- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074876
Nützlichkeit der Lungenechographie zur Beurteilung von Patienten, die sich einer orthopädischen Operation wegen Femurfraktur unterziehen (LUSHIP)
Die Stratifizierung des perioperativen Risikos ist ein wesentlicher Moment in der präoperativen Beurteilung des Patienten, der sich einer Operation unterzieht, insbesondere in der Dringlichkeitssituation. Es gibt eine sehr breite Gruppe von Indizes, die zur Stratifizierung des präoperativen Risikos verwendet werden, wie ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status), RCRI (Revised Cardiac Risk Index) und NSQIP MICA (National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest). ). Die Rolle einiger Labormarker wie BNP wurde ebenfalls nachgewiesen. Der grundlegende Punkt all dieser Scores ist die Herz-Kreislauf-Kompensation.
Es bestehen Bedenken hinsichtlich des Werts bestimmter präoperativer Untersuchungen, insbesondere in dringenden Fällen. Von ihnen allen wird meistens eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs in Frage gestellt. Das Röntgen des Brustkorbs erfordert in der Tat besondere Kosten, nicht immer kurze Ausführungszeiten und die Notwendigkeit einer Röntgenbelichtung. Darüber hinaus ist ihr Nutzen bei asymptomatischen Patienten fraglich, bei denen oft keine Veränderungen festzustellen sind. Die Sensibilität für Thorax-Röntgenaufnahmen beträgt 41 % für eine apikale Flussinversion, 27 % für ein interstitielles und 6 % für ein Alveolarödem. Bei chronisch dekompensierten Patienten haben röntgenologische Anzeichen einer Stauung eine geringe diagnostische Genauigkeit, da sie bei 53 % der Patienten mit einem kapillären Lungendruck zwischen 16 und 29 mmHg und bei 39 % der Patienten mit einem Wedge-Druck von mehr als 30 mmHg fehlen.
Die Lungenechographie ist ein bekanntes Verfahren, das verschiedene Anwendungsmöglichkeiten bei der Diagnose von Lungenparenchym- und Pleuraerkrankungen hat.
Die Lunge besteht zu 80 % aus Wasser. Extravaskuläres Lungenwasser ist physiologisch kleiner als 500 ml und steigt bei Pathologie an. Eine Anreicherung dieses Wassers wird durch Echographie zuverlässig erkannt.
B-Linien sind ein echographisches Artefakt, das die Erkennung des interstitiellen Syndroms ermöglicht, mit einer Sensibilität von 93,4 % und einer Spezifität von 93 %. Das Vorhandensein von 3 oder mehr B-Linien in 2 von 4 Feldern jedes Hemithorax kann ein Herzproblem wie pulmonales Subödem oder chronische Herzinsuffizienz identifizieren und ist als Diffuse Interstitial Syndrome bekannt. Thorax-Röntgenaufnahmen hingegen erkennen diese Situationen nur, wenn der extravaskuläre Wasseranteil 30 % übersteigt. Aus diesem Grund wurde die Echographie als Methode zur Bewertung von extravaskulärem Lungenwasser vorgeschlagen. Außerdem, wenn die Luftkomponente der Lunge in subpleuralem Gebiet genug verloren geht, ist es möglich, kleine Konsolidierungen zu finden. Als Instrument zur Überwachung der Belüftung selbst wurde eine Methode zur Meldung verschiedener Grade des Belüftungsverlusts der Lunge (normales Muster, isolierte B-Linien, koaleszierende B-Linien und Konsolidierung) vorgeschlagen.
Pleuraerguss ist ein weiteres Zeichen, das Echographie erkennen könnte. Es ist perfekt transsonisch und leicht zu sehen. Auch in diesem Fall ist also der Ultraschall dem Röntgen überlegen, das eine Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit von 67 %, 70 % bzw. 67 % hat.
All diese Informationen könnten nützliche Elemente für das präoperative Patientenmanagement liefern. Die Echographie ist in der Tat eine Methode am Krankenbett und in Echtzeit, die schnelle Informationen über die Herz-Kreislauf-Situation von Patienten geben kann.
Mit dieser nicht-invasiven und einfachen Methode konnten nützliche Elemente gewonnen werden, die zu einem besseren Überblick über den klinischen Zustand des Patienten im präoperativen Setting beitragen könnten.
Im speziellen Bereich der Dringlichkeit und vor allem im Rahmen der orthopädischen Dringlichkeit bei Femurfrakturen besteht die Notwendigkeit einer schnelleren und umfassenderen Bewertung, da der Patient innerhalb von 24-48 Stunden operiert werden muss. Dieses Timing ist oft mit einer langen und zeitaufwändigen Beurteilung der Patienten nicht vereinbar. Darüber hinaus geht eine vollständige kardiologische Untersuchung über die Anforderungen internationaler Leitlinien für intermediäre Operationen hinaus, da sie das perioperative Management nicht verändert.
In diesem speziellen Setting könnte die Lungenechographie daher ein zuverlässigeres und einfacheres Instrument darstellen als die Thoraxröntgenaufnahme, die oft unter nicht optimalen Bedingungen durchgeführt wird (Rückenlage, nur anteroposteriore Röntgenaufnahme des Thorax).
