Definiera en doseringsregim med maximal absorption för oralt järntillskott under graviditeten
23 juli 2024 uppdaterad av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Optimering av orala järntillskottsregimer under graviditet med hjälp av serumhepcidinprofiler och järnstabila isotoper: Definiera en doseringsregim med maximal absorption och minimala gastrointestinala biverkningar
Järnbristanemi (IDA) är vanligt under graviditeten och har negativa effekter på modern, fostret och nyfödd. Orala järntillskott rekommenderas vanligtvis för att förhindra ID/IDA under graviditet.
Syftet med denna studie är att definiera ett schema för järntillskott med maximal absorption med hjälp av serumhepcidinprofiler och stabila järnisotoper hos gravida kvinnor. I denna randomiserade, öppna studie kommer fraktionerad och total järnabsorption att jämföras från daglig dosering med 60 mg järn mot alternativ dag och var tredje dag dosering med 120 mg järn hos gravida thailändska kvinnor med låga järndepåer (n=28) under deras andra trimester av graviditeten.
Den här studien kan ha bred inverkan och ge underlag för reviderade, förbättrade rekommendationer för järntillskott under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsvecka 14-16
- singel graviditet
- järnutarmat, definierat som serumferritin SF <30 µg/L
- icke-anemi, definierad som hemoglobin (Hb) >11g/dL
Exklusions kriterier:
- akut eller kronisk sjukdom
- tar mediciner som kan påverka järnabsorptionen
- rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oralt järntillskott
Deltagarna går igenom 3 cykler av oralt järntillskott (60 mg dagligen vs dosering varannan dag, 120 mg dagligen vs doseringen varannan dag, 120 mg dagligen vs dosering var tredje dag)
|
3 doser av 60 mg järn som järnfumarat ges på en dag i följd och en varannan dag (t.ex. dag 1, 2, 4); 3 doser av 120 mg järn som järnfumarat ges på en på varandra följande och en alternativ dag (t.ex. dag 20, 21, 23); 3 doser av 120 mg järn som järnfumarat ges på en dag i följd och en tredje dag (t.ex. dag 37, 38, 41).
Järndoser är märkta med 4 mg av en stabil isotop i 200 ml avjoniserat vatten (57Fe, 58Fe eller 54Fe).
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att börja med 60 mg järn dagligen vs varannan dag dosering, 120 mg dagligen vs alternativ dag dosering eller 120 mg dagligen vs var tredje dag dosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktionerad järnabsorption i %
Tidsram: Dag 18
|
Erytrocytinkorporering av stabila järnisotoper 14 dagar efter det sista tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 18
|
|
Fraktionerad järnabsorption i %
Tidsram: Dag 35
|
Erytrocytinkorporering av stabila järnisotoper 14 dagar efter det sista tillskottsintaget av 120 mg dagliga kontra alternativ dagcykel
|
Dag 35
|
|
Fraktionerad järnabsorption i %
Tidsram: Dag 53
|
Erytrocytinkorporering av stabila järnisotoper 14 dagar efter det sista tillskottsintaget av 120 mg dagliga kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
Total järnabsorption i %
Tidsram: Dag 18
|
Fraktionerad järnabsorption mätt från cykeln 60 mg dagligen kontra alternativ dag multiplicerat med dosen
|
Dag 18
|
|
Total järnabsorption i %
Tidsram: Dag 35
|
Fraktionerad järnabsorption mätt från cykeln 120 mg dagligen kontra alternativ dag multiplicerat med dosen
|
Dag 35
|
|
Total järnabsorption i %
Tidsram: Dag 53
|
Fraktionerad järnabsorption mätt från cykeln 120 mg dagligen kontra var tredje dag multiplicerat med dosen
|
Dag 53
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 1
|
på morgonen innan det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 1
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 2
|
på morgonen före andra tillskottsintag av 60 mg dagliga kontra alternativ dagcykel
|
Dag 2
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 4
|
på morgonen före det tredje tillskottsintaget av cykeln 60 mg dagligen kontra alternativ dag
|
Dag 4
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 18
|
på morgonen innan det första tilläggsintaget på 120 mg dagligen kontra alternativ dagcykel
|
Dag 18
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 19
|
på morgonen innan andra tillskottsintag av 120 mg dagligen kontra alternativ dagcykel
|
Dag 19
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 21
|
på morgonen före det tredje tillskottsintaget på 120 mg dagligen kontra en cykel om dagen
|
Dag 21
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 35
|
på morgonen före första tilläggsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 35
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 36
|
på morgonen innan andra tilläggsintag av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 36
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 39
|
på morgonen före tredje tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 39
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 53
|
på morgonen 14 dagar efter sista tillskottsintaget 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumferritin (SF)
Tidsram: Undersökning
|
på morgonen före första tillskottsintaget
|
Undersökning
|
|
Serumferritin (SF)
Tidsram: Dag 1
|
på morgonen innan det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 1
|
|
Serumferritin (SF)
Tidsram: Dag 18
|
på morgonen innan det första tilläggsintaget av 120 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 18
|
|
Serumferritin (SF)
Tidsram: Dag 35
|
på morgonen före första tilläggsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 35
|
|
Serumferritin (SF)
Tidsram: Dag 53
|
på morgonen 14 dagar efter sista tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Undersökning
|
på morgonen före första tillskottsintaget
|
Undersökning
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Dag 1
|
på morgonen innan det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 1
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Dag 18
|
på morgonen innan det första tilläggsintaget av 120 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 18
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Dag 35
|
på morgonen före första tilläggsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 35
|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Dag 53
|
på morgonen 14 dagar efter sista tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
Löslig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: Dag 1
|
på morgonen innan det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 1
|
|
Löslig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: Dag 18
|
på morgonen innan det första tilläggsintaget av 120 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 18
|
|
Löslig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: Dag 35
|
på morgonen före första tilläggsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 35
|
|
Löslig transferrinreceptor (sTfR)
Tidsram: Dag 53
|
på morgonen 14 dagar efter sista tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 1
|
på morgonen innan det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 1
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 18
|
på morgonen innan det första tilläggsintaget av 120 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 18
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 35
|
på morgonen före första tilläggsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 35
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 53
|
på morgonen 14 dagar efter sista tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
Alfa-1-syraglykoprotein (AGP)
Tidsram: Dag 1
|
på morgonen innan det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 1
|
|
Alfa-1-syraglykoprotein (AGP)
Tidsram: Dag 18
|
på morgonen innan det första tilläggsintaget av 120 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 18
|
|
Alfa-1-syraglykoprotein (AGP)
Tidsram: Dag 35
|
på morgonen före första tilläggsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 35
|
|
Alfa-1-syraglykoprotein (AGP)
Tidsram: Dag 53
|
på morgonen 14 dagar efter sista tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 1
|
på eftermiddagen efter det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativ dagcykel
|
Dag 1
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 18
|
på eftermiddagen efter det första tillskottsintaget av 120 mg dagliga kontra alternativ dagcykel
|
Dag 18
|
|
Serum Hepcidin
Tidsram: Dag 53
|
på eftermiddagen 14 dagar efter tredje tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 1
|
på morgonen innan det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 1
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 2
|
på morgonen före andra tillskottsintag av 60 mg dagliga kontra alternativ dagcykel
|
Dag 2
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 4
|
på morgonen före det tredje tillskottsintaget av cykeln 60 mg dagligen kontra alternativ dag
|
Dag 4
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 1
|
på eftermiddagen efter det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativ dagcykel
|
Dag 1
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 18
|
på morgonen före det första tillskottsintaget av cykeln 120 mg dagligen kontra alternativ dag
|
Dag 18
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 19
|
på morgonen före det andra tilläggsintaget av cykeln 120 mg dagligen kontra alternativ dag
|
Dag 19
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 21
|
på morgonen före det tredje tillskottsintaget av cykeln på 120 mg dagligen kontra alternativ dag
|
Dag 21
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 18
|
på eftermiddagen efter det första tillskottsintaget av cykeln 120 mg dagligen kontra alternativ dag
|
Dag 18
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 35
|
på morgonen före det första tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag
|
Dag 35
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 36
|
på morgonen före det andra tilläggsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag
|
Dag 36
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 39
|
på morgonen före det tredje tilläggsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 39
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 53
|
på morgonen 14 dagar efter det sista tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
Serumjärn (SFe)
Tidsram: Dag 53
|
på eftermiddagen 14 dagar efter det sista tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 1
|
på morgonen innan det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 1
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 2
|
på morgonen före andra tillskottsintag av 60 mg dagliga kontra alternativ dagcykel
|
Dag 2
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 4
|
på morgonen före det tredje tillskottsintaget av cykeln 60 mg dagligen kontra alternativ dag
|
Dag 4
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 1
|
på eftermiddagen efter det första tillskottsintaget av 60 mg dagliga kontra alternativ dagcykel
|
Dag 1
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 18
|
på morgonen innan det första tilläggsintaget av 120 mg dagliga kontra alternativa dagars cykel
|
Dag 18
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 19
|
på morgonen innan andra tilläggsintag av cykeln 120 mg dagligen kontra alternativ dag
|
Dag 19
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 21
|
på morgonen före det tredje tillskottsintaget av cykeln 120 mg dagligen kontra alternativ dag
|
Dag 21
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 18
|
på eftermiddagen efter det första tillskottsintaget av 120 mg dagliga kontra alternativ dagcykel
|
Dag 18
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 35
|
på morgonen före första tilläggsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 35
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 36
|
på morgonen innan andra tilläggsintag av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 36
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 39
|
på morgonen före tredje tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 39
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 53
|
på morgonen 14 efter sista tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
|
Total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Dag 53
|
på eftermiddagen 14 efter sista tillskottsintaget av 120 mg dagligen kontra var tredje dag cykel
|
Dag 53
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .