Het definiëren van een doseringsregime met maximale absorptie voor orale ijzersuppletie tijdens de zwangerschap
23 juli 2024 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Orale ijzersuppletieregimes optimaliseren tijdens de zwangerschap met behulp van serumhepcidineprofielen en ijzerstabiele isotopen: een doseringsregime definiëren met maximale absorptie en minimale gastro-intestinale bijwerkingen
IJzergebreksanemie (IDA) komt vaak voor tijdens de zwangerschap en heeft nadelige effecten op de moeder, de foetus en de pasgeborene. Orale ijzersupplementen worden meestal aanbevolen om ID/IDA tijdens de zwangerschap te voorkomen.
Het doel van deze studie is het definiëren van een schema voor ijzersuppletie met maximale absorptie met behulp van serumhepcidineprofielen en stabiele ijzerisotopen bij zwangere vrouwen. In deze gerandomiseerde, open-label studie zal de fractionele en totale ijzerabsorptie worden vergeleken van dagelijkse dosering met 60 mg ijzer versus afwisselende dagelijkse en elke derde dag dosering met 120 mg ijzer bij zwangere Thaise vrouwen met lage ijzervoorraden (n=28) gedurende hun tweede trimester van de zwangerschap.
Deze studie zou een brede impact kunnen hebben en de bewijsbasis bieden voor herziene, verbeterde aanbevelingen voor ijzersuppletie tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap week 14-16
- eenling zwangerschap
- ijzerarm, gedefinieerd als serumferritine SF <30 µg/L
- niet-anemisch, gedefinieerd als hemoglobine (Hb) >11g/dL
Uitsluitingscriteria:
- acute of chronische ziekte
- het nemen van medicijnen die de ijzeropname kunnen beïnvloeden
- roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: orale ijzersuppletie
Deelnemers doorlopen 3 cycli van orale ijzersuppletie (60 mg per dag vs. dosering om de andere dag, 120 mg per dag vs. dosering om de andere dag, 120 mg per dag vs. dosering om de derde dag)
|
Er worden 3 doses van 60 mg ijzer als ferro-fumaraat gegeven op één opeenvolgende dag en één andere dag (bijvoorbeeld dag 1, 2, 4); Er worden 3 doses van 120 mg ijzer als ferro-fumaraat gegeven op één opeenvolgende en één afwisselende dag (bijvoorbeeld dag 20, 21, 23); Er worden 3 doses van 120 mg ijzer als ferro-fumaraat gegeven op één opeenvolgende en één derde dag (bijvoorbeeld dag 37, 38, 41).
IJzerdoses worden gelabeld met 4 mg van een stabiele isotoop in 200 ml gedeïoniseerd water (57Fe, 58Fe of 54Fe).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om te beginnen met een dosering van 60 mg ijzer per dag vs. dosering om de andere dag, 120 mg per dag vs. dosering om de andere dag of 120 mg per dag vs. dosering om de derde dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzerabsorptie in %
Tijdsspanne: Dag 18
|
Erytrocytenopname van stabiele ijzerisotopen 14 dagen na de laatste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag
|
Dag 18
|
|
Fractionele ijzerabsorptie in %
Tijdsspanne: Dag 35
|
Erytrocytenopname van stabiele ijzerisotopen 14 dagen na de laatste supplementinname van de cyclus van 120 mg dagelijks versus afwisselende dagen
|
Dag 35
|
|
Fractionele ijzerabsorptie in %
Tijdsspanne: Dag 53
|
Erytrocytenopname van stabiele ijzerisotopen 14 dagen na de laatste supplementinname van de dagelijkse 120 mg versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
Totale ijzerabsorptie in %
Tijdsspanne: Dag 18
|
Fractionele ijzerabsorptie gemeten vanaf de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag, vermenigvuldigd met de dosis
|
Dag 18
|
|
Totale ijzerabsorptie in %
Tijdsspanne: Dag 35
|
Fractionele ijzerabsorptie gemeten vanaf de cyclus van 120 mg per dag versus om de dag, vermenigvuldigd met de dosis
|
Dag 35
|
|
Totale ijzerabsorptie in %
Tijdsspanne: Dag 53
|
Fractionele ijzerabsorptie gemeten vanaf de cyclus van 120 mg per dag versus elke derde dag, vermenigvuldigd met de dosis
|
Dag 53
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag
|
Dag 1
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 2
|
in de ochtend vóór de tweede supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus afwisselende dag
|
Dag 2
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 4
|
in de ochtend vóór de derde supplementinname van de cyclus van 60 mg dagelijks versus afwisselend
|
Dag 4
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van 120 mg per dag versus een cyclus van een andere dag
|
Dag 18
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 19
|
in de ochtend vóór de tweede supplementinname van 120 mg per dag versus een cyclus van een andere dag
|
Dag 19
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 21
|
in de ochtend vóór de derde supplementinname van 120 mg per dag versus een cyclus van een andere dag
|
Dag 21
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 35
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 35
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 36
|
in de ochtend vóór de tweede supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 36
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 39
|
in de ochtend vóór de derde supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 39
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de ochtend, 14 dagen na de laatste supplementinname, de cyclus van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumferritine (SF)
Tijdsspanne: Screening
|
in de ochtend vóór de eerste inname van het supplement
|
Screening
|
|
Serumferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag
|
Dag 1
|
|
Serumferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 18
|
|
Serumferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 35
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 35
|
|
Serumferritine (SF)
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de ochtend 14 dagen na de laatste supplementinname van de dagelijkse dosis van 120 mg versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Screening
|
in de ochtend vóór de eerste inname van het supplement
|
Screening
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag
|
Dag 1
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 18
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 35
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 35
|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de ochtend 14 dagen na de laatste supplementinname van de dagelijkse dosis van 120 mg versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag
|
Dag 1
|
|
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 18
|
|
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 35
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 35
|
|
Oplosbare transferrinereceptor (sTfR)
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de ochtend 14 dagen na de laatste supplementinname van de dagelijkse dosis van 120 mg versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag
|
Dag 1
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 18
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Dag 35
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 35
|
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de ochtend 14 dagen na de laatste supplementinname van de dagelijkse dosis van 120 mg versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
Alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag
|
Dag 1
|
|
Alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 18
|
|
Alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 35
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 35
|
|
Alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de ochtend 14 dagen na de laatste supplementinname van de dagelijkse dosis van 120 mg versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de middag na de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus afwisselende dag
|
Dag 1
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de middag na de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus om de dag
|
Dag 18
|
|
Serum Hepcidine
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de middag 14 dagen na de derde supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag
|
Dag 1
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 2
|
in de ochtend vóór de tweede supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus afwisselende dag
|
Dag 2
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 4
|
in de ochtend vóór de derde supplementinname van de cyclus van 60 mg dagelijks versus afwisselend
|
Dag 4
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de middag na de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus afwisselende dag
|
Dag 1
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 18
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 19
|
in de ochtend vóór de tweede supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 19
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 21
|
in de ochtend vóór de derde supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 21
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de middag na de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 18
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 35
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 35
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 36
|
in de ochtend vóór de tweede supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 36
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 39
|
in de ochtend vóór de derde supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 39
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de ochtend 14 dagen na de laatste supplementinname van de dagelijkse 120 mg versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
Serumijzer (SFe)
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de middag 14 dagen na de laatste supplementinname van de dagelijkse 120 mg versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus om de dag
|
Dag 1
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 2
|
in de ochtend vóór de tweede supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus afwisselende dag
|
Dag 2
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 4
|
in de ochtend vóór de derde supplementinname van de cyclus van 60 mg dagelijks versus afwisselend
|
Dag 4
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
in de middag na de eerste supplementinname van de cyclus van 60 mg per dag versus afwisselende dag
|
Dag 1
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus een andere dag
|
Dag 18
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 19
|
in de ochtend vóór de tweede supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus om de dag
|
Dag 19
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 21
|
in de ochtend vóór de derde supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus om de dag
|
Dag 21
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 18
|
in de middag na de eerste supplementinname van de cyclus van 120 mg per dag versus om de dag
|
Dag 18
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 35
|
in de ochtend vóór de eerste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 35
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 36
|
in de ochtend vóór de tweede supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 36
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 39
|
in de ochtend vóór de derde supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 39
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de ochtend 14 na de laatste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
|
Totaal ijzerbindend vermogen (TIBC)
Tijdsspanne: Dag 53
|
in de middag 14 na de laatste supplementinname van 120 mg per dag versus elke derde dagcyclus
|
Dag 53
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .