Diagnostische prestatie van de Ultra Low-Dose (ULD) scanner versus diagnostische prestatie met standaard röntgenfoto's op de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met de prestatie van de standaard klassieke dosis scanner voor trauma van de dorsaal-lumbale wervelkolom, het bekken en de extremiteiten (ULD-Traumato)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van de ULD-scanner te vergelijken met die van de standaard röntgenfoto bij het zoeken naar fracturen van de dorsolumbale regio, het bekken, het proximale dijbeen of de extremiteiten, in een noodsituatie bij volwassenen, eenmaal de diagnose fractuur is vastgesteld met de klassieke standaarddosisscanner (gouden standaard). De statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van versie 9.4 of latere versies van SAS-software (SAS Institute, Cary, NC, VS) en/of versie 3.5.1 of latere versies van R-software (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk).
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
A. Vergelijk de diagnostische prestaties van de twee onderzochte onderzoeksmethoden (ULD-scan versus standaard röntgenfoto) bij het zoeken naar afwijkingen in de botstructuur, schade aan de zachte weefsels, schade aan de gewrichten en/of discopathieën op de plaats(en) ) betrokken.
B. Vergelijk de diagnostische prestaties van de twee onderzochte onderzoeksmethoden (ULD-scan versus standaard röntgenfoto) bij het zoeken naar fracturen van de betrokken locatie. C. Evalueer de diagnostische overeenkomst tussen twee lezers (senior radioloog en junior radioloog) voor elk van de twee onderzochte onderzoeksmethoden (ULD-scan versus standaard röntgenfoto).
D. Vergelijk de zelfverklaarde indruk van de radioloog van elk van de twee onderzochte onderzoeksmethoden (ULD-scan versus standaard röntgenfoto) in termen van subjectieve kwaliteit: algehele beeldkwaliteit, diagnostische kwaliteit van de onderzoeksmethode en het niveau van vertrouwen in de gestelde diagnose, globaal en voor elk van de twee lezers (senior en junior).
E. Vergelijk de toegediende doses röntgenfoto's voor elk van de twee onderzochte onderzoeksmethoden (ULD-scan versus standaard röntgenfoto).
F. Vergelijk de interpretatietijd voor elke onderzochte onderzoeksmethode (ULD-scan versus standaard röntgenfoto), globaal en voor elk van de twee lezers (senior en junior).
Voor de evaluatie van de diagnostische prestaties (hoofddoel en nevendoelen A en B) wordt enkel rekening gehouden met de interpretatie van de senior radioloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alès, Frankrijk
- Menouer TALEB
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Haute-Garonne
-
Saint-Jean, Haute-Garonne, Frankrijk, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Hérault
-
Castelnau-le-Lez, Hérault, Frankrijk, 34170
- Clinique du Parc
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een BMI <40 kg/m²
- Patiënt op de afdeling spoedeisende hulp voor trauma van de dorso-lumbale wervelkolom, het bekken, het proximale dijbeen en/of extremiteiten waarvoor standaard röntgenfoto's nodig zijn
- Patiënt met pijnlijke symptomatologie die een vermoeden van een gebroken bot veroorzaakt
- Patiënt of familielid / vertrouwenspersoon / familielid die vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Patiënt of familielid / vertrouwenspersoon / familielid die het toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Begunstigde patiënt of aangesloten bij een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een categorie 1-onderzoek
- Patiënt in een periode van uitsluiting bepaald door een andere studie
- Patiënt op onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- Patiënt voor wie het onmogelijk is om geïnformeerde informatie te geven
- Zwangere, barende of zogende patiënt
- Gepolytraumatiseerde patiënt
- Patiënten in een vitale noodsituatie die een dringende scanner nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met breuken
|
De volgende doseringen worden toegepast: 6 mGy.cm voor de extremiteiten 50 mGy.cm voor de dorsale wervelkolom 130 mGy.cm voor de lumbale wervelkolom 130 mGy.cm voor het bekken De volgende doseringen worden toegepast: Voor het bekken: vooraanzicht en profiel voor de heup. Voor de dorsale wervelkolom: voorkant en profiel. Voor de lumbale wervelkolom : voorzijde en profiel Voor de extremiteiten : voorzijde en profiel De volgende doseringen worden toegepast: 6 mGy.cm voor de extremiteiten 50 mGy.cm voor de dorsale wervelkolom 130 mGy.cm voor de lumbale wervelkolom 130 mGy.cm voor het bekken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur in de dorsale wervelkolom geëvalueerd met een klassieke scan met standaarddosis (gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur in de lumbale wervelkolom geëvalueerd met een klassieke scan met standaarddosis (gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van het bekken en proximale dijbenen beoordeeld met een klassieke scan met standaarddosis (gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van de handen / polsen geëvalueerd met een klassieke scan met standaarddosis (gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van de voeten/enkels geëvalueerd met een klassieke scan met standaarddosis (gouden standaard)
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur in de dorsale wervelkolom geëvalueerd met een ULD-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur in de lumbale wervelkolom geëvalueerd met een ULD-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur in het bekken en proximale dijbenen beoordeeld met een ULD-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van de handen / polsen beoordeeld met een ULD-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van de voeten/enkels beoordeeld met een ULD-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van de dorsale wervelkolom geëvalueerd met een standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van de lumbale wervelkolom geëvalueerd met een standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van het bekken en proximale dijbenen beoordeeld met een standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van de handen / polsen beoordeeld met een standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van ten minste één fractuur van de voeten/enkels beoordeeld met een standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de botstructuur op de betreffende anatomische plaats(en), beoordeeld met een klassieke Gold Standard-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de zachte weefsels op de betreffende anatomische plaats(en), beoordeeld met een klassieke Gold Standard-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de gewrichten op de betreffende anatomische plaats(en) beoordeeld met een klassieke Gold Standard scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de tussenwervelschijven op de betreffende anatomische plaats(en) beoordeeld met een klassieke Gold Standard-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de botstructuur op de betreffende anatomische plaats(en) beoordeeld met een ULD-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de zachte weefsels op de betreffende anatomische plaats(en), beoordeeld met een ULD-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de gewrichten op de betreffende anatomische plaats(en) beoordeeld met een ULD-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de tussenwervelschijven op de betreffende anatomische plaats(en) beoordeeld met een ULD-scan
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de botstructuur op de betreffende anatomische plaats(en) beoordeeld met een standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de zachte weefsels op de betrokken anatomische plaats(en), beoordeeld met een standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de gewrichten op de betreffende anatomische plaats(en) beoordeeld met een standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van een afwijking van de tussenwervelschijven op de betreffende anatomische plaats(en) geëvalueerd met een standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Beeldkwaliteit van de ULD-scanner en standaardröntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
Door middel van een 4-punts Likert-schaal kunnen zowel de senior als de junior radiologen hun subjectieve indruk geven van de algehele beeldkwaliteit van elk van de twee onderzochte onderzoeksmethoden (ULD-scan versus standaard röntgenfoto) door te zeggen hoeveel ze het ermee eens of oneens bent dat de algehele kwaliteit van het beeld goed genoeg is om een breuk te detecteren.
Op de schaal van Lickert, 1- Oninterpreteerbaar, 2- Interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem (centrering, beweging, constant), 3- Volledig interpreteerbaar ondanks een klein technisch probleem.
4- Geen technisch probleem.
|
Dag 0
|
|
Diagnostische kwaliteit van de ULD-scanner en standaardröntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
Met behulp van een 5-punts Lickert-schaal (waarbij 1= onaanvaardbaar, 2 = suboptimaal, 3 = acceptabel, 4 = bovengemiddeld, 5-uitstekend) zullen zowel de senior als de junior radiologen hun subjectieve indruk geven van de algehele diagnostische kwaliteit van elk van de twee onderzochte onderzoeksmethoden (ULD-scan versus standaard röntgenfoto).
|
Dag 0
|
|
Betrouwbaarheidsniveau van de ULD-scanner en standaardröntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
Met behulp van een 5-punts Lickert-schaal (1- zeer slecht, 2- slecht, 3- redelijk, 4- goed, 5- uitstekend) zullen zowel de senior als de junior radiologen hun subjectieve indruk geven van hun algehele vertrouwen in de gestelde diagnose voor elk van de twee onderzochte onderzoeksmethoden (ULD-scan versus standaard röntgenfoto).
|
Dag 0
|
|
Effectieve dosis voor elk onderzoek met de ULD-scanner
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal millisieverts (mSv)
|
Dag 0
|
|
Effectieve dosis voor elk onderzoek met de standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal millisieverts (mSv)
|
Dag 0
|
|
Interpretatietijd voor elk onderzoek met de ULD-scanner
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in minuten
|
Dag 0
|
|
Interpretatietijd voor elk onderzoek met de standaard röntgenfoto
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gemeten in minuten
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRCi/2018/AL-01
- 2019-A00472-55 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .