- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04074876
Nytte av lungeekografi for evaluering av pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi for lårbensbrudd (LUSHIP)
Stratifiseringen av perioperativ risiko er et viktig moment i den preoperative evalueringen av pasienten som gjennomgår kirurgi, spesielt når det haster. Det er en veldig bred gruppe indekser som brukes i stratifiseringen av preoperativ risiko, som ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) og NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest) ). Rollen til noen laboratoriemarkører som BNP har også blitt demonstrert. Det grunnleggende poenget med alle disse skårene er kardiosirkulasjonskompensasjon.
Det er bekymringer om verdien av visse preoperative undersøkelser, spesielt i en presserende setting. Av dem alle stilles det mest spørsmål ved røntgen av thorax. Røntgen thorax trenger faktisk spesielle kostnader, ikke alltid korte utførelsestider og behov for røntgeneksponering. Videre er nytten tvilsom hos asymptomatiske pasienter, der det ofte ikke er noen endringer å oppdage. Sensibiliteten, for røntgen av thorax, er 41 % for apikal flowinversjon, 27 % for interstitiell og 6 % for alveolært ødem. Hos kronisk dekompenserte pasienter har røntgenologiske tegn på overbelastning en liten diagnostisk nøyaktighet, og er fraværende hos 53 % av pasientene med kapillært lungetrykk mellom 16 og 29 mmHg og hos 39 % av de med kiletrykk over 30 mmHg.
Lungeekografi er en kjent metode som har forskjellige mulige anvendelser ved diagnostisering av lungeparenkymal og pleurasykdom.
Lunge består av 80% av vann. Ekstravaskulært lungevann er fysiologisk mindre enn 500 ml, og det øker ved patologi. Økning av dette vannet oppdages pålitelig ved ekkografi.
B-linjer er et ekkografisk artefakt som tillater gjenkjennelse av interstitielt syndrom, med en sensibilitet på 93,4 % og spesifisitet på 93 %. Tilstedeværelse av 3 eller flere B-linjer i 2 av 4 felt av hver hemithorax kan identifisere et hjerteproblem som lungesubødem eller kronisk hjertesvikt, og det er kjent som diffust interstitielt syndrom. Thorax røntgen oppdager i stedet disse situasjonene bare når ekstravaskulært vann overstiger 30 %. Det er derfor ekkografi har blitt foreslått som en metode for evaluering av ekstravaskulært lungevann. Dessuten, når lungeluftkomponenten går tapt nok i subpleuraområdet, er det mulig å finne små konsolideringer. En metode for å rapportere ulike grader av tap av lufting av lungen (normalt mønster, isolerte B-linjer, koalescerende B-linjer og konsolidering) er foreslått som et verktøy for å overvåke selve luftingen.
Pleural effusjon er et annet tegn som ekkografi kan oppdage. Det er perfekt transonisk og lett å se. Også i dette tilfellet er ultralyd overlegen røntgen, som har følsomhet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet på henholdsvis 67 %, 70 % og 67 %.
All denne informasjonen kan gi nyttige elementer for preoperativ pasientbehandling. Ekkografi er faktisk en senge- og sanntidsmetode som kan gi rask informasjon om pasientenes kardiosirkulasjonssituasjon.
Ved å bruke denne metoden, som er ikke-invasiv og enkel, kan nyttige elementer skaffes som kan bidra til en bedre oversikt over de kliniske tilstandene til pasienten i preoperativ setting.
Innenfor det spesielle hastefeltet og blant alt i setting av ortopedisk haster for lårbensbrudd, er det behov for en raskere og mer omfattende utredning, noe som gir at pasienten må opereres innen 24-48 timer. Denne timingen er ofte uforenlig med en lang og tidkrevende evaluering av pasientene. Videre er en fullstendig kardiologisk undersøkelse utenfor kravene i internasjonale retningslinjer for intermediær kirurgi, siden den ikke endrer den perioperative ledelsen.
I denne spesielle settingen kan derfor lungeekografi representere et mer pålitelig og enklere verktøy sammenlignet med røntgen av thorax, ofte utført under ikke-optimale forhold (ryggleie, kun anteroposterior røntgen av brystet).
I nyere studier har prosentandelen av alvorlige kardiovaskulære hendelser (atrieflimmer, flutter, akutt hjertesvikt og ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt) etter hoftebrudd lagt seg rundt 24,8 %. Disse dataene bekrefter viktigheten av en gyldig preoperativ stratifisering i denne innstillingen.
Fra dette perspektivet har denne studien som mål å evaluere nytten av lungeekografi som en preoperativ undersøkelsesmetode.
Hovedmålet er å evaluere nytten av lungeekografien for å forutsi risikoen for pasienter som gjennomgår akutt kirurgi for lårbensbrudd.
Alternative mål er:
- Evaluer forutsigbarheten til LUS (lunge-ultralydscore) på forekomsten av MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser)
- Verifiser gjennomførbarheten av ekkografisk evaluering ved estimering av væsketoleranse hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi.
- Evaluering av postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år med lårbensbrudd som gjennomgår hasteoperasjoner
- pasienter kan gjennomgå spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Fraværende samtykke, pasienter med akutt hjertesvikt eller nylige alvorlige hjertehendelser (< 6 måneder), kjente lungeparenkymsykdommer (inkludert lungebetennelse), generell anestesi under operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med lårbensbrudd
Gruppen er sammensatt av pasienter over 65 år med lårbensbrudd som gjennomgår akutt ortopedisk kirurgi. Under normal preoperativ evaluering og klassifisering basert på hovedskår og laboratoriedata, vil pasienter bli utsatt for lungeultralyd ved sengekanten. Pulmonal ultralyd vil evaluere tilstedeværelsen av ett av fire mønstre (normalt mønster, isolerte B-linjer, koalescent B-linjer og konsolidering) definert av lunge-ultralydscore i de 6 feltene for hver hemithorax hos pasienten. Disse pasientene vil senere bli utsatt for spinalbedøvelse og ortopedisk kirurgi. De vil bli fulgt for evaluering av MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser: atrieflimmer, fladder, akutt hjertesvikt og ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt) |
Lungeekografi under preoperativ evaluering for pasienter som gjennomgår akutt ortopedisk kirurgi for lårbensbrudd. Pulmonal ultralyd vil evaluere tilstedeværelsen av ett av fire mønstre definert av lungeultralydscore i de 6 feltene for hver hemithorax hos pasienten (2 anterior, 2 lateral og 2 posterior). Hver region er definert av aksillære linjer (fremre og bakre) og deles deretter inn i 2 underregioner (overordnede og underordnede), og definerer dermed de 6 feltene. For en omfattende undersøkelse må alle interkostalrom i innstillingen for hvert felt undersøkes ved å skyve sonden langs dem. En poengsum vil bli brukt for hvert felt som vil ha denne definisjonen:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av ultralyd for å forutsi MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) i studiens setting
Tidsramme: lungeekografi gjøres under preoperativ anestesiologisk evaluering, pasienter er under oppfølging for MACE i 30 dager
|
Pasienter er klassifisert etter ekkografimønster i fire kategorier (normalt mønster (A-linjer), veldefinerte flere B-linjer (minst 3 for felt), B-linjer koalescent, konsolidering av alle dimensjoner).
Etter operasjonen vil forekomsten av MACE under hele oppfølgingsperioden bli evaluert i de fire pasientkategoriene.
|
lungeekografi gjøres under preoperativ anestesiologisk evaluering, pasienter er under oppfølging for MACE i 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for ekkografi i evaluering av toleransen for væskeutfordring under operasjonen
Tidsramme: lungeekografi gjøres under preoperativ anestesiologisk evaluering, pasienter blir evaluert under kirurgi for væsketoleranse
|
Estimer en sammenheng mellom ekkografi og væskeutfordring under operasjonen
|
lungeekografi gjøres under preoperativ anestesiologisk evaluering, pasienter blir evaluert under kirurgi for væsketoleranse
|
finne postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: lungeekografi gjøres under preoperativ anestesiologisk evaluering, pasienter følges opp for postoperative lungekomplikasjoner i 30 dager
|
Følge opp pasienter etter ortopedisk kirurgi og verdsette påfølgende lungekomplikasjoner
|
lungeekografi gjøres under preoperativ anestesiologisk evaluering, pasienter følges opp for postoperative lungekomplikasjoner i 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery) Developed in Collaboration With the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1707-32. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):794-7. Chaikof, Elliott [corrected to Chaikof, Elliott L].
- Vetrugno L, Langiano N, Gisonni R, Rizzardo A, Venchiarutti PE, Divella M, Pompei L, Causero A, Rocca GD. Prediction of early postoperative major cardiac events after elective orthopedic surgery: the role of B-type natriuretic peptide, the revised cardiac risk index, and ASA class. BMC Anesthesiol. 2014 Mar 21;14:20. doi: 10.1186/1471-2253-14-20.
- O'Neill F, Carter E, Pink N, Smith I. Routine preoperative tests for elective surgery: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2016 Jul 14;354:i3292. doi: 10.1136/bmj.i3292. No abstract available.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- Chakko S, Woska D, Martinez H, de Marchena E, Futterman L, Kessler KM, Myerberg RJ. Clinical, radiographic, and hemodynamic correlations in chronic congestive heart failure: conflicting results may lead to inappropriate care. Am J Med. 1991 Mar;90(3):353-9. doi: 10.1016/0002-9343(91)80016-f.
- Agricola E, Picano E, Oppizzi M, Pisani M, Meris A, Fragasso G, Margonato A. Assessment of stress-induced pulmonary interstitial edema by chest ultrasound during exercise echocardiography and its correlation with left ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Apr;19(4):457-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.11.013.
- Volpicelli G, Skurzak S, Boero E, Carpinteri G, Tengattini M, Stefanone V, Luberto L, Anile A, Cerutti E, Radeschi G, Frascisco MF. Lung ultrasound predicts well extravascular lung water but is of limited usefulness in the prediction of wedge pressure. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):320-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000300.
- Kataoka H. Ultrasound pleural effusion sign as a useful marker for identifying heart failure worsening in established heart failure patients during follow-up. Congest Heart Fail. 2012 Sep-Oct;18(5):272-7. doi: 10.1111/j.1751-7133.2012.00285.x. Epub 2012 Mar 13.
- Dogan V, Biteker M, Ozlek E, Ozlek B, Basaran O, Yildirim B, Kayatas K, Celik O, Dogan MM. Impact of preoperative cardiology consultation prior to intermediate-risk surgical procedures. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12794. doi: 10.1111/eci.12794. Epub 2018 Jul 25.
- Kim BS, Kim TH, Oh JH, Kwon CH, Kim SH, Kim HJ, Hwang HK, Chung SM. Association between preoperative high sensitive troponin I levels and cardiovascular events after hip fracture surgery in the elderly. J Geriatr Cardiol. 2018 Mar;15(3):215-221. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2018.03.002.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Vetrugno L, Boero E, Bignami E, Cortegiani A, Raineri SM, Spadaro S, Moro F, D'Inca S, D'Orlando L, Agro FE, Bernardinetti M, Forfori F, Corradi F, Pregnolato S, Mosconi M, Bellini V, Franchi F, Mongelli P, Leonardi S, Giuffrida C, Tescione M, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Cammarota G, De Robertis E, Giglio G, Urso F, Bove T; LUSHIP Study Investigators. Association between preoperative evaluation with lung ultrasound and outcome in frail elderly patients undergoing orthopedic surgery for hip fractures: study protocol for an Italian multicenter observational prospective study (LUSHIP). Ultrasound J. 2021 Jun 7;13(1):30. doi: 10.1186/s13089-021-00230-w.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lung US orthopedic surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femur brudd
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
HaEmek Medical Center, IsraelTilbaketrukket
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.FullførtFemur bruddForente stater
-
Töölö HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke forening av brudd | Femur Distalt bruddFinland
-
Armed Police Force Hospital, NepalFullført
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Fullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtFemur bruddForente stater
-
MetroHealth Medical CenterFullførtFemur brudd | Unstable Pelvic Ring Fracture | Unstable Acetabulum FractureForente stater
-
Hôpital NOVORekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Orthopaedic Trauma... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Lungeekografi
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Biosense Webster, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Belgia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italia