超低線量 (ULD) スキャナーの診断性能 vs. 救急部門での標準 X 線による診断性能と、背腰椎、骨盤、および四肢の外傷に対する標準古典線量スキャナーの性能の比較 (ULD-Traumato)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、成人の緊急事態において、背腰部、骨盤、近位大腿骨または四肢の骨折を探す際に、ULD スキャナーの診断性能を標準 X 線の診断性能と比較することです。骨折の診断は、古典的な標準線量スキャナー (ゴールド スタンダード) によって確認されています。 統計分析は、ヘルプ バージョン 9.4 またはそれ以降のバージョンの SAS ソフトウェア (SAS Institute、Cary、NC、USA) および/またはバージョン 3.5.1 またはそれ以降のバージョンの R ソフトウェア (R Development Core Team (2018)) を使用して実行されます。 R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア)。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
A. 研究中の 2 つの検査方法 (ULD スキャンと標準 X 線) の診断性能を比較して、骨構造の異常、軟部組織の損傷、関節の損傷、および/または部位のディスコパシーを検索します。 ） 関与。
B. 関連部位の骨折の検索において、調査中の 2 つの検査方法 (ULD スキャンと標準 X 線) の診断性能を比較します。 C. 研究中の 2 つの検査方法 (ULD スキャンと標準 X 線) のそれぞれについて、2 人の読者 (シニア放射線科医とジュニア放射線医) の間の診断の一致を評価します。
D. 調査中の 2 つの検査方法 (ULD スキャンと標準 X 線) のそれぞれに対する放射線科医の自己宣言の印象を、主観的な品質の観点から比較します。全体的な画像の品質、検査方法の診断の質、および全体的に、および2人の読者（シニアとジュニア）のそれぞれについて行われた診断。
E. 研究中の 2 つの検査方法 (ULD スキャンと標準 X 線) のそれぞれについて投与された X 線の線量を比較します。
F. 調査中の各検査方法 (ULD スキャンと標準 X 線) の解釈時間を、グローバルに、および 2 人の読者 (シニアとジュニア) ごとに比較します。
診断性能の評価（主目的および二次目的 A と B）については、上級放射線科医の解釈のみが考慮されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alès、フランス
- Menouer TALEB
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire
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Haute-Garonne
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Saint-Jean、Haute-Garonne、フランス、31240
- Clinique de l'Union
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Hérault
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Castelnau-le-Lez、Hérault、フランス、34170
- Clinique du Parc
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Nouvelle-Aquitaine
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Mont-de-Marsan、Nouvelle-Aquitaine、フランス、40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BMIが40kg/m²未満の患者
- 背腰椎、骨盤、近位大腿骨、および/または標準的なX線写真を必要とする四肢の外傷のための救急部門の患者
- 骨折の疑いを引き起こす痛みを伴う症状のある患者
- 患者または家族 / 信頼できる人 / 家族のメンバーで、自由かつインフォームド コンセントを与えた人
- 同意書に署名した患者または家族/信頼できる人/家族
- 健康保険制度の患者受益者または加入者
除外基準:
- カテゴリー1の研究に参加している患者
- 別の研究で決定された除外期間中の患者
- 法定保護中、保佐中、後見中の患者
- インフォームド・インフォメーションを提供することが不可能な患者
- 妊娠中、出産中または授乳中の患者
- 多発性外傷患者
- 緊急スキャナーを必要とする重大な緊急事態にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨折患者
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次の用量が適用されます。 四肢では 6 mGy.cm 50 mGy.cm 背骨の場合 130 mGy.cm 腰椎の場合 130 mGy.cm 骨盤の場合 次の用量が適用されます。 骨盤の場合: ヒップの正面図とプロファイル。 背骨の場合：正面と横顔。 腰椎の場合 : 正面と側面 四肢の場合 : 正面と側面 次の用量が適用されます。 四肢では 6 mGy.cm 50 mGy.cm 背骨の場合 130 mGy.cm 腰椎の場合 130 mGy.cm 骨盤の場合 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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-古典的な標準線量スキャン（ゴールドスタンダード）で評価された背骨の少なくとも1つの骨折の存在
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-古典的な標準線量スキャンで評価された腰椎の少なくとも1つの骨折の存在（ゴールドスタンダード）
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-古典的な標準線量スキャンで評価された骨盤および近位大腿骨の少なくとも1つの骨折の存在（ゴールドスタンダード）
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-古典的な標準線量スキャンで評価された手/手首の少なくとも1つの骨折の存在（ゴールドスタンダード）
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-古典的な標準線量スキャンで評価された足/足首の少なくとも1つの骨折の存在（ゴールドスタンダード）
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ULDスキャンで評価された背骨の少なくとも1つの骨折の存在
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ULDスキャンで評価された腰椎の少なくとも1つの骨折の存在
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ULDスキャンで評価された骨盤および近位大腿骨の少なくとも1つの骨折の存在
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-ULDスキャンで評価された手/手首の少なくとも1つの骨折の存在
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-ULDスキャンで評価された足/足首の少なくとも1つの骨折の存在
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標準的なX線で評価された背骨の少なくとも1つの骨折の存在
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標準的なX線で評価された腰椎の少なくとも1つの骨折の存在
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標準X線で評価された骨盤および近位大腿骨の少なくとも1つの骨折の存在
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標準的なX線で評価された手/手首の少なくとも1つの骨折の存在
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標準的なX線で評価された足/足首の少なくとも1つの骨折の存在
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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古典的なゴールドスタンダードスキャンで評価された、関連する解剖学的部位での骨構造の異常の存在
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従来のゴールド スタンダード スキャンで評価された、関連する解剖学的部位における軟部組織の異常の存在
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はい・いいえ
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従来のゴールド スタンダード スキャンで評価された、関連する解剖学的部位での関節の異常の存在
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従来のゴールド スタンダード スキャンで評価された関連する解剖学的部位での椎間板の異常の存在
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-ULDスキャンで評価された、関連する解剖学的部位での骨構造の異常の存在
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ULDスキャンで評価された、関連する解剖学的部位での軟部組織の異常の存在
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ULDスキャンで評価された関連する解剖学的部位での関節の異常の存在
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ULDスキャンで評価された関連する解剖学的部位での椎間板の異常の存在
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標準X線で評価された、関連する解剖学的部位での骨構造の異常の存在
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標準X線で評価された、関連する解剖学的部位における軟部組織の異常の存在
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標準X線で評価された関連する解剖学的部位での関節の異常の存在
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標準X線で評価された解剖学的関連部位での椎間板の異常の存在
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ULDスキャナーと標準X線の画質
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4 点のリッカート スケールを使用して、シニアとジュニアの両方の放射線科医は、研究中の 2 つの検査方法 (ULD スキャンと標準 X 線) のそれぞれの全体的な画質について主観的な印象を与えることができます。画像の全体的な品質が骨折を検出するのに十分であることに賛成または反対します。
リッカート尺度では、1-解釈不能、2-わずかな技術的問題（センタリング、動き、一定）にもかかわらず解釈可能、3-わずかな技術的問題にもかかわらず完全に解釈可能。
4- 技術的な問題はありません。
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ULDスキャナーと標準X線の診断品質
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5 段階のリッカート スケール (1 = 許容できない、2 = 準最適、3 = 許容可能、4 = 平均以上、5 - 非常に優れている) を使用して、シニアおよびジュニアの放射線科医の両方が、放射線の全体的な診断品質の主観的な印象を与えます。研究中の 2 つの検査方法のそれぞれ (ULD スキャンと標準 X 線)。
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ULDスキャナーと標準X線の信頼度
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5 段階のリッカート スケール (1 - 非常に悪い、2 - 悪い、3 - 普通、4 - 良い、5 - 非常に良い) を使用して、上級放射線科医と後輩放射線科医の両方が、行われた診断に対する全体的な信頼レベルの主観的な印象を与えます。研究中の 2 つの検査方法のそれぞれについて (ULD スキャンと標準 X 線)。
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ULDスキャナーによる各検査の実効線量
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ミリシーベルト数（mSv）
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標準X線による各検査の実効線量
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ミリシーベルト数（mSv）
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ULDスキャナーによる各検査の通訳時間
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標準X線による各検査の解釈時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed LARBI, Dr.、CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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