Maximális felszívódású adagolási rend meghatározása orális vaspótláshoz a terhesség alatt
2024. július 23. frissítette: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Az orális vaspótlási rend optimalizálása terhesség alatt szérumhepcidin profilok és vasstabil izotópok használatával: Maximális felszívódású és minimális gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal rendelkező adagolási rend meghatározása
A vashiányos vérszegénység (IDA) gyakori a terhesség alatt, és káros hatással van az anyára, a magzatra és az újszülöttre. Orális vas-kiegészítők általában ajánlottak az ID/IDA terhesség alatti megelőzésére.
A tanulmány célja egy maximális felszívódású vaspótlási ütemterv meghatározása a szérum hepcidin profilok és a stabil vasizotópok felhasználásával terhes nőknél. Ebben a randomizált, nyílt vizsgálatban a frakcionált és a teljes vasfelszívódást a napi 60 mg-os vas-adagolás és a másnapi vas-adagolás, valamint a minden harmadik napi 120 mg-os vas-adagolás összehasonlítja alacsony vasraktárral rendelkező terhes thai nőknél (n=28). terhességük második trimeszterében.
Ennek a tanulmánynak széles körű hatása lehet, bizonyítékalapként szolgálva a terhesség alatti vaspótlásra vonatkozó felülvizsgált, továbbfejlesztett ajánlásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thaiföld, 73170
- Mahidol university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi hét 14-16
- egyszeri terhesség
- vasszegény, szérum ferritin SF <30 µg/l
- nem vérszegény, hemoglobin (Hb) >11g/dl
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus betegség
- olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a vas felszívódását
- dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: orális vaspótlás
A résztvevők 3 orális vaspótlási cikluson esnek át (napi 60 mg vs. másnapi adagolás, 120 mg napi vs. alternatív napi adagolás, napi 120 mg vs. minden harmadik napi adagolás)
|
3 adag 60 mg-os vasat vas-fumarát formájában egy egymást követő napon és egy másik napon (például az 1., 2., 4. napon); 3 adag 120 mg-os vasat vas-fumarát formájában egy egymást követő és egy másik napon (pl. a 20., 21., 23. napon); 3 adag 120 mg-os vasat vas-fumarát formájában egy egymást követő és egy 3. napon (például a 37., 38., 41. napon) adnak be.
A vasadagokat 4 mg stabil izotóppal jelöltük 200 ml ionmentesített vízben (57Fe, 58Fe vagy 54Fe).
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki úgy, hogy a napi 60 mg-os vas adagolásával kezdjék a napi adagolást, a napi 120 mg-os és a napi 120 mg-os, illetve a napi 120 mg-os vas-adagolást minden harmadik napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frakcionált vas felszívódás %-ban
Időkeret: 18. nap
|
Stabil vasizotópok eritrocita beépülése 14 nappal a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklus utolsó kiegészítő bevitele után
|
18. nap
|
|
Frakcionált vas felszívódás %-ban
Időkeret: 35. nap
|
Stabil vasizotópok eritrocita beépülése 14 nappal a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklus utolsó kiegészítő bevitele után
|
35. nap
|
|
Frakcionált vas felszívódás %-ban
Időkeret: 53. nap
|
Stabil vasizotópok eritrocita beépülése 14 nappal a napi 120mg utolsó kiegészítő bevétele után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
Teljes vas felszívódás %-ban
Időkeret: 18. nap
|
A frakcionált vas felszívódása a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklusból mérve, szorozva a dózissal
|
18. nap
|
|
Teljes vas felszívódás %-ban
Időkeret: 35. nap
|
A frakcionált vas felszívódása a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklusból mérve, szorozva a dózissal
|
35. nap
|
|
Teljes vas felszívódás %-ban
Időkeret: 53. nap
|
A frakcionált vasfelszívódás a napi 120 mg-os és minden harmadik napos ciklusból mérve, szorozva az adaggal
|
53. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 1. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
1. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 2. nap
|
reggel a 60 mg-os napi és másodlagos napi ciklus második kiegészítő bevitele előtt
|
2. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 4. nap
|
reggel a 60 mg-os napi és másnapos ciklus harmadik kiegészítő bevitele előtt
|
4. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 18. nap
|
reggel, az első 120 mg-os napi kiegészítés bevétele előtt, szemben a másodlagos napi ciklussal
|
18. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 19. nap
|
reggel a második 120 mg-os napi kiegészítés bevétele előtt a napi ciklus alternatív napjával szemben
|
19. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 21. nap
|
reggel a harmadik kiegészítő bevitel előtt 120 mg napi vs alternatív napos ciklus
|
21. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 35. nap
|
reggel a napi 120 mg-os első kiegészítés bevétele előtt, szemben a minden harmadik napos ciklussal
|
35. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 36. nap
|
reggel a napi 120mg-os második kiegészítő bevétele előtt minden harmadik napos ciklusban
|
36. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 39. nap
|
reggel a harmadik napi 120 mg-os kiegészítő bevétele előtt minden harmadik napos ciklusban
|
39. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 53. nap
|
reggel 14 nappal az utolsó táplálékkiegészítő bevétele után a napi 120 mg vs. minden harmadik napos ciklus
|
53. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum ferritin (SF)
Időkeret: Szűrés
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt
|
Szűrés
|
|
Szérum ferritin (SF)
Időkeret: 1. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
1. nap
|
|
Szérum ferritin (SF)
Időkeret: 18. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
18. nap
|
|
Szérum ferritin (SF)
Időkeret: 35. nap
|
reggel a napi 120 mg-os első kiegészítés bevétele előtt, szemben a minden harmadik napos ciklussal
|
35. nap
|
|
Szérum ferritin (SF)
Időkeret: 53. nap
|
reggel 14 nappal az utolsó 120 mg-os napi kiegészítés bevétele után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: Szűrés
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt
|
Szűrés
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: 1. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
1. nap
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: 18. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
18. nap
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: 35. nap
|
reggel a napi 120 mg-os első kiegészítés bevétele előtt, szemben a minden harmadik napos ciklussal
|
35. nap
|
|
Hemoglobin (Hb)
Időkeret: 53. nap
|
reggel 14 nappal az utolsó 120 mg-os napi kiegészítés bevétele után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
Oldható transzferrin receptor (sTfR)
Időkeret: 1. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
1. nap
|
|
Oldható transzferrin receptor (sTfR)
Időkeret: 18. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
18. nap
|
|
Oldható transzferrin receptor (sTfR)
Időkeret: 35. nap
|
reggel a napi 120 mg-os első kiegészítés bevétele előtt, szemben a minden harmadik napos ciklussal
|
35. nap
|
|
Oldható transzferrin receptor (sTfR)
Időkeret: 53. nap
|
reggel 14 nappal az utolsó 120 mg-os napi kiegészítés bevétele után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 1. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
1. nap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 18. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
18. nap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 35. nap
|
reggel a napi 120 mg-os első kiegészítés bevétele előtt, szemben a minden harmadik napos ciklussal
|
35. nap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 53. nap
|
reggel 14 nappal az utolsó 120 mg-os napi kiegészítés bevétele után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
Alfa-1-savas glikoprotein (AGP)
Időkeret: 1. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
1. nap
|
|
Alfa-1-savas glikoprotein (AGP)
Időkeret: 18. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
18. nap
|
|
Alfa-1-savas glikoprotein (AGP)
Időkeret: 35. nap
|
reggel a napi 120 mg-os első kiegészítés bevétele előtt, szemben a minden harmadik napos ciklussal
|
35. nap
|
|
Alfa-1-savas glikoprotein (AGP)
Időkeret: 53. nap
|
reggel 14 nappal az utolsó 120 mg-os napi kiegészítés bevétele után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 1. nap
|
délután a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklus első kiegészítő bevétele után
|
1. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 18. nap
|
délután a 120 mg-os napi és másodlagos napi ciklus első kiegészítő bevétele után
|
18. nap
|
|
Hepcidin szérum
Időkeret: 53. nap
|
délután 14 nappal a harmadik napi 120 mg-os kiegészítő bevétele után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 1. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
1. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 2. nap
|
reggel a 60 mg-os napi és másodlagos napi ciklus második kiegészítő bevitele előtt
|
2. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 4. nap
|
reggel a 60 mg-os napi és másnapos ciklus harmadik kiegészítő bevitele előtt
|
4. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 1. nap
|
délután a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklus első kiegészítő bevétele után
|
1. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 18. nap
|
reggel a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklus első kiegészítő bevitele előtt
|
18. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 19. nap
|
reggel a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklus második kiegészítő bevitele előtt
|
19. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 21. nap
|
reggel a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklus harmadik kiegészítő bevitele előtt
|
21. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 18. nap
|
délután a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklus első kiegészítő bevitele után
|
18. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 35. nap
|
reggel az első 120mg-os napi kiegészítés bevétele előtt, szemben a minden harmadik napos ciklussal
|
35. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 36. nap
|
reggel a második kiegészítő bevitel előtt a napi 120 mg-os, vs. minden harmadik napos ciklusban
|
36. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 39. nap
|
reggel a harmadik kiegészítő bevitel előtt a napi 120 mg-os vs minden harmadik napos ciklusban
|
39. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 53. nap
|
reggel 14 nappal az utolsó 120mg-os napi kiegészítés után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
Szérum vas (SFe)
Időkeret: 53. nap
|
délután 14 nappal az utolsó 120mg-os napi kiegészítés után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 1. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
1. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 2. nap
|
reggel a 60 mg-os napi és másodlagos napi ciklus második kiegészítő bevitele előtt
|
2. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 4. nap
|
reggel a 60 mg-os napi és másnapos ciklus harmadik kiegészítő bevitele előtt
|
4. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 1. nap
|
délután a 60 mg-os napi vs alternatív napos ciklus első kiegészítő bevétele után
|
1. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 18. nap
|
reggel az első kiegészítő bevitel előtt a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklusban
|
18. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 19. nap
|
reggel a 120 mg-os napi és másnapos ciklus második kiegészítése előtt
|
19. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 21. nap
|
reggel a 120 mg-os napi vs alternatív napos ciklus harmadik kiegészítő bevitele előtt
|
21. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 18. nap
|
délután a 120 mg-os napi és másodlagos napi ciklus első kiegészítő bevétele után
|
18. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 35. nap
|
reggel a napi 120 mg-os első kiegészítés bevétele előtt, szemben a minden harmadik napos ciklussal
|
35. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 36. nap
|
reggel a napi 120mg-os második kiegészítő bevétele előtt minden harmadik napos ciklusban
|
36. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 39. nap
|
reggel a harmadik napi 120 mg-os kiegészítő bevétele előtt minden harmadik napos ciklusban
|
39. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 53. nap
|
reggel 14-én a napi 120 mg-os étrend-kiegészítő utolsó bevétele után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás (TIBC)
Időkeret: 53. nap
|
délután 14-én az utolsó 120 mg-os napi kiegészítés bevétele után minden harmadik napos ciklusban
|
53. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .