Rendimiento diagnóstico del escáner de dosis ultrabaja (ULD) frente al rendimiento diagnóstico con rayos X estándar en el departamento de emergencias en comparación con el rendimiento del escáner de dosis clásica estándar para traumatismos de la columna dorsolumbar, la pelvis y las extremidades (ULD-Traumato)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar las prestaciones diagnósticas del escáner ULD con las de la radiografía estándar en la búsqueda de fracturas de la región dorsolumbar, la pelvis, el fémur proximal o las extremidades, en una situación de emergencia en adultos, una vez el diagnóstico de fractura se ha determinado mediante el escáner clásico de dosis estándar (estándar de oro). Los análisis estadísticos se realizarán con la ayuda de la versión 9.4 o versiones posteriores del software SAS (SAS Institute, Cary, NC, EE. UU.) y/o la versión 3.5.1 o versiones posteriores del software R (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria).
Los objetivos secundarios de este estudio son:
A. Comparar los rendimientos diagnósticos de los dos métodos de examen en estudio (escaneo ULD versus rayos X estándar) en la búsqueda de anomalías en la estructura ósea, daño a los tejidos blandos, daño a las articulaciones y/o discopatías en el sitio(s) ) involucrado.
B. Comparar los rendimientos diagnósticos de los dos métodos de examen en estudio (escaneo ULD frente a rayos X estándar) en la búsqueda de fracturas en el sitio afectado. C. Evaluar el acuerdo de diagnóstico entre dos lectores (radiólogo senior y radiólogo junior) para cada uno de los dos métodos de examen en estudio (escaneo ULD versus rayos X estándar).
D. Comparar la impresión autodeclarada por el radiólogo de cada uno de los dos métodos de examen en estudio (escaneo ULD versus rayos X estándar) en términos de calidad subjetiva: calidad de imagen general, calidad de diagnóstico del método de examen y nivel de confianza en el diagnóstico realizado, global y para cada uno de los dos lectores (senior y junior).
E. Compare las dosis de rayos X administradas para cada uno de los dos métodos de examen en estudio (escaneo ULD versus rayos X estándar).
F. Compare el tiempo de interpretación para cada método de examen en estudio (escaneo ULD versus rayos X estándar), globalmente y para cada uno de los dos lectores (senior y junior).
Para la evaluación de las actuaciones diagnósticas (objetivo principal y objetivos secundarios A y B), sólo se considerará la interpretación del radiólogo senior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alès, Francia
- Menouer TALEB
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Gard
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Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
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Haute-Garonne
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Saint-Jean, Haute-Garonne, Francia, 31240
- Clinique de l'Union
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Hérault
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Castelnau-le-Lez, Hérault, Francia, 34170
- Clinique du Parc
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Nouvelle-Aquitaine
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Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con IMC < 40 kg/m²
- Paciente del servicio de urgencias por traumatismo de la columna dorso-lumbar, pelvis, fémur proximal y/o extremidades que requieren radiografías estándar
- Paciente con sintomatología dolorosa que hace sospechar un hueso roto
- Paciente o familiar / persona de confianza / familiar que ha dado su consentimiento libre e informado
- Paciente o familiar / persona de confianza / familiar que ha firmado el formulario de consentimiento
- Paciente beneficiario o afiliado de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa en un estudio de categoría 1
- Paciente en periodo de exclusión determinado por otro estudio
- Paciente bajo tutela judicial, curaduría o tutela
- Paciente para quien es imposible dar información informada
- Paciente embarazada, parturienta o lactante
- Paciente politraumatizado
- Pacientes en emergencia vital que requieren escáner urgente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fracturas
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Se aplicarán las siguientes dosis: 6 mGy.cm para las extremidades 50 mGy.cm para la columna dorsal 130 mGy.cm para la columna lumbar 130 mGy.cm para la pelvis Se aplicarán las siguientes dosis: Para la pelvis: vista frontal y perfil para la cadera. Para la columna dorsal: frente y perfil. Para la columna lumbar: frente y perfil Para las extremidades: frente y perfil Se aplicarán las siguientes dosis: 6 mGy.cm para las extremidades 50 mGy.cm para la columna dorsal 130 mGy.cm para la columna lumbar 130 mGy.cm para la pelvis |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de al menos una fractura en la columna dorsal evaluada con un escaneo clásico de dosis estándar (estándar de oro)
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura en la columna lumbar evaluada con un escáner clásico de dosis estándar (estándar de oro)
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de pelvis y fémur proximal evaluada con un escáner clásico de dosis estándar (estándar de oro)
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de manos/muñecas evaluada con un escáner clásico de dosis estándar (estándar de oro)
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de pies/tobillos evaluada con un escáner clásico de dosis estándar (estándar de oro)
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura en la columna dorsal evaluada con una exploración ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura en la columna lumbar evaluada con una exploración ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura en la pelvis y fémures proximales evaluados con una exploración ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de manos/muñecas evaluada con una exploración ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de los pies/tobillos evaluada con una ecografía ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de la columna dorsal evaluada con una radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de columna lumbar evaluada con una radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de pelvis y fémur proximal evaluada con una radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de manos/muñecas evaluada con una radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de al menos una fractura de pies/tobillos evaluada con una radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de una anomalía de la estructura ósea en los sitios anatómicos en cuestión evaluada con una exploración Gold Standard clásica
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anormalidad de los tejidos blandos en los sitios anatómicos en cuestión evaluados con una exploración Gold Standard clásica
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de las articulaciones en los sitios anatómicos en cuestión evaluada con una exploración Gold Standard clásica
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de los discos invertebrales en los sitios anatómicos en cuestión evaluada con una exploración Gold Standard clásica
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de la estructura ósea en los sitios anatómicos en cuestión evaluada con una exploración ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de los tejidos blandos en los sitios anatómicos en cuestión evaluados con una exploración ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de las articulaciones en los sitios anatómicos en cuestión evaluada con una exploración ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de los discos invertebrales en los sitios anatómicos en cuestión evaluada con una exploración ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de la estructura ósea en los sitios anatómicos en cuestión evaluada con una radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de los tejidos blandos en los sitios anatómicos en cuestión evaluada con una radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de las articulaciones en los sitios anatómicos en cuestión evaluada con una radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Presencia de una anomalía de los discos intervertebrales en los sitios anatómicos en cuestión evaluados con una radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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Calidad de imagen del escáner ULD y rayos X estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Por medio de una escala Likert de 4 puntos, tanto los radiólogos senior como los junior pueden dar su impresión subjetiva de la calidad general de la imagen de cada uno de los dos métodos de examen en estudio (escaneo ULD versus rayos X estándar) diciendo cuánto estar de acuerdo o en desacuerdo con que la calidad general de la imagen sea lo suficientemente buena para detectar una fractura.
En la escala de Lickert, 1- No interpretable, 2- Interpretable a pesar de un pequeño problema técnico (centrado, movimiento, constante), 3- Totalmente interpretable a pesar de un pequeño problema técnico.
4- Sin problema técnico.
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Día 0
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Calidad diagnóstica del escáner ULD y rayos X estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Usando una escala de Lickert de 5 puntos (en la que 1 = Inaceptable, 2 = Subóptimo, 3 = Aceptable, 4 = Por encima del promedio, 5 - Excelente), tanto los radiólogos senior como los junior darán su impresión subjetiva de la calidad diagnóstica general de cada uno de los dos métodos de examen en estudio (escaneo ULD frente a rayos X estándar).
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Día 0
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Nivel de confianza del escáner ULD y rayos X estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Utilizando una escala de Lickert de 5 puntos (1- Muy pobre, 2- Pobre, 3- Regular, 4- Bueno, 5- Excelente) tanto los radiólogos senior como los junior darán su impresión subjetiva de su nivel general de confianza en el diagnóstico realizado. para cada uno de los dos métodos de examen en estudio (escaneo ULD frente a rayos X estándar).
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Día 0
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Dosis efectiva para cada examen con el escáner ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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Nº de milisieverts (mSv)
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Día 0
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Dosis efectiva para cada examen con la radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Nº de milisieverts (mSv)
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Día 0
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Tiempo de interpretación de cada examen con el escáner ULD
Periodo de tiempo: Día 0
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Medido en minutos
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Día 0
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Tiempo de interpretación de cada examen con la radiografía estándar
Periodo de tiempo: Día 0
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Medido en minutos
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRCi/2018/AL-01
- 2019-A00472-55 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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