Ultra Low-Dose (ULD) -skannerin diagnostinen suorituskyky verrattuna tavallisten röntgensäteiden diagnostiikkaan päivystysosastolla verrattuna tavallisen klassisen annoksen skannerin suorituskykyyn selkärangan, lantion ja raajojen vammojen vuoksi (ULD-Traumato)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata ULD-skannerin diagnostisia suorituskykyä tavalliseen röntgenkuvaukseen, kun etsitään selkärangan alueen, lantion, proksimaalisen reisiluun tai raajojen murtumia hätätilanteessa aikuisilla, kerran murtuman diagnoosi on varmistettu klassisella standardiannosskannerilla (kultastandardi). Tilastolliset analyysit suoritetaan SAS-ohjelmiston ohjeversiolla 9.4 tai myöhemmillä versioilla (SAS Institute, Cary, NC, USA) ja/tai R-ohjelmiston versiolla 3.5.1 tai myöhemmillä versioilla (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta).
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Vertaa kahden tutkittavan tutkimusmenetelmän diagnostisia suorituskykyä (ULD-skannaus vs. standardi röntgenkuvaus) etsiessäsi luurakenteen poikkeavuuksia, pehmytkudosvaurioita, nivelvaurioita ja/tai diskopatioita paikasta (kohdissa) ) mukana.
B. Vertaa kahden tutkittavan tutkimusmenetelmän diagnostisia tuloksia (ULD-skannaus vs. standardi röntgenkuvaus) etsiessäsi murtumia kyseisestä kohdasta. C. Arvioi kahden lukijan (vanhempi radiologi ja nuorempi radiologi) välinen diagnostinen sopimus kummallekin tutkittavalle tutkimusmenetelmälle (ULD-skannaus vs. standardi röntgen).
D. Vertaa radiologin itse ilmoittamaa vaikutelmaa kummastakin kahdesta tutkittavasta tutkimusmenetelmästä (ULD-skannaus vs. standardiröntgenkuva) subjektiivisen laadun suhteen: yleiskuvan laatu, tutkimusmenetelmän diagnostinen laatu ja luottamuksen taso tehty diagnoosi kokonaisuudessaan ja kummallekin lukijalle (vanhempi ja juniori).
E. Vertaa röntgensäteilyannoksia, jotka on annettu kummallekin tutkittavalle tutkimusmenetelmälle (ULD-skannaus vs. tavallinen röntgenkuvaus).
F. Vertaa kunkin tutkittavan tutkimusmenetelmän tulkinta-aikaa (ULD-skannaus vs. standardi röntgen), globaalisti ja kummankin lukijan (vanhempi ja juniori) osalta.
Diagnostisten suoritusten arvioinnissa (päätavoite ja toissijaiset tavoitteet A ja B) otetaan huomioon vain vanhemman radiologin tulkinta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alès, Ranska
- Menouer TALEB
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Haute-Garonne
-
Saint-Jean, Haute-Garonne, Ranska, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Hérault
-
Castelnau-le-Lez, Hérault, Ranska, 34170
- Clinique du Parc
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka BMI <40 kg/m²
- Päivystyspoliklinikalla potilas selkärangan, lantion, proksimaalisten reisiluun ja/tai raajojen vamman vuoksi, joka vaatii tavallisia röntgenkuvia
- Potilas, jolla on kivuliaita oireita ja epäillään luun murtumaa
- Potilas tai perheenjäsen / luotettu henkilö / perheenjäsen, joka on antanut vapaan ja tietoisen suostumuksen
- Potilas tai perheenjäsen / luottamushenkilö / perheenjäsen, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Potilas, joka on sairausvakuutussuunnitelman edunsaaja tai tytäryhtiö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu luokan 1 tutkimukseen
- Potilas toisessa tutkimuksessa määritetyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas oikeudellisen suojelun, huoltajan tai holhouksen alaisena
- Potilas, jolle on mahdotonta antaa perusteltua tietoa
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas
- Monitraumapotilas
- Potilaat elintärkeässä hätätilanteessa, jotka tarvitsevat kiireellistä skanneria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on murtumia
|
Seuraavia annoksia käytetään: 6 mGy.cm raajoille 50 mGy.cm selkärangalle 130 mGy.cm lannerangalle 130 mGy.cm lantiolle Seuraavia annoksia käytetään: Lantiolle: näkymä edestä ja lantion profiili. Selkäranka: etuosa ja profiili. Lanneselkä: etuosa ja profiili Raajoille: etuosa ja profiili Seuraavia annoksia käytetään: 6 mGy.cm raajoille 50 mGy.cm selkärangalle 130 mGy.cm lannerangalle 130 mGy.cm lantiolle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainakin yksi murtuma selkärangassa arvioituna klassisella, vakioannosskannauksella (kultastandardi)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Ainakin yksi murtuma lannerangassa arvioituna klassisella, vakioannosskannauksella (kultastandardi)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Ainakin yksi lantion ja proksimaalisen reisiluun murtuma on arvioitu klassisella, vakioannosskannauksella (kultastandardi)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yhden käsien/ranteiden murtuman olemassaolo arvioituna klassisella, vakioannosskannauksella (kultastandardi)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yhden jalkojen/nilkkojen murtuman olemassaolo arvioituna klassisella, vakioannosskannauksella (kultastandardi)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Ainakin yksi murtuma selkärangassa arvioituna ULD-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Ainakin yksi murtuma lannerangassa arvioituna ULD-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi murtuma lantiossa ja proksimaalisissa reisiluuissa arvioituna ULD-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Ainakin yksi käsien/ranteiden murtuma on arvioitu ULD-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi jalkojen/nilkkojen murtuma on arvioitu ULD-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Ainakin yksi selkärangan murtuma on arvioitu tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Ainakin yksi lannerangan murtuma on arvioitu tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Ainakin yksi lantion ja proksimaalisen reisiluun murtuma on arvioitu tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi käsien/ranteiden murtuma on arvioitu tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Vähintään yksi jalkojen/nilkkojen murtuma on arvioitu tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luurakenteen poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna klassisella Gold Standard -skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Pehmytkudosten poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna klassisella Gold Standard -skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Nivelten poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna klassisella Gold Standard -skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Selkärangan levyjen poikkeavuuden esiintyminen kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna klassisella Gold Standard -skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Luurakenteen poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna ULD-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Pehmytkudosten poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna ULD-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Nivelten poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna ULD-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Välilevyjen poikkeavuus kyseisessä anatomisessa paikassa, arvioituna ULD-skannauksella
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Luurakenteen poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Pehmytkudosten poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Nivelten poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
Välilevyjen poikkeavuus kyseisissä anatomisissa paikoissa arvioituna tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
KYLLÄ EI
|
Päivä 0
|
|
ULD-skannerin ja tavallisen röntgenkuvan kuvanlaatu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
4-pisteen Likert-asteikon avulla sekä vanhempi että junioriradiologi voivat antaa subjektiivisen käsityksensä kummankin tutkittavan tutkimusmenetelmän (ULD-skannaus vs. standardiröntgen) kokonaiskuvan laadusta kertomalla, kuinka paljon heillä on samaa tai eri mieltä siitä, että kuvan yleinen laatu on riittävän hyvä murtuman havaitsemiseksi.
Lickertin asteikolla 1- tulkittava, 2- tulkittavissa pienestä teknisestä ongelmasta (keskittyminen, liike, vakio), 3- täysin tulkittavissa pienestä teknisestä ongelmasta huolimatta.
4 - Ei teknisiä ongelmia.
|
Päivä 0
|
|
ULD-skannerin ja tavallisen röntgenkuvan diagnostinen laatu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käyttämällä 5-pisteistä Lickert-asteikkoa (jossa 1 = Ei hyväksyttävä, 2 = Ei-optimaalinen, 3 = Hyväksyttävä, 4 = Keskimääräistä korkeampi, 5 - Erinomainen) sekä vanhempi että nuorempi radiologi antavat subjektiivisen käsityksensä yleisestä diagnostisesta laadusta. kumpikin tutkittavasta tutkimusmenetelmästä (ULD-skannaus vs. tavallinen röntgenkuvaus).
|
Päivä 0
|
|
ULD-skannerin ja tavallisen röntgenkuvan luottamustaso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käyttämällä 5 pisteen Lickertin asteikkoa (1 - erittäin huono, 2 - huono, 3 - kohtalainen, 4 - hyvä, 5 - erinomainen) sekä vanhemmat että nuoremmat radiologit antavat subjektiivisen käsityksensä yleisestä luottamustasosta tehtyyn diagnoosiin. kummallekin tutkittavalle tutkimusmenetelmälle (ULD-skannaus vs. tavallinen röntgenkuvaus).
|
Päivä 0
|
|
Tehokas annos jokaiseen tutkimukseen ULD-skannerilla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Millisievertien määrä (mSv)
|
Päivä 0
|
|
Tehokas annos jokaiseen tutkimukseen tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Millisievertien määrä (mSv)
|
Päivä 0
|
|
Tulkkausaika jokaiselle kokeelle ULD-skannerilla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu minuuteissa
|
Päivä 0
|
|
Tulkkausaika jokaiselle tutkimukselle tavallisella röntgenkuvalla
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu minuuteissa
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRCi/2018/AL-01
- 2019-A00472-55 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .