- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04074876
Utilità dell'ecografia polmonare per la valutazione dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica per frattura del femore (LUSHIP)
La stratificazione del rischio perioperatorio è un momento essenziale nella valutazione preoperatoria del paziente sottoposto ad intervento chirurgico soprattutto nel contesto dell'urgenza. Esiste un gruppo molto ampio di indici utilizzati nella stratificazione del rischio preoperatorio, come ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) e NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest ). È stato anche dimostrato il ruolo di alcuni marcatori di laboratorio come il BNP. Il punto fondamentale di tutti questi punteggi è la compensazione cardiocircolatoria.
Ci sono preoccupazioni circa il valore di alcuni esami preoperatori, specialmente in un contesto urgente. Di tutti, per lo più viene messa in discussione la radiografia del torace. La radiografia del torace, infatti, necessita di costi particolari, tempi di esecuzione non sempre brevi e necessità di esposizione ai raggi X. Inoltre, la sua utilità è discutibile nei pazienti asintomatici, nei quali spesso non ci sono alterazioni da rilevare. La sensibilità, per la radiografia del torace, è del 41% per l'inversione del flusso apicale, del 27% per l'interstiziale e del 6% per l'edema alveolare. Nei pazienti scompensati cronici, i segni radiografici di congestione hanno una scarsa accuratezza diagnostica, essendo assenti nel 53% dei pazienti con pressione capillare polmonare compresa tra 16 e 29 mmHg e nel 39% di quelli con pressione di cuneo superiore a 30 mmHg.
L'ecografia polmonare è una metodica nota, che ha diverse possibili applicazioni nella diagnosi delle patologie parenchimali polmonari e pleuriche.
Il polmone è costituito per l'80% da acqua. L'acqua extravascolare polmonare è fisiologicamente inferiore a 500 ml e aumenta in caso di patologia. L'aumento di quest'acqua viene rilevato in modo affidabile dall'ecografia.
Le linee B sono un artefatto ecografico che permette il riconoscimento della sindrome interstiziale, avendo una sensibilità del 93,4% e una specificità del 93%. La presenza di 3 o più linee B in 2 campi su 4 di ciascun emitorace può identificare un problema cardiaco come il subedema polmonare o l'insufficienza cardiaca cronica ed è nota come sindrome interstiziale diffusa. La radiografia del torace, invece, rileva queste situazioni solo quando l'acqua extravascolare supera il 30%. Ecco perché l'ecografia è stata proposta come metodo per la valutazione dell'acqua polmonare extravascolare. Inoltre, quando la componente aerea polmonare è sufficientemente persa nell'area subpleurica, è possibile riscontrare pochi consolidamenti. Come strumento per monitorare l'aerazione stessa è stato proposto un metodo per riportare diversi gradi di perdita di aerazione del polmone (pattern normale, linee B isolate, linee B coalescenti e consolidamento).
Il versamento pleurico è un altro segno che l'ecografia potrebbe rilevare. È perfettamente transonico e facile da vedere. Anche in questo caso, quindi, l'ecografia è superiore alla radiografia, che ha sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica rispettivamente del 67%, 70% e 67%.
Tutte queste informazioni potrebbero fornire elementi utili per la gestione preoperatoria del paziente. L'ecografia, infatti, è una metodica al capezzale e in tempo reale, in grado di fornire informazioni rapide sulla situazione cardiocircolatoria dei pazienti.
Utilizzando questa metodica, che è non invasiva e facile, si potrebbero ottenere utili elementi che potrebbero contribuire ad una migliore visione delle condizioni cliniche del paziente nel contesto preoperatorio.
Nel particolare ambito dell'urgenza e, tra tutti, nell'ambito dell'urgenza ortopedica per frattura del femore, vi è la necessità di una valutazione più rapida ed esaustiva, posto che il paziente deve essere operato entro 24-48 ore. Questa tempistica è spesso incompatibile con una valutazione lunga e dispendiosa in termini di tempo dei pazienti. Inoltre, un esame cardiologico completo esula dai requisiti delle linee guida internazionali per la chirurgia intermedia, in quanto non modifica la gestione perioperatoria.
In questo particolare contesto, quindi, l'ecografia polmonare potrebbe rappresentare uno strumento più affidabile e più agevole rispetto alla radiografia del torace, spesso eseguita in condizioni non ottimali (posizione supina, solo radiografia del torace anteroposteriore).
In studi recenti, la percentuale di eventi avversi cardiovascolari maggiori (fibrillazione atriale, flutter, insufficienza cardiaca acuta e infarto miocardico acuto non fatale) dopo la frattura dell'anca si è stabilizzata intorno al 24,8%. Questo dato conferma l'importanza di una valida stratificazione preoperatoria in questo setting.
Da questa prospettiva, questo studio si propone di valutare l'utilità dell'ecografia polmonare come metodo di indagine preoperatoria.
L'obiettivo principale è quello di valutare l'utilità dell'ecografia polmonare nel predire il rischio di pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente per frattura del femore.
Obiettivi alternativi sono:
- Valutare la prevedibilità del LUS (punteggio ecografico polmonare) sull'insorgenza di MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori)
- Verificare la fattibilità della valutazione ecografica nella stima della tolleranza ai fluidi dei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.
- Valutazione delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Udine, Italia, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 65 anni con frattura del femore sottoposti a intervento chirurgico urgente
- i pazienti possono essere sottoposti ad anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Consenso assente, pazienti con scompenso cardiaco acuto o eventi cardiaci maggiori recenti (<6 mesi), malattie del parenchima polmonare note (compresa la polmonite), anestesia generale durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con frattura del femore
Il gruppo è composto da pazienti di età superiore ai 65 anni con frattura del femore sottoposti a chirurgia ortopedica urgente. Durante la normale valutazione e classificazione preoperatoria basata sui punteggi principali e sui dati di laboratorio, i pazienti saranno sottoposti a ecografia polmonare al letto del paziente. L'ecografia polmonare valuterà la presenza di uno dei quattro pattern (pattern normale, linee B isolate, linee B coalescenti e consolidamento) definiti dal Lung Ultrasound Score nei 6 campi per ciascun emitorace del paziente. Questi pazienti saranno successivamente sottoposti ad anestesia spinale e chirurgia ortopedica. Saranno seguiti per la valutazione di MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori: fibrillazione atriale, flutter, insufficienza cardiaca acuta e infarto miocardico acuto non fatale) |
Ecografia polmonare durante la valutazione preoperatoria per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica d'urgenza per frattura del femore. L'ecografia polmonare valuterà la presenza di uno dei quattro pattern definiti dal Lung Ultrasound Score nei 6 campi per ciascun emitorace del paziente (2 anteriori, 2 laterali e 2 posteriori). Ogni regione è definita da linee ascellari (anteriore e posteriore) e poi è divisa in 2 sottoregioni (superiore e inferiore), definendo così i 6 campi. Per un esame completo, tutti gli spazi intercostali nell'impostazione di ciascun campo dovranno essere esaminati facendo scorrere la sonda lungo di essi. Verrà utilizzato un punteggio per ogni campo che avrà questa definizione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza degli ultrasuoni nella previsione di MACE (grandi eventi cardiovascolari avversi) nell'ambito dello studio
Lasso di tempo: l'ecografia polmonare viene eseguita durante la valutazione anestesiologica preoperatoria, i pazienti sono in follow-up per MACE per 30 giorni
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I pazienti sono classificati in base al pattern ecografico in quattro categorie (pattern normale (linee A), linee B multiple ben definite (almeno 3 per campo), linee B coalescenti, consolidamento di qualsiasi dimensione).
Dopo l'intervento chirurgico, l'insorgenza di MACE durante l'intero periodo di follow-up sarà valutata nelle quattro categorie di pazienti.
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l'ecografia polmonare viene eseguita durante la valutazione anestesiologica preoperatoria, i pazienti sono in follow-up per MACE per 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'ecografia nella valutazione della tolleranza alla sfida fluida durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: l'ecografia polmonare viene eseguita durante la valutazione anestesiologica preoperatoria, i pazienti vengono valutati durante l'intervento chirurgico per la tolleranza dei fluidi
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Stimare una correlazione tra ecografia e sfida fluida durante l'intervento chirurgico
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l'ecografia polmonare viene eseguita durante la valutazione anestesiologica preoperatoria, i pazienti vengono valutati durante l'intervento chirurgico per la tolleranza dei fluidi
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ricerca di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: l'ecografia polmonare viene eseguita durante la valutazione anestesiologica preoperatoria, i pazienti sono in follow-up per complicanze polmonari postoperatorie per 30 giorni
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Follow-up per i pazienti dopo chirurgia ortopedica e valutazione delle complicanze polmonari consecutive
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l'ecografia polmonare viene eseguita durante la valutazione anestesiologica preoperatoria, i pazienti sono in follow-up per complicanze polmonari postoperatorie per 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lung US orthopedic surgery
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