- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04074876
Užitečnost plicní echografie pro hodnocení pacientů podstupujících ortopedickou operaci zlomeniny stehenní kosti (LUSHIP)
Stratifikace perioperačního rizika je zásadním momentem v předoperačním hodnocení pacienta podstupujícího operaci, zejména v případě urgence. Existuje velmi široká skupina indexů používaných při stratifikaci předoperačního rizika, jako je ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) a NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Programme, infarkt myokardu nebo srdeční zástava). ). Byla také prokázána role některých laboratorních markerů, jako je BNP. Základním bodem všech těchto skóre je kardiocirkulační kompenzace.
Existují obavy o hodnotu některých předoperačních vyšetření, zejména v naléhavých případech. Ze všech je zpochybňován především rentgen hrudníku. Rentgen hrudníku skutečně vyžaduje zvláštní náklady, ne vždy krátké doby provádění a nutnost rentgenové expozice. Kromě toho je jeho užitečnost sporná u asymptomatických pacientů, u kterých často nejsou zjištěny žádné změny. Senzitivita pro rentgen hrudníku je 41 % pro apikální inverzi toku, 27 % pro intersticiální a 6 % pro alveolární edém. U chronicky dekompenzovaných pacientů mají rentgenové známky kongesce malou diagnostickou přesnost, chybí u 53 % pacientů s kapilárním plicním tlakem mezi 16 a 29 mmHg au 39 % pacientů s tlakem v klínu vyšším než 30 mmHg.
Plicní echografie je známá metoda, která má různé možné aplikace v diagnostice onemocnění plicního parenchymu a pleury.
Plíce jsou tvořeny z 80 % vodou. Extravaskulární plicní voda je fyziologicky méně než 500 ml a v případě patologie se zvyšuje. Augmentace této vody je spolehlivě detekována echografií.
B-čáry jsou echografickým artefaktem, který umožňuje rozpoznání intersticiálního syndromu se senzibilitou 93,4 % a specificitou 93 %. Přítomnost 3 nebo více B-linií ve 2 ze 4 polí každého hemithoraxu může identifikovat srdeční problém, jako je plicní subedém nebo chronické srdeční selhání a je známý jako difuzní intersticiální syndrom. Rentgen hrudníku místo toho odhalí tyto situace pouze tehdy, když extravaskulární voda překročí 30 %. Proto byla jako metoda pro hodnocení extravaskulární plicní vody navržena echografie. Navíc, když je složka plicního vzduchu dostatečně ztracena v subpleurální oblasti, je možné nalézt malé konsolidace. Jako nástroj pro monitorování samotné aerace byla navržena metoda vykazování různých stupňů ztráty provzdušnění plic (normální obrazec, izolované linie B, koalescentní linie B a konsolidace).
Pleurální výpotek je dalším příznakem, který může echografie detekovat. Je dokonale transonický a snadno viditelný. Také v tomto případě je tedy ultrazvuk lepší než rentgen, který má senzitivitu, specificitu a diagnostickou přesnost 67 %, 70 % a 67 %.
Všechny tyto informace by mohly poskytnout užitečné prvky pro předoperační management pacienta. Echografie je skutečně metoda u lůžka a v reálném čase, která může poskytnout rychlou informaci o kardiocirkulační situaci pacientů.
Pomocí této metody, která je neinvazivní a snadná, lze získat užitečné prvky, které by mohly přispět k lepšímu přehledu o klinickém stavu pacienta v předoperačním prostředí.
V konkrétní oblasti naléhavosti a zejména v případě ortopedické naléhavosti zlomeniny stehenní kosti je potřeba rychlejšího a komplexnějšího vyhodnocení, což znamená, že pacient musí být operován během 24-48 hodin. Toto načasování je často neslučitelné s dlouhým a časově náročným hodnocením pacientů. Kompletní kardiologické vyšetření je navíc nad rámec požadavků mezinárodních doporučení pro intermediární chirurgii, protože nemění perioperační management.
