Definición de un régimen de dosificación con máxima absorción para la suplementación oral con hierro durante el embarazo
23 de julio de 2024 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Optimización de los regímenes de suplementos de hierro oral durante el embarazo utilizando perfiles de hepcidina sérica e isótopos estables de hierro: definición de un régimen de dosificación con absorción máxima y efectos secundarios gastrointestinales mínimos
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es común durante el embarazo y tiene efectos adversos en la madre, el feto y el recién nacido. Por lo general, se recomiendan suplementos orales de hierro para prevenir la ID/IDA durante el embarazo.
El objetivo de este estudio es definir un esquema de suplementación con hierro de máxima absorción utilizando perfiles de hepcidina sérica e isótopos estables de hierro en mujeres embarazadas. En este ensayo aleatorizado, abierto, se comparará la absorción total y fraccionada de hierro de una dosis diaria de 60 mg de hierro frente a una dosis en días alternos y cada tercer día de 120 mg de hierro en mujeres tailandesas embarazadas con reservas bajas de hierro (n=28) durante su segundo trimestre de embarazo.
Este estudio podría tener un amplio impacto, proporcionando la base de evidencia para recomendaciones revisadas y mejoradas para la suplementación con hierro durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- semana gestacional 14-16
- embarazo único
- depleción de hierro, definida como ferritina sérica SF <30 µg/L
- no anémico, definido como hemoglobina (Hb) >11 g/dL
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda o cronica
- tomando medicamentos que podrían influir en la absorción de hierro
- de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: suplementos orales de hierro
Los participantes pasan por 3 ciclos de suplementación oral con hierro (60 mg diarios versus dosis en días alternos, 120 mg diarios versus dosis en días alternos, 120 mg diarios versus dosis cada tercer día)
|
Se administran 3 dosis de 60 mg de hierro como fumarato ferroso en un día consecutivo y en un día alterno (p. ej., días 1, 2, 4); Se administran 3 dosis de 120 mg de hierro como fumarato ferroso en un día consecutivo y otro alterno (p. ej., días 20, 21, 23); Se administran 3 dosis de 120 mg de hierro como fumarato ferroso en un día consecutivo y en un tercer día (p. ej., días 37, 38, 41).
Las dosis de hierro se etiquetan con 4 mg de un isótopo estable en 200 ml de agua desionizada (57Fe, 58Fe o 54Fe).
Los participantes serán asignados al azar para comenzar con 60 mg de hierro al día frente a una dosis en días alternos, 120 mg al día frente a una dosis en días alternos o 120 mg al día frente a una dosis cada tres días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción fraccional de hierro en %
Periodo de tiempo: Día 18
|
Incorporación de isótopos estables de hierro en los eritrocitos 14 días después de la última ingesta de suplemento del ciclo de 60 mg diarios versus días alternos
|
Día 18
|
|
Absorción fraccional de hierro en %
Periodo de tiempo: Día 35
|
Incorporación de isótopos estables de hierro en los eritrocitos 14 días después de la última ingesta de suplemento del ciclo de 120 mg diarios versus días alternos
|
Día 35
|
|
Absorción fraccional de hierro en %
Periodo de tiempo: Día 53
|
Incorporación de isótopos estables de hierro en los eritrocitos 14 días después de la última ingesta del suplemento del ciclo de 120 mg diarios versus cada tercer día
|
Día 53
|
|
Absorción total de hierro en %
Periodo de tiempo: Día 18
|
Absorción fraccionada de hierro medida a partir del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos multiplicada por la dosis
|
Día 18
|
|
Absorción total de hierro en %
Periodo de tiempo: Día 35
|
Absorción fraccionada de hierro medida a partir del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos multiplicada por la dosis
|
Día 35
|
|
Absorción total de hierro en %
Periodo de tiempo: Día 53
|
Absorción fraccionada de hierro medida a partir del ciclo de 120 mg diarios versus cada tercer día multiplicado por la dosis
|
Día 53
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Dia 2
|
por la mañana antes de la segunda ingesta de suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Dia 2
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 4
|
por la mañana antes de la tercera ingesta de suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 4
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 19
|
por la mañana antes de la segunda ingesta de suplemento de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 19
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 21
|
por la mañana antes de la tercera ingesta de suplemento de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 21
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 35
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 35
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 36
|
por la mañana antes de la segunda ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada tercer ciclo del día
|
Día 36
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 39
|
por la mañana antes de la tercera ingesta de suplemento de 120 mg diarios frente a cada tercer ciclo de días
|
Día 39
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la mañana, 14 días después de la última ingesta del suplemento, el ciclo de 120 mg diarios frente a cada tercer día
|
Día 53
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ferritina sérica (FS)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento
|
Poner en pantalla
|
|
Ferritina sérica (FS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Ferritina sérica (FS)
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Ferritina sérica (FS)
Periodo de tiempo: Día 35
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 35
|
|
Ferritina sérica (FS)
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la mañana 14 días después de la última ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento
|
Poner en pantalla
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Día 35
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 35
|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la mañana 14 días después de la última ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
|
Receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: Día 35
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 35
|
|
Receptor de transferrina soluble (sTfR)
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la mañana 14 días después de la última ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 35
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 35
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la mañana 14 días después de la última ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
|
Glicoproteína alfa-1-ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Glicoproteína alfa-1-ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Glicoproteína alfa-1-ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Día 35
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 35
|
|
Glicoproteína alfa-1-ácida (AGP)
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la mañana 14 días después de la última ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la tarde después de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la tarde después de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Hepcidina sérica
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la tarde 14 días después de la tercera ingesta de suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
por la mañana antes de la segunda ingesta de suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Dia 2
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 4
|
por la mañana antes de la tercera ingesta de suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 4
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la tarde después de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la mañana antes de la primera ingesta de suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 19
|
por la mañana antes de la segunda ingesta de suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 19
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 21
|
por la mañana antes de la tercera ingesta de suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 21
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la tarde después de la primera ingesta de suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 35
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 35
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 36
|
por la mañana antes de la segunda ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada tercer ciclo del día
|
Día 36
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 39
|
por la mañana antes de la tercera ingesta de suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 39
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la mañana 14 días después de la última ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
|
Hierro sérico (SFe)
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la tarde 14 días después de la última ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
por la mañana antes de la segunda ingesta de suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Dia 2
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 4
|
por la mañana antes de la tercera ingesta de suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 4
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 1
|
por la tarde después de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 60 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 1
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 19
|
por la mañana antes de la segunda ingesta de suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 19
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 21
|
por la mañana antes de la tercera ingesta de suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 21
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 18
|
por la tarde después de la primera ingesta del suplemento del ciclo de 120 mg diarios frente al ciclo de días alternos
|
Día 18
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 35
|
por la mañana antes de la primera ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 35
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 36
|
por la mañana antes de la segunda ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada tercer ciclo del día
|
Día 36
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 39
|
por la mañana antes de la tercera ingesta de suplemento de 120 mg diarios frente a cada tercer ciclo de días
|
Día 39
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 53
|
en la mañana 14 después de la última ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
|
Capacidad total de fijación de hierro (TIBC)
Periodo de tiempo: Día 53
|
por la tarde 14 después de la última ingesta del suplemento de 120 mg diarios frente a cada ciclo de tres días
|
Día 53
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .