Definition eines Dosierungsschemas mit maximaler Absorption für die orale Eisenergänzung während der Schwangerschaft
23. Juli 2024 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Optimierung oraler Eisenergänzungsschemata während der Schwangerschaft unter Verwendung von Serum-Hepcidinprofilen und stabilen Eisenisotopen: Definition eines Dosierungsschemas mit maximaler Absorption und minimalen gastrointestinalen Nebenwirkungen
Eisenmangelanämie (IDA) tritt während der Schwangerschaft häufig auf und hat negative Auswirkungen auf Mutter, Fötus und Neugeborenes. Orale Eisenpräparate werden normalerweise empfohlen, um ID/IDA während der Schwangerschaft zu verhindern.
Das Ziel dieser Studie ist die Definition eines Eisenergänzungsplans mit maximaler Absorption unter Verwendung von Serum-Hepcidinprofilen und stabilen Eisenisotopen bei schwangeren Frauen. In dieser randomisierten, unverblindeten Studie werden die fraktionelle und die Gesamteisenabsorption bei einer täglichen Dosierung mit 60 mg Eisen mit einer Dosierung von 120 mg Eisen an jedem dritten Tag und an jedem dritten Tag bei schwangeren Thailänderinnen mit niedrigen Eisenspeichern (n = 28) während verglichen ihr zweites Trimester der Schwangerschaft.
Diese Studie könnte weitreichende Auswirkungen haben und die Evidenzbasis für überarbeitete, verbesserte Empfehlungen für eine Eisenergänzung während der Schwangerschaft liefern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftswoche 14-16
- Einlingsschwangerschaft
- Eisenmangel, definiert als Serumferritin SF <30 µg/L
- nicht anämisch, definiert als Hämoglobin (Hb) >11 g/dl
Ausschlusskriterien:
- akute oder chronische Erkrankung
- Einnahme von Medikamenten, die die Eisenaufnahme beeinflussen könnten
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: orale Eisenergänzung
Die Teilnehmer durchlaufen 3 Zyklen oraler Eisenergänzung (60 mg täglich vs. Dosierung am zweiten Tag, 120 mg täglich vs. Dosierung am zweiten Tag, 120 mg täglich vs. Dosierung am dritten Tag)
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3 Dosen von 60 mg Eisen als Eisenfumarat werden an einem aufeinanderfolgenden Tag und einem zweiten Tag verabreicht (z. B. Tage 1, 2, 4); 3 Dosen von 120 mg Eisen als Eisenfumarat werden an einem aufeinanderfolgenden und einem zweiten Tag verabreicht (z. B. Tage 20, 21, 23); An einem aufeinanderfolgenden und einem dritten Tag (z. B. Tage 37, 38, 41) werden 3 Dosen von 120 mg Eisen als Eisenfumarat verabreicht.
Eisendosen werden mit 4 mg eines stabilen Isotops in 200 ml entionisiertem Wasser (57Fe, 58Fe oder 54Fe) gekennzeichnet.
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie zu Beginn mit 60 mg Eisen täglich vs. Dosierung am zweiten Tag, 120 mg täglich vs. Dosierung am zweiten Tag oder 120 mg täglich vs. Dosierung jeden dritten Tag beginnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fraktionierte Eisenaufnahme in %
Zeitfenster: Tag 18
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Erythrozyteneinbau stabiler Eisenisotope 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzungseinnahme des 60-mg-Tages- vs. Zweittageszyklus
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Tag 18
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Fraktionierte Eisenaufnahme in %
Zeitfenster: Tag 35
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Erythrozyteneinbau stabiler Eisenisotope 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzungseinnahme des 120-mg-Tages- vs. Zweittageszyklus
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Tag 35
|
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Fraktionierte Eisenaufnahme in %
Zeitfenster: Tag 53
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Erythrozyteneinbau stabiler Eisenisotope 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich im Vergleich zu jedem dritten Tageszyklus
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Tag 53
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Gesamte Eisenaufnahme in %
Zeitfenster: Tag 18
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Fraktionierte Eisenabsorption, gemessen aus dem 60-mg-Tageszyklus gegenüber dem zweiten Tageszyklus, multipliziert mit der Dosis
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Tag 18
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Gesamte Eisenaufnahme in %
Zeitfenster: Tag 35
|
Fraktionierte Eisenabsorption, gemessen aus dem 120-mg-Tageszyklus gegenüber dem zweiten Tageszyklus, multipliziert mit der Dosis
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Tag 35
|
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Gesamte Eisenaufnahme in %
Zeitfenster: Tag 53
|
Fraktionierte Eisenabsorption, gemessen aus dem Zyklus von 120 mg täglich vs. alle drei Tage, multipliziert mit der Dosis
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Tag 53
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 1
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Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
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Tag 1
|
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 2
|
am Morgen vor der zweiten Nahrungsergänzungseinnahme des 60-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 2
|
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 4
|
am Morgen vor der dritten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 4
|
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 18
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich im Vergleich zum zweiten Tageszyklus
|
Tag 18
|
|
Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 19
|
am Morgen vor der zweiten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich im Vergleich zum zweiten Tageszyklus
|
Tag 19
|
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 21
|
am Morgen vor der dritten Einnahme von 120 mg täglich im Vergleich zum zweiten Tageszyklus
|
Tag 21
|
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 35
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morgens vor der ersten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich vs. alle drei Tage
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Tag 35
|
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 36
|
morgens vor der zweiten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich vs. jeden dritten Tageszyklus
|
Tag 36
|
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 39
|
morgens vor der dritten Einnahme von 120 mg täglich im Vergleich zu jedem dritten Tageszyklus
|
Tag 39
|
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 53
|
Morgens, 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzungseinnahme, täglich 120 mg vs. alle drei Tage
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Tag 53
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Vorführung
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzungseinnahme
|
Vorführung
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Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 1
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
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Tag 1
|
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Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 18
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 120-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
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Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 35
|
morgens vor der ersten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich vs. alle drei Tage
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Tag 35
|
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Serumferritin (SF)
Zeitfenster: Tag 53
|
morgens, 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich, im Vergleich zu jedem dritten Tageszyklus
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Tag 53
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Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Vorführung
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzungseinnahme
|
Vorführung
|
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Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 1
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 1
|
|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 18
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 120-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
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Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 35
|
morgens vor der ersten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich vs. alle drei Tage
|
Tag 35
|
|
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Tag 53
|
morgens, 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich, im Vergleich zu jedem dritten Tageszyklus
|
Tag 53
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|
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 1
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 1
|
|
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 18
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 120-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
|
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 35
|
morgens vor der ersten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich vs. alle drei Tage
|
Tag 35
|
|
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: Tag 53
|
morgens, 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich, im Vergleich zu jedem dritten Tageszyklus
|
Tag 53
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 1
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 1
|
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 18
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 120-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 35
|
morgens vor der ersten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich vs. alle drei Tage
|
Tag 35
|
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 53
|
morgens, 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich, im Vergleich zu jedem dritten Tageszyklus
|
Tag 53
|
|
Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 1
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 1
|
|
Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 18
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 120-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
|
Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 35
|
morgens vor der ersten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich vs. alle drei Tage
|
Tag 35
|
|
Alpha-1-saures Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: Tag 53
|
morgens, 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich, im Vergleich zu jedem dritten Tageszyklus
|
Tag 53
|
|
Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 1
|
am Nachmittag nach der ersten Nahrungsergänzungseinnahme des 60-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
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Tag 1
|
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Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 18
|
am Nachmittag nach der ersten Nahrungsergänzungseinnahme des 120-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
|
Serum-Hepcidin
Zeitfenster: Tag 53
|
am Nachmittag, 14 Tage nach der dritten Einnahme von 120 mg täglich im Vergleich zu jedem dritten Tag
|
Tag 53
|
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Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 1
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 1
|
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Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 2
|
am Morgen vor der zweiten Nahrungsergänzungseinnahme des 60-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
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Tag 2
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Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 4
|
am Morgen vor der dritten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
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Tag 4
|
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Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 1
|
am Nachmittag nach der ersten Nahrungsergänzungseinnahme des 60-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 1
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 18
|
am Morgen vor der ersten Nahrungsergänzungseinnahme des 120-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 19
|
am Morgen vor der zweiten Nahrungsergänzungseinnahme des 120-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 19
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 21
|
am Morgen vor der dritten Nahrungsergänzungseinnahme des 120-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 21
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 18
|
am Nachmittag nach der ersten Nahrungsergänzungseinnahme des 120-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 35
|
morgens vor der ersten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich vs. alle drei Tage
|
Tag 35
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 36
|
morgens vor der zweiten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich vs. alle drei Tage
|
Tag 36
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 39
|
morgens vor der dritten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich vs. jeden dritten Tageszyklus
|
Tag 39
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 53
|
morgens 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich vs. alle drei Tage
|
Tag 53
|
|
Serumeisen (SFe)
Zeitfenster: Tag 53
|
am Nachmittag, 14 Tage nach der letzten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich vs. alle drei Tage
|
Tag 53
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 1
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
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Tag 1
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 2
|
am Morgen vor der zweiten Nahrungsergänzungseinnahme des 60-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 2
|
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Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 4
|
am Morgen vor der dritten Nahrungsergänzung im 60-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 4
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 1
|
am Nachmittag nach der ersten Nahrungsergänzungseinnahme des 60-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 1
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 18
|
Morgens vor der ersten Nahrungsergänzung im 120-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 19
|
am Morgen vor der zweiten Nahrungsergänzungseinnahme des 120-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 19
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 21
|
am Morgen vor der dritten Nahrungsergänzung im 120-mg-Tages- bzw. Zweittageszyklus
|
Tag 21
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 18
|
am Nachmittag nach der ersten Nahrungsergänzungseinnahme des 120-mg-Tages- oder Zweittageszyklus
|
Tag 18
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 35
|
morgens vor der ersten Nahrungsergänzung mit 120 mg täglich vs. alle drei Tage
|
Tag 35
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 36
|
morgens vor der zweiten Nahrungsergänzungseinnahme von 120 mg täglich vs. jeden dritten Tageszyklus
|
Tag 36
|
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Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 39
|
morgens vor der dritten Einnahme von 120 mg täglich im Vergleich zu jedem dritten Tageszyklus
|
Tag 39
|
|
Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 53
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morgens 14 nach der letzten Nahrungsergänzung von 120 mg täglich vs. alle drei Tage im Zyklus
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Tag 53
|
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Gesamte Eisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Tag 53
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am Nachmittag 14 nach der letzten Einnahme des 120-mg-Tagesergänzungsmittels im Vergleich zu jedem dritten Tageszyklus
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Tag 53
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIPS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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