V tomto konkrétním prostředí by tedy plicní echografie mohla představovat spolehlivější a jednodušší nástroj ve srovnání s rentgenem hrudníku, často prováděným za neoptimálních podmínek (poloha na zádech, pouze předozadní rentgen hrudníku).
V nedávných studiích se procento závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (fibrilace síní, flutter, akutní srdeční selhání a nefatální akutní infarkt myokardu) po zlomenině kyčle ustálilo kolem 24,8 %. Tato data potvrzují důležitost platné předoperační stratifikace v tomto nastavení.
Z tohoto pohledu je cílem této studie zhodnotit užitečnost plicní echografie jako předoperační vyšetřovací metody.
Hlavním cílem je zhodnotit užitečnost plicní echografie při predikci rizika pacientů podstupujících urgentní operaci zlomeniny femuru.
Alternativní cíle jsou:
- Vyhodnoťte předvídatelnost LUS (skóre ultrazvuku plic) na výskyt MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody)
- Ověřte proveditelnost echografického hodnocení při odhadu tolerance tekutin u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.
- Hodnocení pooperačních plicních komplikací (PPC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Udine, Itálie, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let se zlomeninou stehenní kosti podstupující urgentní operaci
- pacienti mohou podstoupit spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Bez souhlasu, pacienti s akutním srdečním selháním nebo nedávnými závažnými srdečními příhodami (< 6 měsíců), známá onemocnění plicního parenchymu (včetně pneumonie), celková anestezie během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů se zlomeninou stehenní kosti
Skupinu tvoří pacienti nad 65 let se zlomeninou stehenní kosti podstupující urgentní ortopedickou operaci. Během normálního předoperačního hodnocení a klasifikace na základě hlavních skóre a laboratorních údajů budou pacienti podrobeni ultrazvukovému vyšetření plic u lůžka. Plicní ultrazvuk vyhodnotí přítomnost jednoho ze čtyř obrazců (normální obrazec, izolované čáry B, koalescentní čáry B a konsolidace) definovaných skóre ultrazvuku plic v 6 polích pro každý hemithorax pacienta. Tito pacienti budou později podrobeni spinální anestezii a ortopedické operaci. Budou sledováni pro hodnocení MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody: fibrilace síní, flutter, akutní srdeční selhání a nefatální akutní infarkt myokardu) |
Plicní echografie během předoperačního hodnocení u pacientů podstupujících urgentní ortopedickou operaci pro zlomeninu stehenní kosti. Plicní ultrazvuk vyhodnotí přítomnost jednoho ze čtyř obrazců definovaných skóre ultrazvuku plic v 6 polích pro každý hemithorax pacienta (2 přední, 2 boční a 2 zadní). Každá oblast je definována axilárními liniemi (přední a zadní) a poté je rozdělena na 2 podoblasti (nadřazená a dolní), čímž je definováno 6 polí. Pro komplexní vyšetření bude nutné prozkoumat všechny mezižeberní prostory v nastavení každého pole posunutím sondy podél nich. Skóre se použije pro každé pole, které bude mít tuto definici:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost ultrazvuku v predikci MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody) v prostředí studie
Časové okno: během předoperačního anesteziologického vyšetření se provádí plicní echografie, pacienti jsou sledováni pro MACE po dobu 30 dnů
|
Pacienti jsou klasifikováni podle echografického vzoru do čtyř kategorií (normální vzor (A-čáry), dobře definované vícenásobné B čáry (alespoň 3 pro pole), B čáry splývající, konsolidace libovolné dimenze).
Po operaci bude u čtyř kategorií pacientů hodnocen výskyt MACE po celou dobu sledování.
|
během předoperačního anesteziologického vyšetření se provádí plicní echografie, pacienti jsou sledováni pro MACE po dobu 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost echografie při hodnocení tolerance vůči tekutinové zátěži během operace
Časové okno: plicní echografie se provádí během předoperačního anesteziologického vyšetření, pacienti jsou během operace hodnoceni na toleranci tekutin
|
Odhadněte korelaci mezi echografií a expozicí tekutin během operace
|
plicní echografie se provádí během předoperačního anesteziologického vyšetření, pacienti jsou během operace hodnoceni na toleranci tekutin
|
zjištění pooperačních plicních komplikací
Časové okno: plicní echografie se provádí při předoperačním anesteziologickém vyšetření, pacienti jsou sledováni pro pooperační plicní komplikace po dobu 30 dnů
|
Sledování pacientů po ortopedických operacích a hodnocení po sobě jdoucích plicních komplikací
|
plicní echografie se provádí při předoperačním anesteziologickém vyšetření, pacienti jsou sledováni pro pooperační plicní komplikace po dobu 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery) Developed in Collaboration With the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1707-32. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):794-7. Chaikof, Elliott [corrected to Chaikof, Elliott L].
- Vetrugno L, Langiano N, Gisonni R, Rizzardo A, Venchiarutti PE, Divella M, Pompei L, Causero A, Rocca GD. Prediction of early postoperative major cardiac events after elective orthopedic surgery: the role of B-type natriuretic peptide, the revised cardiac risk index, and ASA class. BMC Anesthesiol. 2014 Mar 21;14:20. doi: 10.1186/1471-2253-14-20.
- O'Neill F, Carter E, Pink N, Smith I. Routine preoperative tests for elective surgery: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2016 Jul 14;354:i3292. doi: 10.1136/bmj.i3292. No abstract available.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- Chakko S, Woska D, Martinez H, de Marchena E, Futterman L, Kessler KM, Myerberg RJ. Clinical, radiographic, and hemodynamic correlations in chronic congestive heart failure: conflicting results may lead to inappropriate care. Am J Med. 1991 Mar;90(3):353-9. doi: 10.1016/0002-9343(91)80016-f.
- Agricola E, Picano E, Oppizzi M, Pisani M, Meris A, Fragasso G, Margonato A. Assessment of stress-induced pulmonary interstitial edema by chest ultrasound during exercise echocardiography and its correlation with left ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Apr;19(4):457-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.11.013.
- Volpicelli G, Skurzak S, Boero E, Carpinteri G, Tengattini M, Stefanone V, Luberto L, Anile A, Cerutti E, Radeschi G, Frascisco MF. Lung ultrasound predicts well extravascular lung water but is of limited usefulness in the prediction of wedge pressure. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):320-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000300.
- Kataoka H. Ultrasound pleural effusion sign as a useful marker for identifying heart failure worsening in established heart failure patients during follow-up. Congest Heart Fail. 2012 Sep-Oct;18(5):272-7. doi: 10.1111/j.1751-7133.2012.00285.x. Epub 2012 Mar 13.
- Dogan V, Biteker M, Ozlek E, Ozlek B, Basaran O, Yildirim B, Kayatas K, Celik O, Dogan MM. Impact of preoperative cardiology consultation prior to intermediate-risk surgical procedures. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12794. doi: 10.1111/eci.12794. Epub 2018 Jul 25.
- Kim BS, Kim TH, Oh JH, Kwon CH, Kim SH, Kim HJ, Hwang HK, Chung SM. Association between preoperative high sensitive troponin I levels and cardiovascular events after hip fracture surgery in the elderly. J Geriatr Cardiol. 2018 Mar;15(3):215-221. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2018.03.002.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Vetrugno L, Boero E, Bignami E, Cortegiani A, Raineri SM, Spadaro S, Moro F, D'Inca S, D'Orlando L, Agro FE, Bernardinetti M, Forfori F, Corradi F, Pregnolato S, Mosconi M, Bellini V, Franchi F, Mongelli P, Leonardi S, Giuffrida C, Tescione M, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Cammarota G, De Robertis E, Giglio G, Urso F, Bove T; LUSHIP Study Investigators. Association between preoperative evaluation with lung ultrasound and outcome in frail elderly patients undergoing orthopedic surgery for hip fractures: study protocol for an Italian multicenter observational prospective study (LUSHIP). Ultrasound J. 2021 Jun 7;13(1):30. doi: 10.1186/s13089-021-00230-w.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lung US orthopedic surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna