Definindo um regime de dosagem com absorção máxima para suplementação oral de ferro durante a gravidez
23 de julho de 2024 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Otimizando regimes de suplementação oral de ferro durante a gravidez usando perfis séricos de hepcidina e isótopos estáveis de ferro: definindo um regime de dosagem com absorção máxima e efeitos colaterais gastrointestinais mínimos
A anemia por deficiência de ferro (ADF) é comum durante a gravidez e tem efeitos adversos na mãe, no feto e no recém-nascido. Suplementos orais de ferro são geralmente recomendados para prevenir DI/IDA durante a gravidez.
O objetivo deste estudo é definir um esquema de suplementação de ferro com absorção máxima usando perfis séricos de hepcidina e isótopos estáveis de ferro em mulheres grávidas. Neste estudo randomizado, aberto, a absorção de ferro fracionada e total será comparada a partir da dosagem diária com 60 mg de ferro versus dia alternado e a cada três dias com dosagem de 120 mg de ferro em mulheres grávidas tailandesas com baixos estoques de ferro (n = 28) durante seu segundo trimestre de gravidez.
Este estudo pode ter um amplo impacto, fornecendo a base de evidências para recomendações revisadas e aprimoradas para a suplementação de ferro durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- semana gestacional 14-16
- gravidez única
- ferro esgotado, definido como ferritina sérica SF <30 µg/L
- não anêmico, definido como hemoglobina (Hb) >11g/dL
Critério de exclusão:
- doença aguda ou crônica
- tomar medicamentos que possam influenciar a absorção de ferro
- fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suplementação oral de ferro
Os participantes passam por 3 ciclos de suplementação oral de ferro (60 mg por dia vs dosagem em dias alternados, 120 mg por dia vs dosagem em dias alternados, 120 mg por dia vs dosagem a cada terceiro dia)
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3 doses de 60 mg de ferro como fumarato ferroso são administradas em um dia consecutivo e em um dia alternado (por exemplo, dias 1, 2, 4); 3 doses de 120 mg de ferro como fumarato ferroso são administradas em um dia consecutivo e um dia alternado (por exemplo, dias 20, 21, 23); 3 doses de 120 mg de ferro como fumarato ferroso são administradas em um dia consecutivo e um terceiro dia (por exemplo, dias 37, 38, 41).
As doses de ferro são rotuladas com 4mg de um isótopo estável em 200ml de água deionizada (57Fe, 58Fe ou 54Fe).
Os participantes serão designados aleatoriamente para começar com 60 mg de ferro diariamente versus dosagem em dias alternados, 120 mg diários versus dosagem em dias alternados ou 120 mg diários versus dosagem a cada três dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção fracionada de ferro em%
Prazo: Dia 18
|
Incorporação eritrocitária de isótopos de ferro estáveis 14 dias após a última ingestão de suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Absorção fracionada de ferro em%
Prazo: Dia 35
|
Incorporação eritrocitária de isótopos de ferro estáveis 14 dias após a última ingestão de suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 35
|
|
Absorção fracionada de ferro em%
Prazo: Dia 53
|
Incorporação eritrocitária de isótopos de ferro estáveis 14 dias após a última ingestão de suplemento de 120 mg por dia versus ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Absorção total de ferro em %
Prazo: Dia 18
|
Absorção fracionada de ferro medida a partir do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados multiplicado pela dose
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Dia 18
|
|
Absorção total de ferro em %
Prazo: Dia 35
|
Absorção fracionada de ferro medida a partir do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados multiplicado pela dose
|
Dia 35
|
|
Absorção total de ferro em %
Prazo: Dia 53
|
Absorção fracionada de ferro medida a partir do ciclo de 120 mg diários versus a cada três dias multiplicado pela dose
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Dia 53
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 1
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pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 2
|
pela manhã, antes da segunda ingestão de suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 2
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 4
|
pela manhã, antes da terceira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 4
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 18
|
pela manhã, antes da primeira ingestão de suplemento de 120 mg por dia vs ciclo em dias alternados
|
Dia 18
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 19
|
pela manhã, antes da segunda ingestão de suplemento de 120 mg por dia vs ciclo em dias alternados
|
Dia 19
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 21
|
pela manhã, antes da terceira ingestão de suplemento de 120 mg por dia vs ciclo em dias alternados
|
Dia 21
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 35
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 35
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 36
|
pela manhã, antes da segunda ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 36
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 39
|
pela manhã, antes da terceira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 39
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 53
|
pela manhã, 14 dias após a última ingestão do suplemento, 120 mg por dia versus ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ferritina Sérica (SF)
Prazo: Triagem
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento
|
Triagem
|
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Ferritina Sérica (SF)
Prazo: Dia 1
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Ferritina Sérica (SF)
Prazo: Dia 18
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Ferritina Sérica (SF)
Prazo: Dia 35
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 35
|
|
Ferritina Sérica (SF)
Prazo: Dia 53
|
pela manhã, 14 dias após a última ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Triagem
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento
|
Triagem
|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 1
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 18
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 35
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 35
|
|
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Dia 53
|
pela manhã, 14 dias após a última ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Receptor solúvel de transferrina (sTfR)
Prazo: Dia 1
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Receptor solúvel de transferrina (sTfR)
Prazo: Dia 18
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Receptor solúvel de transferrina (sTfR)
Prazo: Dia 35
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 35
|
|
Receptor solúvel de transferrina (sTfR)
Prazo: Dia 53
|
pela manhã, 14 dias após a última ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia 1
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia 18
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia 35
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 35
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia 53
|
pela manhã, 14 dias após a última ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 1
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 18
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 35
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 35
|
|
Glicoproteína ácida alfa-1 (AGP)
Prazo: Dia 53
|
pela manhã, 14 dias após a última ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 1
|
à tarde, após a primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 18
|
à tarde, após a primeira ingestão de suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Hepcidina Sérica
Prazo: Dia 53
|
à tarde, 14 dias após a terceira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 1
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 2
|
pela manhã, antes da segunda ingestão de suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 2
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 4
|
pela manhã, antes da terceira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 4
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 1
|
à tarde, após a primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 18
|
pela manhã, antes da primeira ingestão de suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 19
|
pela manhã, antes da segunda ingestão de suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 19
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 21
|
pela manhã, antes da terceira ingestão de suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 21
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 18
|
à tarde, após a primeira ingestão de suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 35
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 35
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 36
|
pela manhã, antes da segunda ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 36
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 39
|
pela manhã, antes da terceira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 39
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 53
|
pela manhã, 14 dias após a última ingestão de suplemento de 120 mg por dia vs ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Ferro Sérico (SFe)
Prazo: Dia 53
|
à tarde, 14 dias após a última ingestão de suplemento de 120 mg por dia vs ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 1
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 2
|
pela manhã, antes da segunda ingestão de suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 2
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 4
|
pela manhã, antes da terceira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 4
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 1
|
à tarde, após a primeira ingestão do suplemento do ciclo de 60 mg diários versus dias alternados
|
Dia 1
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 18
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 19
|
pela manhã, antes da segunda ingestão de suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 19
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 21
|
pela manhã, antes da terceira ingestão do suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 21
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 18
|
à tarde, após a primeira ingestão de suplemento do ciclo de 120 mg diários versus dias alternados
|
Dia 18
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 35
|
pela manhã, antes da primeira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 35
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 36
|
pela manhã, antes da segunda ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 36
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 39
|
pela manhã, antes da terceira ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 39
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 53
|
pela manhã, 14 após a última ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
|
Capacidade total de ligação de ferro (TIBC)
Prazo: Dia 53
|
à tarde, 14 após a última ingestão do suplemento de 120 mg por dia vs. ciclo de terceiro dia
|
Dia 53
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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