Performances diagnostiques du scanner à ultra faible dose (ULD) par rapport aux performances diagnostiques avec des rayons X standard dans le service des urgences par rapport aux performances du scanner à dose classique standard pour les traumatismes de la colonne dorsolombaire, du bassin et des extrémités (ULD-Traumato)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances diagnostiques du scanner ULD à celles de la radiographie standard lors de la recherche de fractures de la région dorso-lombaire, du bassin, du fémur proximal ou des extrémités, en situation d'urgence chez l'adulte, une fois le diagnostic de fracture a été posé par le scanner classique à dose standard (gold standard). Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de la version 9.4 ou des versions ultérieures du logiciel SAS (SAS Institute, Cary, NC, USA) et/ou de la version 3.5.1 ou des versions ultérieures du logiciel R (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche).
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
A. Comparer les performances diagnostiques des deux méthodes d'examen étudiées (scanner ULD vs radiographie standard) dans la recherche d'anomalies de la structure osseuse, d'atteintes des parties molles, d'atteintes articulaires et/ou de discopathies au(x) site(s) ) impliqué.
B. Comparer les performances diagnostiques des deux méthodes d'examen étudiées (scanner ULD vs radiographie standard) dans la recherche des fractures du site concerné. C. Évaluer la concordance diagnostique entre deux lecteurs (radiologue senior et radiologue junior) pour chacune des deux méthodes d'examen à l'étude (échographie ULD vs radiographie standard).
D. Comparer l'impression autodéclarée par le radiologue de chacune des deux méthodes d'examen à l'étude (échographie ULD vs radiographie standard) en termes de qualité subjective : qualité globale de l'image, qualité diagnostique de la méthode d'examen et niveau de confiance dans le diagnostic posé, globalement et pour chacun des deux lecteurs (senior et junior).
E. Comparer les doses de rayons X administrées pour chacune des deux méthodes d'examen à l'étude (échographie ULD vs radiographie standard).
F. Comparer le temps d'interprétation pour chaque méthode d'examen étudiée (scan ULD vs radiographie standard), globalement et pour chacun des deux lecteurs (senior et junior).
Pour l'évaluation des performances diagnostiques (objectif principal et objectifs secondaires A et B), seule l'interprétation du radiologue senior sera prise en compte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alès, France
- Menouer TALEB
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
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Haute-Garonne
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Saint-Jean, Haute-Garonne, France, 31240
- Clinique de l'Union
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Hérault
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Castelnau-le-Lez, Hérault, France, 34170
- Clinique du Parc
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Nouvelle-Aquitaine
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Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, France, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un IMC <40 kg/m²
- Patient aux urgences pour un traumatisme du rachis dorso-lombaire, du bassin, des fémurs proximaux et/ou des extrémités nécessitant des radiographies standard
- Patient présentant une symptomatologie douloureuse faisant soupçonner un os cassé
- Patient ou membre de la famille / personne de confiance / membre de la famille ayant donné son consentement libre et éclairé
- Patient ou membre de la famille / personne de confiance / membre de la famille ayant signé le formulaire de consentement
- Patient bénéficiaire ou affilié à un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patient participant à une étude de catégorie 1
- Patient en période d'exclusion déterminée par une autre étude
- Patient sous protection juridique, sous curatelle ou sous curatelle
- Patient pour lequel il est impossible de donner une information éclairée
- Patiente enceinte, parturiente ou allaitante
- Patient polytraumatisé
- Patients en urgence vitale nécessitant un scanner urgent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients fracturés
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Les doses suivantes seront appliquées : 6 mGy.cm pour les extrémités 50 mGy.cm pour le rachis dorsal 130 mGy.cm pour le rachis lombaire 130 mGy.cm pour le bassin Les doses suivantes seront appliquées : Pour le bassin : vue de face et profil pour la hanche. Pour le rachis dorsal : de face et de profil. Pour le rachis lombaire : de face et de profil Pour les extrémités : de face et de profil Les doses suivantes seront appliquées : 6 mGy.cm pour les extrémités 50 mGy.cm pour le rachis dorsal 130 mGy.cm pour le rachis lombaire 130 mGy.cm pour le bassin |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'au moins une fracture du rachis dorsal évaluée par un scanner classique à dose standard (Gold standard)
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture du rachis lombaire évaluée par un scanner classique à dose standard (Gold standard)
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture du bassin et des fémurs proximaux évaluée par un scanner classique à dose standard (Gold standard)
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture des mains/poignets évaluée par un scanner classique à dose standard (Gold standard)
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture des pieds/chevilles évaluée par un scanner classique à dose standard (Gold standard)
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture de la colonne vertébrale dorsale évaluée avec un scanner ULD
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture de la colonne lombaire évaluée avec un scanner ULD
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture du bassin et des fémurs proximaux évaluée avec un scanner ULD
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture des mains/poignets évaluée avec un scanner ULD
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture des pieds / chevilles évaluée avec un scanner ULD
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture de la colonne vertébrale dorsale évaluée avec une radiographie standard
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture du rachis lombaire évaluée avec une radiographie standard
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture du bassin et des fémurs proximaux évaluée avec une radiographie standard
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture des mains/poignets évaluée avec une radiographie standard
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'au moins une fracture des pieds / chevilles évaluée avec une radiographie standard
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'une anomalie de la structure osseuse au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par un scanner Gold Standard classique
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie des tissus mous au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par un scanner Gold Standard classique
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie des articulations au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par un scanner Gold Standard classique
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie des disques intervertébraux au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par un scanner Gold Standard classique
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie de la structure osseuse au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par un scanner ULD
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie des tissus mous au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par un scanner ULD
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie des articulations au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par un scanner ULD
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie des disques intervertébraux au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par un scanner ULD
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie de la structure osseuse au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par une radiographie standard
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie des tissus mous au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par une radiographie standard
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie des articulations au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par une radiographie standard
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Présence d'une anomalie des disques intervertébraux au(x) site(s) anatomique(s) concerné(s) évaluée par une radiographie standard
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Qualité d'image du scanner ULD et de la radiographie standard
Délai: Jour 0
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Au moyen d'une échelle de Likert à 4 points, les radiologues seniors et juniors peuvent donner leur impression subjective de la qualité d'image globale de chacune des deux méthodes d'examen à l'étude (scan ULD vs radiographie standard) en disant combien ils être d'accord ou non que la qualité globale de l'image est suffisamment bonne pour détecter une fracture.
Sur l'échelle de Lickert, 1- Ininterprétable, 2- Interprétable malgré un léger problème technique (centrage, mouvement, constant), 3- Complètement interprétable malgré un léger problème technique.
4- Aucun problème technique.
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Jour 0
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Qualité diagnostique du scanner ULD et de la radiographie standard
Délai: Jour 0
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À l'aide d'une échelle de Lickert à 5 points (dans laquelle 1 = Inacceptable, 2 = Sous-optimal, 3 = Acceptable, 4 = Au-dessus de la moyenne, 5- Excellent), les radiologues senior et junior donneront leur impression subjective de la qualité diagnostique globale de chacune des deux méthodes d'examen étudiées (scan ULD vs radiographie standard).
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Jour 0
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Niveau de confiance du scanner ULD et de la radiographie standard
Délai: Jour 0
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À l'aide d'une échelle de Lickert à 5 points (1- Très mauvais, 2- Mauvais, 3- Passable, 4- Bon, 5- Excellent), les radiologues senior et junior donneront leur impression subjective de leur niveau global de confiance dans le diagnostic posé. pour chacune des deux méthodes d'examen étudiées (scan ULD vs radiographie standard).
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Jour 0
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Dose efficace pour chaque examen avec le scanner ULD
Délai: Jour 0
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Nombre de millisieverts (mSv)
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Jour 0
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Dose efficace pour chaque examen avec la radiographie standard
Délai: Jour 0
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Nombre de millisieverts (mSv)
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Jour 0
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Temps d'interprétation pour chaque examen avec le scanner ULD
Délai: Jour 0
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Mesuré en minutes
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Jour 0
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Temps d'interprétation pour chaque examen avec la radiographie standard
Délai: Jour 0
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Mesuré en minutes
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRCi/2018/AL-01
- 2019-A00472-55 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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