Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost plicní echografie pro hodnocení pacientů podstupujících ortopedickou operaci zlomeniny stehenní kosti (LUSHIP)

7. května 2024 aktualizováno: Tiziana Bove, University of Udine

Stratifikace perioperačního rizika je zásadním momentem v předoperačním hodnocení pacienta podstupujícího operaci, zejména v případě urgence. Existuje velmi široká skupina indexů používaných při stratifikaci předoperačního rizika, jako je ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) a NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Programme, infarkt myokardu nebo srdeční zástava). ). Byla také prokázána role některých laboratorních markerů, jako je BNP. Základním bodem všech těchto skóre je kardiocirkulační kompenzace.

Existují obavy o hodnotu některých předoperačních vyšetření, zejména v naléhavých případech. Ze všech je zpochybňován především rentgen hrudníku. Rentgen hrudníku skutečně vyžaduje zvláštní náklady, ne vždy krátké doby provádění a nutnost rentgenové expozice. Kromě toho je jeho užitečnost sporná u asymptomatických pacientů, u kterých často nejsou zjištěny žádné změny. Senzitivita pro rentgen hrudníku je 41 % pro apikální inverzi toku, 27 % pro intersticiální a 6 % pro alveolární edém. U chronicky dekompenzovaných pacientů mají rentgenové známky kongesce malou diagnostickou přesnost, chybí u 53 % pacientů s kapilárním plicním tlakem mezi 16 a 29 mmHg au 39 % pacientů s tlakem v klínu vyšším než 30 mmHg.

Plicní echografie je známá metoda, která má různé možné aplikace v diagnostice onemocnění plicního parenchymu a pleury.

Plíce jsou tvořeny z 80 % vodou. Extravaskulární plicní voda je fyziologicky méně než 500 ml a v případě patologie se zvyšuje. Augmentace této vody je spolehlivě detekována echografií.

B-čáry jsou echografickým artefaktem, který umožňuje rozpoznání intersticiálního syndromu se senzibilitou 93,4 % a specificitou 93 %. Přítomnost 3 nebo více B-linií ve 2 ze 4 polí každého hemithoraxu může identifikovat srdeční problém, jako je plicní subedém nebo chronické srdeční selhání a je známý jako difuzní intersticiální syndrom. Rentgen hrudníku místo toho odhalí tyto situace pouze tehdy, když extravaskulární voda překročí 30 %. Proto byla jako metoda pro hodnocení extravaskulární plicní vody navržena echografie. Navíc, když je složka plicního vzduchu dostatečně ztracena v subpleurální oblasti, je možné nalézt malé konsolidace. Jako nástroj pro monitorování samotné aerace byla navržena metoda vykazování různých stupňů ztráty provzdušnění plic (normální obrazec, izolované linie B, koalescentní linie B a konsolidace).

Pleurální výpotek je dalším příznakem, který může echografie detekovat. Je dokonale transonický a snadno viditelný. Také v tomto případě je tedy ultrazvuk lepší než rentgen, který má senzitivitu, specificitu a diagnostickou přesnost 67 %, 70 % a 67 %.

Všechny tyto informace by mohly poskytnout užitečné prvky pro předoperační management pacienta. Echografie je skutečně metoda u lůžka a v reálném čase, která může poskytnout rychlou informaci o kardiocirkulační situaci pacientů.

Pomocí této metody, která je neinvazivní a snadná, lze získat užitečné prvky, které by mohly přispět k lepšímu přehledu o klinickém stavu pacienta v předoperačním prostředí.

V konkrétní oblasti naléhavosti a zejména v případě ortopedické naléhavosti zlomeniny stehenní kosti je potřeba rychlejšího a komplexnějšího vyhodnocení, což znamená, že pacient musí být operován během 24-48 hodin. Toto načasování je často neslučitelné s dlouhým a časově náročným hodnocením pacientů. Kompletní kardiologické vyšetření je navíc nad rámec požadavků mezinárodních doporučení pro intermediární chirurgii, protože nemění perioperační management.

V tomto konkrétním prostředí by tedy plicní echografie mohla představovat spolehlivější a jednodušší nástroj ve srovnání s rentgenem hrudníku, často prováděným za neoptimálních podmínek (poloha na zádech, pouze předozadní rentgen hrudníku).

V nedávných studiích se procento závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (fibrilace síní, flutter, akutní srdeční selhání a nefatální akutní infarkt myokardu) po zlomenině kyčle ustálilo kolem 24,8 %. Tato data potvrzují důležitost platné předoperační stratifikace v tomto nastavení.

Z tohoto pohledu je cílem této studie zhodnotit užitečnost plicní echografie jako předoperační vyšetřovací metody.

Hlavním cílem je zhodnotit užitečnost plicní echografie při predikci rizika pacientů podstupujících urgentní operaci zlomeniny femuru.

Alternativní cíle jsou:

  • Vyhodnoťte předvídatelnost LUS (skóre ultrazvuku plic) na výskyt MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody)
  • Ověřte proveditelnost echografického hodnocení při odhadu tolerance tekutin u pacientů podstupujících ortopedickou operaci.
  • Hodnocení pooperačních plicních komplikací (PPC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

877

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Udine, Itálie, 33100
        • S. Maria della Misericordia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena mezi pacienty hospitalizovanými na ortopedickém oddělení nemocnice v Udine a dalšími zúčastněnými centry kvůli zlomenině stehenní kosti podstupujícím urgentní operaci. Vedení anesteziologie budou mít na starosti lékaři anesteziologického oddělení téže nemocnice v souladu s mezinárodními směrnicemi týkajícími se předoperačního hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let se zlomeninou stehenní kosti podstupující urgentní operaci
  • pacienti mohou podstoupit spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Bez souhlasu, pacienti s akutním srdečním selháním nebo nedávnými závažnými srdečními příhodami (< 6 měsíců), známá onemocnění plicního parenchymu (včetně pneumonie), celková anestezie během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se zlomeninou stehenní kosti

Skupinu tvoří pacienti nad 65 let se zlomeninou stehenní kosti podstupující urgentní ortopedickou operaci.

Během normálního předoperačního hodnocení a klasifikace na základě hlavních skóre a laboratorních údajů budou pacienti podrobeni ultrazvukovému vyšetření plic u lůžka.

Plicní ultrazvuk vyhodnotí přítomnost jednoho ze čtyř obrazců (normální obrazec, izolované čáry B, koalescentní čáry B a konsolidace) definovaných skóre ultrazvuku plic v 6 polích pro každý hemithorax pacienta.

Tito pacienti budou později podrobeni spinální anestezii a ortopedické operaci.

Budou sledováni pro hodnocení MACE (závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody: fibrilace síní, flutter, akutní srdeční selhání a nefatální akutní infarkt myokardu)

Plicní echografie během předoperačního hodnocení u pacientů podstupujících urgentní ortopedickou operaci pro zlomeninu stehenní kosti.

Plicní ultrazvuk vyhodnotí přítomnost jednoho ze čtyř obrazců definovaných skóre ultrazvuku plic v 6 polích pro každý hemithorax pacienta (2 přední, 2 boční a 2 zadní). Každá oblast je definována axilárními liniemi (přední a zadní) a poté je rozdělena na 2 podoblasti (nadřazená a dolní), čímž je definováno 6 polí. Pro komplexní vyšetření bude nutné prozkoumat všechny mezižeberní prostory v nastavení každého pole posunutím sondy podél nich. Skóre se použije pro každé pole, které bude mít tuto definici:

  • 0: normální vzor (čáry A)
  • 1: více řádků B (alespoň 3 pro pole), dobře definované.
  • 2: B čáry splývající
  • 3: konsolidace libovolné dimenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ultrazvuku v predikci MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody) v prostředí studie
Časové okno: během předoperačního anesteziologického vyšetření se provádí plicní echografie, pacienti jsou sledováni pro MACE po dobu 30 dnů
Pacienti jsou klasifikováni podle echografického vzoru do čtyř kategorií (normální vzor (A-čáry), dobře definované vícenásobné B čáry (alespoň 3 pro pole), B čáry splývající, konsolidace libovolné dimenze). Po operaci bude u čtyř kategorií pacientů hodnocen výskyt MACE po celou dobu sledování.
během předoperačního anesteziologického vyšetření se provádí plicní echografie, pacienti jsou sledováni pro MACE po dobu 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost echografie při hodnocení tolerance vůči tekutinové zátěži během operace
Časové okno: plicní echografie se provádí během předoperačního anesteziologického vyšetření, pacienti jsou během operace hodnoceni na toleranci tekutin
Odhadněte korelaci mezi echografií a expozicí tekutin během operace
plicní echografie se provádí během předoperačního anesteziologického vyšetření, pacienti jsou během operace hodnoceni na toleranci tekutin
zjištění pooperačních plicních komplikací
Časové okno: plicní echografie se provádí při předoperačním anesteziologickém vyšetření, pacienti jsou sledováni pro pooperační plicní komplikace po dobu 30 dnů
Sledování pacientů po ortopedických operacích a hodnocení po sobě jdoucích plicních komplikací
plicní echografie se provádí při předoperačním anesteziologickém vyšetření, pacienti jsou sledováni pro pooperační plicní komplikace po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Lung US orthopedic surgery

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti

3
Předplatit