Diagnostický výkon ultranízkodávkového (ULD) skeneru vs. diagnostický výkon se standardními rentgenovými snímky na oddělení urgentního příjmu v porovnání s výkonem standardního klasického dávkového skeneru pro trauma dorzolumbální páteře, pánve a končetin (ULD-Traumato)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je porovnat diagnostické výkony ULD skeneru s výkony standardního rentgenového snímku při hledání zlomenin dorzolumbální oblasti, pánve, proximálního femuru nebo končetin, v akutní situaci u dospělých, jednou diagnóza zlomeniny byla zjišťována klasickým standardním dávkovým skenerem (zlatý standard). Statistické analýzy budou prováděny s nápovědou verze 9.4 nebo pozdějšími verzemi softwaru SAS (SAS Institute, Cary, NC, USA) a/nebo verzí 3.5.1 nebo pozdějšími verzemi softwaru R (R Development Core Team (2018). R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko).
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Porovnejte diagnostické výkony dvou zkoumaných vyšetřovacích metod (ULD sken vs. standardní rentgen) při hledání anomálií kostní struktury, poškození měkkých tkání, poškození kloubů a/nebo diskopatií v místě (místech) ) zapojeny.
B. Porovnejte diagnostické výkony dvou zkoumaných vyšetřovacích metod (ULD sken vs. standardní rentgen) při hledání zlomenin příslušného místa. C. Vyhodnoťte diagnostickou shodu mezi dvěma čtenáři (starší radiolog a junior radiolog) pro každou ze dvou zkoumaných vyšetřovacích metod (ULD sken vs. standardní rentgen).
D. Porovnejte vlastní deklarovaný dojem radiologa z každé ze dvou zkoumaných vyšetřovacích metod (ULD sken vs. standardní RTG) z hlediska subjektivní kvality: celková kvalita obrazu, diagnostická kvalita vyšetřovací metody a míra důvěry v stanovená diagnóza, celkově a pro každého ze dvou čtenářů (senior a junior).
E. Porovnejte dávky rentgenového záření podané pro každou ze dvou zkoumaných vyšetřovacích metod (ULD sken vs. standardní rentgen).
F. Porovnejte dobu interpretace pro každou zkoumanou vyšetřovací metodu (ULD sken vs. standardní RTG), globálně a pro každou ze dvou čtenářů (senior a junior).
Pro hodnocení diagnostických výkonů (hlavní cíl a vedlejší cíle A a B) bude brána v úvahu pouze interpretace vedoucího radiologa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alès, Francie
- Menouer TALEB
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francie, 30029
- Centre hospitalier universitaire
-
-
Haute-Garonne
-
Saint-Jean, Haute-Garonne, Francie, 31240
- Clinique de l'Union
-
-
Hérault
-
Castelnau-le-Lez, Hérault, Francie, 34170
- Clinique du Parc
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Mont-de-Marsan, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 40024
- Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s BMI <40 kg/m²
- Pacient na pohotovosti pro trauma dorzo-bederní páteře, pánve, proximálních femurů a/nebo končetin vyžadující standardní rentgenové snímky
- Pacient s bolestivou symptomatologií vyvolávající podezření na zlomeninu kosti
- Pacient nebo rodinný příslušník / důvěryhodná osoba / rodinný příslušník, který dal svobodný a informovaný souhlas
- Pacient nebo rodinný příslušník / důvěryhodná osoba / rodinný příslušník, který podepsal formulář souhlasu
- Oprávněný pacient nebo pobočka plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se studie kategorie 1
- Pacient v období vyloučení určeném jinou studií
- Pacient pod právní ochranou, kurátorstvím nebo opatrovnictvím
- Pacient, u kterého není možné podat informované informace
- Těhotná, rodící nebo kojící pacientka
- Polytraumatizovaný pacient
- Pacienti v naléhavé situaci vyžadující urgentní skener
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se zlomeninami
|
Budou aplikovány následující dávky: 6 mGy.cm pro končetiny 50 mGy.cm pro dorzální páteř 130 mGy.cm pro bederní páteř 130 mGy.cm pro pánev Budou aplikovány následující dávky: Pro pánev: pohled zepředu a profil kyčle. Pro hřbetní páteř: přední a profil. Pro bederní páteř: přední část a profil Pro končetiny: přední část a profil Budou aplikovány následující dávky: 6 mGy.cm pro končetiny 50 mGy.cm pro dorzální páteř 130 mGy.cm pro bederní páteř 130 mGy.cm pro pánev |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny v dorzální páteři hodnocená klasickým skenem se standardní dávkou (zlatý standard)
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny v bederní páteři hodnocená klasickým skenem se standardní dávkou (zlatý standard)
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny pánve a proximálních femurů hodnocená klasickým skenem se standardní dávkou (zlatý standard)
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny rukou/zápěstí hodnocená klasickým skenem se standardní dávkou (zlatý standard)
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny chodidel / kotníků hodnocená klasickým skenem se standardní dávkou (zlatý standard)
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny v dorzální páteři hodnocená pomocí ULD skenu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny v bederní páteři hodnocená pomocí ULD skenu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny v pánvi a proximálních femurech hodnocená pomocí ULD skenu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny rukou / zápěstí hodnocená pomocí ULD skenu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny chodidel / kotníků hodnocená pomocí ULD skenu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny hřbetní páteře hodnocená standardním RTG snímkem
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny bederní páteře hodnocená standardním RTG snímkem
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny pánve a proximálních femurů hodnocená standardním RTG snímkem
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny rukou / zápěstí hodnocená standardním rentgenovým snímkem
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny chodidel / kotníků hodnocená standardním rentgenovým snímkem
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost abnormality kostní struktury na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená klasickým skenem podle zlatého standardu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality měkkých tkání na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená klasickým skenem podle zlatého standardu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality kloubů na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená klasickým skenem podle zlatého standardu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality meziobratlových plotének na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená klasickým skenem podle zlatého standardu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality kostní struktury na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená pomocí ULD skenu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality měkkých tkání na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená pomocí ULD skenu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality kloubů na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená pomocí ULD skenu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality meziobratlových plotének na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená pomocí ULD skenu
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality kostní struktury na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená standardním rentgenovým snímkem
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality měkkých tkání na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená standardním rentgenovým snímkem
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality kloubů na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená standardním rentgenovým snímkem
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Přítomnost abnormality meziobratlových plotének na příslušném anatomickém místě (místech) hodnocená standardním rentgenovým snímkem
Časové okno: Den 0
|
ANO NE
|
Den 0
|
|
Obrazová kvalita ULD skeneru a standardního rentgenu
Časové okno: Den 0
|
Pomocí 4bodové Likertovy škály mohou starší i mladší radiologové poskytnout subjektivní dojem o celkové kvalitě obrazu každé ze dvou zkoumaných vyšetřovacích metod (ULD sken vs. standardní rentgen) tím, že sdělí, jak moc souhlasíte nebo nesouhlasím s tím, že celková kvalita obrazu je dostatečně dobrá pro detekci zlomeniny.
Na Lickertově stupnici 1- Neinterpretovatelné, 2- Interpretovatelné i přes mírný technický problém (centrování, pohyb, konstanta), 3-Zcela interpretovatelné i přes drobný technický problém.
4- Žádný technický problém.
|
Den 0
|
|
Diagnostická kvalita ULD skeneru a standardního RTG
Časové okno: Den 0
|
Pomocí 5bodové Lickertovy škály (ve které 1 = nepřijatelné, 2 = neoptimální, 3 = přijatelné, 4 = nadprůměrné, 5 – vynikající) poskytnou starší i mladší radiologové svůj subjektivní dojem o celkové diagnostické kvalitě každou ze dvou zkoumaných vyšetřovacích metod (ULD sken vs. standardní rentgen).
|
Den 0
|
|
Úroveň spolehlivosti skeneru ULD a standardního rentgenu
Časové okno: Den 0
|
Pomocí 5-bodové Lickertovy škály (1- Velmi špatná, 2- Slabá, 3- Dobrá, 4- Dobrá, 5- Výborná) poskytnou starší i mladší radiologové svůj subjektivní dojem o své celkové úrovni důvěry ve stanovenou diagnózu. pro každou ze dvou zkoumaných vyšetřovacích metod (ULD sken vs. standardní rentgen).
|
Den 0
|
|
Efektivní dávka pro každé vyšetření se skenerem ULD
Časové okno: Den 0
|
Počet milisievertů (mSv)
|
Den 0
|
|
Efektivní dávka pro každé vyšetření se standardním rentgenovým snímkem
Časové okno: Den 0
|
Počet milisievertů (mSv)
|
Den 0
|
|
Interpretační čas pro každé vyšetření pomocí skeneru ULD
Časové okno: Den 0
|
Měřeno v minutách
|
Den 0
|
|
Interpretační čas pro každé vyšetření se standardním rentgenovým snímkem
Časové okno: Den 0
|
Měřeno v minutách
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed LARBI, Dr., CHU de Nîmes (Nîmes University Hospital)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRCi/2018/AL-01
- 2019-A00472-55 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .