Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere et doseringsregime med maksimal absorpsjon for oralt jerntilskudd under graviditet

23. juli 2024 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Optimalisering av orale jerntilskuddsregimer under graviditet ved å bruke serumhepcidinprofiler og jernstabile isotoper: Definere et doseringsregime med maksimal absorpsjon og minimale gastrointestinale bivirkninger

Jernmangelanemi (IDA) er vanlig under graviditet og har negative effekter på mor, foster og nyfødte. Orale jerntilskudd anbefales vanligvis for å forhindre ID/IDA under graviditet.

Målet med denne studien er å definere et jerntilskuddsplan med maksimal absorpsjon ved bruk av serumhepcidinprofiler og stabile jernisotoper hos gravide kvinner. I denne randomiserte, åpne studien vil fraksjonert og total jernabsorpsjon bli sammenlignet fra daglig dosering med 60 mg jern versus annen dag og hver tredje dag dosering med 120 mg jern hos gravide thailandske kvinner med lave jernlagre (n=28) i løpet av andre trimester av svangerskapet.

Denne studien kan ha bred innvirkning, og gi bevisgrunnlaget for reviderte, forbedrede anbefalinger for jerntilskudd under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Nakhon Pathom
      • Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
        • Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsuke 14-16
  • singleton graviditet
  • jernfattig, definert som serumferritin SF <30 µg/L
  • ikke-anemisk, definert som hemoglobin (Hb) >11g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller kronisk sykdom
  • tar medisiner som kan påvirke jernabsorpsjonen
  • røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: oralt jerntilskudd
Deltakerne går gjennom 3 sykluser med oralt jerntilskudd (60 mg daglig vs dosering vekslende dag, 120 mg daglig vs dosering vekslende dag, 120 mg daglig vs dosering hver tredje dag)
Kosttilskudd: Merket jernløsning (60 mg og 120 mg jernholdig fumarat)
3 doser med 60 mg jern som jernholdig fumarat gis på én påfølgende dag og én alternativ dag (f.eks. dag 1, 2, 4); 3 doser av 120 mg jern som jernholdig fumarat gis på en påfølgende og en vekselvis dag (f.eks. dag 20, 21, 23); 3 doser med 120 mg jern som jernholdig fumarat gis på en påfølgende og en 3. dag (f.eks. dag 37, 38, 41). Jerndoser er merket med 4 mg av en stabil isotop i 200 ml avionisert vann (57Fe, 58Fe eller 54Fe). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å starte med 60 mg jern daglig vs dosering vekslende dag, 120 mg daglig vs vekslende dag dosering eller 120 mg daglig vs dosering hver tredje dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert jernabsorpsjon i %
Tidsramme: Dag 18
Inkorporering av erytrocytter av stabile jernisotoper 14 dager etter siste tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Fraksjonert jernabsorpsjon i %
Tidsramme: Dag 35
Inkorporering av erytrocytter av stabile jernisotoper 14 dager etter siste tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 35
Fraksjonert jernabsorpsjon i %
Tidsramme: Dag 53
Erytrocyttinkorporering av stabile jernisotoper 14 dager etter siste tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra hver tredje dag
Dag 53
Total jernabsorpsjon i %
Tidsramme: Dag 18
Fraksjonert jernabsorpsjon målt fra syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag multiplisert med dosen
Dag 18
Total jernabsorpsjon i %
Tidsramme: Dag 35
Fraksjonert jernabsorpsjon målt fra syklusen på 120 mg daglig vs alternativ dag multiplisert med dosen
Dag 35
Total jernabsorpsjon i %
Tidsramme: Dag 53
Fraksjonert jernabsorpsjon målt fra syklusen på 120 mg daglig kontra hver tredje dag multiplisert med dosen
Dag 53
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 2
om morgenen før andre tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 2
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 4
om morgenen før tredje tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 4
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskuddsinntak på 120 mg daglig vs alternativ dagsyklus
Dag 18
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 19
om morgenen før andre tilskuddsinntak på 120 mg daglig vs alternativ dagsyklus
Dag 19
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 21
om morgenen før tredje tilskuddsinntak på 120 mg daglig vs alternativ dagsyklus
Dag 21
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 35
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 36
om morgenen før andre tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 36
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 39
om morgenen før tredje tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 39
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dager etter siste tilskuddsinntak, syklusen på 120 mg daglig kontra hver tredje dag
Dag 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Screening
om morgenen før første tilskuddsinntak
Screening
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 35
Serum Ferritin (SF)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dager etter siste tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 53
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Screening
om morgenen før første tilskuddsinntak
Screening
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 35
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dager etter siste tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 53
Løselig transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Løselig transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Løselig transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 35
Løselig transferrinreseptor (sTfR)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dager etter siste tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 53
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 35
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dager etter siste tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 53
Alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 35
Alfa-1-syre glykoprotein (AGP)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dager etter siste tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 53
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 1
på ettermiddagen etter første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 18
på ettermiddagen etter første tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Serum Hepcidin
Tidsramme: Dag 53
på ettermiddagen 14 dager etter tredje tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dags syklus
Dag 53
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 2
om morgenen før andre tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 2
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 4
om morgenen før tredje tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 4
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 1
på ettermiddagen etter første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før det første tilskuddsinntaket av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 19
om morgenen før det andre tilskuddsinntaket av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 19
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 21
om morgenen før det tredje tilskuddsinntaket av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 21
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 18
på ettermiddagen etter det første tilskuddsinntaket av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før det første tilskuddsinntaket av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 35
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 36
om morgenen før det andre tilskuddsinntaket av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 36
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 39
om morgenen før det tredje tilskuddsinntaket av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 39
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 dager etter siste tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 53
Serumjern (SFe)
Tidsramme: Dag 53
om ettermiddagen 14 dager etter siste tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra hver tredje dag
Dag 53
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 1
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 2
om morgenen før andre tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 2
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 4
om morgenen før tredje tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 4
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 1
på ettermiddagen etter første tilskuddsinntak av syklusen på 60 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 1
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 18
om morgenen før første tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 19
om morgenen før andre tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 19
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 21
om morgenen før tredje tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 21
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 18
på ettermiddagen etter første tilskuddsinntak av syklusen på 120 mg daglig kontra alternativ dag
Dag 18
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 35
om morgenen før første tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 35
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 36
om morgenen før andre tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 36
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 39
om morgenen før tredje tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 39
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 53
om morgenen 14 etter siste tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 53
Total Iron Binding Capacity (TIBC)
Tidsramme: Dag 53
om ettermiddagen 14 etter siste tilskuddsinntak av 120 mg daglig kontra hver tredje dag syklus
Dag 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • Marmara University
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
    Ukjent
    Transkriptom og metabolske analyser av CHAPLE Disease (CHAPLEOMIC)
    Proteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor Defect
    Tyrkia
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekruttering
    Familiære undersøkelser av predisposisjon for barnekreft (SJFAMILY)
    Bukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forhold
    Forente stater
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening (BabyDetect)
    Medfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgia
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Sjeldne sykdommer pasientregister og naturhistoriestudie - koordinering av sjeldne sykdommer ved Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere