Definiowanie schematu dawkowania z maksymalnym wchłanianiem podczas doustnej suplementacji żelaza w czasie ciąży
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Optymalizacja schematów doustnej suplementacji żelaza podczas ciąży przy użyciu profili hepcydyny w surowicy i stabilnych izotopów żelaza: określenie schematu dawkowania z maksymalnym wchłanianiem i minimalnymi skutkami ubocznymi ze strony przewodu pokarmowego
Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest powszechna w czasie ciąży i ma niekorzystny wpływ na matkę, płód i noworodka. Doustne suplementy żelaza są zwykle zalecane w celu zapobiegania ID/IDA podczas ciąży.
Celem tego badania jest określenie schematu suplementacji żelaza z maksymalnym wchłanianiem na podstawie profili hepcydyny w surowicy i stabilnych izotopów żelaza u kobiet w ciąży. W tym randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, ułamkowe i całkowite wchłanianie żelaza zostanie porównane z dziennym dawkowaniem 60 mg żelaza z co drugi dzień i co trzeci dzień dawkowania 120 mg żelaza u ciężarnych Tajek z niskimi zapasami żelaza (n=28) podczas ich drugim trymestrze ciąży.
To badanie może mieć szeroki wpływ, dostarczając bazy dowodowej dla poprawionych, ulepszonych zaleceń dotyczących suplementacji żelaza podczas ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
- Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tydzień ciąży 14-16
- ciąża pojedyncza
- niedobór żelaza, zdefiniowany jako stężenie ferrytyny w surowicy <30 µg/l
- bez anemii, zdefiniowana jako hemoglobina (Hb) >11 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- ostra lub przewlekła choroba
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wchłanianie żelaza
- palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doustna suplementacja żelaza
Uczestnicy przechodzą 3 cykle doustnej suplementacji żelaza (60 mg dziennie w porównaniu z dawkowaniem co trzeci dzień, 120 mg dziennie w porównaniu z dawkowaniem co trzeci dzień, 120 mg dziennie w porównaniu z dawkowaniem co trzeci dzień)
|
Podaje się 3 dawki 60 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego w jeden kolejny dzień i jeden kolejny dzień (np. dni 1, 2, 4); Podaje się 3 dawki 120 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego w jeden kolejny i jeden naprzemienny dzień (np. dni 20, 21, 23); Podaje się 3 dawki 120 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego jednego z kolejnych i jednego trzeciego dnia (np. dni 37, 38, 41).
Dawki żelaza są oznaczone 4 mg stabilnego izotopu w 200 ml wody dejonizowanej (57Fe, 58Fe lub 54Fe).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej od dawki 60 mg żelaza dziennie w porównaniu z dawkowaniem co trzeci dzień, 120 mg dziennie w porównaniu z dawkowaniem co trzeci dzień lub 120 mg dziennie w porównaniu z dawkowaniem co trzeci dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ułamkowa absorpcja żelaza w%
Ramy czasowe: Dzień 18
|
Włączenie stabilnych izotopów żelaza do erytrocytów 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w cyklu dziennym 60 mg w porównaniu z cyklem co drugi dzień
|
Dzień 18
|
|
Ułamkowa absorpcja żelaza w%
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Włączenie stabilnych izotopów żelaza do erytrocytów 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w cyklu 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 35
|
|
Ułamkowa absorpcja żelaza w%
Ramy czasowe: Dzień 53
|
Włączenie stabilnych izotopów żelaza do erytrocytów 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 53
|
|
Całkowita absorpcja żelaza w%
Ramy czasowe: Dzień 18
|
Ułamkowa absorpcja żelaza mierzona na podstawie dawki 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym, pomnożona przez dawkę
|
Dzień 18
|
|
Całkowita absorpcja żelaza w%
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Ułamkowa absorpcja żelaza mierzona na podstawie dawki 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym, pomnożona przez dawkę
|
Dzień 35
|
|
Całkowita absorpcja żelaza w%
Ramy czasowe: Dzień 53
|
Ułamkowe wchłanianie żelaza mierzone od dawki 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień pomnożone przez dawkę
|
Dzień 53
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 2
|
rano przed przyjęciem drugiego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 2
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 4
|
rano przed trzecim przyjęciem suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 4
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 18
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 19
|
rano przed przyjęciem drugiego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 19
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 21
|
rano przed trzecim przyjęciem suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 21
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 35
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 35
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 36
|
rano przed drugim przyjęciem suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 36
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 39
|
rano przed trzecim przyjęciem suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 39
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 53
|
rano 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu 120 mg dziennie w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu
|
Ekranizacja
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 18
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 35
|
|
Ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: Dzień 53
|
rano 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu
|
Ekranizacja
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 18
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 35
|
|
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Dzień 53
|
rano 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 18
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 35
|
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: Dzień 53
|
rano 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 18
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 35
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 53
|
rano 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
|
Glikoproteina kwasowa alfa-1 (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Glikoproteina kwasowa alfa-1 (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 18
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Glikoproteina kwasowa alfa-1 (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 35
|
|
Glikoproteina kwasowa alfa-1 (AGP)
Ramy czasowe: Dzień 53
|
rano 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
po południu po przyjęciu pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 18
|
po południu po przyjęciu pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Hepcydyna w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 53
|
po południu 14 dni po przyjęciu trzeciego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
rano przed przyjęciem drugiego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 2
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 4
|
rano przed trzecim przyjęciem suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 4
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
po południu po przyjęciu pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 18
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 19
|
rano przed przyjęciem drugiego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 19
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
rano przed trzecim przyjęciem suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 21
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 18
|
po południu po przyjęciu pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 35
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 36
|
rano przed przyjęciem drugiego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 36
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 39
|
rano przed trzecim przyjęciem suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 39
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 53
|
rano 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
|
Żelazo w surowicy (SFe)
Ramy czasowe: Dzień 53
|
po południu 14 dni po przyjęciu ostatniego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 2
|
rano przed przyjęciem drugiego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 2
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 4
|
rano przed trzecim przyjęciem suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 4
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
po południu po przyjęciu pierwszego suplementu w dawce 60 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 1
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 18
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 19
|
rano przed przyjęciem drugiego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 19
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
rano przed trzecim przyjęciem suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 21
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 18
|
po południu po przyjęciu pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem naprzemiennym
|
Dzień 18
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 35
|
rano przed przyjęciem pierwszego suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 35
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 36
|
rano przed drugim przyjęciem suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 36
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 39
|
rano przed trzecim przyjęciem suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 39
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 53
|
rano 14 po ostatnim przyjęciu suplementu w dawce 120 mg na dobę w porównaniu z co trzecim dniem cyklu
|
Dzień 53
|
|
Całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Dzień 53
|
po południu 14 po ostatnim przyjęciu suplementu w dawce 120 mg dziennie w porównaniu z cyklem co trzeci dzień
|
Dzień 53
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .