Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические характеристики сканера сверхнизкой дозы (ULD) по сравнению со стандартными рентгеновскими снимками в отделении неотложной помощи по сравнению с характеристиками стандартного сканера с классической дозой при травмах дорсолюмбального отдела позвоночника, таза и конечностей (ULD-Traumato)

25 января 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Обычный сканер со стандартной дозой приводит к значительно большему рентгеновскому облучению, чем стандартный рентгеновский снимок. Недавно были разработаны технологические инновации, такие как сканер ULD («сверхнизкая доза»), чтобы уменьшить дозу рентгеновских лучей, доставляемых пациенту. Общая цель данного исследования — валидация сканера УЛД при экстренной травме дорсолюмбального отдела позвоночника, таза и/или конечностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель данного исследования — сравнить диагностические возможности сканера ULD с характеристиками стандартной рентгенографии при поиске переломов дорсолюмбальной области, таза, проксимального отдела бедренной кости или конечностей в неотложной ситуации у взрослых, однократно. диагноз перелома установлен с помощью классического сканера со стандартной дозой (золотой стандарт). Статистический анализ будет выполняться с помощью версии 9.4 или последующих версий программного обеспечения SAS (SAS Institute, Cary, NC, USA) и/или версии 3.5.1 или последующих версий программного обеспечения R (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия).

Второстепенными задачами данного исследования являются:

А. Сравните диагностические возможности двух изучаемых методов исследования (УЛД-сканирование и стандартное рентгенологическое исследование) при поиске аномалий костной структуры, повреждений мягких тканей, повреждений суставов и/или дископатий в месте(ах). ) участвует.

B. Сравните диагностические характеристики двух изучаемых методов исследования (УЗД-сканирование и стандартное рентгенологическое исследование) при поиске переломов пораженной области. C. Оцените диагностическое согласие между двумя исследователями (старшим рентгенологом и младшим рентгенологом) для каждого из двух изучаемых методов обследования (УЗД-сканирование по сравнению со стандартной рентгенографией).

D. Сравните самопровозглашенное впечатление радиолога о каждом из двух изучаемых методов обследования (УЗД-сканирование и стандартная рентгенография) с точки зрения субъективного качества: общего качества изображения, диагностического качества метода обследования и уровня достоверности результатов. поставленный диагноз в целом и для каждого из двух читателей (старшего и младшего).

E. Сравните дозы рентгеновских лучей, применяемых для каждого из двух исследуемых методов обследования (УЗД-сканирование и стандартное рентгенологическое исследование).

F. Сравните время интерпретации для каждого изучаемого метода исследования (УЗД-сканирование по сравнению со стандартной рентгенографией) в целом и для каждого из двух ридеров (старшего и младшего).

Для оценки диагностических характеристик (основная цель и второстепенные цели A и B) будет учитываться только интерпретация старшего рентгенолога.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

554

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmed LARBI, Dr
        • Младший исследователь:
          • Joël GREFFIER, PhD
    • Haute-Garonne
      • Saint-Jean, Haute-Garonne, Франция, 31240
        • Рекрутинг
        • Clinique de l'Union
        • Контакт:
          • Gérard RICHARDI, Dr
          • Номер телефона: 05.8131.59.00
          • Электронная почта: grichardi@rx-infomed.com
    • Hérault
      • Castelnau-le-Lez, Hérault, Франция, 34170
        • Еще не набирают
        • Clinique du Parc
        • Контакт:
          • Eric DECOUX, Dr
          • Номер телефона: 04.67.40.00.80
          • Электронная почта: eric.decoux@groupecrp.fr
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 40024
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, поступивший в отделение неотложной помощи с травмой спинно-поясничного отдела позвоночника, таза, проксимального отдела бедра и/или конечностей, требующий стандартного рентгенологического исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ИМТ <40 кг/м²
  • Пациент отделения неотложной помощи с травмой спинно-поясничного отдела позвоночника, таза, проксимального отдела бедра и/или конечностей, требующий стандартных рентгенограмм
  • Пациент с болезненной симптоматикой, вызывающей подозрение на перелом кости
  • Пациент или член семьи / доверенное лицо / член семьи, давший свободное и информированное согласие
  • Пациент или член семьи / доверенное лицо / член семьи, подписавший форму согласия
  • Пациент-бенефициар или аффилированное лицо плана медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий в исследовании категории 1
  • Пациент в период исключения, определенный другим исследованием
  • Пациент, находящийся под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент, для которого невозможно предоставить информированную информацию
  • Беременные, роженицы или кормящие пациентки
  • Политравматизированный пациент
  • Пациенты в критической ситуации, требующие срочного сканирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с переломами

Будут применяться следующие дозы:

6 мГр.см для конечностей 50 мГр.см для спинного отдела позвоночника 130 мГр·см для поясничного отдела позвоночника 130 мГр·см для таза

Будут применяться следующие дозы:

Для таза: вид спереди и профиль бедра. Для спинного отдела позвоночника: спереди и в профиль. Для поясничного отдела позвоночника: спереди и в профиль Для конечностей: спереди и в профиль

Будут применяться следующие дозы:

6 мГр.см для конечностей 50 мГр.см для спинного отдела позвоночника 130 мГр·см для поясничного отдела позвоночника 130 мГр·см для таза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие по крайней мере одного перелома в дорсальном отделе позвоночника, оцененное с помощью классического сканирования со стандартной дозой (золотой стандарт).
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома поясничного отдела позвоночника, оцененного с помощью классического сканирования со стандартной дозой (золотой стандарт).
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома таза и проксимальных отделов бедренной кости, оцененное с помощью классического сканирования со стандартной дозой (золотой стандарт)
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома кистей/запястий, оцененное с помощью классического сканирования со стандартной дозой (золотой стандарт).
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома стопы/лодыжки, оцененного с помощью классического сканирования со стандартной дозой (золотой стандарт)
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома в дорсальном отделе позвоночника, оцененного с помощью сканирования ULD.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома поясничного отдела позвоночника, оцениваемого с помощью сканирования ULD.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома в области таза и проксимальных отделов бедра, оцененное с помощью сканирования ULD.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома кистей/запястий, оцениваемого с помощью сканирования ULD.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома стопы/лодыжки, оцененного с помощью сканирования ULD
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома дорсального отдела позвоночника, оцененного с помощью стандартной рентгенографии.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие хотя бы одного перелома поясничного отдела позвоночника, оцененного с помощью стандартной рентгенографии.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома таза и проксимальных отделов бедренной кости, оцененных с помощью стандартной рентгенографии.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома кистей/запястий, оцененных с помощью стандартного рентгена
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие по крайней мере одного перелома стопы/лодыжки, оцененного с помощью стандартной рентгенографии.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие аномалии костной структуры в соответствующем анатомическом участке (ах), оцениваемом с помощью классического сканирования по золотому стандарту.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии мягких тканей в соответствующем анатомическом участке (участках), оцениваемом с помощью классического сканирования по золотому стандарту.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии суставов в соответствующем анатомическом участке (ах), оцениваемом с помощью классического сканирования по золотому стандарту.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии межпозвонковых дисков в соответствующем анатомическом участке (ах), оцениваемом с помощью классического сканирования по золотому стандарту.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии костной структуры в соответствующем анатомическом участке (участках), оцениваемом с помощью сканирования ULD.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии мягких тканей в соответствующем анатомическом участке (участках), оцениваемом с помощью сканирования ULD.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии суставов в соответствующем анатомическом участке (ах), оцениваемом с помощью сканирования ULD.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии межпозвонковых дисков в соответствующей анатомической области (участках), оцениваемой с помощью сканирования ULD.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии костной структуры в соответствующем анатомическом участке (участках), оцениваемом с помощью стандартной рентгенографии.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии мягких тканей в соответствующей анатомической области (участках), оцениваемой с помощью стандартной рентгенографии.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии суставов в соответствующем анатомическом участке (ах), оцениваемом с помощью стандартной рентгенографии.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Наличие аномалии межпозвонковых дисков в соответствующих анатомических участках, оцененных с помощью стандартной рентгенографии.
Временное ограничение: День 0
ДА НЕТ
День 0
Качество изображения сканера ULD и стандартного рентгеновского снимка
Временное ограничение: День 0
С помощью 4-балльной шкалы Лайкерта как старший, так и младший рентгенологи могут дать свое субъективное впечатление об общем качестве изображения каждого из двух изучаемых методов исследования (УЗД-сканирование по сравнению со стандартной рентгенографией), сообщив, насколько они согласны или не согласны с тем, что общее качество изображения достаточно хорошее для обнаружения перелома. По шкале Ликерта: 1 — не интерпретируется, 2 — интерпретируется, несмотря на небольшую техническую проблему (центрирование, движение, постоянная), 3 — полностью интерпретируется, несмотря на небольшую техническую проблему. 4- Нет технических проблем.
День 0
Диагностическое качество сканера ULD и стандартного рентгена
Временное ограничение: День 0
Используя 5-балльную шкалу Ликерта (в которой 1 = неприемлемо, 2 = субоптимально, 3 = приемлемо, 4 = выше среднего, 5- отлично), как старший, так и младший рентгенологи дадут свое субъективное впечатление об общем диагностическом качестве. каждый из двух исследуемых методов исследования (ULD сканирование по сравнению со стандартным рентгеном).
День 0
Уровень достоверности сканера ULD и стандартного рентгеновского снимка
Временное ограничение: День 0
Используя 5-балльную шкалу Ликкерта (1-очень плохо, 2-плохо, 3-удовлетворительно, 4-хорошо, 5-отлично), как старший, так и младший радиолог дадут свое субъективное впечатление об общем уровне уверенности в поставленном диагнозе. для каждого из двух исследуемых методов исследования (ULD-сканирование по сравнению со стандартной рентгенографией).
День 0
Эффективная доза для каждого исследования со сканером ULD
Временное ограничение: День 0
Число миллизивертов (мЗв)
День 0
Эффективная доза для каждого исследования на стандартном рентгеновском снимке
Временное ограничение: День 0
Число миллизивертов (мЗв)
День 0
Время интерпретации для каждого исследования со сканером ULD
Временное ограничение: День 0
Измеряется в минутах
День 0
Время интерпретации для каждого исследования со стандартным рентгеном
Временное ограничение: День 0
Измеряется в минутах
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRCi/2018/AL-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пациент проходит сканирование ULD

Подписаться