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Utilidad de la ecografía pulmonar para la evaluación de pacientes sometidos a cirugía ortopédica por fractura de fémur (LUSHIP)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Tiziana Bove, University of Udine

La estratificación del riesgo perioperatorio es un momento esencial en la evaluación preoperatoria del paciente sometido a cirugía, especialmente en el contexto de urgencia. Existe un grupo muy amplio de índices utilizados en la estratificación del riesgo preoperatorio, como ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) y NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest ). También se ha demostrado el papel de algunos marcadores de laboratorio como el BNP. El punto fundamental de todas estas puntuaciones es la compensación cardiocirculatoria.

Existen preocupaciones sobre el valor de ciertos exámenes preoperatorios, especialmente en un entorno urgente. De todos ellos, en su mayoría se cuestiona la radiografía de tórax. La radiografía de tórax, de hecho, necesita costos especiales, tiempos de ejecución no siempre cortos y la necesidad de exposición de rayos X. Además, su utilidad es cuestionable en pacientes asintomáticos, en los que muchas veces no hay alteraciones a detectar. La sensibilidad, para la radiografía de tórax, es del 41 % para la inversión del flujo apical, del 27 % para el edema intersticial y del 6 % para el edema alveolar. En pacientes crónicos descompensados, los signos radiográficos de congestión tienen poca precisión diagnóstica, estando ausentes en el 53% de los pacientes con presión pulmonar capilar entre 16 y 29 mmHg y en el 39% de aquellos con presión de enclavamiento mayor de 30 mmHg.

La ecografía pulmonar es un método conocido, que tiene diferentes posibles aplicaciones en el diagnóstico de la enfermedad parenquimatosa y pleural pulmonar.

El pulmón está compuesto por un 80% de agua. El agua pulmonar extravascular es fisiológicamente inferior a 500 ml y aumenta en caso de patología. El aumento de esta agua se detecta de forma fiable mediante ecografía.

Las líneas B son un artefacto ecográfico que permite reconocer el síndrome intersticial, teniendo una sensibilidad del 93,4% y una especificidad del 93%. La presencia de 3 o más líneas B en 2 de los 4 campos de cada hemitórax puede identificar un problema cardíaco como el suboedema pulmonar o la insuficiencia cardíaca crónica y se conoce como Síndrome Intersticial Difuso. La radiografía de tórax, en cambio, detecta estas situaciones solo cuando el agua extravascular supera el 30%. Por eso se ha propuesto la ecografía como método de evaluación del agua pulmonar extravascular. Además, cuando el componente de aire pulmonar se pierde bastante en el área subpleural, es posible encontrar pequeñas consolidaciones. Se ha propuesto un método para informar los diferentes grados de pérdida de aireación del pulmón (patrón normal, líneas B aisladas, líneas B coalescentes y consolidación) como herramienta para monitorear la propia aireación.

El derrame pleural es otro signo que podría detectar la ecografía. Es perfectamente transónico y fácil de ver. Además, en este caso, por tanto, la ecografía es superior a la radiografía, que tiene una sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica del 67%, 70% y 67% respectivamente.

Toda esta información podría aportar elementos útiles para el manejo preoperatorio del paciente. La ecografía, de hecho, es un método de cabecera y en tiempo real, que puede brindar información rápida sobre la situación cardiocirculatoria de los pacientes.

Con este método, que es no invasivo y fácil, se podrían obtener elementos útiles que podrían contribuir a una mejor visión general de las condiciones clínicas del paciente en el preoperatorio.

En el ámbito particular de la urgencia y, sobre todo, en el ámbito de la urgencia ortopédica por fractura de fémur, existe la necesidad de una evaluación más rápida y completa, ya que el paciente debe ser intervenido en 24-48 horas. Este momento es a menudo incompatible con una evaluación larga y lenta de los pacientes. Además, un examen cardiológico completo está más allá de los requisitos de las guías internacionales para cirugía intermedia, ya que no modifica el manejo perioperatorio.

En este contexto particular, por lo tanto, la ecografía pulmonar podría representar una herramienta más confiable y más fácil en comparación con la radiografía de tórax, a menudo realizada en condiciones no óptimas (posición supina, solo radiografía de tórax anteroposterior).

En estudios recientes, el porcentaje de eventos cardiovasculares adversos mayores (fibrilación auricular, aleteo, insuficiencia cardiaca aguda e infarto agudo de miocardio no mortal) tras una fractura de cadera se ha situado en torno al 24,8%. Estos datos confirman la importancia de una estratificación preoperatoria válida en este contexto.

Desde esta perspectiva, este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la ecografía pulmonar como método de investigación preoperatoria.

El objetivo principal es evaluar la utilidad de la ecografía pulmonar en la predicción del riesgo de los pacientes intervenidos de urgencia por fractura de fémur.

Los objetivos alternativos son:

  • Evaluar la previsibilidad de LUS (puntuación de ultrasonido pulmonar) en la aparición de MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores)
  • Verificar la viabilidad de la evaluación ecográfica en la estimación de la tolerancia a líquidos de pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
  • Evaluación de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

877

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Udine, Italia, 33100
        • S. Maria della Misericordia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo entre los pacientes hospitalizados en la Sala de Ortopedia del Hospital de Udine y otros centros participantes, a causa de la fractura de fémur sometidos a cirugía urgente. El manejo de la Anestesiología estará a cargo de los médicos de la División de Anestesiología del mismo Hospital, de acuerdo a los lineamientos internacionales en materia de evaluación preoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 65 años con fractura de fémur intervenidos de urgencia
  • los pacientes pueden someterse a anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento, pacientes con insuficiencia cardíaca aguda o eventos cardíacos mayores recientes (< 6 meses), enfermedades conocidas del parénquima pulmonar (incluida neumonía), anestesia general durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con fractura de fémur

Grupo formado por pacientes mayores de 65 años con fractura de fémur sometidos a cirugía ortopédica urgente.

Durante la evaluación preoperatoria normal y la clasificación según las puntuaciones principales y los datos de laboratorio, los pacientes se someterán a una ecografía pulmonar al lado de la cama.

La ecografía pulmonar evaluará la presencia de uno de los cuatro patrones (patrón normal, líneas B aisladas, líneas B coalescentes y consolidación) definidos por Lung Ultrasound Score en los 6 campos para cada hemitórax del paciente.

Estos pacientes serán posteriormente sometidos a anestesia espinal y cirugía ortopédica.

Se seguirán para la evaluación de MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores: fibrilación auricular, aleteo, insuficiencia cardíaca aguda e infarto agudo de miocardio no fatal)

Ecografía pulmonar durante la evaluación preoperatoria de pacientes sometidos a cirugía ortopédica de urgencia por fractura de fémur.

La ecografía pulmonar evaluará la presencia de uno de los cuatro patrones definidos por Lung Ultrasound Score en los 6 campos de cada hemitórax del paciente (2 anteriores, 2 laterales y 2 posteriores). Cada región está definida por líneas axilares (anterior y posterior) y luego se divide en 2 subregiones (superior e inferior), definiendo así los 6 campos. Para un examen completo, todos los espacios intercostales en el entorno de cada campo deberán examinarse deslizando la sonda a lo largo de ellos. Se utilizará una puntuación para cada campo que tendrá esta definición:

  • 0: patrón normal (líneas A)
  • 1: múltiples líneas B (al menos 3 por campo), bien definidas.
  • 2: líneas B coalescentes
  • 3: consolidación de cualquier dimensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la ecografía en la predicción de MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores) en el contexto del estudio
Periodo de tiempo: se realiza una ecografía pulmonar durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes están en seguimiento por MACE durante 30 días
Los pacientes se clasifican por patrón ecográfico en cuatro categorías (patrón normal (líneas A), líneas B múltiples bien definidas (al menos 3 por campo), líneas B coalescentes, consolidación de cualquier dimensión). Después de la cirugía, se evaluará la aparición de MACE durante todo el período de seguimiento en las cuatro categorías de pacientes.
se realiza una ecografía pulmonar durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes están en seguimiento por MACE durante 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la ecografía en la evaluación de la tolerancia a la provocación de líquidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: la ecografía pulmonar se realiza durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes son evaluados durante la cirugía para determinar la tolerancia a los líquidos
Estimar una correlación entre la ecografía y la provocación de líquidos durante la cirugía
la ecografía pulmonar se realiza durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes son evaluados durante la cirugía para determinar la tolerancia a los líquidos
encontrar complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: se realiza una ecografía pulmonar durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes están en seguimiento por complicaciones pulmonares postoperatorias durante 30 días
Seguimiento de pacientes tras cirugía ortopédica y valoración de complicaciones pulmonares consecutivas
se realiza una ecografía pulmonar durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes están en seguimiento por complicaciones pulmonares postoperatorias durante 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Lung US orthopedic surgery

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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