Définir un schéma posologique avec une absorption maximale pour la supplémentation orale en fer pendant la grossesse
23 juillet 2024 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Optimisation des schémas posologiques de supplémentation orale en fer pendant la grossesse à l'aide de profils d'hepcidine sérique et d'isotopes stables du fer : définition d'un schéma posologique avec une absorption maximale et des effets secondaires gastro-intestinaux minimaux
L'anémie ferriprive (IDA) est fréquente pendant la grossesse et a des effets néfastes sur la mère, le fœtus et le nouveau-né. Les suppléments de fer par voie orale sont généralement recommandés pour prévenir l'ID/IDA pendant la grossesse.
Le but de cette étude est de définir un schéma de supplémentation en fer avec une absorption maximale en utilisant des profils d'hepcidine sérique et des isotopes stables du fer chez la femme enceinte. Dans cet essai ouvert randomisé, l'absorption fractionnelle et totale du fer sera comparée à partir d'une dose quotidienne de 60 mg de fer par rapport à une dose quotidienne de 120 mg de fer chez des femmes thaïlandaises enceintes ayant de faibles réserves de fer (n = 28) pendant leur deuxième trimestre de grossesse.
Cette étude pourrait avoir un large impact, fournissant la base de preuves pour des recommandations révisées et améliorées pour la supplémentation en fer pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thaïlande, 73170
- Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- semaine de gestation 14-16
- grossesse unique
- appauvri en fer, défini comme la ferritine sérique SF <30 µg/L
- non anémique, défini comme une hémoglobine (Hb) > 11 g/dL
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë ou chronique
- prendre des médicaments qui pourraient influencer l'absorption du fer
- fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: supplémentation en fer par voie orale
Les participants suivent 3 cycles de supplémentation orale en fer (60 mg par jour contre un jour sur deux, 120 mg par jour contre un jour sur deux, 120 mg par jour contre un jour sur trois)
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3 doses de 60 mg de fer sous forme de fumarate ferreux sont administrées un jour consécutif et un jour sur deux (par exemple, jours 1, 2, 4) ; 3 doses de 120 mg de fer sous forme de fumarate ferreux sont administrées un jour consécutif et un jour sur deux (par exemple, jours 20, 21, 23) ; 3 doses de 120 mg de fer sous forme de fumarate ferreux sont administrées un jour consécutif et un troisième jour (par exemple, jours 37, 38, 41).
Les doses de fer sont étiquetées avec 4 mg d'un isotope stable dans 200 ml d'eau déminéralisée (57Fe, 58Fe ou 54Fe).
Les participants seront assignés au hasard pour commencer avec 60 mg de fer par jour contre une dose sur deux jours, 120 mg par jour contre une dose sur deux jours ou 120 mg par jour contre une dose tous les trois jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption fractionnaire du fer en %
Délai: Jour 18
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Incorporation érythrocytaire d'isotopes stables du fer 14 jours après la dernière prise de supplément du cycle de 60 mg par jour ou par jour sur deux
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Jour 18
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Absorption fractionnaire du fer en %
Délai: Jour 35
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Incorporation érythrocytaire d'isotopes stables du fer 14 jours après la dernière prise de supplément du cycle de 120 mg par jour ou par jour sur deux
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Jour 35
|
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Absorption fractionnaire du fer en %
Délai: Jour 53
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Incorporation érythrocytaire d'isotopes stables du fer 14 jours après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs un cycle sur trois jours
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Jour 53
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Absorption totale du fer en %
Délai: Jour 18
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Absorption fractionnaire du fer mesurée à partir du cycle de 60 mg par jour ou par jour sur deux, multipliée par la dose
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Jour 18
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Absorption totale du fer en %
Délai: Jour 35
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Absorption fractionnaire du fer mesurée à partir d'un cycle de 120 mg par jour ou d'un jour sur deux, multipliée par la dose
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Jour 35
|
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Absorption totale du fer en %
Délai: Jour 53
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Absorption fractionnée du fer mesurée à partir d'un cycle de 120 mg par jour ou tous les trois jours, multipliée par la dose
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Jour 53
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Hepcidine sérique
Délai: Jour 1
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le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
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Jour 1
|
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Hepcidine sérique
Délai: Jour 2
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le matin avant la deuxième prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 2
|
|
Hepcidine sérique
Délai: Jour 4
|
le matin avant la troisième prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 4
|
|
Hepcidine sérique
Délai: Jour 18
|
le matin avant la première prise de supplément de 120 mg par jour par rapport à un cycle d'un jour sur deux
|
Jour 18
|
|
Hepcidine sérique
Délai: Jour 19
|
le matin avant la deuxième prise de supplément de 120 mg par jour par rapport à un cycle d'un jour sur deux
|
Jour 19
|
|
Hepcidine sérique
Délai: Jour 21
|
le matin avant la troisième prise de supplément de 120 mg par jour par rapport à un cycle d'un jour sur deux
|
Jour 21
|
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Hepcidine sérique
Délai: Jour 35
|
le matin avant la première prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 35
|
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Hepcidine sérique
Délai: Jour 36
|
le matin avant la deuxième prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 36
|
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Hepcidine sérique
Délai: Jour 39
|
le matin avant la troisième prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 39
|
|
Hepcidine sérique
Délai: Jour 53
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le matin 14 jours après la dernière prise de supplément, 120 mg par jour ou tous les trois jours
|
Jour 53
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ferritine sérique (SF)
Délai: Dépistage
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le matin avant la première prise de supplément
|
Dépistage
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Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 1
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le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 1
|
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Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 18
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 18
|
|
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 35
|
le matin avant la première prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 35
|
|
Ferritine sérique (SF)
Délai: Jour 53
|
le matin 14 jours après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Dépistage
|
le matin avant la première prise de supplément
|
Dépistage
|
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Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 1
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 1
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 18
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 18
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 35
|
le matin avant la première prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 35
|
|
Hémoglobine (Hb)
Délai: Jour 53
|
le matin 14 jours après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
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|
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai: Jour 1
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 1
|
|
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai: Jour 18
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 18
|
|
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai: Jour 35
|
le matin avant la première prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 35
|
|
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai: Jour 53
|
le matin 14 jours après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 1
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 1
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 18
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 18
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 35
|
le matin avant la première prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 35
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 53
|
le matin 14 jours après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
|
|
Alpha-1-glycoprotéine acide (AGP)
Délai: Jour 1
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 1
|
|
Alpha-1-glycoprotéine acide (AGP)
Délai: Jour 18
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 18
|
|
Alpha-1-glycoprotéine acide (AGP)
Délai: Jour 35
|
le matin avant la première prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 35
|
|
Alpha-1-glycoprotéine acide (AGP)
Délai: Jour 53
|
le matin 14 jours après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
|
|
Hepcidine sérique
Délai: Jour 1
|
dans l'après-midi après la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 1
|
|
Hepcidine sérique
Délai: Jour 18
|
dans l'après-midi après la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 18
|
|
Hepcidine sérique
Délai: Jour 53
|
dans l'après-midi 14 jours après la troisième prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 1
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 1
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 2
|
le matin avant la deuxième prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 2
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 4
|
le matin avant la troisième prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 4
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 1
|
dans l'après-midi après la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 1
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 18
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg ou un jour sur deux
|
Jour 18
|
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Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 19
|
le matin avant la deuxième prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg ou un jour sur deux
|
Jour 19
|
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Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 21
|
le matin avant la troisième prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg ou un jour sur deux
|
Jour 21
|
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Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 18
|
dans l'après-midi après la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
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Jour 18
|
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Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 35
|
le matin avant la première prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 35
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Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 36
|
le matin avant la deuxième prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 36
|
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Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 39
|
le matin avant la troisième prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 39
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 53
|
le matin 14 jours après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
|
|
Fer sérique (SFe)
Délai: Jour 53
|
dans l'après-midi 14 jours après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 1
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
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Jour 1
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 2
|
le matin avant la deuxième prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 2
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 4
|
le matin avant la troisième prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 4
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 1
|
dans l'après-midi après la première prise de supplément du cycle quotidien de 60 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 1
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 18
|
le matin avant la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 18
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 19
|
le matin avant la deuxième prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 19
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 21
|
le matin avant la troisième prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 21
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 18
|
dans l'après-midi après la première prise de supplément du cycle quotidien de 120 mg par rapport à un jour sur deux
|
Jour 18
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 35
|
le matin avant la première prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 35
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 36
|
le matin avant la deuxième prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 36
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 39
|
le matin avant la troisième prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 39
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 53
|
le matin 14 après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
|
|
Capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Jour 53
|
dans l'après-midi 14 après la dernière prise de supplément de 120 mg par jour vs tous les trois jours
|
Jour 53
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
30 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .