Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk ydeevne af ultralavdosis-scanneren (ULD) vs. diagnostisk ydeevne med standardrøntgenbilleder i akutmodtagelsen sammenlignet med ydeevnen af ​​standard-klassisk dosisscanneren for traumer i dorsolumbar rygsøjle, bækken og ekstremiteter (ULD-Traumato)

3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Den konventionelle standarddosisscanner fører til en væsentlig større røntgeneksponering end standard røntgenstråler. For nylig er teknologiske innovationer som ULD ("Ultra Low Dose")-scanneren blevet udviklet til at reducere dosis af røntgenstråler leveret til patienten. Det generelle formål med denne undersøgelse er at validere ULD-scanneren i tilfælde af akut traume af dorsolumbale rygsøjle, bækken og/eller ekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne ULD-scannerens diagnostiske ydeevne med standard røntgen, når man leder efter frakturer i dorsolumbalregionen, bækkenet, proksimale femur eller ekstremiteterne i en nødsituation hos voksne, én gang diagnosen fraktur er blevet fastslået med den klassiske standarddosisscanner (guldstandard). De statistiske analyser vil blive udført med hjælpeversion 9.4 eller efterfølgende versioner af SAS-software (SAS Institute, Cary, NC, USA) og/eller version 3.5.1 eller efterfølgende versioner af R-software (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

A. Sammenlign de diagnostiske præstationer af de to undersøgelsesmetoder, der undersøges (ULD-scanning vs. standard røntgen) i søgningen efter knoglestrukturanomalier, beskadigelse af det bløde væv, beskadigelse af leddene og/eller discopatier på stedet/stederne ) involveret.

B. Sammenlign de diagnostiske præstationer af de to undersøgelsesmetoder, der undersøges) (ULD-scanning vs. standard røntgen) i søgningen efter brud på det involverede sted. C. Evaluer den diagnostiske aftale mellem to læsere (senior radiolog og junior radiolog) for hver af de to undersøgelsesmetoder, der undersøges (ULD-scanning vs. standard røntgen).

D. Sammenlign radiologens selverklærede indtryk af hver af de to undersøgelsesmetoder, der undersøges (ULD-skanning vs. standard røntgen) med hensyn til subjektiv kvalitet: overordnet billedkvalitet, diagnostisk kvalitet af undersøgelsesmetoden og tillidsniveauet mht. den stillede diagnose, samlet og for hver af de to læsere (senior og junior).

E. Sammenlign doserne af røntgenstråler administreret for hver af de to undersøgelsesmetoder, der undersøges (ULD-scanning vs. standard røntgenbillede).

F. Sammenlign tolketiden for hver undersøgelsesmetode under undersøgelse (ULD-scanning vs. standard røntgen), globalt og for hver af de to læsere (senior og junior).

Til evaluering af de diagnostiske præstationer (hovedformål og sekundære mål A og B) vil kun seniorradiologens fortolkning blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

554

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig
        • Menouer TALEB
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Centre hospitalier universitaire
    • Haute-Garonne
      • Saint-Jean, Haute-Garonne, Frankrig, 31240
        • Clinique de l'Union
    • Hérault
      • Castelnau-le-Lez, Hérault, Frankrig, 34170
        • Clinique du Parc
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der præsenterer en patient på skadestuen for traumer af dorso-lumbale rygsøjlen, bækken, proksimale lårben og/eller ekstremiteter, der kræver standard røntgenbilleder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med et BMI <40 kg/m²
  • Akutmodtagelsespatient for traumer af den dorso-lumbale rygsøjle, bækken, proksimale femur og/eller ekstremiteter, der kræver standard røntgenbilleder
  • Patient med smertefuld symptomatologi, der forårsager mistanke om en brækket knogle
  • Patient eller familiemedlem / betroet person / familiemedlem, der har givet frit og informeret samtykke
  • Patient eller familiemedlem / betroet person / familiemedlem, der har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patientbegunstiget eller tilknyttet en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i en kategori 1-undersøgelse
  • Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse
  • Patient på under juridisk beskyttelse, under kuratur eller under værgemål
  • Patient, for hvem det er umuligt at give informeret information
  • Gravid, fødende eller ammende patient
  • Polytraumatiseret patient
  • Patienter i vital nødsituation, der kræver akut scanner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med frakturer
Diagnostisk test: Patienten gennemgår en ULD-scanning

Følgende doser vil blive anvendt:

6 mGy.cm for ekstremiteterne 50 mGy.cm for rygsøjlen 130 mGy.cm for lændehvirvelsøjlen 130 mGy.cm for bækkenet

Diagnostisk test: Patienten gennemgår en standard røntgenundersøgelse

Følgende doser vil blive anvendt:

Til bækkenet: set forfra og profil til hoften. Til rygsøjlen: front og profil. Til lændehvirvelsøjlen : front og profil Til ekstremiteterne : front og profil

Diagnostisk test: Patienten gennemgår en klassisk dosisscanning

Følgende doser vil blive anvendt:

6 mGy.cm for ekstremiteterne 50 mGy.cm for rygsøjlen 130 mGy.cm for lændehvirvelsøjlen 130 mGy.cm for bækkenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af mindst én fraktur i rygsøjlen vurderet med en klassisk standarddosisscanning (Gold standard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én fraktur i lændehvirvelsøjlen vurderet med en klassisk standarddosisscanning (Gold standard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på bækkenet og proksimale lårben vurderet med en klassisk standarddosisscanning (Gold standard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på hænder/håndled vurderet med en klassisk standarddosisscanning (Gold standard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på fødderne/anklerne vurderet med en klassisk standarddosisscanning (Gold standard)
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én fraktur i rygsøjlen vurderet med en ULD-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én fraktur i lændehvirvelsøjlen vurderet med en ULD-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst én fraktur i bækkenet og proksimale lårben vurderet med en ULD-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på hænder/håndled vurderet med en ULD-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på fødderne/anklerne vurderet med en ULD-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på rygsøjlen vurderet med et standard røntgenbillede
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på lændehvirvelsøjlen vurderet med et standard røntgenbillede
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på bækkenet og proksimale lårben vurderet med en standard røntgenstråle
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på hænder/håndled vurderet med en standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af mindst ét ​​brud på fødderne/anklerne vurderet med en standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af en abnormitet i knoglestrukturen på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en klassisk Gold Standard-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet i det bløde væv på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en klassisk Gold Standard-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet i leddene på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en klassisk Gold Standard-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet af de invertebrale diske på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en klassisk Gold Standard-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet i knoglestrukturen på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en ULD-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet i det bløde væv på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en ULD-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet i leddene på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en ULD-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet af de invertebrale diske på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en ULD-scanning
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet i knoglestrukturen på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en standard røntgenstråle
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet i det bløde væv på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en standard røntgenstråle
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet i leddene på det eller de pågældende anatomiske steder vurderet med en standard røntgenstråle
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Tilstedeværelse af en abnormitet af de intervertebrale diske på det eller de anatomiske berørte steder vurderet med en standard røntgenstråle
Tidsramme: Dag 0
JA NEJ
Dag 0
Billedkvalitet af ULD-scanneren og standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Både senior- og juniorradiologerne kan ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala give deres subjektive indtryk af den samlede billedkvalitet af hver af de to undersøgelsesmetoder, der undersøges (ULD-scanning vs. standard røntgen) ved at sige, hvor meget de enig eller uenig i, at den overordnede kvalitet af billedet er god nok til at opdage et brud. På Lickert-skalaen, 1- Ufortolkelig, 2- Fortolkelig på trods af et lille teknisk problem (centrering, bevægelse, konstant), 3-Fuldstændig fortolkelig på trods af et lille teknisk problem. 4- Intet teknisk problem.
Dag 0
Diagnostisk kvalitet af ULD-scanneren og standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Ved at bruge en 5-punkts Lickert-skala (hvor 1= Uacceptabel, 2 = Suboptimal, 3 = Acceptabel, 4 = Over gennemsnittet, 5- Fremragende) vil både senior- og juniorradiologerne give deres subjektive indtryk af den overordnede diagnostiske kvalitet af hver af de to undersøgelsesmetoder, der undersøges (ULD-scanning vs. standard røntgen).
Dag 0
Konfidensniveau for ULD-scanneren og standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Ved at bruge en 5-punkts Lickert-skala (1- Meget dårlig, 2- Dårlig, 3- Rimelig, 4- God, 5- Fremragende) vil både senior- og juniorradiologerne give deres subjektive indtryk af deres generelle grad af tillid til den stillede diagnose. for hver af de to undersøgelsesmetoder, der undersøges (ULD-scanning vs. standard røntgen).
Dag 0
Effektiv dosis for hver undersøgelse med ULD-scanneren
Tidsramme: Dag 0
Antal millisieverts (mSv)
Dag 0
Effektiv dosis for hver undersøgelse med standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Antal millisieverts (mSv)
Dag 0
Tolketid for hver eksamen med ULD-scanneren
Tidsramme: Dag 0
Målt i minutter
Dag 0
Tolketid for hver undersøgelse med standard røntgen
Tidsramme: Dag 0
Målt i minutter
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRCi/2018/AL-01
  • 2019-A00472-55 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienten gennemgår en ULD-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner