Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk ytelse av ultralavdoseskanneren (ULD) vs. diagnostisk ytelse med standard røntgenstråler i akuttmottaket sammenlignet med ytelsen til standard klassisk doseskanner for traumer i dorsolumbar ryggrad, bekken og ekstremiteter (ULD-Traumato)

25. januar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Den konvensjonelle standarddoseskanneren fører til en betydelig større røntgeneksponering enn standard røntgen. Nylig har teknologiske innovasjoner som ULD ("Ultra Low Dose") skanneren blitt utviklet for å redusere dosen av røntgenstråler levert til pasienten. Den generelle hensikten med denne studien er å validere ULD-skanneren i tilfelle akutte traumer i dorsolumbar ryggrad, bekken og/eller ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til ULD-skanneren med standard røntgen når man leter etter brudd i dorsolumbalregionen, bekkenet, proksimal femur eller ekstremiteter, i en nødsituasjon hos voksne, én gang diagnosen brudd er konstatert med den klassiske standarddoseskanneren (gullstandard). De statistiske analysene vil bli utført med hjelpeversjon 9.4 eller påfølgende versjoner av SAS-programvare (SAS Institute, Cary, NC, USA) og/eller versjon 3.5.1 eller påfølgende versjoner av R-programvare (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike).

De sekundære målene for denne studien er å:

A. Sammenlign den diagnostiske ytelsen til de to undersøkelsesmetodene som studeres (ULD-skanning vs. standard røntgen) i søket etter anomalier i benstrukturen, skade på bløtvev, skade på ledd og/eller diskopatier på stedet(e) ) involvert.

B. Sammenlign den diagnostiske ytelsen til de to undersøkelsesmetodene som studeres) (ULD-skanning vs. standard røntgen) i søket etter brudd på det involverte stedet. C. Evaluer den diagnostiske avtalen mellom to lesere (senior radiolog og junior radiolog) for hver av de to undersøkelsesmetodene som studeres (ULD-skanning vs. standard røntgen).

D. Sammenlign radiologens selverklærte inntrykk av hver av de to undersøkelsesmetodene som studeres (ULD-skanning vs. standard røntgen) når det gjelder subjektiv kvalitet: generell bildekvalitet, diagnostisk kvalitet på undersøkelsesmetoden og grad av tillit til diagnosen som stilles, samlet og for hver av de to leserne (senior og junior).

E. Sammenlign dosene av røntgenstråler administrert for hver av de to undersøkelsesmetodene som studeres (ULD-skanning vs. standard røntgen).

F. Sammenlign tolketiden for hver undersøkelsesmetode som studeres (ULD-skanning vs. standard røntgen), globalt og for hver av de to leserne (senior og junior).

For evaluering av de diagnostiske ytelsene (hovedmål og sekundærmål A og B) vil kun seniorradiologens tolkning bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

554

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed LARBI, Dr
        • Underetterforsker:
          • Joël GREFFIER, PhD
    • Haute-Garonne
      • Saint-Jean, Haute-Garonne, Frankrike, 31240
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Union
        • Ta kontakt med:
    • Hérault
      • Castelnau-le-Lez, Hérault, Frankrike, 34170
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique du Parc
        • Ta kontakt med:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 40024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som presenterer seg på akuttmottaket pasient for traumer av dorso-lumbale ryggraden, bekken, proksimale femur og/eller ekstremiteter som krever standard røntgen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med BMI <40 kg/m²
  • Akuttmottakspasient for traumer i dorso-lumbal ryggraden, bekken, proksimale lårben og/eller ekstremiteter som krever standard røntgenbilder
  • Pasient med smertefull symptomatologi som forårsaker mistanke om brukket bein
  • Pasient eller familiemedlem / betrodd person / familiemedlem som har gitt fritt og informert samtykke
  • Pasient eller familiemedlem / betrodd person / familiemedlem som har signert samtykkeerklæringen
  • Pasientmottaker eller tilknyttet en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i en kategori 1-studie
  • Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen studie
  • Pasient på under juridisk beskyttelse, under kuratorskap eller under vergemål
  • Pasient som det er umulig å gi informert informasjon om
  • Gravid, fødende eller ammende pasient
  • Polytraumatisert pasient
  • Pasienter i vital nødsituasjon som trenger akutt skanner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med brudd
Diagnostisk test: Pasienten gjennomgår en ULD-skanning

Følgende doser vil bli brukt:

6 mGy.cm for ekstremitetene 50 mGy.cm for ryggsøylen 130 mGy.cm for korsryggen 130 mGy.cm for bekkenet

Diagnostisk test: Pasienten gjennomgår en standard røntgenundersøkelse

Følgende doser vil bli brukt:

For bekkenet: sett forfra og profil for hoften. For ryggryggraden: front og profil. For korsryggen: front og profil For ekstremiteter: front og profil

Diagnostisk test: Pasienten gjennomgår en klassisk doseskanning

Følgende doser vil bli brukt:

6 mGy.cm for ekstremitetene 50 mGy.cm for ryggsøylen 130 mGy.cm for korsryggen 130 mGy.cm for bekkenet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av minst ett brudd i ryggryggraden evaluert med en klassisk standarddoseskanning (gullstandard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i korsryggen evaluert med en klassisk standarddoseskanning (gullstandard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i bekkenet og proksimale femur evaluert med en klassisk standarddoseskanning (gullstandard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd på hender/håndledd evaluert med en klassisk standarddoseskanning (gullstandard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i føttene/anklene evaluert med en klassisk standarddoseskanning (gullstandard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i ryggryggraden evaluert med en ULD-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i korsryggen evaluert med en ULD-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i bekkenet og proksimale femur evaluert med en ULD-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd på hender/håndledd evaluert med en ULD-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i føttene/anklene evaluert med en ULD-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i ryggryggraden evaluert med en standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i korsryggen evaluert med en standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i bekkenet og proksimale femur evaluert med en standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i hender/håndledd evaluert med en standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av minst ett brudd i føttene/anklene evaluert med en standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av en abnormitet i beinstrukturen på det eller de aktuelle anatomiske stedene evaluert med en klassisk Gold Standard-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i bløtvevet på det eller de aktuelle anatomiske stedene evaluert med en klassisk Gold Standard-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i leddene på det/de berørte anatomiske stedet(e) evaluert med en klassisk Gold Standard-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i invertebralskivene på det/de aktuelle anatomiske stedet(e) evaluert med en klassisk Gold Standard-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i beinstrukturen på det/de berørte anatomiske stedet(e) evaluert med en ULD-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i bløtvevet på det eller de berørte anatomiske stedene evaluert med en ULD-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i leddene på det/de berørte anatomiske stedet(e) evaluert med en ULD-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i invertebralskivene på det/de berørte anatomiske stedet(e) evaluert med en ULD-skanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i beinstrukturen på det eller de aktuelle anatomiske stedene, evaluert med en standard røntgenstråle
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i bløtvevet på det eller de aktuelle anatomiske stedene, evaluert med en standard røntgenstråle
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i leddene på det/de berørte anatomiske stedet(e) evaluert med en standard røntgenstråle
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Tilstedeværelse av en abnormitet i mellomvirvelskivene på det/de anatomiske berørte stedet(e) evaluert med en standard røntgenstråle
Tidsramme: Dag 0
JA NEI
Dag 0
Bildekvalitet på ULD-skanneren og standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala kan både senior- og juniorradiologer gi sitt subjektive inntrykk av den totale bildekvaliteten til hver av de to undersøkelsesmetodene som studeres (ULD-skanning vs. standard røntgen) ved å si hvor mye de enig eller uenig i at den generelle kvaliteten på bildet er god nok til å oppdage et brudd. På Lickert-skalaen, 1- Utolkbar, 2- Tolkbar til tross for et lite teknisk problem (sentrering, bevegelse, konstant), 3-Fullt tolkbar til tross for et lite teknisk problem. 4- Ingen tekniske problemer.
Dag 0
Diagnostisk kvalitet på ULD-skanneren og standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Ved å bruke en 5-punkts Lickert-skala (hvor 1= Uakseptabel, 2 = Suboptimal, 3 = Akseptabel, 4 = Over gjennomsnittet, 5- Utmerket) vil både senior- og juniorradiologer gi sitt subjektive inntrykk av den generelle diagnostiske kvaliteten til hver av de to undersøkelsesmetodene som studeres (ULD-skanning vs. standard røntgen).
Dag 0
Konfidensnivå for ULD-skanneren og standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Ved å bruke en 5-punkts Lickert-skala (1- Svært dårlig, 2- Dårlig, 3- Grei, 4- God, 5- Utmerket) vil både senior- og juniorradiologer gi sitt subjektive inntrykk av deres generelle grad av tillit til den stilte diagnosen. for hver av de to undersøkelsesmetodene som studeres (ULD-skanning vs. standard røntgen).
Dag 0
Effektiv dose for hver undersøkelse med ULD-skanneren
Tidsramme: Dag 0
Antall millisieverts (mSv)
Dag 0
Effektiv dose for hver undersøkelse med standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Antall millisieverts (mSv)
Dag 0
Tolketid for hver eksamen med ULD-skanneren
Tidsramme: Dag 0
Målt i minutter
Dag 0
Tolketid for hver undersøkelse med standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Målt i minutter
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRCi/2018/AL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienten gjennomgår en ULD-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere