Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van pulmonale echografie voor evaluatie van patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan voor femurfractuur (LUSHIP)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Tiziana Bove, University of Udine

De stratificatie van het perioperatieve risico is een essentieel moment in de preoperatieve evaluatie van de patiënt die een operatie ondergaat, vooral in de setting van urgentie. Er wordt een zeer brede groep indexen gebruikt bij de stratificatie van preoperatief risico, zoals ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) en NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest ). De rol van sommige laboratoriummarkers zoals BNP is ook aangetoond. Het fundamentele punt van al deze scores is cardiocirculatoire compensatie.

Er zijn zorgen over de waarde van bepaalde preoperatieve onderzoeken, vooral in een urgente setting. Van allemaal wordt meestal een thoraxfoto in twijfel getrokken. X-thorax heeft inderdaad speciale kosten nodig, niet altijd korte uitvoeringstijden en de noodzaak van röntgenfoto's. Bovendien is het nut ervan twijfelachtig bij asymptomatische patiënten, waarbij vaak geen afwijkingen kunnen worden vastgesteld. De gevoeligheid voor thoraxfoto's is 41% voor apicale stroominversie, 27% voor interstitieel en 6% voor alveolair oedeem. Bij chronisch gedecompenseerde patiënten hebben radiografische tekenen van congestie een kleine diagnostische nauwkeurigheid, aangezien ze afwezig zijn bij 53% van de patiënten met een capillaire pulmonale druk tussen 16 en 29 mmHg en bij 39% van degenen met een wigdruk van meer dan 30 mmHg.

Pulmonaire echografie is een bekende methode, die verschillende mogelijke toepassingen heeft bij de diagnose van longparenchymale en pleurale aandoeningen.

Long bestaat voor 80% uit water. Extravasculair longwater is fysiologisch minder dan 500 ml en neemt toe in het geval van pathologie. Verhoging van dit water wordt betrouwbaar gedetecteerd door echografie.

B-lijnen zijn een echografisch artefact dat herkenning van interstitieel syndroom mogelijk maakt, met een sensibiliteit van 93,4% en specificiteit van 93%. Aanwezigheid van 3 of meer van de B-lijnen in 2 van de 4 velden van elke hemithorax kan een hartprobleem zoals longsuboedeem of chronisch hartfalen identificeren en staat bekend als Diffuus interstitieel syndroom. Thorax-röntgenfoto detecteert deze situaties daarentegen alleen wanneer het extravasculaire water meer dan 30% bedraagt. Dat is de reden waarom echografie is voorgesteld als een methode voor de evaluatie van extravasculair longvocht. Bovendien, wanneer de longluchtcomponent voldoende verloren gaat in het subpleurale gebied, is het mogelijk om kleine consolidaties te vinden. Er is een methode voorgesteld voor het rapporteren van verschillende graden van verlies van beluchting van de long (normaal patroon, geïsoleerde B-lijnen, samenvloeiende B-lijnen en consolidatie) als hulpmiddel voor het bewaken van de beluchting zelf.

Pleurale effusie is een ander teken dat echografie kan detecteren. Het is perfect transonisch en gemakkelijk te zien. Ook in dit geval is echografie daarom superieur aan röntgenstraling, die een gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid heeft van respectievelijk 67%, 70% en 67%.

Al deze informatie kan nuttige elementen opleveren voor preoperatief patiëntenbeheer. Echografie is inderdaad een bedside en real-time methode, die snel informatie kan geven over de cardiocirculatoire situatie van patiënten.

Met behulp van deze methode, die niet-invasief en gemakkelijk is, konden bruikbare elementen worden verkregen die zouden kunnen bijdragen aan een beter overzicht van de klinische toestand van de patiënt in de preoperatieve setting.

Op het specifieke gebied van urgentie en vooral in de setting van orthopedische urgentie voor femurfracturen is er behoefte aan een snellere en uitgebreidere evaluatie, aangezien de patiënt binnen 24-48 uur moet worden geopereerd. Deze timing is vaak onverenigbaar met een lange en tijdrovende evaluatie van de patiënten. Bovendien valt een volledig cardiologisch onderzoek buiten de vereisten van internationale richtlijnen voor intermediaire chirurgie, aangezien het de perioperatieve behandeling niet verandert.

In deze specifieke setting zou pulmonale echografie daarom een ​​betrouwbaarder en eenvoudiger hulpmiddel kunnen zijn in vergelijking met thoraxfoto's, die vaak worden uitgevoerd in niet-optimale omstandigheden (rugligging, alleen anteroposterieure thoraxfoto's).

In recente studies is het percentage van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (atriumfibrilleren, fladderen, acuut hartfalen en niet-fataal acuut myocardinfarct) na een heupfractuur gestabiliseerd rond 24,8%. Deze gegevens bevestigen het belang van een geldige preoperatieve stratificatie in deze setting.

Vanuit dit perspectief beoogt deze studie het nut van pulmonale echografie als preoperatieve onderzoeksmethode te evalueren.

Het belangrijkste doel is het evalueren van het nut van de pulmonale echografie bij het voorspellen van het risico van patiënten die een spoedoperatie ondergaan voor een femurfractuur.

Alternatieve doelstellingen zijn:

  • Evalueer de voorspelbaarheid van LUS (Lung Ultrasound Score) op het optreden van MACE (major nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen)
  • Controleer de haalbaarheid van echografische evaluatie bij de schatting van de vloeistoftolerantie van patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan.
  • Evaluatie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

877

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Udine, Italië, 33100
        • S. Maria della Misericordia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd tussen de patiënten die zijn opgenomen in de orthopedische afdeling van het ziekenhuis van Udine en andere deelnemende centra, vanwege een dijbeenfractuur die een dringende operatie moet ondergaan. Het management van de anesthesiologie zal de leiding hebben over de artsen van de afdeling Anesthesiologie van hetzelfde ziekenhuis, volgens de internationale richtlijnen voor preoperatieve evaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar met een dijbeenfractuur die een spoedoperatie ondergaan
  • patiënten kunnen spinale anesthesie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van toestemming, patiënten met acuut hartfalen of recente ernstige cardiale gebeurtenissen (< 6 maanden), bekende aandoeningen van het longparenchym (waaronder pneumonie), algemene anesthesie tijdens een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met een femurfractuur

De groep bestaat uit patiënten ouder dan 65 jaar met een dijbeenfractuur die een dringende orthopedische operatie ondergaan.

Tijdens de normale preoperatieve evaluatie en classificatie op basis van hoofdscores en laboratoriumgegevens, zullen de patiënten aan het bed worden onderworpen aan pulmonale echografie.

Pulmonale echografie beoordeelt de aanwezigheid van een van de vier patronen (normaal patroon, geïsoleerde B-lijnen, samenvloeiende B-lijnen en consolidatie) gedefinieerd door Lung Ultrasound Score in de 6 velden voor elke hemithorax van de patiënt.

Deze patiënten zullen later worden onderworpen aan spinale anesthesie en orthopedische chirurgie.

Ze zullen worden gevolgd voor evaluatie van MACE (belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen: atriumfibrilleren, flutter, acuut hartfalen en niet-fataal acuut myocardinfarct)

Pulmonale echografie tijdens preoperatieve evaluatie voor patiënten die spoedorthopedische chirurgie ondergaan voor een femurfractuur.

Pulmonale echografie zal de aanwezigheid evalueren van een van de vier patronen gedefinieerd door Lung Ultrasound Score in de 6 velden voor elke hemithorax van de patiënt (2 anterieure, 2 laterale en 2 posterieure). Elke regio wordt gedefinieerd door oksellijnen (anterieur en posterieur) en wordt vervolgens verdeeld in 2 subregio's (superieur en inferieur), waardoor de 6 velden worden gedefinieerd. Voor een uitgebreid onderzoek zullen alle intercostale ruimten in de setting van elk veld moeten worden onderzocht door de sonde erlangs te schuiven. Er wordt een score gebruikt voor elk veld dat deze definitie heeft:

  • 0: normaal patroon (A-lijnen)
  • 1: meerdere B-lijnen (minstens 3 voor veld), goed gedefinieerd.
  • 2: B-lijnen smelten samen
  • 3: consolidatie van elke dimensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van echografie bij het voorspellen van MACE (grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) in de setting van het onderzoek
Tijdsspanne: pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden gedurende 30 dagen opgevolgd voor MACE
Patiënten worden op basis van echografisch patroon ingedeeld in vier categorieën (normaal patroon (A-lijnen), goed gedefinieerde meerdere B-lijnen (ten minste 3 voor veld), B-lijnen die samensmelten, consolidatie van elke dimensie). Na de operatie zal het optreden van MACE gedurende de gehele follow-upperiode worden geëvalueerd in de vier patiëntencategorieën.
pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden gedurende 30 dagen opgevolgd voor MACE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van echografie bij de evaluatie van de tolerantie voor vloeistofuitdaging tijdens chirurgie
Tijdsspanne: pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden tijdens de operatie geëvalueerd op vochttolerantie
Schat een correlatie tussen echografie en vloeistofprovocatie tijdens de operatie
pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden tijdens de operatie geëvalueerd op vochttolerantie
het vinden van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden gedurende 30 dagen opgevolgd voor postoperatieve pulmonale complicaties
Follow-up voor patiënten na orthopedische chirurgie en waarde opeenvolgende longcomplicaties
pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden gedurende 30 dagen opgevolgd voor postoperatieve pulmonale complicaties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lung US orthopedic surgery

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren