- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04074876
Användbarhet av lungekografi för utvärdering av patienter som genomgår ortopedisk kirurgi för lårbensfraktur (LUSHIP)
Stratifieringen av perioperativ risk är ett viktigt moment i den preoperativa utvärderingen av patienten som genomgår kirurgi, särskilt i brådskande situationer. Det finns en mycket bred grupp av index som används vid stratifiering av preoperativ risk, som ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) och NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest) ). Rollen för vissa laboratoriemarkörer såsom BNP har också visats. Den grundläggande poängen med alla dessa poäng är kardiocirkulationskompensation.
Det finns oro för värdet av vissa preoperativa undersökningar, särskilt i en akut miljö. Av dem alla ifrågasätts mestadels lungröntgen. Bröströntgen kräver faktiskt särskilda kostnader, inte alltid korta utförandetider och behovet av röntgenexponering. Dessutom är dess användbarhet tveksam hos asymtomatiska patienter, där det ofta inte finns några förändringar att upptäcka. Känsligheten för Thoraxröntgen är 41 % för apikala flödesinversion, 27 % för interstitiellt och 6 % för alveolärt ödem. Hos kroniskt dekompenserade patienter har radiografiska tecken på stockning en liten diagnostisk noggrannhet, och saknas hos 53 % av patienterna med kapillärt lungtryck mellan 16 och 29 mmHg och hos 39 % av dem med kiltryck mer än 30 mmHg.
Lungekografi är en känd metod som har olika möjliga tillämpningar vid diagnos av lungparenkym- och pleurasjukdom.
Lungan består av 80% vatten. Extravaskulärt lungvatten är fysiologiskt mindre än 500 ml och det ökar vid patologi. Förstärkning av detta vatten detekteras tillförlitligt genom ekografi.
B-linjer är en ekografisk artefakt som tillåter igenkänning av interstitiellt syndrom, med en sensibilitet på 93,4 % och specificitet på 93 %. Närvaro av 3 eller fler B-linjer i 2 av 4 fält av varje hemithorax kan identifiera ett hjärtproblem som pulmonellt subödem eller kronisk hjärtsvikt och det är känt som Diffuse Interstitial Syndrome. Thoraxröntgen upptäcker istället dessa situationer endast när extravaskulärt vatten överstiger 30 %. Det är därför ekografi har föreslagits som en metod för utvärdering av extravaskulärt lungvatten. Dessutom, när lungluftkomponenten förloras tillräckligt i subpleuraområdet, är det möjligt att hitta små konsolideringar. En metod för att rapportera olika grader av förlust av luftning av lungan (normalt mönster, isolerade B-linjer, koalescerande B-linjer och konsolidering) har föreslagits som ett verktyg för att övervaka själva luftningen.
Pleural effusion är ett annat tecken som ekografi kan upptäcka. Det är perfekt transoniskt och lätt att se. Också i detta fall är därför ultraljud överlägset röntgen, som har känslighet, specificitet och diagnostisk noggrannhet på 67%, 70% respektive 67%.
All denna information kan ge användbara element för preoperativ patienthantering. Echografi är faktiskt en säng- och realtidsmetod som kan ge snabb information om patienters kardiocirkulationssituation.
Med denna metod, som är icke-invasiv och lätt, kunde användbara element erhållas, som skulle kunna bidra till en bättre överblick över patientens kliniska tillstånd i den preoperativa miljön.
Inom det särskilda brådskande området och, bland allt, i inställningen av ortopedisk brådska för lårbensfraktur, finns det ett behov av en snabbare och mer omfattande utvärdering, vilket ger att patienten måste opereras inom 24-48 timmar. Denna tidpunkt är ofta oförenlig med en lång och tidskrävande utvärdering av patienterna. Dessutom är en fullständig kardiologisk undersökning utöver kraven i internationella riktlinjer för intermediär kirurgi, eftersom den inte förändrar den perioperativa hanteringen.
I denna speciella miljö kan därför lungekografi representera ett mer tillförlitligt och enklare verktyg jämfört med thoraxröntgen, ofta utförd under icke-optimala förhållanden (ryggläge, endast anteroposterior röntgen av bröstkorgen).
I nyare studier har procentandelen av allvarliga kardiovaskulära händelser (förmaksflimmer, fladder, akut hjärtsvikt och icke-fatal akut hjärtinfarkt) efter höftfraktur lagt sig runt 24,8 %. Dessa data bekräftar vikten av en giltig preoperativ stratifiering i denna inställning.
Ur detta perspektiv syftar denna studie till att utvärdera användbarheten av lungekografi som en preoperativ undersökningsmetod.
Det huvudsakliga syftet är att utvärdera användbarheten av lungekografin för att förutsäga risken för patienter som genomgår akut operation för lårbensfraktur.
Alternativa mål är:
- Utvärdera förutsägbarheten av LUS (lungultraljudspoäng) på förekomsten av MACE (stora kardiovaskulära händelser)
- Verifiera genomförbarheten av ekografisk utvärdering vid uppskattning av vätsketolerans hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi.
- Utvärdering av postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 65 år med lårbensfraktur som genomgår akut operation
- patienter kan genomgå spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Frånvarande samtycke, patienter med akut hjärtsvikt eller nyligen inträffade allvarliga hjärthändelser (< 6 månader), kända lungparenkymsjukdomar (inklusive lunginflammation), allmän anestesi under operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med lårbensfraktur
Gruppen består av patienter över 65 år med lårbensfraktur som genomgår akut ortopedisk operation. Under normal preoperativ utvärdering och klassificering baserat på huvudpoäng och laboratoriedata kommer patienter att utsättas för lungultraljud vid sängkanten. Pulmonellt ultraljud kommer att utvärdera närvaron av ett av fyra mönster (normalt mönster, isolerade B-linjer, koalescerande B-linjer och konsolidering) definierade av lungultraljudspoäng i de 6 fälten för varje hemithorax hos patienten. Dessa patienter kommer senare att utsättas för spinalbedövning och ortopedisk kirurgi. De kommer att följas för utvärdering av MACE (stora kardiovaskulära händelser: förmaksflimmer, fladder, akut hjärtsvikt och akut hjärtinfarkt som inte är dödlig) |
Lungekografi under preoperativ utvärdering för patienter som genomgår akut ortopedisk kirurgi för lårbensfraktur. Pulmonell ultraljud kommer att utvärdera närvaron av ett av fyra mönster som definieras av lungultraljudspoäng i de 6 fälten för varje hemithorax hos patienten (2 främre, 2 laterala och 2 posteriora). Varje region definieras av axillära linjer (främre och bakre) och delas sedan in i 2 underregioner (överlägsna och underordnade), vilket definierar de 6 fälten. För en omfattande undersökning måste alla interkostala utrymmen i inställningen av varje fält undersökas genom att skjuta sonden längs dem. En poäng kommer att användas för varje fält som kommer att ha denna definition:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av ultraljud för att förutsäga MACE (stora negativa kardiovaskulära händelser) i studiens miljö
Tidsram: lungekografi görs under preoperativ anestesiologisk utvärdering, patienter är under uppföljning för MACE i 30 dagar
|
Patienterna klassificeras efter ekografimönster i fyra kategorier (normalt mönster (A-linjer), väldefinierade multipla B-linjer (minst 3 för fält), B-linjer koalescerande, konsolidering av vilken dimension som helst).
Efter operationen kommer förekomsten av MACE under hela uppföljningsperioden att utvärderas i de fyra patientkategorierna.
|
lungekografi görs under preoperativ anestesiologisk utvärdering, patienter är under uppföljning för MACE i 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av ekografi vid utvärdering av toleransen för vätskeutmaning under operation
Tidsram: lungekografi görs under preoperativ anestesiologisk utvärdering, patienter utvärderas under operation för vätsketolerans
|
Uppskatta en korrelation mellan ekografi och vätskepåverkan under operationen
|
lungekografi görs under preoperativ anestesiologisk utvärdering, patienter utvärderas under operation för vätsketolerans
|
hitta postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: lungekografi görs under preoperativ anestesiologisk utvärdering, patienter är under uppföljning för postoperativa lungkomplikationer i 30 dagar
|
Följ upp för patienter efter ortopedisk kirurgi och värdesätt på varandra följande lungkomplikationer
|
lungekografi görs under preoperativ anestesiologisk utvärdering, patienter är under uppföljning för postoperativa lungkomplikationer i 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Matot I, Oppenheim-Eden A, Ratrot R, Baranova J, Davidson E, Eylon S, Peyser A, Liebergall M. Preoperative cardiac events in elderly patients with hip fracture randomized to epidural or conventional analgesia. Anesthesiology. 2003 Jan;98(1):156-63. doi: 10.1097/00000542-200301000-00025.
- Bouhemad B, Brisson H, Le-Guen M, Arbelot C, Lu Q, Rouby JJ. Bedside ultrasound assessment of positive end-expiratory pressure-induced lung recruitment. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):341-7. doi: 10.1164/rccm.201003-0369OC. Epub 2010 Sep 17.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2022 Dec 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- De Hert S, Staender S, Fritsch G, Hinkelbein J, Afshari A, Bettelli G, Bock M, Chew MS, Coburn M, De Robertis E, Drinhaus H, Feldheiser A, Geldner G, Lahner D, Macas A, Neuhaus C, Rauch S, Santos-Ampuero MA, Solca M, Tanha N, Traskaite V, Wagner G, Wappler F. Pre-operative evaluation of adults undergoing elective noncardiac surgery: Updated guideline from the European Society of Anaesthesiology. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jun;35(6):407-465. doi: 10.1097/EJA.0000000000000817.
- Fleisher LA, Beckman JA, Brown KA, Calkins H, Chaikof EL, Fleischmann KE, Freeman WK, Froehlich JB, Kasper EK, Kersten JR, Riegel B, Robb JF, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Lytle BW, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. ACC/AHA 2007 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation and Care for Noncardiac Surgery: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2002 Guidelines on Perioperative Cardiovascular Evaluation for Noncardiac Surgery) Developed in Collaboration With the American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Rhythm Society, Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, and Society for Vascular Surgery. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1707-32. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.001. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):794-7. Chaikof, Elliott [corrected to Chaikof, Elliott L].
- Vetrugno L, Langiano N, Gisonni R, Rizzardo A, Venchiarutti PE, Divella M, Pompei L, Causero A, Rocca GD. Prediction of early postoperative major cardiac events after elective orthopedic surgery: the role of B-type natriuretic peptide, the revised cardiac risk index, and ASA class. BMC Anesthesiol. 2014 Mar 21;14:20. doi: 10.1186/1471-2253-14-20.
- O'Neill F, Carter E, Pink N, Smith I. Routine preoperative tests for elective surgery: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2016 Jul 14;354:i3292. doi: 10.1136/bmj.i3292. No abstract available.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Abraham WT, Storrow AB, McCord J, Nowak RM, Aumont MC, Duc P, Hollander JE, Wu AH, McCullough PA, Maisel AS. Diagnostic value of B-Type natriuretic peptide and chest radiographic findings in patients with acute dyspnea. Am J Med. 2004 Mar 15;116(6):363-8. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.10.028.
- Chakko S, Woska D, Martinez H, de Marchena E, Futterman L, Kessler KM, Myerberg RJ. Clinical, radiographic, and hemodynamic correlations in chronic congestive heart failure: conflicting results may lead to inappropriate care. Am J Med. 1991 Mar;90(3):353-9. doi: 10.1016/0002-9343(91)80016-f.
- Agricola E, Picano E, Oppizzi M, Pisani M, Meris A, Fragasso G, Margonato A. Assessment of stress-induced pulmonary interstitial edema by chest ultrasound during exercise echocardiography and its correlation with left ventricular function. J Am Soc Echocardiogr. 2006 Apr;19(4):457-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.11.013.
- Volpicelli G, Skurzak S, Boero E, Carpinteri G, Tengattini M, Stefanone V, Luberto L, Anile A, Cerutti E, Radeschi G, Frascisco MF. Lung ultrasound predicts well extravascular lung water but is of limited usefulness in the prediction of wedge pressure. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):320-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000300.
- Kataoka H. Ultrasound pleural effusion sign as a useful marker for identifying heart failure worsening in established heart failure patients during follow-up. Congest Heart Fail. 2012 Sep-Oct;18(5):272-7. doi: 10.1111/j.1751-7133.2012.00285.x. Epub 2012 Mar 13.
- Dogan V, Biteker M, Ozlek E, Ozlek B, Basaran O, Yildirim B, Kayatas K, Celik O, Dogan MM. Impact of preoperative cardiology consultation prior to intermediate-risk surgical procedures. Eur J Clin Invest. 2018 Sep;48(9):e12794. doi: 10.1111/eci.12794. Epub 2018 Jul 25.
- Kim BS, Kim TH, Oh JH, Kwon CH, Kim SH, Kim HJ, Hwang HK, Chung SM. Association between preoperative high sensitive troponin I levels and cardiovascular events after hip fracture surgery in the elderly. J Geriatr Cardiol. 2018 Mar;15(3):215-221. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2018.03.002.
- Bouhemad B, Mongodi S, Via G, Rouquette I. Ultrasound for "lung monitoring" of ventilated patients. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):437-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000558. No abstract available.
- Vetrugno L, Boero E, Bignami E, Cortegiani A, Raineri SM, Spadaro S, Moro F, D'Inca S, D'Orlando L, Agro FE, Bernardinetti M, Forfori F, Corradi F, Pregnolato S, Mosconi M, Bellini V, Franchi F, Mongelli P, Leonardi S, Giuffrida C, Tescione M, Bruni A, Garofalo E, Longhini F, Cammarota G, De Robertis E, Giglio G, Urso F, Bove T; LUSHIP Study Investigators. Association between preoperative evaluation with lung ultrasound and outcome in frail elderly patients undergoing orthopedic surgery for hip fractures: study protocol for an Italian multicenter observational prospective study (LUSHIP). Ultrasound J. 2021 Jun 7;13(1):30. doi: 10.1186/s13089-021-00230-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lung US orthopedic surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lårbensfraktur
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFemur Intertrokantära frakturerKalkon
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationHar inte rekryterat ännuAmelia | Femur Fibula Ulna syndrom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUpphängdTibia eller Femur Pseudo-artros
-
Töölö HospitalAktiv, inte rekryterandeIcke förening av fraktur | Femur Distal FrakturFinland
-
Zimmer BiometAvslutadLårbensfraktur | Garden Grade I Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade II Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Femur Fraktur Intertrokantär | Garden Grade III Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade IV Subcapital fraktur av lårbenshalsenFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lungekografi
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar inte rekryterat ännuStroke | Lunginflammation | KOL | Akut lungskada/akut andnödssyndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskaFrankrike, Förenta staterna, Österrike, Tjeckien
-
Medtronic - MITGAvslutadAndningsinsufficiens | AndningsdepressionFörenta staterna
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLungventilstenos | Medfödd hjärtfel | Lungventil; Insufficiens, medföddKorea, Republiken av
-
Washington University School of MedicineIndragenPerifera lungskador
-
Edwards LifesciencesRekryteringTetralogi av Fallot | Pulmonell ventilinsufficiens | Lungregurgitation | RVOT-anomali | Komplext medfött hjärtfelFörenta staterna, Israel
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuLungsjukdom | Lungrehabilitering | Telehälsa
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekryteringFörmaksflimmerBelgien, Kanada, Frankrike, Japan, Australien, Österrike, Förenta staterna, Italien
-
University College, LondonMedical Research CouncilHar inte rekryterat ännuBronkopulmonell dysplasi | Kronisk lungsjukdom av prematuritet | Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTjeckien, Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Marmara UniversityAvslutadÖvervakad anestesivård | Respiratorisk övervakningKalkon