In neueren Studien hat sich der Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (Vorhofflimmern, Flattern, akute Herzinsuffizienz und nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt) nach einer Hüftfraktur auf etwa 24,8 % eingependelt. Diese Daten bestätigen die Bedeutung einer validen präoperativen Stratifizierung in diesem Setting.
Aus dieser Perspektive zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen der Lungenechographie als präoperative Untersuchungsmethode zu bewerten.
Das Hauptziel besteht darin, den Nutzen der Lungenechographie bei der Vorhersage des Risikos von Patienten zu bewerten, die sich einer dringenden Operation wegen Femurfraktur unterziehen müssen.
Alternative Ziele sind:
- Bewertung der Vorhersagbarkeit von LUS (Lungen-Ultraschall-Score) auf das Auftreten von MACE (Major Adverse Cardiocardial Events)
- Überprüfung der Machbarkeit einer echographischen Auswertung bei der Schätzung der Flüssigkeitstoleranz von Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen.
- Bewertung postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Udine, Italien, 33100
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 65 Jahre mit Femurfraktur, die sich einer dringenden Operation unterziehen
- Patienten können sich einer Spinalanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung, Patienten mit akuter Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretenen schweren kardialen Ereignissen (< 6 Monate), bekannte Erkrankungen des Lungenparenchyms (einschließlich Lungenentzündung), Vollnarkose während der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Femurfraktur
Die Gruppe besteht aus Patienten über 65 Jahren mit Femurfraktur, die sich einer dringenden orthopädischen Operation unterziehen. Während der normalen präoperativen Bewertung und Klassifizierung auf der Grundlage der Hauptwerte und Labordaten werden die Patienten einem bettseitigen Lungenultraschall unterzogen. Der Lungenultraschall bewertet das Vorhandensein eines von vier Mustern (normales Muster, isolierte B-Linien, koaleszierende B-Linien und Konsolidierung), die durch den Lungen-Ultraschall-Score in den 6 Feldern für jeden Hemithorax des Patienten definiert sind. Diese Patienten werden später einer Spinalanästhesie und einem orthopädischen Eingriff unterzogen. Sie werden zur Bewertung von MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse: Vorhofflimmern, Flattern, akute Herzinsuffizienz und nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt) weiterverfolgt. |
Lungenechographie während der präoperativen Untersuchung für Patienten, die sich einer dringenden orthopädischen Operation wegen Femurfraktur unterziehen. Lungen-Ultraschall wird das Vorhandensein eines von vier Mustern, die durch den Lungen-Ultraschall-Score definiert sind, in den 6 Feldern für jeden Hemithorax des Patienten (2 anterior, 2 lateral und 2 posterior) bewerten. Jede Region wird durch Axillarlinien (anterior und posterior) definiert und dann in 2 Unterregionen (superior und inferior) unterteilt, wodurch die 6 Felder definiert werden. Für eine umfassende Untersuchung müssen alle Zwischenrippenräume in der Umgebung jedes Feldes untersucht werden, indem die Sonde an ihnen entlang geschoben wird . Für jedes Feld mit dieser Definition wird eine Punktzahl verwendet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Ultraschalls bei der Vorhersage von MACE (schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) im Rahmen der Studie
Zeitfenster: Eine Lungenechographie wird während der präoperativen anästhesiologischen Untersuchung durchgeführt, die Patienten werden für MACE 30 Tage lang nachbeobachtet
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Die Patienten werden nach Echographiemuster in vier Kategorien eingeteilt (normales Muster (A-Linien), gut definierte multiple B-Linien (mindestens 3 für Feld), B-Linien verschmelzen, Konsolidierung jeder Dimension).
Nach der Operation wird das Auftreten von MACE während der gesamten Nachbeobachtungszeit in den vier Patientenkategorien bewertet.
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Eine Lungenechographie wird während der präoperativen anästhesiologischen Untersuchung durchgeführt, die Patienten werden für MACE 30 Tage lang nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Echographie bei der Bewertung der Toleranz gegenüber Flüssigkeitsbelastung während der Operation
Zeitfenster: Eine Lungenechographie wird während der präoperativen anästhesiologischen Untersuchung durchgeführt, die Patienten werden während der Operation auf Flüssigkeitstoleranz untersucht
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Schätzen Sie eine Korrelation zwischen Echographie und Flüssigkeitsbelastung während der Operation
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Eine Lungenechographie wird während der präoperativen anästhesiologischen Untersuchung durchgeführt, die Patienten werden während der Operation auf Flüssigkeitstoleranz untersucht
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Auffinden postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: Eine Lungenechographie wird während der präoperativen anästhesiologischen Untersuchung durchgeführt, die Patienten werden 30 Tage lang wegen postoperativer Lungenkomplikationen nachbeobachtet
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Nachsorge für Patienten nach orthopädischen Eingriffen und Wertschätzung konsekutiver pulmonaler Komplikationen
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Eine Lungenechographie wird während der präoperativen anästhesiologischen Untersuchung durchgeführt, die Patienten werden 30 Tage lang wegen postoperativer Lungenkomplikationen nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lung US orthopedic surgery
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