- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04074876
Полезность легочной эхографии для оценки пациентов, перенесших ортопедическую операцию по поводу перелома бедренной кости (LUSHIP)
Стратификация периоперационного риска является важным моментом в предоперационной оценке пациента, подвергающегося хирургическому вмешательству, особенно в условиях ургентности. Существует очень широкая группа индексов, используемых для стратификации предоперационного риска, таких как ASA-PS (физический статус Американского общества анестезиологов), RCRI (пересмотренный индекс риска сердечно-сосудистых заболеваний) и NSQIP MICA (инфаркт миокарда или остановка сердца Национальной программы повышения качества хирургических операций). ). Также была продемонстрирована роль некоторых лабораторных маркеров, таких как BNP. Основой всех этих показателей является кардиоциркуляторная компенсация.
Есть опасения по поводу ценности некоторых предоперационных обследований, особенно в неотложных условиях. Из них всех подвергается сомнению в основном рентген грудной клетки. Рентген грудной клетки, действительно, требует особых затрат, не всегда коротких сроков выполнения и необходимости рентгенографии. Кроме того, его полезность сомнительна у бессимптомных пациентов, у которых часто не обнаруживаются какие-либо изменения. Чувствительность рентгенографии грудной клетки составляет 41% для инверсии апикального потока, 27% для интерстициального и 6% для альвеолярного отека. У больных с хронической декомпенсацией рентгенологические признаки застоя имеют небольшую диагностическую точность, отсутствуя у 53% больных с капиллярным давлением в легочной артерии от 16 до 29 мм рт.ст. и у 39% с давлением заклинивания более 30 мм рт.ст.
Эхография легких - известный метод, который имеет различные возможные применения в диагностике легочных паренхиматозных и плевральных заболеваний.
Легкие на 80% состоят из воды. Внесосудистая вода в легких физиологически меньше 500 мл и увеличивается при патологии. Аугментация этой воды надежно выявляется при эхографии.
В-линии являются эхографическим артефактом, позволяющим распознавать интерстициальный синдром, с чувствительностью 93,4% и специфичностью 93%. Наличие 3 или более B-линий в 2 из 4 полей каждого гемиторакса может указывать на проблемы с сердцем, такие как суботек легких или хроническая сердечная недостаточность, и это известно как диффузный интерстициальный синдром. Рентген грудной клетки, напротив, выявляет эти ситуации только тогда, когда внесосудистая вода превышает 30%. Вот почему эхография была предложена в качестве метода оценки внесосудистой воды в легких. Более того, при достаточной потере легочного компонента воздуха в субплевральной области можно обнаружить небольшие уплотнения. В качестве инструмента для мониторинга самой аэрации был предложен метод сообщения о различных степенях потери аэрации легких (нормальная картина, изолированные В-линии, сливающиеся В-линии и консолидация).
Плевральный выпот - еще один признак, который может обнаружить эхография. Он совершенно околозвуковой и его легко увидеть. Кроме того, в этом случае УЗИ превосходит рентген, который имеет чувствительность, специфичность и диагностическую точность 67%, 70% и 67% соответственно.
Вся эта информация может предоставить полезные элементы для предоперационного ведения пациентов. Эхография, действительно, является прикроватным и оперативным методом, который может дать быструю информацию о состоянии сердечно-сосудистой системы пациентов.
Используя этот метод, который является неинвазивным и простым, можно было получить полезные элементы, которые могли бы способствовать лучшему обзору клинического состояния пациента в предоперационной обстановке.
В особой области неотложной помощи и, среди прочего, в условиях неотложной ортопедической помощи при переломе бедренной кости требуется более быстрая и всесторонняя оценка, учитывая, что пациент должен быть прооперирован в течение 24-48 часов. Это время часто несовместимо с длительной и трудоемкой оценкой пациентов. Кроме того, полное кардиологическое обследование выходит за рамки требований международных руководств по промежуточной хирургии, поскольку оно не меняет периоперационного ведения.
Таким образом, в данной конкретной ситуации эхография легких может представлять собой более надежный и простой инструмент по сравнению с рентгенографией грудной клетки, часто выполняемой в неоптимальных условиях (положение на спине, только переднезадняя рентгенография грудной клетки).
В недавних исследованиях процент серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, острая сердечная недостаточность и нефатальный острый инфаркт миокарда) после перелома бедра составил около 24,8%. Эти данные подтверждают важность достоверной предоперационной стратификации в данной ситуации.
С этой точки зрения, это исследование направлено на оценку полезности эхографии легких как предоперационного метода исследования.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить полезность эхографии легких для прогнозирования риска у пациентов, перенесших неотложную операцию по поводу перелома бедренной кости.
Альтернативные цели:
- Оценить предсказуемость LUS (показатель УЗИ легких) при возникновении MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
- Проверить целесообразность эхографической оценки при оценке толерантности к жидкости у пациентов, перенесших ортопедическую операцию.
- Оценка послеоперационных легочных осложнений (ППО)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет с переломом бедренной кости, нуждающиеся в неотложной операции
- пациенты могут подвергаться спинномозговой анестезии
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия, пациенты с острой сердечной недостаточностью или недавними тяжелыми сердечными событиями (< 6 месяцев), известными заболеваниями легочной паренхимы (включая пневмонию), общая анестезия во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с переломом бедренной кости
Группу составили пациенты старше 65 лет с переломом бедренной кости, нуждающиеся в неотложной ортопедической операции. Во время обычной предоперационной оценки и классификации, основанной на основных баллах и лабораторных данных, пациенты будут подвергаться прикроватному ультразвуковому исследованию легких. Ультразвуковое исследование легких оценивает наличие одного из четырех паттернов (нормальный паттерн, изолированные В-линии, сливающиеся В-линии и консолидация), определенных по шкале УЗИ легких в 6 полях для каждого гемиторакса пациента. Эти пациенты позже будут подвергнуты спинальной анестезии и ортопедической хирургии. Они будут сопровождаться для оценки MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события: фибрилляция предсердий, трепетание, острая сердечная недостаточность и нефатальный острый инфаркт миокарда) |
Эхография легких во время предоперационной оценки пациентов, перенесших неотложную ортопедическую операцию по поводу перелома бедренной кости. Ультразвуковое исследование легких оценивает наличие одного из четырех паттернов, определенных по шкале УЗИ легких, в 6 полях для каждого полуторакса пациента (2 передних, 2 боковых и 2 задних). Каждая область определяется подмышечными линиями (передней и задней), а затем делится на 2 подобласти (верхнюю и нижнюю), определяя таким образом 6 полей. Для комплексного обследования придется исследовать все межреберные промежутки в постановке каждого поля, проводя по ним зондом. Оценка будет использоваться для каждого поля, которое будет иметь это определение:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность УЗИ в прогнозировании MACE (больших неблагоприятных сердечно-сосудистых событий) в условиях исследования
Временное ограничение: Эхография легких проводится во время предоперационного анестезиологического обследования, пациенты находятся под наблюдением по поводу МАСЕ в течение 30 дней.
|
Пациенты классифицируются по эхографической картине на четыре категории (нормальная картина (А-линии), четко очерченные множественные В-линии (не менее 3 для поля), В-линии сливающиеся, консолидация любого размера).
После операции возникновение МАСЕ в течение всего периода наблюдения будет оцениваться у четырех категорий пациентов.
|
Эхография легких проводится во время предоперационного анестезиологического обследования, пациенты находятся под наблюдением по поводу МАСЕ в течение 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности эхографии для оценки толерантности к жидкости во время операции
Временное ограничение: эхография легких проводится во время предоперационной анестезиологической оценки, пациенты оцениваются во время операции на толерантность к жидкости
|
Оценить корреляцию между эхографией и жидкостной нагрузкой во время операции
|
эхография легких проводится во время предоперационной анестезиологической оценки, пациенты оцениваются во время операции на толерантность к жидкости
|
|
выявление послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Эхография легких проводится во время предоперационного анестезиологического обследования, пациенты находятся под наблюдением по поводу послеоперационных легочных осложнений в течение 30 дней.
|
Последующее наблюдение за пациентами после ортопедической хирургии и оценка последующих легочных осложнений
|
Эхография легких проводится во время предоперационного анестезиологического обследования, пациенты находятся под наблюдением по поводу послеоперационных легочных осложнений в течение 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery) Developed in Collaboration With the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1707-32. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):794-7. Chaikof, Elliott [corrected to Chaikof, Elliott L].
- Vetrugno L, Langiano N, Gisonni R, Rizzardo A, Venchiarutti PE, Divella M, Pompei L, Causero A, Rocca GD. Prediction of early postoperative major cardiac events after elective orthopedic surgery: the role of B-type natriuretic peptide, the revised cardiac risk index, and ASA class. BMC Anesthesiol. 2014 Mar 21;14:20. doi: 10.1186/1471-2253-14-20.
- O'Neill F, Carter E, Pink N, Smith I. Routine preoperative tests for elective surgery: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2016 Jul 14;354:i3292. doi: 10.1136/bmj.i3292. No abstract available.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- Chakko S, Woska D, Martinez H, de Marchena E, Futterman L, Kessler KM, Myerberg RJ. Clinical, radiographic, and hemodynamic correlations in chronic congestive heart failure: conflicting results may lead to inappropriate care. Am J Med. 1991 Mar;90(3):353-9. doi: 10.1016/0002-9343(91)80016-f.
- Agricola E, Picano E, Oppizzi M, Pisani M, Meris A, Fragasso G, Margonato A. Assessment of stress-induced pulmonary interstitial edema by chest ultrasound during exercise echocardiography and its correlation with left ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Apr;19(4):457-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.11.013.
- Volpicelli G, Skurzak S, Boero E, Carpinteri G, Tengattini M, Stefanone V, Luberto L, Anile A, Cerutti E, Radeschi G, Frascisco MF. Lung ultrasound predicts well extravascular lung water but is of limited usefulness in the prediction of wedge pressure. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):320-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000300.
- Kataoka H. Ultrasound pleural effusion sign as a useful marker for identifying heart failure worsening in established heart failure patients during follow-up. Congest Heart Fail. 2012 Sep-Oct;18(5):272-7. doi: 10.1111/j.1751-7133.2012.00285.x. Epub 2012 Mar 13.
- Dogan V, Biteker M, Ozlek E, Ozlek B, Basaran O, Yildirim B, Kayatas K, Celik O, Dogan MM. Impact of preoperative cardiology consultation prior to intermediate-risk surgical procedures. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12794. doi: 10.1111/eci.12794. Epub 2018 Jul 25.
- Kim BS, Kim TH, Oh JH, Kwon CH, Kim SH, Kim HJ, Hwang HK, Chung SM. Association between preoperative high sensitive troponin I levels and cardiovascular events after hip fracture surgery in the elderly. J Geriatr Cardiol. 2018 Mar;15(3):215-221. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2018.03.002.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Vetrugno L, Boero E, Bignami E, Cortegiani A, Raineri SM, Spadaro S, Moro F, D'Inca S, D'Orlando L, Agro FE, Bernardinetti M, Forfori F, Corradi F, Pregnolato S, Mosconi M, Bellini V, Franchi F, Mongelli P, Leonardi S, Giuffrida C, Tescione M, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Cammarota G, De Robertis E, Giglio G, Urso F, Bove T; LUSHIP Study Investigators. Association between preoperative evaluation with lung ultrasound and outcome in frail elderly patients undergoing orthopedic surgery for hip fractures: study protocol for an Italian multicenter observational prospective study (LUSHIP). Ultrasound J. 2021 Jun 7;13(1):30. doi: 10.1186/s13089-021-00230-w.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lung US orthopedic surgery
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .