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a ogni terzo giorno
|
Giorno 53
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
al mattino prima della seconda assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 2
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
al mattino prima della terza assunzione di integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 4
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
nel pomeriggio dopo la prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 18
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 19
|
al mattino prima della seconda assunzione di integratore del ciclo da 120 mg al giorno o a giorni alterni
|
Giorno 19
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 21
|
al mattino prima della terza assunzione di integratore del ciclo da 120 mg al giorno o a giorni alterni
|
Giorno 21
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 18
|
nel pomeriggio dopo la prima assunzione dell'integratore del ciclo da 120 mg al giorno o a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 35
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno anziché ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 35
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 36
|
al mattino prima della seconda assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 36
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 39
|
al mattino prima della terza assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 39
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 53
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello ogni tre giorni
|
Giorno 53
|
|
Ferro sierico (SFe)
Lasso di tempo: Giorno 53
|
nel pomeriggio 14 giorni dopo l'ultima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello ogni tre giorni
|
Giorno 53
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 2
|
al mattino prima della seconda assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 2
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 4
|
al mattino prima della terza assunzione di integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 4
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
nel pomeriggio dopo la prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 60 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 1
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 18
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 19
|
al mattino prima della seconda assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello a giorni alterni
|
Giorno 19
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 21
|
al mattino prima della terza assunzione di integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto a quello a giorni alterni
|
Giorno 21
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 18
|
nel pomeriggio dopo la prima assunzione dell'integratore del ciclo giornaliero da 120 mg rispetto al ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 35
|
al mattino prima della prima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 35
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 36
|
al mattino prima della seconda assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 36
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 39
|
al mattino prima della terza assunzione di integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 39
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 53
|
al mattino 14 dopo l'ultima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 53
|
|
Capacità totale di legame del ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Giorno 53
|
nel pomeriggio 14 dopo l'ultima assunzione dell'integratore da 120 mg al giorno rispetto al ciclo di ogni terzo giorno
|
Giorno 53
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .