Definování dávkovacího režimu s maximální absorpcí pro perorální suplementaci železa během těhotenství
23. července 2024 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Optimalizace režimů perorální suplementace železa během těhotenství pomocí profilů hepcidinu v séru a stabilních izotopů železa: Definování režimu dávkování s maximální absorpcí a minimálními gastrointestinálními vedlejšími účinky
Anémie z nedostatku železa (IDA) je běžná během těhotenství a má nepříznivé účinky na matku, plod a novorozence. K prevenci ID/IDA během těhotenství se obvykle doporučují perorální doplňky železa.
Cílem této studie je definovat schéma suplementace železa s maximální absorpcí pomocí profilů hepcidinu v séru a stabilních izotopů železa u těhotných žen. V této randomizované, otevřené studii bude porovnávána frakční a celková absorpce železa z denního dávkování 60 mg železa proti obden a každý třetí den při podávání 120 mg železa u těhotných thajských žen s nízkými zásobami železa (n=28) během jejich druhý trimestr těhotenství.
Tato studie by mohla mít široký dopad a poskytnout důkazní základnu pro revidovaná a vylepšená doporučení pro suplementaci železa během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
- Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační týden 14-16
- jednočetné těhotenství
- vyčerpání železa, definované jako sérový feritin SF <30 µg/l
- neanemický, definovaný jako hemoglobin (Hb) >11g/dl
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické onemocnění
- užívání léků, které by mohly ovlivnit vstřebávání železa
- kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perorální suplementace železa
Účastníci procházejí 3 cykly perorální suplementace železa (60 mg denně vs. dávkování každý druhý den, 120 mg denně vs. dávkování každý druhý den, 120 mg denně vs. dávkování každý třetí den)
|
3 dávky 60 mg železa ve formě fumarátu železnatého se podávají jeden po sobě jdoucí den a jeden druhý den (např. 1., 2., 4. den); 3 dávky 120 mg železa ve formě fumarátu železnatého se podávají jeden po sobě jdoucí a jeden druhý den (např. 20., 21., 23. den); Podávají se 3 dávky 120 mg železa ve formě fumarátu železnatého jeden po sobě jdoucí a jeden 3. den (např. 37., 38., 41. den).
Dávky železa jsou označeny 4 mg stabilního izotopu ve 200 ml deionizované vody (57Fe, 58Fe nebo 54Fe).
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby začali s 60 mg železa denně vs. dávkování každý třetí den, 120 mg denně vs dávkováním každý třetí den nebo 120 mg denně vs dávkováním každý třetí den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa v %
Časové okno: Den 18
|
Inkorporace stabilních izotopů železa do erytrocytů 14 dní po posledním příjmu doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Frakční absorpce železa v %
Časové okno: Den 35
|
Inkorporace stabilních izotopů železa do erytrocytů 14 dní po posledním příjmu doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý druhý den
|
Den 35
|
|
Frakční absorpce železa v %
Časové okno: Den 53
|
Inkorporace stabilních izotopů železa do erytrocytů 14 dní po posledním příjmu doplňku 120 mg denně vs každý třetí den cyklu
|
Den 53
|
|
Celková absorpce železa v %
Časové okno: Den 18
|
Frakční absorpce železa měřená z cyklu 60 mg denně vs. obden vynásobená dávkou
|
Den 18
|
|
Celková absorpce železa v %
Časové okno: Den 35
|
Frakční absorpce železa měřená z cyklu 120 mg denně vs. obden vynásobená dávkou
|
Den 35
|
|
Celková absorpce železa v %
Časové okno: Den 53
|
Frakční absorpce železa měřená od 120 mg denně vs každý třetí den cyklu vynásobená dávkou
|
Den 53
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 1
|
ráno před prvním příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 2
|
ráno před druhým příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 2
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 4
|
ráno před užitím třetího suplementu 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 4
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 18
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně vs. cyklus obden
|
Den 18
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 19
|
ráno před užitím druhého suplementu 120 mg denně vs. cyklus každý druhý den
|
Den 19
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 21
|
ráno před užitím třetího suplementu 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 21
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 35
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 35
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 36
|
ráno před užitím druhého suplementu 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 36
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 39
|
ráno před užitím třetího suplementu 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 39
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 53
|
ráno 14 dní po posledním užití doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Promítání
|
ráno před prvním užitím suplementu
|
Promítání
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 1
|
ráno před prvním příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 18
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 35
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 35
|
|
Sérový feritin (SF)
Časové okno: Den 53
|
ráno 14 dní po užití posledního suplementu 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Promítání
|
ráno před prvním užitím suplementu
|
Promítání
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 1
|
ráno před prvním příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 18
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 35
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 35
|
|
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Den 53
|
ráno 14 dní po užití posledního suplementu 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
|
Rozpustný transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 1
|
ráno před prvním příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Rozpustný transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 18
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Rozpustný transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 35
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 35
|
|
Rozpustný transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: Den 53
|
ráno 14 dní po užití posledního suplementu 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 1
|
ráno před prvním příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 18
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 35
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 35
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 53
|
ráno 14 dní po užití posledního suplementu 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 1
|
ráno před prvním příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 18
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 35
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 35
|
|
Alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP)
Časové okno: Den 53
|
ráno 14 dní po užití posledního suplementu 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 1
|
odpoledne po prvním příjmu doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 18
|
odpoledne po prvním příjmu doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Sérum Hepcidin
Časové okno: Den 53
|
odpoledne 14 dní po užití třetího doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 1
|
ráno před prvním příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 2
|
ráno před druhým příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 2
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 4
|
ráno před užitím třetího suplementu 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 4
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 1
|
odpoledne po prvním příjmu doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 18
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 19
|
ráno před druhým příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 19
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 21
|
ráno před třetím příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 21
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 18
|
odpoledne po prvním příjmu doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 35
|
ráno před prvním užitím doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 35
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 36
|
ráno před druhým příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 36
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 39
|
ráno před třetím příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 39
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 53
|
ráno 14 dní po posledním doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
|
Sérové železo (SFe)
Časové okno: Den 53
|
odpoledne 14 dní po posledním doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 1
|
ráno před prvním příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 2
|
ráno před druhým příjmem doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 2
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 4
|
ráno před užitím třetího suplementu 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 4
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 1
|
odpoledne po prvním příjmu doplňku 60 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 1
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 18
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 19
|
ráno před druhým příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 19
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 21
|
ráno před užitím třetího suplementu 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 21
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 18
|
odpoledne po prvním příjmu doplňku 120 mg denně oproti cyklu obden
|
Den 18
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 35
|
ráno před prvním příjmem doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 35
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 36
|
ráno před užitím druhého suplementu 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 36
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 39
|
ráno před užitím třetího suplementu 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 39
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 53
|
ráno 14 po posledním příjmu doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
|
Celková kapacita vazby železa (TIBC)
Časové okno: Den 53
|
odpoledne 14 po posledním příjmu doplňku 120 mg denně oproti cyklu každý třetí den
|
Den 53
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIPS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .