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大腿骨骨折の整形外科手術を受ける患者の評価のための肺エコー検査の有用性 (LUSHIP)

2024年5月7日 更新者:Tiziana Bove、University of Udine

周術期リスクの層別化は、特に緊急の状況で手術を受ける患者の術前評価において不可欠な瞬間です。 ASA-PS (米国麻酔科学会身体状態)、RCRI (改訂心臓リスク指数)、NSQIP MICA (国家手術品質改善プログラム心筋梗塞または心停止)。 BNP などのいくつかの実験室マーカーの役割も実証されています。 これらすべてのスコアの基本的なポイントは、心循環の代償です。

特に緊急の状況では、特定の術前検査の価値について懸念があります。 それらすべてのうち、主に胸部X線が疑問視されています。 実際、胸部 X 線検査には特別な費用が必要であり、必ずしも実行時間が短く、X 線検査が必要になるわけではありません。 さらに、その有用性は無症候性の患者では疑わしく、多くの場合、検出される変化はありません. 胸部 X 線の感度は、心尖流反転で 41%、間質で 27%、肺胞浮腫で 6% です。 代償不全の慢性患者では、うっ血の X 線像の診断精度は低く、毛細血管肺圧が 16 ~ 29 mmHg の患者の 53%、楔状圧が 30 mmHg を超える患者の 39% に見られません。

肺超音波検査は既知の方法であり、肺実質および胸膜疾患の診断にさまざまな用途がある可能性があります。

肺は水分の80%でできています。 血管外肺水は生理学的に500ml以下で、病状の場合は増加します。 この水の増加は、超音波検査によって確実に検出されます。

B ラインは、93.4% の感度と 93% の特異性を持つ、間質性症候群の認識を可能にする超音波検査アーチファクトです。 各半胸郭の 4 つのフィールドのうち 2 つに 3 つ以上の B ラインが存在する場合、肺の亜浮腫や慢性心不全などの心臓の問題を特定でき、びまん性間質性症候群として知られています。 代わりに、胸部 X 線は、血管外水分が 30% を超えた場合にのみ、これらの状況を検出します。 そのため、血管外肺水を評価する方法として超音波検査が提案されています。 さらに、肺の空気成分が胸膜下領域で十分に失われると、ほとんどコンソリデーションを見つけることができません。 肺の通気損失のさまざまな段階 (通常のパターン、孤立した B ライン、合体した B ライン、および硬化) を報告する方法が、通気自体を監視するためのツールとして提案されています。

胸水は、超音波検査で検出できる別の徴候です。 それは完全に遷音速で、見やすいです。 また、この場合、超音波は X 線よりも優れており、感度、特異度、診断精度はそれぞれ 67%、70%、67% です。

このすべての情報は、術前の患者管理に役立つ要素を提供できます。 実際、超音波検査はベッドサイドでリアルタイムの方法であり、患者の心循環状態に関する情報を迅速に提供できます。

非侵襲的で簡単なこの方法を使用すると、術前の設定で患者の臨床状態のより良い概要に貢献できる有用な要素を得ることができます。

緊急の特定の分野、とりわけ大腿骨骨折の整形外科的緊急事態の設定では、患者が 24 ~ 48 時間以内に手術を受けなければならないことを考えると、より迅速で包括的な評価が必要です。 このタイミングは、多くの場合、長くて時間のかかる患者の評価と両立しません。 さらに、完全な心臓検査は、周術期管理を変更しないため、中間手術の国際ガイドラインの要件を超えています。

したがって、この特定の設定では、肺超音波検査は、胸部 X 線と比較して信頼性が高く、より簡単なツールである可能性があります。胸部 X 線は、しばしば最適ではない状態 (仰臥位、胸部 X 線の前後のみ) で実行されます。

最近の研究では、股関節骨折後の主要な有害心血管イベント (心房細動、粗動、急性心不全、致命的ではない急性心筋梗塞) の割合は約 24.8% に落ち着いています。 このデータは、この設定における有効な術前層別化の重要性を裏付けています。

この観点から、本研究は、術前の調査方法としての肺エコー検査の有用性を評価することを目的としています。

主な目的は、大腿骨骨折の緊急手術を受ける患者のリスクを予測する際の肺超音波検査の有用性を評価することです。

代替目的は次のとおりです。

  • MACE (主要な有害心血管イベント) の発生に対する LUS (肺の超音波スコア) の予測可能性を評価する
  • 整形外科手術を受ける患者の輸液許容量の推定におけるエコー評価の実現可能性を検証します。
  • 術後肺合併症(PPC)の評価

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

877

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Udine、イタリア、33100
        • S. Maria della Misericordia Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、緊急手術を受けている大腿骨骨折のため、ウディネ病院の整形外科病棟と他の参加センターに入院している患者の間で実施されます。 麻酔管理は、術前評価に関する国際ガイドラインに基づき、同病院の麻酔科の医師が担当する。

説明

包含基準:

  • 緊急手術を受ける65歳以上の大腿骨骨折患者
  • 患者は脊椎麻酔を受けることができます

除外基準:

  • -同意のない、急性心不全または最近の主要な心臓イベント(<6か月)の患者、既知の肺実質疾患(肺炎を含む)、手術中の全身麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腿骨骨折患者

グループは、緊急の整形外科手術を受けている大腿骨骨折の65歳以上の患者で構成されています。

主なスコアと検査データに基づく通常の術前評価と分類中に、患者はベッドサイドで肺超音波検査を受けます。

肺超音波は、患者の各半胸部の 6 つのフィールドで、肺超音波スコアによって定義される 4 つのパターン (正常なパターン、孤立した B ライン、合体した B ライン、および硬化) のいずれかの存在を評価します。

これらの患者は、後に脊椎麻酔と整形外科手術を受けることになります。

彼らは、MACEの評価のために追跡されます(主要な有害心血管イベント:心房細動、粗動、急性心不全、および致命的ではない急性心筋梗塞)

大腿骨骨折の緊急整形外科手術を受ける患者の術前評価中の肺エコー。

肺超音波は、患者の各半胸郭の 6 つのフィールド (前方 2 つ、外側 2 つ、後方 2 つ) で、肺超音波スコアによって定義される 4 つのパターンのいずれかの存在を評価します。 各領域は腋窩線 (前部と後部) によって定義され、2 つのサブ領域 (上部と下部) に分割され、6 つのフィールドが定義されます。 包括的な検査では、各フィールドの設定ですべての肋間スペースは、プローブをそれらに沿ってスライドさせて検査する必要があります。 この定義を持つフィールドごとにスコアが使用されます。

  • 0: 通常パターン (Aライン)
  • 1: 複数の B ライン (フィールド用に少なくとも 3 つ)、明確に定義されています。
  • 2: B線合体
  • 3: 任意のディメンションの統合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の設定におけるMACE(主要な有害心血管イベント)の予測における超音波の精度
時間枠:肺超音波検査は術前の麻酔評価中に行われ、患者は 30 日間 MACE のフォローアップを受けています。
患者は超音波検査パターンによって 4 つのカテゴリに分類されます (正常なパターン (A ライン)、明確に定義された複数の B ライン (フィールドの場合は少なくとも 3 つ)、合体した B ライン、任意の次元のコンソリデーション)。 手術後、全追跡期間中のMACEの発生は、患者の4つのカテゴリーで評価されます。
肺超音波検査は術前の麻酔評価中に行われ、患者は 30 日間 MACE のフォローアップを受けています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の流体チャレンジに対する耐性の評価における超音波検査の実現可能性
時間枠:肺超音波検査は術前の麻酔学的評価中に行われ、患者は手術中に輸液耐性について評価されます。
手術中の超音波検査と体液負荷との相関関係を推定する
肺超音波検査は術前の麻酔学的評価中に行われ、患者は手術中に輸液耐性について評価されます。
術後肺合併症の発見
時間枠:肺超音波検査は術前の麻酔評価中に行われ、患者は術後の肺合併症について 30 日間フォローアップされます。
整形外科手術後の患者のフォローアップと継続的な肺合併症の評価
肺超音波検査は術前の麻酔評価中に行われ、患者は術後の肺合併症について 30 日間フォローアップされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2022年9月21日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Lung US orthopedic surgery

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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