- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04074876
A tüdőechográfia hasznossága combcsonttörés miatt ortopédiai műtéten átesett betegek értékelésére (LUSHIP)
A perioperatív kockázat rétegződése lényeges mozzanat a műtéten átesett beteg preoperatív értékelésében, különösen sürgősségi állapot esetén. A preoperatív kockázat rétegzésére az indexek nagyon széles csoportját használják, mint például az ASA-PS (Amerikai Aneszteziológusok Fizikai állapota), az RCRI (Revised Cardiac Risk Index) és az NSQIP MICA (Nemzeti Sebészeti Minőségjavító Program Szívinfarktus vagy szívmegállás). ). Egyes laboratóriumi markerek, például a BNP szerepét is kimutatták. Mindezen pontszámok alapvető pontja a szív-keringési kompenzáció.
Aggályok merülnek fel bizonyos preoperatív vizsgálatok értékével kapcsolatban, különösen sürgős esetekben. Ezek közül többnyire a mellkasröntgen kérdőjelezik meg. A mellkasröntgen valóban különleges költségeket igényel, nem mindig rövid a végrehajtási idő, és szükséges a röntgenfelvétel. Használata megkérdőjelezhető tünetmentes betegeknél, akiknél gyakran nem észlelhető elváltozás. Az érzékenység a Thorax röntgen esetében 41% az apikális áramlás inverziója, 27% az intersticiális és 6% az alveoláris ödéma esetén. Krónikus dekompenzált betegeknél a pangás radiológiai jelei csekély diagnosztikai pontosságúak, a 16 és 29 Hgmm közötti kapilláris pulmonális nyomású betegek 53%-ánál, a 30 Hgmm-nél nagyobb éknyomású betegek 39%-ánál hiányoznak.
A pulmonalis echográfia egy ismert módszer, amelynek különböző lehetséges alkalmazásai vannak a tüdő parenchymalis és pleurális betegségeinek diagnosztizálásában.
A tüdő a víz 80%-át teszi ki. Az extravascularis tüdővíz fiziológiailag kevesebb, mint 500 ml, és patológia esetén megnövekszik. Ennek a víznek a növekedését az echográfia megbízhatóan észleli.
A B-vonalak egy echográfiai műtermék, amely lehetővé teszi az intersticiális szindróma felismerését, 93,4%-os érzékenységgel és 93%-os specificitással. Az egyes hemithoraxok 4 mezőjéből 2-ben 3 vagy több B-vonal jelenléte olyan szívproblémát azonosíthat, mint a pulmonalis suboedema vagy krónikus szívelégtelenség, és ezt diffúz intersticiális szindrómának nevezik. A mellkas röntgen ehelyett ezeket a helyzeteket csak akkor észleli, ha az extravascularis víz meghaladja a 30%-ot. Ezért javasolták az echográfiát, mint módszert az extravascularis pulmonalis víz értékelésére. Ezen túlmenően, ha a tüdő levegő komponense eléggé elveszett a szubpleurális területen, kevés konszolidációt találhatunk. A tüdő levegőztetésének különböző fokozatai (normál mintázat, izolált B-vonalak, koaleszcens B-vonalak és konszolidáció) jelentésére szolgáló módszert javasoltak magának a levegőztetésnek a monitorozására.
A pleurális folyadékgyülem egy másik jel, amelyet az echográfia észlelhet. Tökéletesen transzonikus és jól látható. Ebben az esetben is tehát az ultrahang jobb a röntgennél, amelynek szenzibilitása, specificitása és diagnosztikai pontossága rendre 67%, 70%, illetve 67%.
Mindezek az információk hasznos elemekkel szolgálhatnak a preoperatív betegkezelésben. Az echográfia valóban egy betegágy melletti, valós idejű módszer, amely gyors tájékoztatást ad a betegek szív- és keringési helyzetéről.
Ezzel a nem invazív és egyszerű módszerrel olyan hasznos elemeket lehetett nyerni, amelyek hozzájárulhatnak a páciens klinikai állapotának jobb áttekintéséhez a preoperatív környezetben.
A speciális sürgősségi területen, és mindenekelőtt a combcsonttörések ortopédiai sürgősségi vizsgálatakor gyorsabb és átfogóbb értékelésre van szükség, amely lehetővé teszi, hogy a beteget 24-48 órán belül meg kell műteni. Ez az időzítés gyakran összeegyeztethetetlen a betegek hosszú és időigényes értékelésével. Továbbá a teljes kardiológiai vizsgálat meghaladja a nemzetközi intermedier sebészeti irányelvek követelményeit, mivel nem változtat a perioperatív kezelésen.
Ebben a különleges helyzetben ezért a tüdő echográfia megbízhatóbb és könnyebb eszközt jelenthet a mellkasröntgenhez képest, amelyet gyakran nem optimális körülmények között végeznek (fekvés, csak az anteroposterior mellkasröntgen).
A közelmúltban végzett vizsgálatokban a súlyos szív- és érrendszeri események (pitvarfibrilláció, lebegés, akut szívelégtelenség és nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus) aránya a csípőtörést követően 24,8% körül alakult. Ezek az adatok megerősítik az érvényes preoperatív rétegződés fontosságát ebben a környezetben.
Ebből a szempontból a tanulmány célja a tüdőechográfia mint preoperatív vizsgálati módszer hasznosságának értékelése.
A fő cél a tüdőechográfia hasznosságának értékelése a combcsonttörés miatt sürgős műtéten áteső betegek kockázatának előrejelzésében.
Az alternatív célok a következők:
- Értékelje a LUS (tüdő-ultrahang pontszám) előreláthatóságát a MACE (jelentős káros kardiovaszkuláris események) előfordulására vonatkozóan
- Ellenőrizze az echográfiás értékelés megvalósíthatóságát az ortopédiai műtéten átesett betegek folyadéktoleranciájának becslésében.
- A posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Udine, Olaszország, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több 65 év feletti, combcsonttörésben szenvedő, sürgős műtéten áteső betegek
- a betegek spinális érzéstelenítésen vehetnek részt
Kizárási kritériumok:
- Beleegyezés hiánya, akut szívelégtelenségben szenvedő betegek vagy a közelmúltban súlyos szívbetegségben szenvedő betegek (< 6 hónap), ismert tüdőparenchyma-betegségek (beleértve a tüdőgyulladást), általános érzéstelenítés műtét közben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
combcsonttörésben szenvedő betegek
A csoport 65 év feletti, combcsonttöréses, sürgős ortopédiai műtéten átesett betegekből áll. A normál preoperatív értékelés és osztályozás során a fő pontszámok és laboratóriumi adatok alapján a betegeket ágy melletti tüdő ultrahangvizsgálatnak vetik alá. A pulmonalis ultrahang a tüdő ultrahang pontszáma által meghatározott négy minta (normál mintázat, izolált B-vonalak, koaleszcens B-vonalak és konszolidáció) egyikének jelenlétét értékeli a beteg minden hemithoraxjára vonatkozó 6 mezőben. Ezeket a betegeket később spinális érzéstelenítésnek és ortopédiai műtétnek vetik alá. Ezeket követik a MACE (jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események: pitvarfibrilláció, lebegés, akut szívelégtelenség és nem halálos kimenetelű akut szívinfarktus) értékeléséhez. |
Tüdőechográfia a műtét előtti értékelés során combcsonttörés miatt sürgős ortopédiai műtéten átesett betegeknél. A pulmonalis ultrahang a tüdő ultrahang pontszáma által meghatározott négy minta valamelyikének jelenlétét értékeli a 6 mezőben a páciens minden hemithoraxjára vonatkozóan (2 elülső, 2 oldalsó és 2 hátsó). Minden régiót hónaljvonalak határoznak meg (elülső és hátsó), majd 2 alrégióra (superior és inferior) vannak felosztva, így definiálva a 6 mezőt. Egy átfogó vizsgálathoz az egyes mezők beállításában az összes bordaközi teret meg kell vizsgálni úgy, hogy a szondát rajtuk csúsztatjuk. A rendszer egy pontszámot használ minden olyan mezőhöz, amely a következő meghatározással rendelkezik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ultrahang pontossága a MACE (főbb káros kardiovaszkuláris események) előrejelzésében a vizsgálat keretein belül
Időkeret: A műtét előtti aneszteziológiai kivizsgálás során tüdőechográfiát végeznek, a betegeket 30 napig követik MACE miatt
|
A betegeket echográfiai mintázat alapján négy kategóriába sorolják (normál mintázat (A-vonalak), jól definiált több B-vonal (legalább 3 a terepen), B-vonalak koaleszcens, bármely dimenzió konszolidációja).
A műtét után a MACE előfordulását a teljes követési időszak alatt a négy betegcsoportban értékelik.
|
A műtét előtti aneszteziológiai kivizsgálás során tüdőechográfiát végeznek, a betegeket 30 napig követik MACE miatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az echográfia megvalósíthatósága a műtét során a folyadékterheléssel szembeni tolerancia értékelésében
Időkeret: A műtét előtti aneszteziológiai értékelés során tüdőechográfiát készítenek, a műtét során a betegek folyadéktoleranciáját vizsgálják
|
Becsülje meg az összefüggést az echográfia és a műtét alatti folyadékterhelés között
|
A műtét előtti aneszteziológiai értékelés során tüdőechográfiát készítenek, a műtét során a betegek folyadéktoleranciáját vizsgálják
|
posztoperatív tüdőszövődmények megállapítása
Időkeret: A műtét előtti aneszteziológiai értékelés során tüdőechográfiát készítenek, a betegeket 30 napig követik a műtét utáni tüdőszövődmények miatt
|
Az ortopédiai műtét utáni betegek nyomon követése és az egymást követő tüdőszövődmények értékelése
|
A műtét előtti aneszteziológiai értékelés során tüdőechográfiát készítenek, a betegeket 30 napig követik a műtét utáni tüdőszövődmények miatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery) Developed in Collaboration With the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1707-32. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):794-7. Chaikof, Elliott [corrected to Chaikof, Elliott L].
- Vetrugno L, Langiano N, Gisonni R, Rizzardo A, Venchiarutti PE, Divella M, Pompei L, Causero A, Rocca GD. Prediction of early postoperative major cardiac events after elective orthopedic surgery: the role of B-type natriuretic peptide, the revised cardiac risk index, and ASA class. BMC Anesthesiol. 2014 Mar 21;14:20. doi: 10.1186/1471-2253-14-20.
- O'Neill F, Carter E, Pink N, Smith I. Routine preoperative tests for elective surgery: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2016 Jul 14;354:i3292. doi: 10.1136/bmj.i3292. No abstract available.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- Chakko S, Woska D, Martinez H, de Marchena E, Futterman L, Kessler KM, Myerberg RJ. Clinical, radiographic, and hemodynamic correlations in chronic congestive heart failure: conflicting results may lead to inappropriate care. Am J Med. 1991 Mar;90(3):353-9. doi: 10.1016/0002-9343(91)80016-f.
- Agricola E, Picano E, Oppizzi M, Pisani M, Meris A, Fragasso G, Margonato A. Assessment of stress-induced pulmonary interstitial edema by chest ultrasound during exercise echocardiography and its correlation with left ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Apr;19(4):457-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.11.013.
- Volpicelli G, Skurzak S, Boero E, Carpinteri G, Tengattini M, Stefanone V, Luberto L, Anile A, Cerutti E, Radeschi G, Frascisco MF. Lung ultrasound predicts well extravascular lung water but is of limited usefulness in the prediction of wedge pressure. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):320-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000300.
- Kataoka H. Ultrasound pleural effusion sign as a useful marker for identifying heart failure worsening in established heart failure patients during follow-up. Congest Heart Fail. 2012 Sep-Oct;18(5):272-7. doi: 10.1111/j.1751-7133.2012.00285.x. Epub 2012 Mar 13.
- Dogan V, Biteker M, Ozlek E, Ozlek B, Basaran O, Yildirim B, Kayatas K, Celik O, Dogan MM. Impact of preoperative cardiology consultation prior to intermediate-risk surgical procedures. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12794. doi: 10.1111/eci.12794. Epub 2018 Jul 25.
- Kim BS, Kim TH, Oh JH, Kwon CH, Kim SH, Kim HJ, Hwang HK, Chung SM. Association between preoperative high sensitive troponin I levels and cardiovascular events after hip fracture surgery in the elderly. J Geriatr Cardiol. 2018 Mar;15(3):215-221. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2018.03.002.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Vetrugno L, Boero E, Bignami E, Cortegiani A, Raineri SM, Spadaro S, Moro F, D'Inca S, D'Orlando L, Agro FE, Bernardinetti M, Forfori F, Corradi F, Pregnolato S, Mosconi M, Bellini V, Franchi F, Mongelli P, Leonardi S, Giuffrida C, Tescione M, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Cammarota G, De Robertis E, Giglio G, Urso F, Bove T; LUSHIP Study Investigators. Association between preoperative evaluation with lung ultrasound and outcome in frail elderly patients undergoing orthopedic surgery for hip fractures: study protocol for an Italian multicenter observational prospective study (LUSHIP). Ultrasound J. 2021 Jun 7;13(1):30. doi: 10.1186/s13089-021-00230-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lung US orthopedic surgery
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Combcsont törés
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationMég nincs toborzásAmelia | Femur Fibula Ulna szindróma
Klinikai vizsgálatok a Tüdő echográfia
-
RWTH Aachen UniversityBefejezveAorta stenosis | Mitrális billentyű elégtelenség | Szabványos Assessment TAVI és MitraClip eljárások fejlesztése echokardiográfiávalNémetország
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre National...Aktív, nem toborzóBicuspidalis aortabillentyűFranciaország
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország