- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04074876
Utilité de l'échographie pulmonaire pour l'évaluation des patients subissant une chirurgie orthopédique pour une fracture du fémur (LUSHIP)
La stratification du risque périopératoire est un moment essentiel dans l'évaluation préopératoire du patient opéré surtout dans le cadre de l'urgence. Il existe un groupe très large d'indices utilisés dans la stratification du risque préopératoire, comme l'ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), le RCRI (Revised Cardiac Risk Index) et le NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest). ). Le rôle de certains marqueurs de laboratoire comme le BNP a également été démontré. Le point fondamental de tous ces scores est la compensation cardiocirculatoire.
L'intérêt de certains examens préopératoires suscite des inquiétudes, notamment en situation d'urgence. De tous, la plupart du temps, la radiographie pulmonaire est remise en question. La radiographie thoracique, en effet, nécessite des coûts spéciaux, des temps d'exécution pas toujours courts et la nécessité d'une exposition aux rayons X. De plus, son utilité est discutable chez les patients asymptomatiques, chez lesquels il n'y a souvent aucune altération à détecter. La sensibilité, pour la radiographie du thorax, est de 41 % pour l'inversion apicale du flux, de 27 % pour l'interstitiel et de 6 % pour l'œdème alvéolaire. Chez les patients chroniquement décompensés, les signes radiographiques de congestion ont une faible précision diagnostique, étant absents chez 53 % des patients ayant une pression pulmonaire capillaire comprise entre 16 et 29 mmHg et chez 39 % de ceux ayant une pression capillaire supérieure à 30 mmHg.
L'échographie pulmonaire est une méthode connue, qui a différentes applications possibles dans le diagnostic de la maladie pulmonaire parenchymateuse et pleurale.
Le poumon est composé à 80% d'eau. L'eau pulmonaire extravasculaire est physiologiquement inférieure à 500 ml et elle augmente en cas de pathologie. L'augmentation de cette eau est détectée de manière fiable par échographie.
Les lignes B sont un artefact échographique qui permet la reconnaissance du syndrome interstitiel, ayant une sensibilité de 93,4% et une spécificité de 93%. La présence d'au moins 3 lignes B dans 2 des 4 champs de chaque hémithorax peut identifier un problème cardiaque tel qu'un sous-œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque chronique et est connu sous le nom de syndrome interstitiel diffus. Au contraire, la radiographie du thorax ne détecte ces situations que lorsque l'eau extravasculaire dépasse 30 %. C'est pourquoi l'échographie a été proposée comme méthode d'évaluation de l'eau pulmonaire extravasculaire. De plus, lorsque le composant d'air pulmonaire est suffisamment perdu dans la région sous-pleurale, il est possible de trouver de petites consolidations. Une méthode de rapport de différents degrés de perte d'aération du poumon (schéma normal, lignes B isolées, lignes B coalescentes et consolidation) a été proposée comme outil de surveillance de l'aération elle-même.
L'épanchement pleural est un autre signe que l'échographie pourrait détecter. Il est parfaitement transsonique et facile à voir. De plus, dans ce cas, l'échographie est donc supérieure à la radiographie, qui a une sensibilité, une spécificité et une précision diagnostique de 67%, 70% et 67% respectivement.
Toutes ces informations pourraient fournir des éléments utiles pour la prise en charge préopératoire des patients. L'échographie, en effet, est une méthode de chevet et en temps réel, qui peut donner des informations rapides sur la situation cardiocirculatoire des patients.
En utilisant cette méthode, qui est non invasive et facile, des éléments utiles pourraient être obtenus, qui pourraient contribuer à une meilleure vue d'ensemble des conditions cliniques du patient dans le cadre préopératoire.
Dans le domaine particulier de l'urgence et, entre autres, dans le cadre de l'urgence orthopédique pour fracture du fémur, il existe un besoin pour une évaluation plus rapide et plus complète, étant donné que le patient doit être opéré dans les 24 à 48 heures. Ce timing est souvent incompatible avec une évaluation longue et chronophage des patients. De plus, un examen cardiologique complet dépasse les exigences des recommandations internationales pour la chirurgie intermédiaire, car il ne modifie pas la prise en charge périopératoire.
Ainsi, dans ce contexte particulier, l'échographie pulmonaire pourrait représenter un outil plus fiable et plus simple que la radiographie thoracique, souvent réalisée dans des conditions non optimales (décubitus dorsal, uniquement radiographie thoracique de face).
Dans des études récentes, le pourcentage d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (fibrillation auriculaire, flutter, insuffisance cardiaque aiguë et infarctus aigu du myocarde non mortel) après une fracture de la hanche s'est établi à environ 24,8 %. Ces données confirment l'importance d'une stratification préopératoire valide dans ce contexte.
Dans cette perspective, cette étude vise à évaluer l'utilité de l'échographie pulmonaire comme méthode d'investigation préopératoire.
L'objectif principal est d'évaluer l'utilité de l'échographie pulmonaire pour prédire le risque des patients subissant une chirurgie urgente pour fracture du fémur.
Les objectifs alternatifs sont :
- Évaluer la prévisibilité du LUS (score échographique pulmonaire) sur la survenue de MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs)
- Vérifier la faisabilité de l'évaluation échographique dans l'estimation de la tolérance aux fluides des patients subissant une chirurgie orthopédique.
- Évaluation des complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Udine, Italie, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans présentant une fracture du fémur subissant une intervention chirurgicale urgente
- les patients peuvent subir une rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement, patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë ou d'événements cardiaques majeurs récents (< 6 mois), maladies connues du parenchyme pulmonaire (y compris pneumonie), anesthésie générale pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients avec fracture du fémur
Le groupe est composé de patients de plus de 65 ans avec une fracture du fémur subissant une chirurgie orthopédique urgente. Au cours de l'évaluation préopératoire normale et de la classification basée sur les scores principaux et les données de laboratoire, les patients seront soumis à une échographie pulmonaire au chevet du patient. L'échographie pulmonaire évaluera la présence de l'un des quatre schémas (schéma normal, lignes B isolées, lignes B coalescentes et consolidation) définis par le Lung Ultrasound Score dans les 6 champs pour chaque hémithorax du patient. Ces patients seront ensuite soumis à une rachianesthésie et à une chirurgie orthopédique. Ils seront suivis pour l'évaluation des MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs : fibrillation auriculaire, flutter, insuffisance cardiaque aiguë et infarctus aigu du myocarde non mortel) |
Échographie pulmonaire lors du bilan préopératoire des patients opérés en urgence orthopédique pour fracture du fémur. L'échographie pulmonaire évaluera la présence de l'un des quatre motifs définis par le Lung Ultrasound Score dans les 6 champs pour chaque hémithorax du patient (2 antérieurs, 2 latéraux et 2 postérieurs). Chaque région est délimitée par des lignes axillaires (antérieure et postérieure) puis est divisée en 2 sous-régions (supérieure et inférieure), définissant ainsi les 6 champs. Pour un examen complet, tous les espaces intercostaux dans le cadre de chaque champ devront être examinés en faisant glisser la sonde le long de ceux-ci. Un score sera utilisé pour chaque champ qui aura cette définition :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'échographie pour prédire les MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) dans le cadre de l'étude
Délai: une échographie pulmonaire est réalisée lors de l'évaluation anesthésique préopératoire, les patients sont suivis pour MACE pendant 30 jours
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Les patients sont classés par schéma échographique en quatre catégories (schéma normal (lignes A), lignes B multiples bien définies (au moins 3 pour le champ), lignes B coalescentes, consolidation de toute dimension).
Après la chirurgie, la survenue de MACE pendant toute la période de suivi sera évaluée dans les quatre catégories de patients.
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une échographie pulmonaire est réalisée lors de l'évaluation anesthésique préopératoire, les patients sont suivis pour MACE pendant 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'échographie dans l'évaluation de la tolérance à la provocation liquidienne pendant la chirurgie
Délai: une échographie pulmonaire est réalisée lors de l'évaluation anesthésique préopératoire, les patients sont évalués pendant la chirurgie pour la tolérance aux fluides
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Estimer une corrélation entre l'échographie et la provocation liquidienne pendant la chirurgie
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une échographie pulmonaire est réalisée lors de l'évaluation anesthésique préopératoire, les patients sont évalués pendant la chirurgie pour la tolérance aux fluides
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trouver des complications pulmonaires postopératoires
Délai: une échographie pulmonaire est réalisée lors du bilan anesthésique préopératoire, les patients sont suivis pour complications pulmonaires postopératoires pendant 30 jours
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Suivi des patients après chirurgie orthopédique et valorisation des complications pulmonaires consécutives
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une échographie pulmonaire est réalisée lors du bilan anesthésique préopératoire, les patients sont suivis pour complications pulmonaires postopératoires pendant 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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