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Diagnostische Leistung des Ultra Low-Dose (ULD)-Scanners im Vergleich zur diagnostischen Leistung mit Standard-Röntgenstrahlen in der Notaufnahme im Vergleich zur Leistung des klassischen Standard-Dose-Scanners für Trauma der dorsolumbalen Wirbelsäule, des Beckens und der Extremitäten (ULD-Traumato)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Der herkömmliche Standard-Dose-Scanner führt zu einer deutlich höheren Röntgenbelastung als das Standard-Röntgen. Vor kurzem wurden technologische Innovationen wie der ULD-Scanner ("Ultra Low Dose") entwickelt, um die dem Patienten zugeführte Röntgenstrahlendosis zu reduzieren. Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Validierung des ULD-Scanners im Falle eines Notfalltraumas der dorsolumbalen Wirbelsäule, des Beckens und / oder der Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die diagnostischen Leistungen des ULD-Scanners mit denen des Standardröntgens bei der Suche nach Frakturen der dorsolumbalen Region, des Beckens, des proximalen Femurs oder der Extremitäten in einer Notfallsituation bei Erwachsenen einmalig zu vergleichen die Frakturdiagnose wurde durch den klassischen Standard-Dose-Scanner (Goldstandard) gestellt. Die statistischen Analysen werden mit Hilfe von Version 9.4 oder späteren Versionen der SAS-Software (SAS Institute, Cary, NC, USA) und/oder Version 3.5.1 oder späteren Versionen der R-Software (R Development Core Team (2018)) durchgeführt. R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Vergleichen Sie die diagnostischen Leistungen der beiden untersuchten Untersuchungsmethoden (ULD-Scan vs. Standard-Röntgen) bei der Suche nach Knochenstrukturanomalien, Schäden an den Weichteilen, Schäden an den Gelenken und/oder Diskopathien an der/den Stelle(n). ) beteiligt.

B. Vergleichen Sie die diagnostischen Leistungen der beiden untersuchten Untersuchungsmethoden (ULD-Scan vs. Standard-Röntgen) bei der Suche nach Frakturen der betroffenen Stelle. C. Bewerten Sie die diagnostische Übereinstimmung zwischen zwei Lesern (Senior-Radiologe und Junior-Radiologe) für jede der beiden untersuchten Untersuchungsmethoden (ULD-Scan vs. Standard-Röntgen).

D. Vergleichen Sie den selbst erklärten Eindruck des Radiologen von jeder der beiden untersuchten Untersuchungsmethoden (ULD-Scan vs. Standard-Röntgen) in Bezug auf die subjektive Qualität: Gesamtbildqualität, diagnostische Qualität der Untersuchungsmethode und Grad des Vertrauens in die gestellte Diagnose insgesamt und für jeden der beiden Leser (Senior und Junior).

E. Vergleichen Sie die verabreichten Röntgenstrahlendosen für jede der beiden untersuchten Untersuchungsmethoden (ULD-Scan vs. Standard-Röntgen).

F. Vergleichen Sie die Interpretationszeit für jede untersuchte Untersuchungsmethode (ULD-Scan vs. Standard-Röntgen), global und für jeden der beiden Leser (Senior und Junior).

Für die Bewertung der diagnostischen Leistungen (Hauptziel und Nebenziele A und B) wird nur die Interpretation des leitenden Radiologen berücksichtigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich
        • Menouer TALEB
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire
    • Haute-Garonne
      • Saint-Jean, Haute-Garonne, Frankreich, 31240
        • Clinique de l'Union
    • Hérault
      • Castelnau-le-Lez, Hérault, Frankreich, 34170
        • Clinique du Parc
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich in der Notaufnahme wegen eines Traumas der dorso-lumbalen Wirbelsäule, des Beckens, der proximalen Oberschenkelknochen und/oder der Extremitäten vorstellt, der Standard-Röntgenaufnahmen erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem BMI <40 kg/m²
  • Patient in der Notaufnahme wegen Traumata der dorso-lumbalen Wirbelsäule, des Beckens, der proximalen Oberschenkelknochen und/oder der Extremitäten, die Standard-Röntgenaufnahmen erfordern
  • Patient mit schmerzhafter Symptomatik, die den Verdacht auf einen Knochenbruch erweckt
  • Patient oder Familienmitglied / Vertrauensperson / Familienmitglied, das seine freiwillige und informierte Einwilligung erteilt hat
  • Patient oder Angehöriger / Vertrauensperson / Angehöriger, der die Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Begünstigter oder angeschlossener Patient einer Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer Studie der Kategorie 1 teilnimmt
  • Patient in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie bestimmt wurde
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, unter Pflegschaft oder unter Vormundschaft
  • Patient, für den es unmöglich ist, informierte Informationen zu geben
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patientin
  • Polytraumatisierter Patient
  • Patienten in lebenswichtigen Notfällen, die dringend einen Scanner benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Frakturen
Diagnosetest: Der Patient wird einem ULD-Scan unterzogen

Es werden folgende Dosierungen angewendet:

6 mGy.cm für die Extremitäten 50 mGy.cm für die Rückenwirbelsäule 130 mGy.cm für die Lendenwirbelsäule 130 mGy.cm für das Becken

Diagnosetest: Der Patient wird einer Standard-Röntgenaufnahme unterzogen

Es werden folgende Dosierungen angewendet:

Für das Becken: Vorderansicht und Profil für die Hüfte. Für die Rückenwirbelsäule: Vorderseite und Profil. Für die Lendenwirbelsäule: Front und Profil. Für die Extremitäten: Front und Profil

Diagnosetest: Der Patient wird einem klassischen Dosis-Scan unterzogen

Folgende Dosen werden angewendet:

6 mGy.cm für die Extremitäten 50 mGy.cm für die Rückenwirbelsäule 130 mGy.cm für die Lendenwirbelsäule 130 mGy.cm für das Becken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur in der dorsalen Wirbelsäule, bewertet mit einem klassischen Scan mit Standarddosis (Goldstandard)
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur in der Lendenwirbelsäule, bewertet mit einem klassischen Scan mit Standarddosis (Goldstandard)
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur des Beckens und des proximalen Femurs, bewertet mit einem klassischen Scan mit Standarddosis (Goldstandard)
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur der Hände / Handgelenke, bewertet mit einem klassischen Standarddosis-Scan (Goldstandard)
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur der Füße/Knöchel, bewertet mit einem klassischen Scan mit Standarddosis (Goldstandard)
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur in der dorsalen Wirbelsäule, bewertet mit einem ULD-Scan
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur in der Lendenwirbelsäule, bewertet mit einem ULD-Scan
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur im Becken und den proximalen Femuren, die mit einem ULD-Scan bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur der Hände / Handgelenke, die mit einem ULD-Scan bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur der Füße/Knöchel, bewertet mit einem ULD-Scan
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur der Rückenwirbelsäule, die mit einem Standard-Röntgenbild bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur der Lendenwirbelsäule, bewertet mit einem Standard-Röntgenbild
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur des Beckens und der proximalen Femuren, die mit einem Standard-Röntgenbild bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur der Hände / Handgelenke, die mit einem Standard-Röntgenbild bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein von mindestens einer Fraktur der Füße / Knöchel, die mit einem Standard-Röntgenbild bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Anomalie der Knochenstruktur an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), bewertet mit einem klassischen Goldstandard-Scan
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Weichteile an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), bewertet mit einem klassischen Goldstandard-Scan
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Gelenke an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), bewertet mit einem klassischen Goldstandard-Scan
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Bandscheiben an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), bewertet mit einem klassischen Goldstandard-Scan
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Knochenstruktur an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), die mit einem ULD-Scan bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Weichteile an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), bewertet mit einem ULD-Scan
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Gelenke an den betroffenen anatomischen Stellen, die mit einem ULD-Scan bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Bandscheiben an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), bewertet mit einem ULD-Scan
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Knochenstruktur an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), die mit einem Standard-Röntgenbild bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Weichteile an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), die mit einem Standard-Röntgenbild bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Gelenke an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), die mit einem Standard-Röntgenbild bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Vorhandensein einer Anomalie der Bandscheiben an der/den betroffenen anatomischen Stelle(n), bewertet mit einem Standard-Röntgenbild
Zeitfenster: Tag 0
JA NEIN
Tag 0
Bildqualität des ULD-Scanners und Standard-Röntgen
Zeitfenster: Tag 0
Mittels einer 4-Punkte-Likert-Skala können sowohl die Senior- als auch die Junior-Radiologen ihren subjektiven Eindruck von der Gesamtbildqualität jeder der beiden untersuchten Untersuchungsmethoden (ULD-Scan vs. Standard-Röntgen) angeben, indem sie sagen, wie stark sie sind stimmen zu oder stimmen nicht zu, dass die Gesamtqualität des Bildes gut genug ist, um eine Fraktur zu erkennen. Auf der Lickert-Skala 1 – nicht interpretierbar, 2 – interpretierbar trotz eines leichten technischen Problems (Zentrierung, Bewegung, Konstante), 3 – vollständig interpretierbar trotz eines leichten technischen Problems. 4- Kein technisches Problem.
Tag 0
Diagnostische Qualität des ULD-Scanners und des Standard-Röntgens
Zeitfenster: Tag 0
Anhand einer 5-Punkte-Lickert-Skala (wobei 1 = inakzeptabel, 2 = suboptimal, 3 = akzeptabel, 4 = überdurchschnittlich, 5 – ausgezeichnet) geben sowohl der Senior- als auch der Junior-Radiologe ihren subjektiven Eindruck von der diagnostischen Gesamtqualität ab jede der beiden untersuchten Untersuchungsmethoden (ULD-Scan vs. Standard-Röntgen).
Tag 0
Konfidenzniveau des ULD-Scanners und Standard-Röntgen
Zeitfenster: Tag 0
Anhand einer 5-Punkte-Lickert-Skala (1 – sehr schlecht, 2 – schlecht, 3 – befriedigend, 4 – gut, 5 – ausgezeichnet) geben sowohl der Senior- als auch der Junior-Radiologe ihren subjektiven Eindruck von ihrem Gesamtvertrauen in die gestellte Diagnose für jede der beiden untersuchten Untersuchungsmethoden (ULD-Scan vs. Standard-Röntgen).
Tag 0
Effektive Dosis für jede Untersuchung mit dem ULD-Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl Millisievert (mSv)
Tag 0
Effektive Dosis für jede Untersuchung mit dem Standard-Röntgenbild
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl Millisievert (mSv)
Tag 0
Interpretationszeit für jede Untersuchung mit dem ULD-Scanner
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in Minuten
Tag 0
Interpretationszeit für jede Untersuchung mit dem Standard-Röntgenbild
Zeitfenster: Tag 0
Gemessen in Minuten
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCi/2018/AL-01
  • 2019-A00472-55 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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