Definizione di un regime di dosaggio con assorbimento massimo per l'integrazione orale di ferro durante la gravidanza
27 agosto 2019 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Ottimizzazione dei regimi di supplementazione orale di ferro durante la gravidanza utilizzando i profili sierici di epcidina e gli isotopi stabili del ferro: definizione di un regime di dosaggio con il massimo assorbimento e minimi effetti collaterali gastrointestinali
L'anemia da carenza di ferro (IDA) è comune durante la gravidanza e ha effetti negativi sulla madre, sul feto e sul neonato. Gli integratori di ferro per via orale sono generalmente raccomandati per prevenire ID/IDA durante la gravidanza.
Lo scopo di questo studio è definire un programma di supplementazione di ferro con il massimo assorbimento utilizzando i profili di epcidina sierica e gli isotopi di ferro stabili nelle donne in gravidanza. In questo studio randomizzato, in aperto, l'assorbimento frazionario e totale del ferro verrà confrontato con la somministrazione giornaliera di 60 mg di ferro rispetto alla somministrazione a giorni alterni e ogni tre giorni con 120 mg di ferro in donne thailandesi in gravidanza con scarse riserve di ferro (n=28) durante loro secondo trimestre di gravidanza.
Questo studio potrebbe avere un ampio impatto, fornendo la base di prove per raccomandazioni riviste e migliorate per l'integrazione di ferro durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanna von Siebenthal
- Numero di telefono: +41 44 632 53 73
- Email: hanna.vonsiebenthal@hest.ethz.ch
Luoghi di studio
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- settimana gestazionale 14-16
- gravidanza singola
- deplezione di ferro, definita come ferritina sierica SF <30 µg/L
- non anemico, definito come emoglobina (Hb) > 11 g/dL
Criteri di esclusione:
- malattia acuta o cronica
- assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'assorbimento del ferro
- fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: supplementazione orale di ferro
I partecipanti passano attraverso 3 cicli di supplementazione orale di ferro (dosaggio giornaliero, dosaggio a giorni alterni, dosaggio ogni tre giorni)
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3 dosi di 60 mg di ferro come FeSO4 vengono somministrate in 3 giorni consecutivi (ad esempio, giorni 1-3); 3 dosi di 120 mg di ferro come FeSO4 vengono somministrate in un giorno consecutivo e uno alternato (ad esempio, giorni 20, 21, 23); 3 dosi di 120 mg di ferro come FeSO4 vengono somministrate in un giorno consecutivo e un terzo giorno (ad esempio, giorni 37, 38, 41).
Le dosi di ferro sono etichettate con 4 mg di un isotopo stabile in 100 ml di acqua deionizzata (57Fe, 58Fe o 54Fe).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare con la somministrazione giornaliera, a giorni alterni o ogni tre giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento frazionale di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 17
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Incorporazione eritrocitaria di isotopi di ferro stabili 14 giorni dopo l'ultima assunzione di supplemento del ciclo di giorni consecutivi
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Giorno 17
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Assorbimento frazionale di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 34
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Incorporazione eritrocitaria di isotopi di ferro stabili 14 giorni dopo l'ultima assunzione di supplemento del ciclo a giorni alterni
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Giorno 34
|
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Assorbimento frazionale di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 52
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Incorporazione eritrocitaria di isotopi di ferro stabili 14 giorni dopo l'ultima assunzione di integratore del ciclo ogni tre giorni
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Giorno 52
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Assorbimento totale di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 17
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Assorbimento frazionale di ferro misurato dal ciclo giornaliero consecutivo moltiplicato per la dose
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Giorno 17
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Assorbimento totale di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 34
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Assorbimento frazionale di ferro misurato dal ciclo a giorni alterni moltiplicato per la dose
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Giorno 34
|
|
Assorbimento totale di ferro in %
Lasso di tempo: Giorno 52
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Assorbimento frazionale di ferro misurato ogni tre giorni del ciclo moltiplicato per la dose
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Giorno 52
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0
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al mattino un giorno prima della prima assunzione di supplemento del ciclo di giorni consecutivi
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Giorno 0
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1
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al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo di giorni consecutivi
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Giorno 1
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 2
|
al mattino prima della seconda assunzione di supplemento del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 2
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 3
|
al mattino prima della terza assunzione di supplemento del ciclo giornaliero consecutivo
|
Giorno 3
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 17
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 17
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 18
|
al mattino prima della seconda assunzione di supplemento del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 20
|
al mattino prima della terza assunzione di supplemento del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 20
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 34
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 34
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 35
|
al mattino prima della seconda assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 35
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 38
|
al mattino prima della terza assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 38
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 52
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
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Giorno 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
al mattino 1 giorno prima della prima assunzione di supplemento del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 0
|
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Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 1
|
|
Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 17
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 17
|
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Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 34
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 34
|
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Ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: Giorno 52
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione di supplemento di ogni terzo giorno
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Giorno 52
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
al mattino 1 giorno prima della prima assunzione di supplemento del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 0
|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 1
|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 17
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 17
|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 34
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 34
|
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Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Giorno 52
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
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Giorno 52
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|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
al mattino 1 giorno prima della prima assunzione di supplemento del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 0
|
|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 1
|
|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 17
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 17
|
|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 34
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 34
|
|
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: Giorno 52
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 52
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
al mattino 1 giorno prima della prima assunzione di supplemento del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 0
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 1
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 17
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 17
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 34
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 34
|
|
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 52
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 52
|
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Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
al mattino 1 giorno prima della prima assunzione di supplemento del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 0
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 1
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 17
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 17
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 34
|
al mattino prima della prima assunzione di integratori di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 34
|
|
Glicoproteina acida alfa-1 (AGP)
Lasso di tempo: Giorno 52
|
al mattino 14 giorni dopo l'ultima assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 52
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
nel pomeriggio un giorno prima della prima assunzione di supplemento del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 0
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1
|
nel pomeriggio dopo la prima assunzione di integratori del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 1
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 2
|
nel pomeriggio dopo la seconda assunzione di supplemento del ciclo giornaliero consecutivo
|
Giorno 2
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 3
|
nel pomeriggio dopo la terza assunzione supplementare del ciclo di giorni consecutivi
|
Giorno 3
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 17
|
nel pomeriggio dopo la prima assunzione di integratori del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 17
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 18
|
nel pomeriggio dopo la seconda assunzione di supplemento del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 18
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 20
|
nel pomeriggio dopo la terza assunzione supplementare del ciclo a giorni alterni
|
Giorno 20
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 34
|
nel pomeriggio dopo la prima assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 34
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 35
|
nel pomeriggio dopo la seconda assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 35
|
|
Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 38
|
nel pomeriggio dopo la terza assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
|
Giorno 38
|
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Epcidina sierica
Lasso di tempo: Giorno 52
|
nel pomeriggio 14 giorni dopo la terza assunzione di supplemento di ogni ciclo di tre giorni
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Giorno 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIPS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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