- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074876
Nut van pulmonale echografie voor evaluatie van patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan voor femurfractuur (LUSHIP)
De stratificatie van het perioperatieve risico is een essentieel moment in de preoperatieve evaluatie van de patiënt die een operatie ondergaat, vooral in de setting van urgentie. Er wordt een zeer brede groep indexen gebruikt bij de stratificatie van preoperatief risico, zoals ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) en NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest ). De rol van sommige laboratoriummarkers zoals BNP is ook aangetoond. Het fundamentele punt van al deze scores is cardiocirculatoire compensatie.
Er zijn zorgen over de waarde van bepaalde preoperatieve onderzoeken, vooral in een urgente setting. Van allemaal wordt meestal een thoraxfoto in twijfel getrokken. X-thorax heeft inderdaad speciale kosten nodig, niet altijd korte uitvoeringstijden en de noodzaak van röntgenfoto's. Bovendien is het nut ervan twijfelachtig bij asymptomatische patiënten, waarbij vaak geen afwijkingen kunnen worden vastgesteld. De gevoeligheid voor thoraxfoto's is 41% voor apicale stroominversie, 27% voor interstitieel en 6% voor alveolair oedeem. Bij chronisch gedecompenseerde patiënten hebben radiografische tekenen van congestie een kleine diagnostische nauwkeurigheid, aangezien ze afwezig zijn bij 53% van de patiënten met een capillaire pulmonale druk tussen 16 en 29 mmHg en bij 39% van degenen met een wigdruk van meer dan 30 mmHg.
Pulmonaire echografie is een bekende methode, die verschillende mogelijke toepassingen heeft bij de diagnose van longparenchymale en pleurale aandoeningen.
Long bestaat voor 80% uit water. Extravasculair longwater is fysiologisch minder dan 500 ml en neemt toe in het geval van pathologie. Verhoging van dit water wordt betrouwbaar gedetecteerd door echografie.
B-lijnen zijn een echografisch artefact dat herkenning van interstitieel syndroom mogelijk maakt, met een sensibiliteit van 93,4% en specificiteit van 93%. Aanwezigheid van 3 of meer van de B-lijnen in 2 van de 4 velden van elke hemithorax kan een hartprobleem zoals longsuboedeem of chronisch hartfalen identificeren en staat bekend als Diffuus interstitieel syndroom. Thorax-röntgenfoto detecteert deze situaties daarentegen alleen wanneer het extravasculaire water meer dan 30% bedraagt. Dat is de reden waarom echografie is voorgesteld als een methode voor de evaluatie van extravasculair longvocht. Bovendien, wanneer de longluchtcomponent voldoende verloren gaat in het subpleurale gebied, is het mogelijk om kleine consolidaties te vinden. Er is een methode voorgesteld voor het rapporteren van verschillende graden van verlies van beluchting van de long (normaal patroon, geïsoleerde B-lijnen, samenvloeiende B-lijnen en consolidatie) als hulpmiddel voor het bewaken van de beluchting zelf.
Pleurale effusie is een ander teken dat echografie kan detecteren. Het is perfect transonisch en gemakkelijk te zien. Ook in dit geval is echografie daarom superieur aan röntgenstraling, die een gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid heeft van respectievelijk 67%, 70% en 67%.
Al deze informatie kan nuttige elementen opleveren voor preoperatief patiëntenbeheer. Echografie is inderdaad een bedside en real-time methode, die snel informatie kan geven over de cardiocirculatoire situatie van patiënten.
Met behulp van deze methode, die niet-invasief en gemakkelijk is, konden bruikbare elementen worden verkregen die zouden kunnen bijdragen aan een beter overzicht van de klinische toestand van de patiënt in de preoperatieve setting.
Op het specifieke gebied van urgentie en vooral in de setting van orthopedische urgentie voor femurfracturen is er behoefte aan een snellere en uitgebreidere evaluatie, aangezien de patiënt binnen 24-48 uur moet worden geopereerd. Deze timing is vaak onverenigbaar met een lange en tijdrovende evaluatie van de patiënten. Bovendien valt een volledig cardiologisch onderzoek buiten de vereisten van internationale richtlijnen voor intermediaire chirurgie, aangezien het de perioperatieve behandeling niet verandert.
In deze specifieke setting zou pulmonale echografie daarom een betrouwbaarder en eenvoudiger hulpmiddel kunnen zijn in vergelijking met thoraxfoto's, die vaak worden uitgevoerd in niet-optimale omstandigheden (rugligging, alleen anteroposterieure thoraxfoto's).
In recente studies is het percentage van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (atriumfibrilleren, fladderen, acuut hartfalen en niet-fataal acuut myocardinfarct) na een heupfractuur gestabiliseerd rond 24,8%. Deze gegevens bevestigen het belang van een geldige preoperatieve stratificatie in deze setting.
Vanuit dit perspectief beoogt deze studie het nut van pulmonale echografie als preoperatieve onderzoeksmethode te evalueren.
Het belangrijkste doel is het evalueren van het nut van de pulmonale echografie bij het voorspellen van het risico van patiënten die een spoedoperatie ondergaan voor een femurfractuur.
Alternatieve doelstellingen zijn:
- Evalueer de voorspelbaarheid van LUS (Lung Ultrasound Score) op het optreden van MACE (major nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen)
- Controleer de haalbaarheid van echografische evaluatie bij de schatting van de vloeistoftolerantie van patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan.
- Evaluatie van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar met een dijbeenfractuur die een spoedoperatie ondergaan
- patiënten kunnen spinale anesthesie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van toestemming, patiënten met acuut hartfalen of recente ernstige cardiale gebeurtenissen (< 6 maanden), bekende aandoeningen van het longparenchym (waaronder pneumonie), algemene anesthesie tijdens een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een femurfractuur
De groep bestaat uit patiënten ouder dan 65 jaar met een dijbeenfractuur die een dringende orthopedische operatie ondergaan. Tijdens de normale preoperatieve evaluatie en classificatie op basis van hoofdscores en laboratoriumgegevens, zullen de patiënten aan het bed worden onderworpen aan pulmonale echografie. Pulmonale echografie beoordeelt de aanwezigheid van een van de vier patronen (normaal patroon, geïsoleerde B-lijnen, samenvloeiende B-lijnen en consolidatie) gedefinieerd door Lung Ultrasound Score in de 6 velden voor elke hemithorax van de patiënt. Deze patiënten zullen later worden onderworpen aan spinale anesthesie en orthopedische chirurgie. Ze zullen worden gevolgd voor evaluatie van MACE (belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen: atriumfibrilleren, flutter, acuut hartfalen en niet-fataal acuut myocardinfarct) |
Pulmonale echografie tijdens preoperatieve evaluatie voor patiënten die spoedorthopedische chirurgie ondergaan voor een femurfractuur. Pulmonale echografie zal de aanwezigheid evalueren van een van de vier patronen gedefinieerd door Lung Ultrasound Score in de 6 velden voor elke hemithorax van de patiënt (2 anterieure, 2 laterale en 2 posterieure). Elke regio wordt gedefinieerd door oksellijnen (anterieur en posterieur) en wordt vervolgens verdeeld in 2 subregio's (superieur en inferieur), waardoor de 6 velden worden gedefinieerd. Voor een uitgebreid onderzoek zullen alle intercostale ruimten in de setting van elk veld moeten worden onderzocht door de sonde erlangs te schuiven. Er wordt een score gebruikt voor elk veld dat deze definitie heeft:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van echografie bij het voorspellen van MACE (grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) in de setting van het onderzoek
Tijdsspanne: pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden gedurende 30 dagen opgevolgd voor MACE
|
Patiënten worden op basis van echografisch patroon ingedeeld in vier categorieën (normaal patroon (A-lijnen), goed gedefinieerde meerdere B-lijnen (ten minste 3 voor veld), B-lijnen die samensmelten, consolidatie van elke dimensie).
Na de operatie zal het optreden van MACE gedurende de gehele follow-upperiode worden geëvalueerd in de vier patiëntencategorieën.
|
pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden gedurende 30 dagen opgevolgd voor MACE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van echografie bij de evaluatie van de tolerantie voor vloeistofuitdaging tijdens chirurgie
Tijdsspanne: pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden tijdens de operatie geëvalueerd op vochttolerantie
|
Schat een correlatie tussen echografie en vloeistofprovocatie tijdens de operatie
|
pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden tijdens de operatie geëvalueerd op vochttolerantie
|
|
het vinden van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden gedurende 30 dagen opgevolgd voor postoperatieve pulmonale complicaties
|
Follow-up voor patiënten na orthopedische chirurgie en waarde opeenvolgende longcomplicaties
|
pulmonale echografie wordt gemaakt tijdens preoperatieve anesthesiologische evaluatie, patiënten worden gedurende 30 dagen opgevolgd voor postoperatieve pulmonale complicaties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery) Developed in Collaboration With the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1707-32. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):794-7. Chaikof, Elliott [corrected to Chaikof, Elliott L].
- Vetrugno L, Langiano N, Gisonni R, Rizzardo A, Venchiarutti PE, Divella M, Pompei L, Causero A, Rocca GD. Prediction of early postoperative major cardiac events after elective orthopedic surgery: the role of B-type natriuretic peptide, the revised cardiac risk index, and ASA class. BMC Anesthesiol. 2014 Mar 21;14:20. doi: 10.1186/1471-2253-14-20.
- O'Neill F, Carter E, Pink N, Smith I. Routine preoperative tests for elective surgery: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2016 Jul 14;354:i3292. doi: 10.1136/bmj.i3292. No abstract available.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- Chakko S, Woska D, Martinez H, de Marchena E, Futterman L, Kessler KM, Myerberg RJ. Clinical, radiographic, and hemodynamic correlations in chronic congestive heart failure: conflicting results may lead to inappropriate care. Am J Med. 1991 Mar;90(3):353-9. doi: 10.1016/0002-9343(91)80016-f.
- Agricola E, Picano E, Oppizzi M, Pisani M, Meris A, Fragasso G, Margonato A. Assessment of stress-induced pulmonary interstitial edema by chest ultrasound during exercise echocardiography and its correlation with left ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Apr;19(4):457-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.11.013.
- Volpicelli G, Skurzak S, Boero E, Carpinteri G, Tengattini M, Stefanone V, Luberto L, Anile A, Cerutti E, Radeschi G, Frascisco MF. Lung ultrasound predicts well extravascular lung water but is of limited usefulness in the prediction of wedge pressure. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):320-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000300.
- Kataoka H. Ultrasound pleural effusion sign as a useful marker for identifying heart failure worsening in established heart failure patients during follow-up. Congest Heart Fail. 2012 Sep-Oct;18(5):272-7. doi: 10.1111/j.1751-7133.2012.00285.x. Epub 2012 Mar 13.
- Dogan V, Biteker M, Ozlek E, Ozlek B, Basaran O, Yildirim B, Kayatas K, Celik O, Dogan MM. Impact of preoperative cardiology consultation prior to intermediate-risk surgical procedures. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12794. doi: 10.1111/eci.12794. Epub 2018 Jul 25.
- Kim BS, Kim TH, Oh JH, Kwon CH, Kim SH, Kim HJ, Hwang HK, Chung SM. Association between preoperative high sensitive troponin I levels and cardiovascular events after hip fracture surgery in the elderly. J Geriatr Cardiol. 2018 Mar;15(3):215-221. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2018.03.002.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Vetrugno L, Boero E, Bignami E, Cortegiani A, Raineri SM, Spadaro S, Moro F, D'Inca S, D'Orlando L, Agro FE, Bernardinetti M, Forfori F, Corradi F, Pregnolato S, Mosconi M, Bellini V, Franchi F, Mongelli P, Leonardi S, Giuffrida C, Tescione M, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Cammarota G, De Robertis E, Giglio G, Urso F, Bove T; LUSHIP Study Investigators. Association between preoperative evaluation with lung ultrasound and outcome in frail elderly patients undergoing orthopedic surgery for hip fractures: study protocol for an Italian multicenter observational prospective study (LUSHIP). Ultrasound J. 2021 Jun 7;13(1):30. doi: 10.1186/s13089-021-00230-w.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lung US orthopedic surgery
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .