Определение режима дозирования с максимальной абсорбцией для пероральных добавок железа во время беременности
23 июля 2024 г. обновлено: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Оптимизация режимов перорального приема препаратов железа во время беременности с использованием профилей гепсидина сыворотки и стабильных изотопов железа: определение режима дозирования с максимальной абсорбцией и минимальными желудочно-кишечными побочными эффектами
Железодефицитная анемия (ЖДА) часто встречается во время беременности и оказывает неблагоприятное воздействие на мать, плод и новорожденного. Пероральные добавки железа обычно рекомендуются для предотвращения ЖДА/ЖДА во время беременности.
Целью данного исследования является определение схемы приема препаратов железа с максимальной абсорбцией с использованием профилей гепсидина в сыворотке и стабильных изотопов железа у беременных женщин. В этом рандомизированном открытом исследовании фракционное и общее всасывание железа будет сравниваться при ежедневном приеме 60 мг железа с приемом 120 мг железа через день и каждый третий день у беременных тайских женщин с низкими запасами железа (n = 28) во время беременности. у них второй триместр беременности.
Это исследование может иметь большое значение, предоставляя доказательную базу для пересмотренных, улучшенных рекомендаций по добавкам железа во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Таиланд, 73170
- Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 14-16 неделя беременности
- одноплодная беременность
- истощение железа, определяемое как ферритин сыворотки SF <30 мкг/л
- без анемии, определяется как гемоглобин (Hb) > 11 г/дл
Критерий исключения:
- острое или хроническое заболевание
- прием лекарств, которые могут повлиять на усвоение железа
- курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральные добавки железа
Участники проходят 3 цикла перорального приема добавок железа (60 мг в день вместо приема через день, 120 мг в день против приема через день, 120 мг в день вместо приема через каждый третий день).
|
3 дозы железа по 60 мг в виде фумарата железа назначаются один день подряд и один раз через день (например, дни 1, 2, 4); 3 дозы железа по 120 мг в виде фумарата железа назначаются один раз подряд и один через день (например, дни 20, 21, 23); 3 дозы железа по 120 мг в виде фумарата железа назначаются один раз подряд и одну на третий день (например, дни 37, 38, 41).
Дозы железа помечены 4 мг стабильного изотопа в 200 мл деионизированной воды (57Fe, 58Fe или 54Fe).
Участники будут случайным образом распределены для начала с 60 мг железа в день вместо приема через день, 120 мг в день против приема через день или 120 мг в день вместо приема через каждый третий день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционная абсорбция железа в %
Временное ограничение: День 18
|
Включение стабильных изотопов железа в эритроциты через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом.
|
День 18
|
|
Фракционная абсорбция железа в %
Временное ограничение: День 35
|
Включение стабильных изотопов железа в эритроциты через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом.
|
День 35
|
|
Фракционная абсорбция железа в %
Временное ограничение: День 53
|
Включение стабильных изотопов железа в эритроциты через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла.
|
День 53
|
|
Общее всасывание железа в %
Временное ограничение: День 18
|
Фракционная абсорбция железа измеряется при ежедневном приеме 60 мг по сравнению с ежедневным циклом, умноженном на дозу.
|
День 18
|
|
Общее всасывание железа в %
Временное ограничение: День 35
|
Фракционная абсорбция железа, измеренная при ежедневном приеме 120 мг по сравнению с альтернативным дневным циклом, умноженная на дозу.
|
День 35
|
|
Общее всасывание железа в %
Временное ограничение: День 53
|
Фракционная абсорбция железа измеряется при приеме 120 мг в день по сравнению с циклом каждый третий день, умноженном на дозу.
|
День 53
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: 1 день
|
утром перед первым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 2
|
утром перед вторым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 2
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 4
|
утром перед третьим приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 4
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 18
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 19
|
утром перед вторым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 19
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 21
|
утром перед третьим приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 21
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 35
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 35
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 36
|
утром перед вторым приемом добавки по 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 36
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 39
|
утром перед третьим приемом добавки по 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 39
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 53
|
утром через 14 дней после последнего приема добавки 120 мг ежедневно вместо каждого третьего дня цикла
|
День 53
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ферритин (SF)
Временное ограничение: Скрининг
|
утром перед первым приемом добавки
|
Скрининг
|
|
Сывороточный ферритин (SF)
Временное ограничение: 1 день
|
утром перед первым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Сывороточный ферритин (SF)
Временное ограничение: День 18
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Сывороточный ферритин (SF)
Временное ограничение: День 35
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 35
|
|
Сывороточный ферритин (SF)
Временное ограничение: День 53
|
утром через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: Скрининг
|
утром перед первым приемом добавки
|
Скрининг
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: 1 день
|
утром перед первым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День 18
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День 35
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 35
|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: День 53
|
утром через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
|
Растворимый рецептор трансферрина (sTfR)
Временное ограничение: 1 день
|
утром перед первым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Растворимый рецептор трансферрина (sTfR)
Временное ограничение: День 18
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Растворимый рецептор трансферрина (sTfR)
Временное ограничение: День 35
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 35
|
|
Растворимый рецептор трансферрина (sTfR)
Временное ограничение: День 53
|
утром через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 день
|
утром перед первым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 18
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 35
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 35
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 53
|
утром через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: 1 день
|
утром перед первым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: День 18
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: День 35
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 35
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: День 53
|
утром через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: 1 день
|
во второй половине дня после первого приема добавки в дозе 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 18
|
во второй половине дня после первого приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Сывороточный гепсидин
Временное ограничение: День 53
|
во второй половине дня через 14 дней после третьего приема добавки по 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: 1 день
|
утром перед первым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 2
|
утром перед вторым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 2
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 4
|
утром перед третьим приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 4
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: 1 день
|
во второй половине дня после первого приема добавки в дозе 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 18
|
утром перед первым приемом добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 19
|
утром перед вторым приемом добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 19
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 21
|
утром перед третьим приемом добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 21
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 18
|
во второй половине дня после первого приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 35
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 35
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 36
|
утром перед вторым приемом добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 36
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 39
|
утром перед третьим приемом добавки по 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 39
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 53
|
утром через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
|
Сывороточное железо (SFe)
Временное ограничение: День 53
|
во второй половине дня через 14 дней после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: 1 день
|
утром перед первым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 2
|
утром перед вторым приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 2
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 4
|
утром перед третьим приемом добавки 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 4
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: 1 день
|
во второй половине дня после первого приема добавки в дозе 60 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
1 день
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 18
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 19
|
утром перед вторым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 19
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 21
|
утром перед третьим приемом добавки 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 21
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 18
|
во второй половине дня после первого приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с чередующимся дневным циклом
|
День 18
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 35
|
утром перед первым приемом добавки 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 35
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 36
|
утром перед вторым приемом добавки по 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 36
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 39
|
утром перед третьим приемом добавки по 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 39
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 53
|
утром через 14 часов после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
|
Общая железосвязывающая способность (TIBC)
Временное ограничение: День 53
|
во второй половине дня через 14 часов после последнего приема добавки в дозе 120 мг в день по сравнению с каждым третьим днем цикла
|
День 53
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIPS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .