Az ultraalacsony dózisú (ULD) szkenner diagnosztikai teljesítménye a sürgősségi osztályon szokásos röntgensugárral végzett diagnosztikai teljesítményhez képest, összehasonlítva a normál, klasszikus dózisú szkenner teljesítményével a háti gerinc, a medence és a végtagok sérülése esetén (ULD-Traumato)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az ULD szkenner diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a standard röntgenével, amikor a dorszolumbális régió, a medence, a proximális combcsont vagy a végtagok törését keresik, vészhelyzetben felnőtteknél, egyszer a törés diagnózisát a klasszikus standard dózisú szkenner (gold standard) állapította meg. A statisztikai elemzéseket a SAS szoftver 9.4-es vagy újabb verzióival (SAS Institute, Cary, NC, USA) és/vagy az R szoftver 3.5.1-es verziójával vagy újabb verzióival (R Development Core Team (2018)) végezzük. R Foundation for Statistical Computing, Bécs, Ausztria).
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
A. Hasonlítsa össze a két vizsgált vizsgálati módszer diagnosztikai teljesítményét (ULD-scan vs. standard röntgen) a csontszerkezeti anomáliák, a lágyszövetek károsodása, az ízületek károsodása és/vagy a diszkopátiák keresése során. ) magában foglal.
B. Hasonlítsa össze a vizsgált két vizsgálati módszer diagnosztikai teljesítményét (ULD szkennelés vs. standard röntgen) az érintett hely törésének keresésekor. C. Értékelje a két olvasó (vezető radiológus és fiatal radiológus) közötti diagnosztikai megállapodást a vizsgált két vizsgálati módszer mindegyikére vonatkozóan (ULD szkennelés vs. standard röntgen).
D. Hasonlítsa össze a radiológus saját benyomását a vizsgált két vizsgálati módszerről (ULD szkennelés vs. standard röntgen) a szubjektív minőség szempontjából: általános képminőség, a vizsgálati módszer diagnosztikus minősége és a a felállított diagnózis, összességében és mind a két olvasóra (idősebb és fiatalabb).
E. Hasonlítsa össze a beadott röntgendózisokat a vizsgált két vizsgálati módszer mindegyikénél (ULD szkennelés vs. standard röntgen).
F. Hasonlítsa össze az egyes vizsgált vizsgálati módszerek értelmezési idejét (ULD szkennelés vs. standard röntgen), globálisan és mind a két olvasónál (idősebb és junior).
A diagnosztikai teljesítmények (fő célkitűzés és másodlagos célok A és B) értékelésénél csak a vezető radiológus értelmezése kerül figyelembevételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Anissa MEGZARI
- E-mail: anissa.megzari@CHU-nimes.fr
-
Kutatásvezető:
- Ahmed LARBI, Dr
-
Alkutató:
- Joël GREFFIER, PhD
-
-
Haute-Garonne
-
Saint-Jean, Haute-Garonne, Franciaország, 31240
- Toborzás
- Clinique de l'Union
-
Kapcsolatba lépni:
- Gérard RICHARDI, Dr
- Telefonszám: 05.8131.59.00
- E-mail: grichardi@rx-infomed.com
-
-
Hérault
-
Castelnau-le-Lez, Hérault, Franciaország, 34170
- Még nincs toborzás
- Clinique du Parc
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric DECOUX, Dr
- Telefonszám: 04.67.40.00.80
- E-mail: eric.decoux@groupecrp.fr
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Franciaország, 40024
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdallah EL BAKKALI, Dr
- Telefonszám: Tél : 05.58.05.19.00
- E-mail: abdallah.el-bakkali@ch-mdm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <40 kg/m² BMI-vel rendelkező beteg
- A sürgősségi osztály betege a gerinc hátsó-ágyéki, a medence, a proximális combcsont és/vagy a végtagok normál röntgenfelvételt igénylő traumája miatt
- Fájdalmas tüneteket mutató beteg csonttörés gyanúját okozva
- A beteg vagy családtag / megbízható személy / családtag, aki szabad és tájékozott beleegyezését adta
- Beteg vagy családtag / megbízható személy / családtag, aki aláírta a beleegyező lapot
- Beteg kedvezményezettje vagy leányvállalata egy egészségbiztosítási tervben
Kizárási kritériumok:
- 1. kategóriájú vizsgálatban részt vevő beteg
- Beteg egy másik vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban
- A beteg jogi védelem alatt áll, gondnokság vagy gondnokság alatt áll
- Beteg, akiről nem lehet tájékozott tájékoztatást adni
- Terhes, szülõ vagy szoptató beteg
- Politraumatikus beteg
- A létfontosságú vészhelyzetben lévő betegek sürgős szkennert igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Törésekben szenvedő betegek
|
A következő adagokat kell alkalmazni: 6 mGy.cm a végtagoknál 50 mGy.cm háti gerinc esetében 130 mGy.cm ágyéki gerincnél 130 mGy.cm medencénél A következő adagokat kell alkalmazni: A medence számára: elölnézet és a csípő profilja. A hátgerinc számára: eleje és profilja. Az ágyéki gerinc esetében: elülső rész és profil A végtagok esetében: elülső és profil A következő adagokat kell alkalmazni: 6 mGy.cm a végtagoknál 50 mGy.cm háti gerincre 130 mGy.cm ágyéki gerincre 130 mGy.cm medencére |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy törés jelenléte a háti gerincben klasszikus, standard dózisú vizsgálattal értékelve (Gold standard)
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Legalább egy törés jelenléte az ágyéki gerincben klasszikus, standard dózisú vizsgálattal értékelve (Gold standard)
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A medence és a proximális combcsontok legalább egy törésének megléte klasszikus, standard dózisú vizsgálattal értékelve (Gold standard)
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Legalább egy kéz/csuklótörés jelenléte klasszikus, standard dózisú vizsgálattal értékelve (arany standard)
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A lábfej/boka legalább egy törésének megléte klasszikus, standard dózisú vizsgálattal értékelve (Gold standard)
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Legalább egy törés jelenléte a háti gerincben ULD-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Legalább egy törés jelenléte az ágyéki gerincben ULD-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Legalább egy törés jelenléte a medencében és a proximális combcsontban ULD-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Legalább egy kéz/csuklótörés jelenléte ULD-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A lábfej/boka legalább egy törésének megléte ULD-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A háti gerinc legalább egy törésének megléte standard röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Az ágyéki gerinc legalább egy törésének jelenléte standard röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A medence és a proximális combcsont legalább egy törésének jelenléte standard röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Legalább egy kéz/csuklótörés jelenléte standard röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A lábfej/boka legalább egy törésének megléte standard röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontszerkezeti rendellenesség jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en klasszikus Gold Standard vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A lágyszövetek rendellenességeinek jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en klasszikus Gold Standard vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Az ízületek rendellenességeinek jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en klasszikus Gold Standard vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A porckorongok rendellenességének jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en klasszikus Gold Standard vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Csontszerkezeti rendellenesség jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en ULD-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A lágyszövetek rendellenességének jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en ULD-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Ízületi rendellenesség jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en ULD-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A porckorongok rendellenességének jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en ULD-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Csontszerkezeti rendellenesség jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en standard röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A lágyszövetek rendellenességeinek jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en standard röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Az ízületek rendellenességeinek jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en standard röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
A csigolyaközi porckorongok rendellenességének jelenléte az érintett anatómiai hely(ek)en standard röntgenfelvétellel értékelve
Időkeret: 0. nap
|
IGEN NEM
|
0. nap
|
|
Az ULD szkenner és a szabványos röntgen képminősége
Időkeret: 0. nap
|
A 4-pontos Likert-skála segítségével mind a vezető, mind a junior radiológusok szubjektív benyomást kelthetnek a vizsgált két vizsgálati módszer (ULD szkennelés vs. standard röntgen) általános képminőségéről, mondván, mennyit értek el. egyetért vagy nem ért egyet azzal, hogy a kép általános minősége elég jó a törés észleléséhez.
Lickert skálán 1- Értelmezhetetlen, 2- Kisebb technikai probléma ellenére értelmezhető (központosítás, mozgás, állandó), 3-Egy kis technikai probléma ellenére teljesen értelmezhető.
4- Nincs műszaki probléma.
|
0. nap
|
|
Az ULD szkenner és a szabványos röntgen diagnosztikai minősége
Időkeret: 0. nap
|
Egy 5 fokozatú Lickert-skála használatával (amelyben 1 = elfogadhatatlan, 2 = szuboptimális, 3 = elfogadható, 4 = átlag feletti, 5 - kiváló) mind a vezető, mind a junior radiológusok szubjektív benyomást keltenek az általános diagnosztikai minőségről. mind a két vizsgált vizsgálati módszer (ULD-scan vs. standard röntgen).
|
0. nap
|
|
Az ULD szkenner és a szabványos röntgen megbízhatósági szintje
Időkeret: 0. nap
|
Az 5-pontos Lickert-skála (1- Nagyon rossz, 2-Gyenge, 3- Megfelelő, 4-Jó, 5-Kiváló) használatával mind a vezető, mind a fiatal radiológusok szubjektív benyomást keltenek a felállított diagnózissal kapcsolatos általános bizalomról. mind a két vizsgált vizsgálati módszer esetében (ULD-scan vs. standard röntgen).
|
0. nap
|
|
Hatékony dózis minden egyes vizsgálathoz az ULD szkennerrel
Időkeret: 0. nap
|
Millisievertek száma (mSv)
|
0. nap
|
|
Hatékony dózis minden egyes vizsgálathoz a standard röntgennel
Időkeret: 0. nap
|
Millisievertek száma (mSv)
|
0. nap
|
|
Értelmezési idő minden vizsgához az ULD szkennerrel
Időkeret: 0. nap
|
Percekben mérve
|
0. nap
|
|
Értelmezési idő minden vizsgálathoz a standard röntgennel
Időkeret: 0. nap
|
Percekben mérve
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRCi/2018/AL-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .