Desempenho diagnóstico do Scanner de dose ultra baixa (ULD) vs. Desempenho diagnóstico com raios X padrão no departamento de emergência em comparação com o desempenho do Scanner de dose clássica padrão para trauma da coluna dorsolumbar, pelve e extremidades (ULD-Traumato)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é comparar os desempenhos diagnósticos do scanner ULD com os do raio-X padrão na busca de fraturas da região dorsolombar, da pelve, do fêmur proximal ou das extremidades, em situação de emergência em adultos, uma vez o diagnóstico de fratura foi determinado pelo scanner de dose padrão clássico (padrão ouro). As análises estatísticas serão realizadas com o help versão 9.4 ou versões posteriores do software SAS (SAS Institute, Cary, NC, EUA) e/ou versão 3.5.1 ou versões posteriores do software R (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria).
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Comparar os desempenhos diagnósticos dos dois métodos de exame em estudo (ULD vs. radiografia padrão) na busca de anomalias da estrutura óssea, danos aos tecidos moles, danos às articulações e/ou discopatias no(s) local(is) ) envolvidos.
B. Comparar os desempenhos diagnósticos dos dois métodos de exame em estudo) (ULD vs. radiografia padrão) na busca de fraturas do local envolvido. C. Avalie a concordância diagnóstica entre dois leitores (radiologista sênior e radiologista júnior) para cada um dos dois métodos de exame em estudo (varredura ULD vs. raio-X padrão).
D. Comparar a impressão autodeclarada do radiologista de cada um dos dois métodos de exame em estudo (varredura ULD versus raio-X padrão) em termos de qualidade subjetiva: qualidade geral da imagem, qualidade diagnóstica do método de exame e o nível de confiança em o diagnóstico feito, global e para cada um dos dois leitores (sénior e júnior).
E. Comparar as doses de raios-X administradas para cada um dos dois métodos de exame em estudo (ULD vs. raio-X padrão).
F. Comparar o tempo de interpretação para cada método de exame em estudo (varredura ULD vs. raio X padrão), globalmente e para cada um dos dois leitores (sênior e júnior).
Para a avaliação dos desempenhos diagnósticos (objetivo principal e objetivos secundários A et B), será considerada apenas a interpretação do radiologista sênior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alès, França
- Menouer TALEB
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Gard
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Nîmes, Gard, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
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Haute-Garonne
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Saint-Jean, Haute-Garonne, França, 31240
- Clinique de l'Union
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Hérault
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Castelnau-le-Lez, Hérault, França, 34170
- Clinique du Parc
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Nouvelle-Aquitaine
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Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, França, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com IMC <40 kg/m²
- Paciente do pronto-socorro por trauma da coluna dorso-lombar, pelve, fêmur proximal e/ou extremidades que requerem radiografias padrão
- Paciente com sintomatologia dolorosa que leva à suspeita de osso quebrado
- Paciente ou familiar/pessoa de confiança/familiar que deu consentimento livre e esclarecido
- Paciente ou familiar/pessoa de confiança/familiar que assinou o termo de consentimento
- Paciente beneficiário ou afiliado de plano de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente participando de um estudo de categoria 1
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo
- Paciente sob proteção jurídica, sob tutela ou sob tutela
- Paciente para quem é impossível dar informações informadas
- Paciente grávida, parturiente ou lactante
- paciente politraumatizado
- Pacientes em emergência vital que requerem scanner urgente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com fraturas
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As seguintes doses serão aplicadas: 6 mGy.cm para as extremidades 50 mGy.cm para a coluna dorsal 130 mGy.cm para a coluna lombar 130 mGy.cm para a pelve As seguintes doses serão aplicadas: Para a pelve: vista frontal e perfil para o quadril. Para a coluna dorsal: frente e perfil. Para a coluna lombar: frontal e perfil Para as extremidades: frontal e perfil As seguintes doses serão aplicadas: 6 mGy.cm para as extremidades 50 mGy.cm para a coluna dorsal 130 mGy.cm para a coluna lombar 130 mGy.cm para a pelve |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de pelo menos uma fratura na coluna dorsal avaliada com um exame clássico de dose padrão (padrão ouro)
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura na coluna lombar avaliada com um exame clássico de dose padrão (padrão ouro)
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura da pelve e fêmur proximal avaliada com uma varredura clássica de dose padrão (padrão ouro)
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura das mãos/punhos avaliada com uma varredura clássica de dose padrão (padrão ouro)
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura dos pés/tornozelos avaliada com uma varredura clássica de dose padrão (padrão ouro)
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura na coluna dorsal avaliada com uma varredura ULD
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura na coluna lombar avaliada com ULD scan
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura na pelve e nos fêmures proximais avaliados com uma varredura ULD
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura das mãos/punhos avaliada com ultrassonografia
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura dos pés/tornozelos avaliada com ultrassonografia
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura da coluna dorsal avaliada com radiografia padrão
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura da coluna lombar avaliada com radiografia padrão
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura da pelve e fêmur proximal avaliada com radiografia padrão
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura das mãos/punhos avaliada com radiografia padrão
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de pelo menos uma fratura dos pés/tornozelos avaliada com radiografia padrão
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de uma anormalidade da estrutura óssea no(s) local(is) anatômico(s) em questão, avaliada com uma varredura clássica Gold Standard
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade dos tecidos moles no(s) local(is) anatômico(s) em questão, avaliada com um escaneamento Gold Standard clássico
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade das articulações no(s) local(is) anatômico(s) em questão, avaliada com uma varredura clássica Gold Standard
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade dos discos invertebrais no(s) local(is) anatômico(s) em questão, avaliada com uma varredura clássica Gold Standard
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade da estrutura óssea no(s) local(is) anatômico(s) em questão avaliada com uma varredura ULD
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade dos tecidos moles no(s) local(is) anatômico(s) em questão avaliada com uma varredura ULD
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade das articulações no(s) local(is) anatômico(s) em questão avaliada com uma varredura ULD
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade dos discos invertebrais no(s) local(is) anatômico(s) em questão avaliada com uma varredura ULD
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade da estrutura óssea no(s) local(is) anatômico(s) em questão, avaliada com um raio-X padrão
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade dos tecidos moles no(s) local(is) anatômico(s) em questão, avaliada com um raio-X padrão
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade das articulações no(s) local(is) anatômico(s) em questão avaliada com um raio-X padrão
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Presença de uma anormalidade dos discos intervertebrais no(s) local(is) anatômico(s) avaliado(s) com um raio-X padrão
Prazo: Dia 0
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SIM NÃO
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Dia 0
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Qualidade de imagem do scanner ULD e raios-X padrão
Prazo: Dia 0
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Por meio de uma escala Likert de 4 pontos, tanto os radiologistas seniores quanto os juniores podem dar sua impressão subjetiva da qualidade geral da imagem de cada um dos dois métodos de exame em estudo (varredura ULD vs. raio-X padrão), dizendo o quanto eles concordam ou discordam que a qualidade geral da imagem é boa o suficiente para detectar uma fratura.
Na escala de Lickert, 1- Não interpretável, 2- Interpretável apesar de um pequeno problema técnico (centragem, movimento, constante), 3- Completamente interpretável apesar de um pequeno problema técnico.
4- Nenhum problema técnico.
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Dia 0
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Qualidade diagnóstica do scanner ULD e radiografia padrão
Prazo: Dia 0
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Usando uma escala de Lickert de 5 pontos (na qual 1 = Inaceitável, 2 = Abaixo do ideal, 3 = Aceitável, 4 = Acima da média, 5- Excelente), os radiologistas sênior e júnior darão sua impressão subjetiva da qualidade geral do diagnóstico de cada um dos dois métodos de exame em estudo (ULD vs. radiografia padrão).
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Dia 0
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Nível de confiança do scanner ULD e raio-X padrão
Prazo: Dia 0
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Usando uma escala Lickert de 5 pontos (1- Muito ruim, 2- Ruim, 3- Regular, 4- Bom, 5- Excelente), os radiologistas sênior e júnior darão sua impressão subjetiva de seu nível geral de confiança no diagnóstico feito para cada um dos dois métodos de exame em estudo (ULD vs. radiografia padrão).
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Dia 0
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Dose efetiva para cada exame com o scanner ULD
Prazo: Dia 0
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Nº de milisieverts (mSv)
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Dia 0
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Dose efetiva para cada exame com o raio X padrão
Prazo: Dia 0
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Nº de milisieverts (mSv)
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Dia 0
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Tempo de interpretação para cada exame com o scanner ULD
Prazo: Dia 0
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Medido em minutos
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Dia 0
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Tempo de interpretação de cada exame com o raio X padrão
Prazo: Dia 0
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Medido em minutos
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRCi/2018/AL-01
- 2019-A00472-55 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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