Wydajność diagnostyczna skanera ultraniskodawkowego (ULD) a wydajność diagnostyczna standardowego zdjęcia rentgenowskiego na oddziale ratunkowym w porównaniu z wydajnością standardowego skanera klasycznego w urazach kręgosłupa lędźwiowego, miednicy i kończyn (ULD-Traumato)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie wydajności diagnostycznej skanera ULD ze standardowym zdjęciem rentgenowskim w poszukiwaniu złamań odcinka grzbietowo-lędźwiowego, miednicy, bliższej części kości udowej lub kończyn, w nagłych przypadkach u dorosłych, raz rozpoznanie złamania zostało ustalone za pomocą klasycznego standardowego skanera dawek (złoty standard). Analizy statystyczne będą wykonywane przy pomocy wersji 9.4 lub kolejnych wersji oprogramowania SAS (SAS Institute, Cary, NC, USA) i/lub wersji 3.5.1 lub kolejnych wersji oprogramowania R (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria).
Celami drugorzędnymi tego badania są:
A. Porównanie skuteczności diagnostycznej dwóch badanych metod badania (scyntygrafia ULD i standardowe zdjęcie rentgenowskie) w poszukiwaniu anomalii budowy kości, uszkodzeń tkanek miękkich, uszkodzeń stawów i/lub dyskopatii w miejscu(ach) ) zaangażowany.
B. Porównaj wyniki diagnostyczne dwóch badanych metod badawczych (skanowanie ULD i standardowe zdjęcie rentgenowskie) w poszukiwaniu złamań w miejscu objętym badaniem. C. Oceń zgodność diagnostyczną między dwoma czytelnikami (starszym radiologiem i młodszym radiologiem) dla każdej z dwóch badanych metod badania (skanowanie ULD vs. standardowe zdjęcie rentgenowskie).
D. Porównaj deklarowane przez radiologa wrażenia dotyczące każdej z dwóch badanych metod badania (skanowanie ULD vs. standardowe zdjęcie rentgenowskie) pod względem jakości subiektywnej: ogólnej jakości obrazu, jakości diagnostycznej metody badania oraz poziomu ufności w postawiona diagnoza, ogólna i dla każdego z dwóch czytelników (starszego i młodszego).
E. Porównaj dawki promieniowania rentgenowskiego podane dla każdej z dwóch badanych metod badania (skanowanie ULD vs. standardowe zdjęcie rentgenowskie).
F. Porównaj czas interpretacji dla każdej badanej metody badania (skanowanie ULD vs. standardowe zdjęcie rentgenowskie), globalnie i dla każdego z dwóch czytelników (starszego i młodszego).
Przy ocenie wyników diagnostycznych (cel główny i cele drugorzędne A i B) brana będzie pod uwagę wyłącznie interpretacja starszego radiologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alès, Francja
- Menouer TALEB
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Haute-Garonne
-
Saint-Jean, Haute-Garonne, Francja, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Hérault
-
Castelnau-le-Lez, Hérault, Francja, 34170
- Clinique du Parc
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z BMI <40 kg/m²
- Pacjent oddziału ratunkowego z urazem odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa, miednicy, bliższej części kości udowej i/lub kończyn wymagający standardowego zdjęcia RTG
- Pacjent z bolesnymi objawami powodującymi podejrzenie złamania kości
- Pacjent lub członek rodziny / osoba zaufana / członek rodziny, który wyraził dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent lub członek rodziny / osoba zaufana / członek rodziny, który podpisał formularz zgody
- Beneficjent lub podmiot stowarzyszony z planem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący w badaniu kategorii 1
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym innym badaniem
- Pacjent pod opieką prawną, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent, któremu nie jest możliwe udzielenie świadomej informacji
- Pacjentka w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Pacjent po urazie wielonarządowym
- Pacjenci w nagłych wypadkach wymagających pilnego skanera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze złamaniami
|
Stosowane będą następujące dawki: 6 mGy.cm dla kończyn 50 mGy.cm dla odcinka piersiowego kręgosłupa 130 mGy.cm dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa 130 mGy.cm dla miednicy Stosowane będą następujące dawki: Dla miednicy: widok z przodu i profil dla biodra. Dla kręgosłupa grzbietowego: przód i profil. Dla odcinka lędźwiowego: przód i profil Dla kończyn: przód i profil Stosowane będą następujące dawki: 6 mGy.cm dla kończyn 50 mGy.cm dla odcinka piersiowego kręgosłupa 130 mGy.cm dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa 130 mGy.cm dla miednicy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność co najmniej jednego złamania w kręgosłupie grzbietowym oceniana za pomocą klasycznego skanu z dawką standardową (złoty standard)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania kręgosłupa lędźwiowego oceniana za pomocą klasycznego skanu z dawką standardową (złoty standard)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania miednicy i bliższej części kości udowej oceniana za pomocą klasycznego skanu z dawką standardową (złoty standard)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania dłoni/nadgarstków oceniana za pomocą klasycznego skanu z dawką standardową (złoty standard)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania stopy/kostki oceniona za pomocą klasycznego skanu z dawką standardową (złoty standard)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania w kręgosłupie grzbietowym oceniana za pomocą skanu ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania kręgosłupa lędźwiowego oceniona za pomocą badania ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania miednicy i bliższej części kości udowej oceniana za pomocą badania ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania dłoni / nadgarstków oceniana za pomocą skanu ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania stopy/kostki oceniona za pomocą skanu ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania kręgosłupa piersiowego oceniana za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania kręgosłupa lędźwiowego oceniana za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania miednicy i bliższej części kości udowej oceniana za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania dłoni / nadgarstków oceniana za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność co najmniej jednego złamania stopy/kostki oceniona za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nieprawidłowości struktury kości w danym miejscu anatomicznym (miejscach) oceniana za pomocą klasycznego skanu Gold Standard
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości tkanek miękkich w danym miejscu (miejscach) anatomicznych oceniana za pomocą klasycznego skanu Gold Standard
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości stawów w danym miejscu anatomicznym oceniana za pomocą klasycznego skanu Gold Standard
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości krążków międzykręgowych w danym miejscu anatomicznym oceniana za pomocą klasycznego skanu Gold Standard
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości w strukturze kości w danych miejscach anatomicznych ocenianych za pomocą skanu ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości w tkankach miękkich w danych miejscach anatomicznych ocenianych za pomocą skanu ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości stawów w danym miejscu (miejscach) anatomicznych oceniana za pomocą skanu ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości krążków międzykręgowych w danym miejscu (miejscach) anatomicznych oceniana za pomocą skanu ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości struktury kości w danym miejscu anatomicznym oceniana za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości tkanek miękkich w danym miejscu anatomicznym (miejscach) oceniana za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości stawów w danym miejscu anatomicznym oceniana za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Obecność nieprawidłowości krążków międzykręgowych w anatomicznym miejscu (miejscach) ocenianym za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
TAK NIE
|
Dzień 0
|
|
Jakość obrazu skanera ULD i standardowego RTG
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Za pomocą 4-punktowej skali Likerta, zarówno starsi, jak i młodsi radiologowie mogą wyrazić subiektywne wrażenie ogólnej jakości obrazu każdej z dwóch badanych metod badania (skanowanie ULD w porównaniu ze standardowym zdjęciem rentgenowskim), określając, ile zgadzają się lub nie zgadzają, że ogólna jakość obrazu jest wystarczająco dobra, aby wykryć złamanie.
W skali Lickerta: 1- Nie interpretowalny, 2- Interpretowalny pomimo niewielkiego problemu technicznego (centrowanie, ruch, stała), 3- Całkowicie interpretowalny pomimo niewielkiego problemu technicznego.
4- Brak problemów technicznych.
|
Dzień 0
|
|
Jakość diagnostyczna skanera ULD i standardowego RTG
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Używając 5-punktowej skali Lickerta (gdzie 1 = Nieakceptowalna, 2 = Nieoptymalna, 3 = Akceptowalna, 4 = Powyżej średniej, 5 - Znakomita), zarówno starsi, jak i młodsi radiologowie przedstawią subiektywne wrażenie ogólnej jakości diagnostycznej każdą z dwóch badanych metod badania (skan ULD vs. standardowe zdjęcie rentgenowskie).
|
Dzień 0
|
|
Poziom ufności skanera ULD i standardowego zdjęcia rentgenowskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Używając 5-stopniowej skali Lickerta (1-bardzo słaba, 2-słaba, 3-dostateczna, 4-dobra, 5-doskonała) zarówno starsi, jak i młodsi radiologowie przedstawią swoje subiektywne wrażenie ogólnego poziomu zaufania do postawionej diagnozy. dla każdej z dwóch badanych metod badania (skanowanie ULD vs. standardowe zdjęcie rentgenowskie).
|
Dzień 0
|
|
Skuteczna dawka dla każdego badania skanerem ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba milisiwertów (mSv)
|
Dzień 0
|
|
Skuteczna dawka dla każdego badania ze standardowym zdjęciem rentgenowskim
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba milisiwertów (mSv)
|
Dzień 0
|
|
Czas tłumaczenia dla każdego badania skanerem ULD
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w minutach
|
Dzień 0
|
|
Czas interpretacji dla każdego badania ze standardowym zdjęciem rentgenowskim
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Mierzone w minutach
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRCi/2018/AL-01
- 2019-A00472-55 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .