Diagnostisk prestanda för ultralågdosskannern (ULD) vs. diagnostisk prestanda med standardröntgen på akutmottagningen jämfört med prestanda för standardskannern med klassisk dos för trauma i ryggraden, bäckenet och extremiteterna (ULD-Traumato)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra ULD-skannerns diagnostiska prestanda med de för standardröntgen när man letar efter frakturer i dorsolumbarregionen, bäckenet, proximala lårbenet eller extremiteterna, i en nödsituation hos vuxna, en gång diagnosen fraktur har fastställts med den klassiska standarddosskannern (guldstandard). De statistiska analyserna kommer att utföras med hjälpversion 9.4 eller efterföljande versioner av SAS-mjukvaran (SAS Institute, Cary, NC, USA) och/eller version 3.5.1 eller efterföljande versioner av R-mjukvaran (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike).
De sekundära målen för denna studie är att:
A. Jämför de diagnostiska prestandan för de två undersökningsmetoderna som studeras (ULD-skanning vs. standardröntgen) i sökandet efter anomalier i benstrukturen, skador på mjuka vävnader, skador på lederna och/eller diskopatier på platsen(erna) ) involverade.
B. Jämför de diagnostiska prestandan för de två undersökningsmetoderna som studeras) (ULD-skanning vs. standardröntgen) i sökandet efter frakturer på det inblandade stället. C. Utvärdera det diagnostiska avtalet mellan två läsare (överordnad radiolog och yngre radiolog) för var och en av de två undersökningsmetoderna som studeras (ULD-skanning vs. standardröntgen).
D. Jämför radiologens självdeklarerade intryck av var och en av de två undersökningsmetoderna som studeras (ULD-skanning vs. standardröntgen) när det gäller subjektiv kvalitet: övergripande bildkvalitet, diagnostisk kvalitet på undersökningsmetoden och nivån av förtroende för diagnosen som ställts, totalt sett och för var och en av de två läsarna (senior och junior).
E. Jämför doserna av röntgenstrålar som administreras för var och en av de två undersökningsmetoderna som studeras (ULD-skanning vs. standardröntgen).
F. Jämför tolkningstiden för varje undersökningsmetod som studeras (ULD-skanning vs. standardröntgen), globalt och för var och en av de två läsarna (senior och junior).
För utvärderingen av de diagnostiska prestationerna (huvudmål och sekundära mål A och B) kommer endast den seniora radiologens tolkning att beaktas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alès, Frankrike
- Menouer TALEB
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Haute-Garonne
-
Saint-Jean, Haute-Garonne, Frankrike, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Hérault
-
Castelnau-le-Lez, Hérault, Frankrike, 34170
- Clinique du Parc
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ett BMI <40 kg/m²
- Akutmottagningspatient för trauma av dorso-ländryggen, bäckenet, proximala lårben och/eller extremiteter som kräver standardröntgenbilder
- Patient med smärtsam symtom som orsakar misstanke om brutet ben
- Patient eller familjemedlem / betrodd person / familjemedlem som har gett fritt och informerat samtycke
- Patient eller familjemedlem / betrodd person / familjemedlem som har skrivit på samtyckesformuläret
- Patientförmånstagare eller partner till en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Patient som deltar i en kategori 1-studie
- Patient i en uteslutningsperiod som fastställts av en annan studie
- Patient på under juridiskt skydd, under kuratorskap eller under förmynderskap
- Patient för vilken det är omöjligt att ge informerad information
- Gravid, förlossande eller ammande patient
- Polytraumatiserad patient
- Patienter i vital nödsituation som behöver brådskande skanner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med frakturer
|
Följande doser kommer att appliceras: 6 mGy.cm för extremiteterna 50 mGy.cm för ryggraden 130 mGy.cm för ländryggen 130 mGy.cm för bäckenet Följande doser kommer att appliceras: För bäckenet: framifrån och profil för höften. För ryggryggen: front och profil. För ländryggen: framsida och profil För extremiteter: framsida och profil Följande doser kommer att appliceras: 6 mGy.cm för extremiteterna 50 mGy.cm för ryggraden 130 mGy.cm för ländryggen 130 mGy.cm för bäckenet |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av minst en fraktur i ryggraden utvärderad med en klassisk standarddosskanning (Gold standard)
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur i ländryggen utvärderad med en klassisk standarddosskanning (Gold standard)
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur i bäckenet och proximala lårbenen utvärderad med en klassisk standarddosskanning (Gold standard)
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur på händerna/handlederna utvärderad med en klassisk standarddosskanning (Gold standard)
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur på fötterna/anklarna utvärderad med en klassisk standarddosskanning (Gold standard)
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur i ryggraden utvärderad med en ULD-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur i ländryggen utvärderad med en ULD-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur i bäckenet och proximala lårbenen utvärderad med en ULD-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur på händerna/handlederna utvärderad med en ULD-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur på fötterna/anklarna utvärderad med en ULD-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur i ryggraden utvärderad med en standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur i ländryggen utvärderad med en standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur i bäckenet och proximala lårbenen utvärderad med en standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur på händer/handled utvärderad med en vanlig röntgen
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av minst en fraktur på fötterna/anklarna utvärderad med en standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av en abnormitet i benstrukturen vid den eller de berörda anatomiska ställena utvärderades med en klassisk Gold Standard-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i de mjuka vävnaderna vid de berörda anatomiska ställena utvärderades med en klassisk Gold Standard-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i lederna vid de berörda anatomiska ställena utvärderades med en klassisk Gold Standard-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i ryggradsskivorna vid de berörda anatomiska ställena utvärderades med en klassisk Gold Standard-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i benstrukturen vid de berörda anatomiska ställena utvärderades med en ULD-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i de mjuka vävnaderna vid de berörda anatomiska ställena utvärderades med en ULD-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i lederna vid den eller de berörda anatomiska ställena utvärderades med en ULD-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i ryggradsskivorna vid de berörda anatomiska ställena utvärderades med en ULD-skanning
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i benstrukturen vid de berörda anatomiska ställena utvärderade med en standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i de mjuka vävnaderna vid de berörda anatomiska ställena utvärderade med en standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i lederna vid den eller de berörda anatomiska ställena utvärderade med en standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Förekomst av en abnormitet i de intervertebrala skivorna på de anatomiska berörda platserna utvärderade med en standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Bildkvalitet på ULD-skannern och standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
Med hjälp av en 4-gradig Likert-skala kan både senior- och juniorradiologerna ge sitt subjektiva intryck av den övergripande bildkvaliteten för var och en av de två undersökningsmetoderna som studeras (ULD-skanning vs. standardröntgen) genom att säga hur mycket de håller med eller inte håller med om att bildens övergripande kvalitet är tillräckligt bra för att upptäcka en fraktur.
På Lickertskalan, 1- Otolkbar, 2- Tolkbar trots ett litet tekniskt problem (centrering, rörelse, konstant), 3-Fullständigt tolkbart trots ett litet tekniskt problem.
4- Inga tekniska problem.
|
Dag 0
|
|
Diagnostisk kvalitet på ULD-skannern och standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
Med hjälp av en 5-gradig Lickert-skala (där 1= Oacceptabelt, 2 = Suboptimal, 3 = Acceptabelt, 4 = Över genomsnittet, 5- Utmärkt) kommer både senior- och juniorradiologerna att ge sitt subjektiva intryck av den övergripande diagnostiska kvaliteten hos var och en av de två undersökningsmetoderna som studeras (ULD-skanning vs. standardröntgen).
|
Dag 0
|
|
Konfidensnivå för ULD-skannern och standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
Med hjälp av en 5-gradig Lickert-skala (1- Mycket dålig, 2- Dålig, 3- Bra, 4- Bra, 5- Utmärkt) kommer både senior- och juniorradiologerna att ge sitt subjektiva intryck av deras övergripande förtroende för den diagnos som ställts för var och en av de två undersökningsmetoderna som studeras (ULD-skanning vs. standardröntgen).
|
Dag 0
|
|
Effektiv dos för varje undersökning med ULD-skannern
Tidsram: Dag 0
|
Antal millisieverts (mSv)
|
Dag 0
|
|
Effektiv dos för varje undersökning med standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
Antal millisieverts (mSv)
|
Dag 0
|
|
Tolkningstid för varje undersökning med ULD-skannern
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i minuter
|
Dag 0
|
|
Tolkningstid för varje undersökning med standardröntgen
Tidsram: Dag 0
|
Mätt i minuter
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRCi/2018/AL-01
- 2019-A00472-55 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .