确定孕期口服铁补充剂吸收最大的给药方案
2024年7月23日 更新者：Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology
使用血清铁调素概况和铁稳定同位素优化怀孕期间的口服铁补充方案：确定具有最大吸收和最小胃肠道副作用的给药方案
缺铁性贫血 (IDA) 在怀孕期间很常见，对母亲、胎儿和新生儿都有不利影响。 通常建议口服铁补充剂以预防孕期 ID/IDA。
本研究的目的是使用孕妇的血清铁调素概况和稳定的铁同位素来确定具有最大吸收的铁补充计划。 在这项随机、开放标签试验中，铁储存量低的泰国孕妇 (n=28) 的铁吸收分数和总吸收将与每天服用 60 毫克铁与隔天和每三天服用 120 毫克铁进行比较他们怀孕的第二个三个月。
这项研究可能会产生广泛的影响，为修订和改进孕期补铁建议提供证据基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya、Nakhon Pathom、泰国、73170
- Mahidol university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠第 14-16 周
- 单胎妊娠
- 铁耗尽，定义为血清铁蛋白 SF <30 µg/L
- 非贫血，定义为血红蛋白 (Hb) >11g/dL
排除标准：
- 急性或慢性疾病
- 服用可能影响铁吸收的药物
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服补铁
参与者接受 3 个口服铁补充剂周期（每日 60 毫克与隔日给药、每日 120 毫克与隔日给药、每日 120 毫克与每三天给药）
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连续一天和隔天（例如第 1、2、4 天）给予 3 剂 60mg 铁（富马酸亚铁）；连续一天和隔天（例如第 20、21、23 天）给予 3 剂 120mg 富马酸亚铁铁；连续一天和第 3 天（例如第 37、38、41 天）给予 3 剂 120mg 铁（富马酸亚铁）。
铁剂量用 200ml 去离子水中的 4mg 稳定同位素（57Fe、58Fe 或 54Fe）标记。
参与者将被随机分配，开始时每天服用 60 毫克铁与隔日服用，每天服用 120 毫克与隔日服用，或每天服用 120 毫克与每三天服用 120 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁吸收分数（%）
大体时间：第 18 天
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每日 60 毫克补充剂与隔日周期的最后一次补充剂摄入后 14 天，红细胞掺入稳定铁同位素
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第 18 天
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铁吸收分数（%）
大体时间：第 35 天
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每日 120 毫克补充剂与隔日周期的最后一次补充剂摄入后 14 天，红细胞掺入稳定铁同位素
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第 35 天
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铁吸收分数（%）
大体时间：第 53 天
|
最后一次每日摄入 120 毫克补充剂后 14 天与每三天为一个周期的红细胞掺入稳定铁同位素
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第 53 天
|
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总铁吸收率（%）
大体时间：第 18 天
|
每日 60 毫克 vs 隔日 60 毫克的铁吸收分数乘以剂量
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第 18 天
|
|
总铁吸收率（%）
大体时间：第 35 天
|
每日 120 毫克 vs 隔日 120 毫克的铁吸收分数乘以剂量
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第 35 天
|
|
总铁吸收率（%）
大体时间：第 53 天
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每日 120 毫克 vs 每三天一次的铁吸收分数乘以剂量
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第 53 天
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血清铁调素
大体时间：第一天
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每日 60 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
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第一天
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血清铁调素
大体时间：第二天
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每天 60 毫克与隔日周期的第二次补充剂摄入前的早晨
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第二天
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血清铁调素
大体时间：第 4 天
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每日 60 毫克 vs 隔日周期第三次补充剂摄入前的早晨
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第 4 天
|
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血清铁调素
大体时间：第 18 天
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每天第一次服用 120 毫克补充剂之前的早晨与隔日周期相比
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第 18 天
|
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血清铁调素
大体时间：第 19 天
|
每天第二次服用 120 毫克补充剂之前的早晨与隔日周期相比
|
第 19 天
|
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血清铁调素
大体时间：第 21 天
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每日第三次补充品摄入量 120 毫克之前的早晨与隔日周期相比
|
第 21 天
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血清铁调素
大体时间：第 35 天
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第一次服用每日 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天一个周期
|
第 35 天
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血清铁调素
大体时间：第 36 天
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每日第二次服用 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天为一个周期
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第 36 天
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血清铁调素
大体时间：第 39 天
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每天服用 120 毫克补充剂之前的早上与每三天一个周期相比
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第 39 天
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血清铁调素
大体时间：第 53 天
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最后一次摄入补充剂后 14 天的早晨，每日 120 毫克 vs 每三天一个周期
|
第 53 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白 (SF)
大体时间：筛选
|
早上第一次摄入补充剂之前
|
筛选
|
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血清铁蛋白 (SF)
大体时间：第一天
|
每日 60 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第一天
|
|
血清铁蛋白 (SF)
大体时间：第 18 天
|
每日 120 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第 18 天
|
|
血清铁蛋白 (SF)
大体时间：第 35 天
|
第一次服用每日 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天一个周期
|
第 35 天
|
|
血清铁蛋白 (SF)
大体时间：第 53 天
|
最后一次摄入每日 120 毫克补充剂后 14 天的早晨与每三天为一个周期
|
第 53 天
|
|
血红蛋白 (Hb)
大体时间：筛选
|
早上第一次摄入补充剂之前
|
筛选
|
|
血红蛋白 (Hb)
大体时间：第一天
|
每日 60 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第一天
|
|
血红蛋白 (Hb)
大体时间：第 18 天
|
每日 120 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第 18 天
|
|
血红蛋白 (Hb)
大体时间：第 35 天
|
第一次服用每日 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天一个周期
|
第 35 天
|
|
血红蛋白 (Hb)
大体时间：第 53 天
|
最后一次摄入每日 120 毫克补充剂后 14 天的早晨与每三天为一个周期
|
第 53 天
|
|
可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)
大体时间：第一天
|
每日 60 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第一天
|
|
可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)
大体时间：第 18 天
|
每日 120 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第 18 天
|
|
可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)
大体时间：第 35 天
|
第一次服用每日 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天一个周期
|
第 35 天
|
|
可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)
大体时间：第 53 天
|
最后一次摄入每日 120 毫克补充剂后 14 天的早晨与每三天为一个周期
|
第 53 天
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第一天
|
每日 60 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第一天
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 18 天
|
每日 120 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第 18 天
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 35 天
|
第一次服用每日 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天一个周期
|
第 35 天
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 53 天
|
最后一次摄入每日 120 毫克补充剂后 14 天的早晨与每三天为一个周期
|
第 53 天
|
|
Α-1-酸性糖蛋白 (AGP)
大体时间：第一天
|
每日 60 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第一天
|
|
Α-1-酸性糖蛋白 (AGP)
大体时间：第 18 天
|
每日 120 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第 18 天
|
|
Α-1-酸性糖蛋白 (AGP)
大体时间：第 35 天
|
第一次服用每日 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天一个周期
|
第 35 天
|
|
Α-1-酸性糖蛋白 (AGP)
大体时间：第 53 天
|
最后一次摄入每日 120 毫克补充剂后 14 天的早晨与每三天为一个周期
|
第 53 天
|
|
血清铁调素
大体时间：第一天
|
每日 60 毫克补充剂与隔日周期首次补充剂摄入后的下午
|
第一天
|
|
血清铁调素
大体时间：第 18 天
|
每日 120 毫克补充剂与隔日周期首次补充剂摄入后的下午
|
第 18 天
|
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血清铁调素
大体时间：第 53 天
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第三次服用每日 120 毫克补充剂后 14 天的下午与每三天为一个周期
|
第 53 天
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血清铁 (SFe)
大体时间：第一天
|
每日 60 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第一天
|
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血清铁 (SFe)
大体时间：第二天
|
每天 60 毫克与隔日周期的第二次补充剂摄入前的早晨
|
第二天
|
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 4 天
|
每日 60 毫克 vs 隔日周期第三次补充剂摄入前的早晨
|
第 4 天
|
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血清铁 (SFe)
大体时间：第一天
|
每日 60 毫克补充剂与隔日周期首次补充剂摄入后的下午
|
第一天
|
|
血清铁 (SFe)
大体时间：第 18 天
|
每日 120 毫克 vs 隔日周期第一次服用补充剂之前的早晨
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第 18 天
|
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 19 天
|
每日 120 毫克与隔日周期的第二次补充剂摄入之前的早晨
|
第 19 天
|
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 21 天
|
每日 120 毫克 vs 隔日周期的第三次补充剂摄入前的早晨
|
第 21 天
|
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 18 天
|
每日 120 毫克与隔日周期的第一次补充剂摄入后的下午
|
第 18 天
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 35 天
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第一次服用每日 120 毫克补充剂之前的早晨 vs 每三天一个周期
|
第 35 天
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 36 天
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每天服用 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天的周期相比
|
第 36 天
|
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 39 天
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每天服用 120 毫克补充剂之前的早上与每三天一个周期相比
|
第 39 天
|
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 53 天
|
最后一次摄入每日 120 毫克补充剂后 14 天的早晨与每三天为一个周期
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第 53 天
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血清铁 (SFe)
大体时间：第 53 天
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每日 120 毫克补充剂与每三天一个周期的最后一次补充剂摄入后 14 天的下午
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第 53 天
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第一天
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每日 60 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
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第一天
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第二天
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每天 60 毫克与隔日周期的第二次补充剂摄入前的早晨
|
第二天
|
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 4 天
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每日 60 毫克 vs 隔日周期第三次补充剂摄入前的早晨
|
第 4 天
|
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第一天
|
每日 60 毫克补充剂与隔日周期首次补充剂摄入后的下午
|
第一天
|
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 18 天
|
每日 120 毫克补充剂与隔日周期第一次摄入补充剂之前的早晨
|
第 18 天
|
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 19 天
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每日 120 毫克与隔日周期第二次补充剂摄入前的早晨
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第 19 天
|
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 21 天
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每日 120 毫克 vs 隔日周期第三次补充剂摄入前的早晨
|
第 21 天
|
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 18 天
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每日 120 毫克补充剂与隔日周期首次补充剂摄入后的下午
|
第 18 天
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 35 天
|
第一次服用每日 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天一个周期
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第 35 天
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 36 天
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每日第二次服用 120 毫克补充剂之前的早晨与每三天为一个周期
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第 36 天
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 39 天
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每天服用 120 毫克补充剂之前的早上与每三天一个周期相比
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第 39 天
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 53 天
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最后一次摄入每日 120 毫克补充剂后的早上 14 点 vs 每三天一个周期
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第 53 天
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总铁结合力 (TIBC)
大体时间：第 53 天
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最后一次摄入每日 120 毫克补充剂后的下午 14 点 vs 每三天一个周期
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第 53 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月23日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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