Prestazioni diagnostiche dello scanner a dose ultra bassa (ULD) rispetto alle prestazioni diagnostiche con raggi X standard nel pronto soccorso rispetto alle prestazioni dello scanner a dose classica standard per traumi della colonna dorsolombare, del bacino e delle estremità (ULD-Traumato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è confrontare le prestazioni diagnostiche dello scanner ULD con quelle della radiografia standard quando si cercano fratture della regione dorso-lombare, del bacino, del femore prossimale o delle estremità, in una situazione di emergenza negli adulti, una volta la diagnosi di frattura è stata accertata dal classico scanner a dose standard (gold standard). Le analisi statistiche saranno effettuate con l'help versione 9.4 o successive del software SAS (SAS Institute, Cary, NC, USA) e/o versione 3.5.1 o successive del software R (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
A. Confrontare le prestazioni diagnostiche delle due metodiche di esame studiate (ULD scan vs. X-ray standard) nella ricerca di anomalie della struttura ossea, danni ai tessuti molli, danni alle articolazioni e/o discopatie della/e sede/i ) coinvolto.
B. Confrontare le prestazioni diagnostiche delle due metodiche di esame oggetto di studio (ULD scan vs. X-ray standard) nella ricerca delle fratture della sede interessata. C. Valutare l'accordo diagnostico tra due lettori (radiologo senior e radiologo junior) per ciascuno dei due metodi di esame studiati (scansione ULD vs. radiografia standard).
D. Confrontare l'impressione autodichiarata del radiologo di ciascuno dei due metodi di esame oggetto di studio (scansione ULD vs. raggi X standard) in termini di qualità soggettiva: qualità complessiva dell'immagine, qualità diagnostica del metodo di esame e livello di fiducia la diagnosi effettuata, complessivamente e per ciascuno dei due lettori (senior e junior).
E. Confrontare le dosi di raggi X somministrate per ciascuno dei due metodi di esame studiati (scansione ULD vs. raggi X standard).
F. Confrontare il tempo di interpretazione per ciascun metodo di esame in studio (scansione ULD vs. raggi X standard), globalmente e per ciascuno dei due lettori (senior e junior).
Per la valutazione delle prestazioni diagnostiche (obiettivi principali e obiettivi secondari A et B) sarà considerata solo l'interpretazione del radiologo senior.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alès, Francia
- Menouer TALEB
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre hospitalier universitaire
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Haute-Garonne
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Saint-Jean, Haute-Garonne, Francia, 31240
- Clinique de l'Union
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Hérault
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Castelnau-le-Lez, Hérault, Francia, 34170
- Clinique du Parc
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Nouvelle-Aquitaine
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Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con un BMI <40 kg/m²
- Paziente in Pronto Soccorso per traumi della colonna dorso-lombare, del bacino, dei femori prossimali e/o delle estremità che richiedono radiografie standard
- Paziente con sintomatologia dolorosa che fa sospettare una frattura ossea
- Paziente o familiare/persona di fiducia/familiare che ha prestato il consenso libero e informato
- Paziente o familiare/persona di fiducia/familiare che ha firmato il modulo di consenso
- Beneficiario del paziente o affiliato di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente che partecipa a uno studio di categoria 1
- Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro studio
- Paziente sotto tutela giuridica, sotto tutela o sotto tutela
- Paziente per il quale è impossibile dare informazioni informate
- Paziente incinta, partoriente o che allatta
- Paziente politraumatizzato
- Pazienti in emergenza vitale che richiedono uno scanner urgente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con fratture
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Saranno applicate le seguenti dosi: 6 mGy.cm per le estremità 50 mGy.cm per la colonna dorsale 130 mGy.cm per la colonna lombare 130 mGy.cm per il bacino Saranno applicate le seguenti dosi: Per il bacino: vista frontale e profilo per l'anca. Per la spina dorsale: davanti e di profilo. Per la colonna lombare : frontale e di profilo Per le estremità : frontale e di profilo Saranno applicate le seguenti dosi: 6 mGy.cm per le estremità 50 mGy.cm per la colonna dorsale 130 mGy.cm per la colonna lombare 130 mGy.cm per il bacino |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di almeno una frattura nella colonna vertebrale dorsale valutata con una classica scansione a dose standard (Gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura del rachide lombare valutata con scansione classica a dose standard (Gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura del bacino e dei femori prossimali valutata con una classica scintigrafia a dose standard (Gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura delle mani/polsi valutata con scansione classica a dose standard (Gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura dei piedi/caviglie valutata con scansione classica a dose standard (Gold standard)
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura nella colonna vertebrale dorsale valutata con una scansione ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura del rachide lombare valutata con ULD scan
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura del bacino e dei femori prossimali valutata con scansione ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura delle mani/polsi valutata con scansione ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura dei piedi/caviglie valutata con ULD scan
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura della colonna vertebrale dorsale valutata con una radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura del rachide lombare valutata con radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura del bacino e dei femori prossimali valutata con una radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura delle mani/polsi valutata con radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di almeno una frattura dei piedi/caviglie valutata con radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di un'anomalia della struttura ossea nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con una classica scansione Gold Standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia dei tessuti molli nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con scansione classica Gold Standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia delle articolazioni nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con scansione classica Gold Standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia dei dischi invertebrali nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con una classica scansione Gold Standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia della struttura ossea nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con scansione ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia dei tessuti molli nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con scansione ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia delle articolazioni nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con scansione ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia dei dischi invertebrali nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con scansione ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia della struttura ossea nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con una radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia dei tessuti molli nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con una radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia delle articolazioni nel/i sito/i anatomico/i interessato/i valutata con una radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Presenza di un'anomalia dei dischi intervertebrali nel/i sito/i anatomico/i valutato/i con una radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Qualità dell'immagine dello scanner ULD e della radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Mediante una scala Likert a 4 punti, sia i radiologi senior che quelli junior possono dare la loro impressione soggettiva sulla qualità complessiva dell'immagine di ciascuno dei due metodi di esame in esame (scansione ULD vs. radiografia standard) dicendo quanto misurano d'accordo o in disaccordo sul fatto che la qualità complessiva dell'immagine sia sufficientemente buona per rilevare una frattura.
Sulla scala Lickert, 1- Non interpretabile, 2- Interpretabile nonostante un leggero problema tecnico (centratura, movimento, costante), 3-Completamente interpretabile nonostante un leggero problema tecnico.
4- Nessun problema tecnico.
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Giorno 0
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Qualità diagnostica dello scanner ULD e raggi X standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Utilizzando una scala Lickert a 5 punti (in cui 1= Inaccettabile, 2 = Sub-ottimale, 3 = Accettabile, 4 = Superiore alla media, 5- Eccellente) sia i radiologi senior che quelli junior daranno la loro impressione soggettiva sulla qualità diagnostica complessiva del ciascuno dei due metodi di esame oggetto di studio (scansione ULD vs. raggi X standard).
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Giorno 0
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Livello di confidenza dello scanner ULD e dei raggi X standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Utilizzando una scala Lickert a 5 punti (1- Molto scarso, 2- Scarso, 3- Discreto, 4- Buono, 5- Eccellente) sia i radiologi senior che quelli junior daranno la loro impressione soggettiva del loro livello complessivo di fiducia nella diagnosi fatta per ciascuno dei due metodi di esame in studio (ULD scan vs. X-ray standard).
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Giorno 0
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Dose efficace per ogni esame con lo scanner ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di millisievert (mSv)
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Giorno 0
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Dose efficace per ogni esame con la radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di millisievert (mSv)
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Giorno 0
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Tempo di interpretazione per ogni esame con lo scanner ULD
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurato in minuti
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Giorno 0
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Tempo di interpretazione per ogni esame con la radiografia standard
Lasso di tempo: Giorno 0
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Misurato in minuti
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRCi/2018/AL-01
- 2019-A00472-55 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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