- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04074876
Utilidad de la ecografía pulmonar para la evaluación de pacientes sometidos a cirugía ortopédica por fractura de fémur (LUSHIP)
La estratificación del riesgo perioperatorio es un momento esencial en la evaluación preoperatoria del paciente sometido a cirugía, especialmente en el contexto de urgencia. Existe un grupo muy amplio de índices utilizados en la estratificación del riesgo preoperatorio, como ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) y NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest ). También se ha demostrado el papel de algunos marcadores de laboratorio como el BNP. El punto fundamental de todas estas puntuaciones es la compensación cardiocirculatoria.
Existen preocupaciones sobre el valor de ciertos exámenes preoperatorios, especialmente en un entorno urgente. De todos ellos, en su mayoría se cuestiona la radiografía de tórax. La radiografía de tórax, de hecho, necesita costos especiales, tiempos de ejecución no siempre cortos y la necesidad de exposición de rayos X. Además, su utilidad es cuestionable en pacientes asintomáticos, en los que muchas veces no hay alteraciones a detectar. La sensibilidad, para la radiografía de tórax, es del 41 % para la inversión del flujo apical, del 27 % para el edema intersticial y del 6 % para el edema alveolar. En pacientes crónicos descompensados, los signos radiográficos de congestión tienen poca precisión diagnóstica, estando ausentes en el 53% de los pacientes con presión pulmonar capilar entre 16 y 29 mmHg y en el 39% de aquellos con presión de enclavamiento mayor de 30 mmHg.
La ecografía pulmonar es un método conocido, que tiene diferentes posibles aplicaciones en el diagnóstico de la enfermedad parenquimatosa y pleural pulmonar.
El pulmón está compuesto por un 80% de agua. El agua pulmonar extravascular es fisiológicamente inferior a 500 ml y aumenta en caso de patología. El aumento de esta agua se detecta de forma fiable mediante ecografía.
Las líneas B son un artefacto ecográfico que permite reconocer el síndrome intersticial, teniendo una sensibilidad del 93,4% y una especificidad del 93%. La presencia de 3 o más líneas B en 2 de los 4 campos de cada hemitórax puede identificar un problema cardíaco como el suboedema pulmonar o la insuficiencia cardíaca crónica y se conoce como Síndrome Intersticial Difuso. La radiografía de tórax, en cambio, detecta estas situaciones solo cuando el agua extravascular supera el 30%. Por eso se ha propuesto la ecografía como método de evaluación del agua pulmonar extravascular. Además, cuando el componente de aire pulmonar se pierde bastante en el área subpleural, es posible encontrar pequeñas consolidaciones. Se ha propuesto un método para informar los diferentes grados de pérdida de aireación del pulmón (patrón normal, líneas B aisladas, líneas B coalescentes y consolidación) como herramienta para monitorear la propia aireación.
El derrame pleural es otro signo que podría detectar la ecografía. Es perfectamente transónico y fácil de ver. Además, en este caso, por tanto, la ecografía es superior a la radiografía, que tiene una sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica del 67%, 70% y 67% respectivamente.
Toda esta información podría aportar elementos útiles para el manejo preoperatorio del paciente. La ecografía, de hecho, es un método de cabecera y en tiempo real, que puede brindar información rápida sobre la situación cardiocirculatoria de los pacientes.
Con este método, que es no invasivo y fácil, se podrían obtener elementos útiles que podrían contribuir a una mejor visión general de las condiciones clínicas del paciente en el preoperatorio.
En el ámbito particular de la urgencia y, sobre todo, en el ámbito de la urgencia ortopédica por fractura de fémur, existe la necesidad de una evaluación más rápida y completa, ya que el paciente debe ser intervenido en 24-48 horas. Este momento es a menudo incompatible con una evaluación larga y lenta de los pacientes. Además, un examen cardiológico completo está más allá de los requisitos de las guías internacionales para cirugía intermedia, ya que no modifica el manejo perioperatorio.
En este contexto particular, por lo tanto, la ecografía pulmonar podría representar una herramienta más confiable y más fácil en comparación con la radiografía de tórax, a menudo realizada en condiciones no óptimas (posición supina, solo radiografía de tórax anteroposterior).
En estudios recientes, el porcentaje de eventos cardiovasculares adversos mayores (fibrilación auricular, aleteo, insuficiencia cardiaca aguda e infarto agudo de miocardio no mortal) tras una fractura de cadera se ha situado en torno al 24,8%. Estos datos confirman la importancia de una estratificación preoperatoria válida en este contexto.
Desde esta perspectiva, este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la ecografía pulmonar como método de investigación preoperatoria.
El objetivo principal es evaluar la utilidad de la ecografía pulmonar en la predicción del riesgo de los pacientes intervenidos de urgencia por fractura de fémur.
Los objetivos alternativos son:
- Evaluar la previsibilidad de LUS (puntuación de ultrasonido pulmonar) en la aparición de MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores)
- Verificar la viabilidad de la evaluación ecográfica en la estimación de la tolerancia a líquidos de pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
- Evaluación de complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Udine, Italia, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años con fractura de fémur intervenidos de urgencia
- los pacientes pueden someterse a anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento, pacientes con insuficiencia cardíaca aguda o eventos cardíacos mayores recientes (< 6 meses), enfermedades conocidas del parénquima pulmonar (incluida neumonía), anestesia general durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con fractura de fémur
Grupo formado por pacientes mayores de 65 años con fractura de fémur sometidos a cirugía ortopédica urgente. Durante la evaluación preoperatoria normal y la clasificación según las puntuaciones principales y los datos de laboratorio, los pacientes se someterán a una ecografía pulmonar al lado de la cama. La ecografía pulmonar evaluará la presencia de uno de los cuatro patrones (patrón normal, líneas B aisladas, líneas B coalescentes y consolidación) definidos por Lung Ultrasound Score en los 6 campos para cada hemitórax del paciente. Estos pacientes serán posteriormente sometidos a anestesia espinal y cirugía ortopédica. Se seguirán para la evaluación de MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores: fibrilación auricular, aleteo, insuficiencia cardíaca aguda e infarto agudo de miocardio no fatal) |
Ecografía pulmonar durante la evaluación preoperatoria de pacientes sometidos a cirugía ortopédica de urgencia por fractura de fémur. La ecografía pulmonar evaluará la presencia de uno de los cuatro patrones definidos por Lung Ultrasound Score en los 6 campos de cada hemitórax del paciente (2 anteriores, 2 laterales y 2 posteriores). Cada región está definida por líneas axilares (anterior y posterior) y luego se divide en 2 subregiones (superior e inferior), definiendo así los 6 campos. Para un examen completo, todos los espacios intercostales en el entorno de cada campo deberán examinarse deslizando la sonda a lo largo de ellos. Se utilizará una puntuación para cada campo que tendrá esta definición:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la ecografía en la predicción de MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores) en el contexto del estudio
Periodo de tiempo: se realiza una ecografía pulmonar durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes están en seguimiento por MACE durante 30 días
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Los pacientes se clasifican por patrón ecográfico en cuatro categorías (patrón normal (líneas A), líneas B múltiples bien definidas (al menos 3 por campo), líneas B coalescentes, consolidación de cualquier dimensión).
Después de la cirugía, se evaluará la aparición de MACE durante todo el período de seguimiento en las cuatro categorías de pacientes.
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se realiza una ecografía pulmonar durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes están en seguimiento por MACE durante 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la ecografía en la evaluación de la tolerancia a la provocación de líquidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: la ecografía pulmonar se realiza durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes son evaluados durante la cirugía para determinar la tolerancia a los líquidos
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Estimar una correlación entre la ecografía y la provocación de líquidos durante la cirugía
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la ecografía pulmonar se realiza durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes son evaluados durante la cirugía para determinar la tolerancia a los líquidos
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encontrar complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: se realiza una ecografía pulmonar durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes están en seguimiento por complicaciones pulmonares postoperatorias durante 30 días
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Seguimiento de pacientes tras cirugía ortopédica y valoración de complicaciones pulmonares consecutivas
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se realiza una ecografía pulmonar durante la evaluación anestesiológica preoperatoria, los pacientes están en seguimiento por complicaciones pulmonares postoperatorias durante 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery) Developed in Collaboration With the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1707-32. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):794-7. Chaikof, Elliott [corrected to Chaikof, Elliott L].
- Vetrugno L, Langiano N, Gisonni R, Rizzardo A, Venchiarutti PE, Divella M, Pompei L, Causero A, Rocca GD. Prediction of early postoperative major cardiac events after elective orthopedic surgery: the role of B-type natriuretic peptide, the revised cardiac risk index, and ASA class. BMC Anesthesiol. 2014 Mar 21;14:20. doi: 10.1186/1471-2253-14-20.
- O'Neill F, Carter E, Pink N, Smith I. Routine preoperative tests for elective surgery: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2016 Jul 14;354:i3292. doi: 10.1136/bmj.i3292. No abstract available.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- Chakko S, Woska D, Martinez H, de Marchena E, Futterman L, Kessler KM, Myerberg RJ. Clinical, radiographic, and hemodynamic correlations in chronic congestive heart failure: conflicting results may lead to inappropriate care. Am J Med. 1991 Mar;90(3):353-9. doi: 10.1016/0002-9343(91)80016-f.
- Agricola E, Picano E, Oppizzi M, Pisani M, Meris A, Fragasso G, Margonato A. Assessment of stress-induced pulmonary interstitial edema by chest ultrasound during exercise echocardiography and its correlation with left ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Apr;19(4):457-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.11.013.
- Volpicelli G, Skurzak S, Boero E, Carpinteri G, Tengattini M, Stefanone V, Luberto L, Anile A, Cerutti E, Radeschi G, Frascisco MF. Lung ultrasound predicts well extravascular lung water but is of limited usefulness in the prediction of wedge pressure. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):320-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000300.
- Kataoka H. Ultrasound pleural effusion sign as a useful marker for identifying heart failure worsening in established heart failure patients during follow-up. Congest Heart Fail. 2012 Sep-Oct;18(5):272-7. doi: 10.1111/j.1751-7133.2012.00285.x. Epub 2012 Mar 13.
- Dogan V, Biteker M, Ozlek E, Ozlek B, Basaran O, Yildirim B, Kayatas K, Celik O, Dogan MM. Impact of preoperative cardiology consultation prior to intermediate-risk surgical procedures. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12794. doi: 10.1111/eci.12794. Epub 2018 Jul 25.
- Kim BS, Kim TH, Oh JH, Kwon CH, Kim SH, Kim HJ, Hwang HK, Chung SM. Association between preoperative high sensitive troponin I levels and cardiovascular events after hip fracture surgery in the elderly. J Geriatr Cardiol. 2018 Mar;15(3):215-221. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2018.03.002.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Vetrugno L, Boero E, Bignami E, Cortegiani A, Raineri SM, Spadaro S, Moro F, D'Inca S, D'Orlando L, Agro FE, Bernardinetti M, Forfori F, Corradi F, Pregnolato S, Mosconi M, Bellini V, Franchi F, Mongelli P, Leonardi S, Giuffrida C, Tescione M, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Cammarota G, De Robertis E, Giglio G, Urso F, Bove T; LUSHIP Study Investigators. Association between preoperative evaluation with lung ultrasound and outcome in frail elderly patients undergoing orthopedic surgery for hip fractures: study protocol for an Italian multicenter observational prospective study (LUSHIP). Ultrasound J. 2021 Jun 7;13(1):30. doi: 10.1186/s13089-021-00230-w.
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