超低剂量 (ULD) 扫描仪的诊断性能与急诊室标准 X 射线的诊断性能与标准经典剂量扫描仪对背腰椎、骨盆和四肢创伤的性能比较 (ULD-Traumato)
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较 ULD 扫描仪与标准 X 射线在寻找成人的紧急情况下的背腰区、骨盆、股骨近端或四肢骨折时的诊断性能，一旦骨折的诊断已通过经典的标准剂量扫描仪（金标准）确定。 统计分析将在 9.4 版或后续版本的 SAS 软件（SAS Institute，Cary，NC，USA）和/或 3.5.1 版或后续版本的 R 软件（R Development Core Team（2018））的帮助下进行。 R 统计计算基金会，维也纳，奥地利）。
本研究的次要目标是：
A. 比较所研究的两种检查方法（ULD 扫描与标准 X 射线）在寻找骨骼结构异常、软组织损伤、关节损伤和/或椎间盘病变方面的诊断性能） 涉及。
B. 比较所研究的两种检查方法（ULD 扫描与标准 X 射线）在寻找相关部位骨折方面的诊断性能。 C. 评估两名读者（高级放射科医生和初级放射科医生）对所研究的两种检查方法（ULD 扫描与标准 X 射线）中的每一种方法的诊断一致性。
D. 在主观质量方面比较放射科医师对所研究的两种检查方法（ULD 扫描与标准 X 射线）的自我声明印象：整体图像质量、检查方法的诊断质量和信心水平总体上以及针对两个读者（高级和初级）中的每个人所做的诊断。
E. 比较所研究的两种检查方法（ULD 扫描与标准 X 射线）的 X 射线剂量。
F. 比较所研究的每种检查方法（ULD 扫描与标准 X 射线）的解释时间，全局和两个读者（高级和初级）的每个人。
对于诊断性能的评估（主要目标和次要目标 A 和 B），将仅考虑高级放射科医师的解释。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Alès、法国
- Menouer TALEB
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Gard
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Nîmes、Gard、法国、30029
- Centre Hospitalier Universitaire
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Haute-Garonne
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Saint-Jean、Haute-Garonne、法国、31240
- Clinique de l'Union
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Hérault
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Castelnau-le-Lez、Hérault、法国、34170
- Clinique du Parc
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Nouvelle-Aquitaine
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Mont-de-Marsan、Nouvelle-Aquitaine、法国、40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- BMI <40 kg / m² 的患者
- 背腰椎、骨盆、股骨近端和/或四肢需要标准 X 光片创伤的急诊科患者
- 患者有疼痛症状，怀疑骨折
- 已给予自由和知情同意的患者或家庭成员/可信赖的人/家庭成员
- 已签署同意书的患者或家属/可信赖的人/家属
- 健康保险计划的患者受益人或附属机构
排除标准：
- 参与 1 类研究的患者
- 患者处于由另一项研究确定的排除期
- 受司法保护、监护或监护的患者
- 无法提供知情信息的患者
- 孕妇、产妇或哺乳期患者
- 多发伤患者
- 需要紧急扫描仪的生命紧急情况患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨折患者
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将应用以下剂量： 四肢 6 mGy.cm 50 mGy.cm 背脊柱 130 mGy.cm 腰椎 130 mGy.cm 骨盆 将应用以下剂量： 对于骨盆：前视图和臀部轮廓。 对于背脊柱：前面和侧面。 对于腰椎：前面和侧面 对于四肢：前面和侧面 将应用以下剂量： 四肢 6 mGy.cm 50 mGy.cm 背脊柱 130 mGy.cm 腰椎 130 mGy.cm 骨盆 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用经典的标准剂量扫描（金标准）评估脊柱至少有一处骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过经典的标准剂量扫描（金标准）评估腰椎是否存在至少一处骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过经典的标准剂量扫描（金标准）评估存在至少一处骨盆和近端股骨骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用经典的标准剂量扫描（金标准）评估手部/手腕至少有一处骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用经典的标准剂量扫描（金标准）评估存在至少一处脚/脚踝骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过 ULD 扫描评估的脊柱背侧至少存在一处骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过 ULD 扫描评估至少存在一处腰椎骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过 ULD 扫描评估骨盆和股骨近端至少存在一处骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过 ULD 扫描评估存在至少一处手部/腕部骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过 ULD 扫描评估存在至少一处脚/脚踝骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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用标准 X 光片评估存在至少一处背脊柱骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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用标准 X 光片评估存在至少一处腰椎骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用标准 X 射线评估存在至少一处骨盆和近端股骨骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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用标准 X 光片评估至少有一处手部/腕部骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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用标准 X 射线评估存在至少一处脚/脚踝骨折
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用经典金标准扫描评估的相关解剖部位存在骨结构异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用经典金标准扫描评估的相关解剖部位存在软组织异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用经典金标准扫描评估的相关解剖部位存在关节异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用经典金标准扫描评估的相关解剖部位存在椎间盘异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过 ULD 扫描评估的相关解剖部位存在骨结构异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过 ULD 扫描评估的相关解剖部位存在软组织异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过 ULD 扫描评估的相关解剖部位存在关节异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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通过 ULD 扫描评估的相关解剖部位存在椎间盘异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用标准 X 射线评估的相关解剖部位存在骨结构异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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用标准 X 射线评估的相关解剖部位软组织是否存在异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用标准 X 射线评估的相关解剖部位存在关节异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用标准 X 射线评估的相关解剖部位存在椎间盘异常
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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ULD 扫描仪和标准 X 射线的图像质量
大体时间：第 0 天
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通过 4 点李克特量表，高级和初级放射科医生都可以通过说出他们对正在研究的两种检查方法（ULD 扫描与标准 X 射线）中的每一种的整体图像质量的主观印象同意或不同意图像的整体质量足以检测到骨折。
在 Lickert 量表上，1- 无法解释，2- 尽管有轻微的技术问题（居中、移动、恒定），但仍可解释，3- 尽管有轻微的技术问题，但完全可解释。
4- 没有技术问题。
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第 0 天
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ULD 扫描仪和标准 X 射线的诊断质量
大体时间：第 0 天
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使用 5 点 Lickert 量表（其中 1 = 不可接受，2 = 次优，3 = 可接受，4 = 高于平均水平，5- 优秀）高级和初级放射科医生都会对整体诊断质量给出他们的主观印象正在研究的两种检查方法（ULD 扫描与标准 X 射线）中的每一种。
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第 0 天
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ULD 扫描仪和标准 X 射线的置信度
大体时间：第 0 天
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使用 5 点 Lickert 量表（1- 非常差，2- 差，3- 一般，4- 好，5- 极好）高级和初级放射科医生都会对他们对诊断的总体信心水平给出主观印象对于正在研究的两种检查方法（ULD 扫描与标准 X 射线）中的每一种。
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第 0 天
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ULD 扫描仪每次检查的有效剂量
大体时间：第 0 天
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毫西弗数 (mSv)
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第 0 天
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标准 X 射线每次检查的有效剂量
大体时间：第 0 天
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毫西弗数 (mSv)
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第 0 天
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ULD 扫描仪每次检查的解读时间
大体时间：第 0 天
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以分钟计
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第 0 天
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每次标准 X 光检查的解读时间
大体时间：第 0 天
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以分钟计
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ahmed LARBI, Dr.、CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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